Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut avdelningen initierade nätverksförsök med buprenorfinvalidering

1 december 2023 uppdaterad av: Yale University
Denna studie kommer (1) att rekrytera, utbilda och tillhandahålla resurser till cirka 30 akutavdelningar (ED) i hela USA med hjälp av implementeringsfaciliteringsstrategier för att tillhandahålla ED-initierat buprenorfin (BUP) till patienter med opioidanvändningsstörning (OUD) som inte är får mediciner för opioidanvändningsstörning (MOUD). När implementeringen väl har uppnåtts kommer anläggningarna (2) att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att jämföra effektiviteten av sublingualt buprenorfin (SL-BUP) kontra buprenorfin med förlängd frisättning (XR-BUP) på ED-patienters engagemang i formellt beroende. behandling 7 dagar efter deras akutbesök. Dessutom, i en kompletterande komponent av studien, kommer utredarna (3) att bedöma användningen av XR-BUP hos ED-patienter med Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS) poäng < 8 i en fallserie för att potentiellt utöka lämpligheten för patienter i desto större RCT för dem som uppvisar få eller inga abstinenssymtom för opioid. Slutligen kommer utredarna (4) att utveckla och validera ED elektroniska hälsojournaler (EHR) opioidrelaterade fenotyper, som båda kommer att informera den huvudsakliga RCT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att bestå av fyra komponenter enligt nedan:

  1. Komponent för webbplatsimplementering:

    I denna komponent kommer utredarna att använda tidigare utvecklade implementeringsfaciliteringsstrategier och resurser för att utbilda ED-leverantörer och personal vid cirka 30 olika ED:er i behandlingsinitiering med SL-BUP och XR-BUP och utveckla ED-buprenorfinprotokoll och -procedurer. Utredarna räknar med att detta kommer att resultera i minst 24 platser (80%) som kommer att uppfylla implementeringsmilstolparna för kompetens i ED-initierad BUP med standard SL och XR-BUP induktioner.

  2. Effektivitet RCT-komponent:

    Denna komponent är en stor pragmatisk RCT som använder en hybrid typ 1 effektivitets-implementeringsdesign. Webbplatser som på ett tillfredsställande sätt slutför webbplatsimplementeringskomponenten kommer att aktiveras rullande för RCT efter att demonstrerade implementeringsmilstolpar har uppnåtts. I denna Hybrid Typ 1-design är den primära forskningsfrågan effektiviteten av SL-BUP-induktion jämfört med XR-BUPs på det primära resultatmåttet på engagemang i formell missbruksbehandling 7 dagar efter ED-besöket. Denna design gör det också möjligt för oss att samla information och rapportera om implementeringsprocesser.

  3. Tilläggskomponent - XR-BUP-induktion för patienter med KOR < 8:

    Denna observationsfallserie kommer att inledas innan Effektivitet RCT-komponenten vid cirka 4 ED-platser med lång erfarenhet av ED-initierad BUP. Utredarna kommer att samla in kvantitativa och kvalitativa data om användningen av XR-BUP hos ED-patienter med låga COWS-poäng för cirka 75 patienter. Platser kommer att få ett utbud av XR-BUP för tillhandahållande av upp till 5 patienter med COWS-poäng > 8. Syftet är att förstudier av procedurerna vid de fyra underordnade studieplatserna för behandling av OUD-patienter med XR-BUP innan initiering av den underordnade komponenten. Data som samlats in från denna förstudie kommer inte att inkluderas i analysen av den kompletterande och effektivitets RCT-komponenten. Dessa initiala upp till 20 förstudiepatienter kommer att uppfylla alla andra studiekriterier och genomgå alla bedömningar. Det förväntas att informationen som samlats in från de 75 patienterna i den underordnade komponenten kommer att möjliggöra modifiering av den större effektivitets-RCT genom att utöka behörighetskriterierna till att omfatta patienter med COWS

  4. Utveckling och validering av EHR ED opioidrelaterade fenotyper komponent:

    I den här komponenten kommer utredarna att utveckla EHR-fenotyper av opioidrelaterade sjukdomar som exakt och automatiskt karakteriserar patienttillstånd, förbättrar förmågan att aktivt övervaka och övervaka och bättre identifiera representativa prover och patienter som potentiellt är kvalificerade för studieinkludering, vilket i slutändan leder till en förbättrad inkludering och förståelse för opioidrelaterade tillstånd. På de primära Yale New Haven Health System-platserna kommer fenotyperna (regel- och maskininlärningsbaserade) att utvecklas iterativt och internt valideras. Den regelbaserade fenotypen kommer att mappas till en gemensam datamodell och externt valideras på 4 testplatser.

  5. Ett utforskande resultat av denna studie kommer att vara att bedöma effekten av COVID-19 på ED-användning för opioidrelaterade diagnoser med hjälp av EHR-data.

Det primära fokus för denna clinicaltrials.gov registrering är RCT-resultaten. Implementering och underordnade resultat kommer att identifieras som sekundära resultat för ändamålet med denna clinicaltrials.gov registrering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Indragen
        • Valleywise Health
    • California
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94602
        • Rekrytering
        • Highland Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew Herring, MD
      • San Leandro, California, Förenta staterna, 94578
        • Rekrytering
        • San Leandro Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Erik S. Anderson, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Rekrytering
        • Yale New Haven Health (Yale New Haven Hospital)
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Gail D'Onofrio, MD, MS
        • Underutredare:
          • David Fiellin, MD
        • Underutredare:
          • James Dziura, PhD
        • Underutredare:
          • E. Jennifer Edelman, MD, MHS
        • Huvudutredare:
          • Kathryn Hawk, MD, MHS
        • Underutredare:
          • Michael Pantalon, PhD
        • Underutredare:
          • R. Andrew Taylor, MD
        • Underutredare:
          • Arjun Venkatesh, MD
        • Underutredare:
          • Patrick O'Connor, MD
        • Underutredare:
          • Edouard Coupet, MD
        • Underutredare:
          • Marek Chawarski, PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Rekrytering
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jason W. Wilson, MD, MA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Rekrytering
        • Grady Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joseph E. Carpenter, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Chicago Medicine
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Rekrytering
        • Maine Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tania Strout, PhD, RN, MS
          • Telefonnummer: (207) 661-7611
          • E-post: Strout@mmc.org
        • Huvudutredare:
          • Michael Baumann, MD
        • Underutredare:
          • Lauren Wendell
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
          • Jacob James-Third Manteuffel, MD, FACEP
          • Telefonnummer: 313-492-5590
          • E-post: jmanteu1@hfhs.org
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jacob Manteuffel, MD FACEP
        • Underutredare:
          • Christopher A. Lewandowski, MD
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Detroit Receiving Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Rekrytering
        • Hennepin County Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James R. Miner, MD, FACEP
        • Huvudutredare:
          • Lauren R. Klein, MD, MS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Rekrytering
        • Cooper University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Christopher Jones, MD
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Rekrytering
        • University of New Mexico Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cameron Crandall, MD
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Presybterian Hospital, Albuquerque, NM
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Icahn School of Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Columbia University Irving Medical Center- NY Presbyterian
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27101
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Wake Forest School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Pennsylvania Presbyterian Medical Center/Hospital of UPENN
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jeanmarie Perrone, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19125
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Temple University Hospital - Episcopal Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
        • Aktiv, inte rekryterande
        • UPMC Mercy Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Rhode Island Hospital/The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tyler Barrett, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Parkland Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Rekrytering
        • University of Utah Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Troy Madsen, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Rekrytering
        • University of Washington Medical Center- Harborview/Montlake
        • Kontakt:
          • Lauren Whiteside, MD, MS
          • Telefonnummer: 206-744-8464
          • E-post: laurenkw@uw.edu
        • Huvudutredare:
          • Lauren Whiteside, MD
        • Underutredare:
          • Herbie Duber, MD, MPH
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Förenta staterna, 25401
        • Aktiv, inte rekryterande
        • West Virginia University - Berkeley Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

RCT-komponent:

Inklusionskriterier:

  1. Var 18 år eller äldre
  2. Behandlas på akutmottagningen under studiescreeningstimmar
  3. Uppfyll DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual) diagnostiska kriterier för måttlig till svår OUD
  4. Ha ett COWS-poäng på > eller lika med 4
  5. Har ett urintoxikologiskt test som är positivt för opioider (opiater, oxikodon, buprenorfin). Patienter med urin som endast är positiva för fentanyl kommer att vara berättigade om deras kliniska historia och fysiska undersökning överensstämmer med opioidanvändning och de uppfyller DSM-5-kriterierna för måttlig till svår OUD.
  6. Kunna tala engelska tillräckligt för att förstå studiens förfaranden och ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien. (Undantag kan göras om webbplatser med en stor befolkning av spansktalande patienter accepteras för deltagande i studien och studiematerial översätts till spanska. Översatt studiematerial kommer att granskas och godkännas av den institutionella granskningsnämnden) IRB of record före användning.)

Exklusions kriterier:

  1. Har ett urintoxikologiskt test som är positivt för metadon
  2. Var gravid enligt bestämningen av humant koriongonadotropin (hCG) test vid index ED-besöket
  3. Har ett medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som kräver sjukhusvistelse
  4. Opioidadministrering (exklusive BUP) vid index ED-besöket, före inskrivning, och COWS förblir < 8 under ED-vistelse
  5. Var aktivt självmordsbenägen eller gravt kognitivt nedsatt vilket utesluter informerat samtycke
  6. Närvarande från en utökad vårdinrättning (t.ex. kvalificerad vårdavdelning)
  7. Kräv fortsatt receptbelagda opioider för ett smärttillstånd
  8. Vara en fånge eller i polisens förvar vid tidpunkten för index ED-besök
  9. Var för närvarande (när som helst inom de senaste 14 dagarna) inskriven i formell missbruksbehandling, inklusive genom domstolsbeslut. Patienter inskrivna i formellt missbruk som inte får MOUD är berättigade
  10. Kan inte tillhandahålla tillförlitlig lokaliseringsinformation inklusive 2 kontaktnummer utöver sina egna
  11. Var ovillig att följa studieprocedurer (t.ex. ovillig att ge tillstånd att kontakta remissleverantör/program eller otillgänglig för uppföljningsbedömningarna)
  12. Ha tidigare inskrivning i den aktuella studiedelen

Tilläggskomponent:

Inklusionskriterier:

  1. Var 18 år eller äldre
  2. Behandlas på akutmottagningen under studiescreeningstimmar
  3. Uppfyll DSM-5 diagnostiska kriterier för måttlig till svår opioidanvändningsstörning
  4. Ha en COWS
  5. Har ett urintoxikologiskt test som är positivt för opioider (opiater, oxikodon eller buprenorfin). Patienter med urin som endast är positiva för fentanyl på testremsan kommer att vara berättigade om deras kliniska historia och fysiska undersökning överensstämmer med opioidanvändning och de uppfyller DSM-5-kriterierna för måttlig till svår OUD.
  6. Kunna tala engelska tillräckligt för att förstå studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  1. Har ett urintoxikologiskt test som är positivt för metadon
  2. Var gravid enligt bestämningen av humant koriongonadotropin (hCG) test vid index ED-besöket
  3. Har ett medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som kräver sjukhusvistelse vid index ED-besöket, före inskrivning
  4. Var aktivt självmordsbenägen eller gravt kognitivt nedsatt vilket utesluter informerat samtycke
  5. Närvarande från en utökad vårdinrättning (t.ex. kvalificerad vårdavdelning)
  6. Kräv fortsatt receptbelagda opioider för ett smärttillstånd
  7. Vara en fånge eller i polisens förvar vid tidpunkten för index ED-besök
  8. Var för närvarande (när som helst inom de senaste 7 dagarna) inskriven i formell missbruksbehandling, inklusive genom domstolsbeslut. Patienter som är inskrivna i formell missbruksbehandling men som inte får MOUD är berättigade
  9. Kan inte tillhandahålla tillförlitlig lokaliseringsinformation inklusive 2 kontaktnummer utöver sina egna
  10. Var ovillig att följa studieprocedurer (t.ex. ovillig att ge tillstånd att svara på dagliga bedömningar fram till dag 7)
  11. Ha tidigare inskrivning i den aktuella studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: XR-BUP
Injicerbart buprenorfin
Läkemedel: CAM2038
Patienterna kommer att få en 24 mg dos av injicerbar CAM2038 i akuten dag 0.
Aktiv komparator: Standard SL-BUP
Sublingualt buprenorfin
Läkemedel: Buprenorfin sublingual produkt

KOR ≥ 8: Patienterna kommer att få 4 mg SL-BUP för en COWS-poäng på 8-12 (lindrigt abstinens). Efter 30-45 minuter om det tolereras och inga oväntade biverkningar, kan ytterligare 4 mg administreras för totalt 8 mg i akuten. Patienter som uppvisar måttligt svår abstinens (KOS >≥ 13) kommer att få en initial dos på 8 mg SL-BUP. Alla patienter kommer att få ett buprenorfinrecept och instruktioner för ytterligare BUP-doser för att tillåta upp till en dos på 12 mg om det behövs, och för 16 mg varje efterföljande dag tills deras schemalagda uppföljningsbesök för pågående MOUD (läkemedel mot störning av opioidanvändning).

KOR 4-7: Patienterna kommer att förses med en enhetlig uppsättning instruktioner för att vägleda oobserverad (hem)induktion. De kommer att ordineras doser av SL-BUP så att de kan ta en dos på upp till 12 mg under 24 timmar efter utskrivning. Alla patienter kommer också att få ett buprenorfinrecept på 16 mg varje efterföljande dag tills deras schemalagda uppföljningstid för pågående MOUD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RCT-komponent: Patientengagemang (ja/nej) i formell missbruksbehandling 7 dagar efter randomisering
Tidsram: 7 dagar efter randomisering
Engagemang i formell beroendebehandling kommer att definieras som inskrivning och mottagande av formell beroendebehandling den 7:e dagen efter randomisering, bekräftad genom kontakt med anläggningen och/eller behandlande läkare. Formell beroendebehandling kommer att operativt definieras som de behandlingar som överensstämmer med American Society of Addiction Medicines vårdnivåer (1-4) och kan inkludera en rad kliniska miljöer inklusive kontorsbaserade leverantörer av BUP eller naltrexon, opioidbehandlingsprogram (OTP) intensiva öppenvårds-, slutenvårds- eller boendebehandlingar. Patienter behöver inte få MOUD efter 7 dagar för att anses vara engagerade i formell missbruksbehandling. Deltagande i ett ömsesidigt hjälpprogram som Anonyma Alkoholister (AA) eller (Anonyma Narkomaner) NA kommer inte att betraktas som engagemang i formell missbruksbehandling. Ytterligare analyser som utvärderar effekterna av patient- och platsegenskaper kommer också att genomföras.
7 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RCT-komponent: Patientengagemang (ja/nej) i formell missbruksbehandling 30 dagar efter randomisering
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Engagemang i formell missbruksbehandling kommer att definieras som inskrivning i formell beroendebehandling den 30:e dagen efter randomisering, bekräftad genom direktkontakt med anläggningen och/eller behandlande läkare. Formell beroendebehandling kommer operativt att definieras som de behandlingar som överensstämmer med American Society of Addiction Medicines vårdnivåer (1-4) och kan inkludera en rad kliniska miljöer inklusive kontorsbaserade leverantörer av BUP eller naltrexon, OTP, intensiv öppenvård, slutenvård , eller boendebehandlingar. Patienter behöver inte få MOUD den 30:e dagen efter randomisering för att anses vara engagerade i formell missbruksbehandling. Deltagande i ett ömsesidigt hjälpprogram som Alkoholister eller Anonyma Narkomaner kommer inte att betraktas som engagemang i formell missbruksbehandling. Ytterligare analyser som utvärderar effekterna av patient- och platsegenskaper kommer också att genomföras.
30 dagar efter randomisering
RCT-komponent: Engagemang i MOUD (ja/nej) 7 dagar efter randomisering
Tidsram: 7 dagar efter randomisering
självrapport verifierad med behandlingsleverantör(er)
7 dagar efter randomisering
RCT-komponent: Självrapporterade dagar av olaglig opioidanvändning (senaste 7 dagarna) 7 dagar efter randomisering
Tidsram: 7 dagar efter randomisering
Proceduren för tidslinjeuppföljning kommer att användas för att framkalla patientdeltagarens självrapporterade dagar med användning av opioider.
7 dagar efter randomisering
RCT-komponent: Sugen på poäng 7 dagar efter randomisering
Tidsram: 7 dagar efter randomisering
Utredarna kommer att använda visuella analoga skalor (VAS) för att bedöma sug, önskan att använda opioider och behov av att använda opioider med en skala från 0-100.
7 dagar efter randomisering
RCT-komponent: Patientnöjdhet med BUP 7 dagar efter randomisering
Tidsram: 7 dagar efter randomisering
Utredarna kommer att modifiera patientnöjdhetsskalan där den totala upplevelsen bedöms från 1 till 5 (1 är helt ineffektivt och 5 är helt effektivt) och behandlingsegenskaperna betygsätts från 1 till 7 (1 är inte viktigt och 7 är extremt viktigt) baserat på tidigare publicerade uppgifter.
7 dagar efter randomisering
RCT-komponent: Patientengagemang i MOUD (ja/nej) 30 dagar efter randomisering
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
självrapport verifierad med behandlingsleverantör(er)
30 dagar efter randomisering
RCT-komponent: Självrapporterade dagar av olaglig opioidanvändning (senaste 7 dagarna) 30 dagar efter randomisering
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Proceduren för tidslinjeuppföljning kommer att användas för att framkalla patientdeltagarens självrapporterade dagar med användning av opioider.
30 dagar efter randomisering
RCT-komponent: Utnyttjande av hälso- och sjukvårdstjänster (senaste 30 dagarna) avseende akutbesök och sjukhusinläggningar 30 dagar efter randomisering
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
En kort, strukturerad intervju om hälso- och sjukvårdsutnyttjande (slutenvård och öppenvård) kommer att användas, som samlar in information om typen och mängden av tjänster som erhållits. Detta inkluderar ED-besök, sjukhusvistelser, primärvårdsbesök (exklusive de för BUP-behandling och självhjälpskällor för stöd (t.ex. NA).
30 dagar efter randomisering
RCT-komponent: Överdoseringshändelser 30 dagar efter randomisering
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Bedömning av tidigare 30-dagars överdoshändelser kommer att slutföras 30 dagar efter studieregistreringen. Dessutom kommer webbplatsens PI:er att söka i lokala elektroniska journaler efter dödliga och icke-dödliga överdoshändelser.
30 dagar efter randomisering
Tilläggskomponent: Andel deltagare som upplever läkaren fastställt utlöst uttag inom 1 timme efter administrering av XR-BUP
Tidsram: Inom 1 timme efter XR-BUP-injektion
Bedömning av andelen deltagare som erfaren kliniker fastställde utfälld abstinens inom 1 timme efter XR-BUP administrering.
Inom 1 timme efter XR-BUP-injektion
Tilläggskomponent: Andel deltagare som upplever en ökning på 5 eller mer i COWS-poäng inom 4 timmar efter administrering av XR-BUP
Tidsram: Inom 4 timmar efter administrering av XR-BUP
Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) - COWS är ett validerat mått på svårighetsgraden av opioidabstinens som består av 11 subjektiva och objektiva poster. Poäng på de individuella punkterna kombineras till en enda övergripande poäng som har använts för att bestämma SL-BUP-induktionsstrategin. COWS poäng, och tolkningen är som följer: Poäng: 5-12 = mild opioidabstinens; 13-24 = måttlig opioidabstinens; 25-36 = måttligt svår opioidabstinens; mer än 36 = allvarligt opioidabstinens.
Inom 4 timmar efter administrering av XR-BUP
Tilläggskomponent: Andel deltagare som övergår till måttligt uttag (COWS 13-24) inom 4 timmar efter administrering av XR-BUP
Tidsram: Inom 4 timmar efter administrering av XR-BUP
Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) - COWS är ett validerat mått på svårighetsgraden av opioidabstinens som består av 11 subjektiva och objektiva poster. Poäng på de individuella punkterna kombineras till en enda övergripande poäng som har använts för att bestämma SL-BUP-induktionsstrategin. COWS poäng, och tolkningen är som följer: Poäng: 5-12 = mild opioidabstinens; 13-24 = måttlig opioidabstinens; 25-36 = måttligt svår opioidabstinens; mer än 36 = allvarligt opioidabstinens.
Inom 4 timmar efter administrering av XR-BUP

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RCT-komponent: Kostnadseffektivitet för XR-BUP jämfört med SL-BUP med ICER (inkrementell kostnadseffektivitetskvot): Engagemang
Tidsram: 7 dagar efter randomisering
Det slutliga utfallsmåttet för kostnadseffektivitetsanalysen är ICER (inkrementell kostnadseffektivitetskvot), som inkluderar den relevanta kostnadsskillnaden mellan studiearmarna i täljaren, och skillnaden i ett valt effektivitetsmått i nämnaren. 3 typer av ICER kommer att genereras, var och en med olika effektivitetsmått (engagemang i formell missbruksbehandling efter 30 dagar; kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) vunna; och abstinenta år). Anledningen är att olika ICER är mer relevanta för vissa potentiella intressentgrupper än andra.
7 dagar efter randomisering
RCT-komponent: Kostnadseffektivitet för XR-BUP jämfört med SL-BUP med ICER (inkrementell kostnadseffektivitetskvot): QALYs
Tidsram: 7 dagar efter randomisering
Det slutliga utfallsmåttet för kostnadseffektivitetsanalysen är ICER (inkrementell kostnadseffektivitetskvot), som inkluderar den relevanta kostnadsskillnaden mellan studiearmarna i täljaren, och skillnaden i ett valt effektivitetsmått i nämnaren. 3 typer av ICER kommer att genereras, var och en med olika effektivitetsmått (engagemang i formell missbruksbehandling efter 30 dagar; kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) vunna; och abstinenta år). Anledningen är att olika ICER är mer relevanta för vissa potentiella intressentgrupper än andra.
7 dagar efter randomisering
RCT-komponent: Kostnadseffektivitet för XR-BUP jämfört med SL-BUP med ICER (inkrementell kostnadseffektivitetskvot): Abstinenta år
Tidsram: 7 dagar efter randomisering
Det slutliga utfallsmåttet för kostnadseffektivitetsanalysen är ICER (inkrementell kostnadseffektivitetskvot), som inkluderar den relevanta kostnadsskillnaden mellan studiearmarna i täljaren, och skillnaden i ett valt effektivitetsmått i nämnaren. 3 typer av ICER kommer att genereras, var och en med olika effektivitetsmått (engagemang i formell missbruksbehandling efter 30 dagar; kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) vunna; och abstinenta år). Anledningen är att olika ICER är mer relevanta för vissa potentiella intressentgrupper än andra.
7 dagar efter randomisering
RCT-komponent: Kostnadseffektivitet för XR-BUP jämfört med SL-BUP med ICER (inkrementell kostnadseffektivitetskvot): Engagemang
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Det slutliga utfallsmåttet för kostnadseffektivitetsanalysen är ICER (inkrementell kostnadseffektivitetskvot), som inkluderar den relevanta kostnadsskillnaden mellan studiearmarna i täljaren, och skillnaden i ett valt effektivitetsmått i nämnaren. 3 typer av ICER kommer att genereras, var och en med olika effektivitetsmått (engagemang i formell missbruksbehandling efter 30 dagar; kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) vunna; och abstinenta år). Anledningen är att olika ICER är mer relevanta för vissa potentiella intressentgrupper än andra.
30 dagar efter randomisering
RCT-komponent: Kostnadseffektivitet för XR-BUP jämfört med SL-BUP med ICER (inkrementell kostnadseffektivitetskvot): QALYs
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Det slutliga utfallsmåttet för kostnadseffektivitetsanalysen är ICER (inkrementell kostnadseffektivitetskvot), som inkluderar den relevanta kostnadsskillnaden mellan studiearmarna i täljaren, och skillnaden i ett valt effektivitetsmått i nämnaren. 3 typer av ICER kommer att genereras, var och en med olika effektivitetsmått (engagemang i formell missbruksbehandling efter 30 dagar; kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) vunna; och abstinenta år). Anledningen är att olika ICER är mer relevanta för vissa potentiella intressentgrupper än andra.
30 dagar efter randomisering
RCT-komponent: Kostnadseffektivitet för XR-BUP jämfört med SL-BUP med ICER (inkrementell kostnadseffektivitetskvot): Abstinenta år
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Det slutliga utfallsmåttet för kostnadseffektivitetsanalysen är ICER (inkrementell kostnadseffektivitetskvot), som inkluderar den relevanta kostnadsskillnaden mellan studiearmarna i täljaren, och skillnaden i ett valt effektivitetsmått i nämnaren. 3 typer av ICER kommer att genereras, var och en med olika effektivitetsmått (engagemang i formell missbruksbehandling efter 30 dagar; kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) vunna; och abstinenta år). Anledningen är att olika ICER är mer relevanta för vissa potentiella intressentgrupper än andra.
30 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pennsylvania
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
NYU Langone Health
Weill Medical College of Cornell University
The Emmes Company, LLC
National Drug Abuse Treatment Clinical Trials Network
Alameda Health System

Utredare

  • Huvudutredare: Gail D'Onofrio, MD, MS, Yale School of Medicine, Department of Emergency Medicine
  • Huvudutredare: David Fiellin, MD, Yale School of Medicine, Department of Internal Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2020

Första postat (Faktisk)

13 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000026164
  • 2UG1DA015831-19 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I linje med National Institutes of Health Helping to End Addiction Long-term (NIH HEAL) Initiative Public Access and Data Sharing Policy kommer publikationer och underliggande primärdata att göras tillgängliga för allmänheten.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att göras tillgängliga efter 1) den primära uppsatsen har godkänts för publicering, eller 2) uppgifterna är låsta i mer än 18 månader, beroende på vilket som inträffar först.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Störning av opioidanvändning

Kliniska prövningar på CAM2038

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera