Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door de afdeling spoedeisende hulp geïnitieerde buprenorfine-validatienetwerkproef

8 januari 2025 bijgewerkt door: Yale University
Deze studie zal (1) rekruteren, trainen en middelen verstrekken aan ongeveer 30 locaties van de spoedeisende hulp (SEH) in de VS met behulp van strategieën voor het faciliteren van implementatie om ED-geïnitieerde buprenorfine (BUP) te bieden aan patiënten met een opioïdengebruiksstoornis (OUD) die dat niet zijn medicijnen ontvangen voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD). Zodra de implementatie adequaat is voltooid, zullen de sites (2) een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren om de effectiviteit van sublinguaal buprenorfine (SL-BUP) te vergelijken met buprenorfine met verlengde afgifte (XR-BUP) op de betrokkenheid van ED-patiënten bij formele verslaving behandeling 7 dagen na hun ED-bezoek. Bovendien zullen de onderzoekers in een aanvullend onderdeel van de studie (3) het gebruik van XR-BUP beoordelen bij ED-patiënten met Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS)-scores < 8 in een casusreeks om mogelijk de geschiktheid van patiënten in de grotere RCT voor degenen met weinig tot geen ontwenningsverschijnselen van opioïden. Ten slotte zullen de onderzoekers (4) opioïde-gerelateerde fenotypes van ED-elektronische medische dossiers (EHR) ontwikkelen en valideren, die beide de belangrijkste RCT zullen informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal bestaan ​​uit vier onderdelen, zoals hieronder beschreven:

  1. Component voor site-implementatie:

    In dit onderdeel zullen de onderzoekers eerder ontwikkelde strategieën en hulpmiddelen voor het faciliteren van implementatie gebruiken om SEH-aanbieders en personeel op ongeveer 30 verschillende SEH's te trainen in het starten van de behandeling met SL-BUP en XR-BUP en om protocollen en procedures voor ED-buprenorfine te ontwikkelen. De onderzoekers verwachten dat dit zal resulteren in minimaal 24 locaties (80%) die zullen voldoen aan de implementatiemijlpalen voor competentie in ED-geïnitieerde BUP met behulp van standaard SL- en XR-BUP-inducties.

  2. Effectiviteit RCT-component:

    Dit onderdeel is een grote pragmatische RCT met een Hybrid Type 1 Effectiviteit-Implementatie ontwerp. Sites die de site-implementatiecomponent naar tevredenheid voltooien, worden op voortschrijdende basis geactiveerd voor de RCT nadat de aangetoonde implementatiemijlpalen zijn bereikt. In dit hybride type 1-ontwerp is de primaire onderzoeksvraag de effectiviteit van SL-BUP-inductie vergeleken met die van XR-BUP op de primaire uitkomstmaat van betrokkenheid bij formele verslavingsbehandeling 7 dagen na SEH-bezoek. Dit ontwerp stelt ons ook in staat om informatie te verzamelen en te rapporteren over implementatieprocessen.

  3. Aanvullend onderdeel - XR-BUP-inductie voor patiënten met COWS < 8:

    Deze serie observatiecases zal voorafgaand aan de RCT-component Effectiviteit beginnen op ongeveer 4 ED-locaties met uitgebreide ervaring in ED-geïnitieerde BUP. De onderzoekers zullen kwantitatieve en kwalitatieve gegevens verzamelen over het gebruik van XR-BUP bij ED-patiënten met lage COWS-scores voor ongeveer 75 patiënten. Locaties zullen een voorraad XR-BUP ontvangen voor levering aan maximaal 5 patiënten met een COWS-score > 8. Het doel is om de procedures op de vier aanvullende onderzoekslocaties voor de behandeling van OUD-patiënten met XR-BUP vooraf te bestuderen voordat met de aanvullende component wordt begonnen. Gegevens die uit dit vooronderzoek zijn verzameld, worden niet meegenomen in de analyse van de aanvullende en effectiviteits-RCT-component. Deze initiële maximaal 20 pre-studiepatiënten zullen aan alle andere studiecriteria voldoen en alle beoordelingen ondergaan. Verwacht wordt dat de informatie die is verzameld van de 75 patiënten in de ondersteunende component, aanpassingen aan de grotere Effectiviteits-RCT mogelijk zal maken door de geschiktheidscriteria uit te breiden naar patiënten met COWS

  4. Ontwikkeling en validatie van EPD ED opioïde-gerelateerde fenotypes component:

    In dit onderdeel zullen de onderzoekers EPD-fenotypes van opioïde-gerelateerde ziekten ontwikkelen die de toestand van de patiënt nauwkeurig en automatisch karakteriseren, het vermogen om actief te monitoren en te surveilleren verbeteren, en representatieve monsters en patiënten die mogelijk in aanmerking komen voor studie-inclusie beter identificeren, wat uiteindelijk leidt tot een verbeterde opname en begrip van opioïde-gerelateerde aandoeningen. Op de primaire Yale New Haven Health System-locaties zullen de fenotypes (op basis van regels en machine learning) iteratief worden ontwikkeld en intern gevalideerd. Het op regels gebaseerde fenotype zal worden toegewezen aan een gemeenschappelijk gegevensmodel en extern worden gevalideerd op 4 proeflocaties.

  5. Een verkennend resultaat van deze studie zal zijn om de impact van COVID-19 op ED-gebruik voor opioïde-gerelateerde diagnoses te beoordelen met behulp van EPD-gegevens.

De primaire focus van deze clinicaltrials.gov registratie zijn de RCT-uitkomsten. Implementatie en nevenresultaten zullen worden geïdentificeerd als secundaire resultaten voor de doeleinden van deze clinicaltrials.gov registratie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2000

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94602
        • Highland Hospital
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94578
        • San Leandro Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale New Haven Health (Yale New Haven Hospital)
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Presybterian Hospital, Albuquerque, NM
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center- NY Presbyterian
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27101
        • Wake Forest School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19125
        • Temple University Hospital - Episcopal Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Pennsylvania Presbyterian Medical Center/Hospital of UPENN
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • UPMC Mercy Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital/The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center- Harborview/Montlake
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Verenigde Staten, 25401
        • West Virginia University - Berkeley Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

RCT-component:

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder zijn
  2. Behandeld op de SEH tijdens onderzoeksuren
  3. Voldoe aan de diagnostische criteria van de DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual) voor matige tot ernstige OUD
  4. Een COWS-score hebben van > of gelijk aan 4
  5. Laat een urinetoxicologische test uitvoeren die positief is voor opioïden (opiaten, oxycodon, buprenorfine). Patiënten met urine die alleen positief is voor fentanyl komen in aanmerking als hun klinische geschiedenis en lichamelijk onderzoek consistent zijn met het gebruik van opioïden en ze voldoen aan de DSM-5-criteria voor matige tot ernstige OUD.
  6. In staat voldoende Engels te spreken om het onderzoek en de onderzoeksprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. (Er kan een uitzondering worden gemaakt als locaties met een grote populatie Spaanssprekende patiënten worden geaccepteerd voor deelname aan het onderzoek en als het studiemateriaal in het Spaans wordt vertaald. Vertaald studiemateriaal zal vóór gebruik worden beoordeeld en goedgekeurd door de Institutional Review Board) IRB of record.)

Uitsluitingscriteria:

  1. Laat een urinetoxicologische test uitvoeren die positief is voor methadon
  2. Zwanger zijn zoals bepaald door testen op humaan choriongonadotrofine (hCG) tijdens het index-ED-bezoek
  3. Een medische of psychiatrische aandoening hebben die ziekenhuisopname vereist
  4. Toediening van opioïden (exclusief BUP) bij het index-ED-bezoek, voorafgaand aan inschrijving, en COWS blijft < 8 tijdens SEH-verblijf
  5. Actief suïcidaal zijn of ernstig cognitief gehandicapt zijn, waardoor geïnformeerde toestemming wordt uitgesloten
  6. Aanwezig vanuit een uitgebreide zorginstelling (bijv. Bekwame verpleeginrichting)
  7. Voortdurend opioïden op recept vereisen voor een pijnaandoening
  8. Wees een gevangene of in politiehechtenis op het moment van index ED-bezoek
  9. Momenteel (op elk moment in de afgelopen 14 dagen) ingeschreven zijn voor een formele verslavingsbehandeling, ook op bevel van de rechtbank. Patiënten die deelnemen aan een formele verslaving en geen MOUD krijgen, komen in aanmerking
  10. Niet in staat zijn om betrouwbare locator-informatie te verstrekken, inclusief 2 contactnummers naast hun eigen nummers
  11. Niet bereid zijn om onderzoeksprocedures te volgen (bijv. niet bereid om toestemming te geven om contact op te nemen met de verwijzer/het programma of niet beschikbaar voor de vervolgbeoordelingen)
  12. Vooraf ingeschreven zijn voor het huidige studieonderdeel

Bijkomend onderdeel:

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder zijn
  2. Behandeld op de SEH tijdens onderzoeksuren
  3. Voldoen aan de diagnostische criteria van DSM-5 voor matige tot ernstige opioïdengebruiksstoornis
  4. Heb een KOEIEN
  5. Laat een urinetoxicologische test uitvoeren die positief is voor opioïden (opiaten, oxycodon of buprenorfine). Patiënten met urine die alleen positief is voor fentanyl op de point-of-care-teststrip komen in aanmerking als hun klinische geschiedenis en lichamelijk onderzoek consistent zijn met het gebruik van opioïden en ze voldoen aan de DSM-5-criteria voor matige tot ernstige OUD.
  6. In staat zijn voldoende Engels te spreken om de onderzoeksprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Laat een urinetoxicologische test uitvoeren die positief is voor methadon
  2. Zwanger zijn zoals bepaald door testen op humaan choriongonadotrofine (hCG) tijdens het index-ED-bezoek
  3. Een medische of psychiatrische aandoening hebben waarvoor ziekenhuisopname vereist is tijdens het bezoek aan de Index ED, voorafgaand aan de inschrijving
  4. Actief suïcidaal zijn of ernstig cognitief gehandicapt zijn, waardoor geïnformeerde toestemming wordt uitgesloten
  5. Aanwezig vanuit een uitgebreide zorginstelling (bijv. Bekwame verpleeginrichting)
  6. Voortdurend opioïden op recept vereisen voor een pijnaandoening
  7. Wees een gevangene of in politiehechtenis op het moment van index ED-bezoek
  8. Momenteel (op enig moment in de afgelopen 7 dagen) ingeschreven zijn voor een formele verslavingsbehandeling, ook op bevel van de rechtbank. Patiënten die deelnemen aan een formele verslavingsbehandeling maar geen MOUD krijgen, komen in aanmerking
  9. Niet in staat zijn om betrouwbare locator-informatie te verstrekken, inclusief 2 contactnummers naast hun eigen nummers
  10. Niet bereid zijn om studieprocedures te volgen (bijv. niet bereid om toestemming te geven om dagelijkse beoordelingen te beantwoorden tot dag 7)
  11. Zorg dat u zich vooraf hebt ingeschreven voor de huidige studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: XR-BUP
Injecteerbare buprenorfine
Geneesmiddel: CAM2038
Patiënten krijgen op dag 0 een dosis van 24 mg injecteerbaar CAM2038 op de SEH.
Actieve vergelijker: Standaard SL-BUP
Sublinguaal buprenorfine
Geneesmiddel: Buprenorfine sublinguaal product

COWS ≥ 8: Patiënten krijgen 4 mg SL-BUP voor een COWS-score van 8-12 (milde onthouding). Na 30-45 minuten, indien verdragen en geen onverwachte bijwerkingen, kan nog eens 4 mg worden toegediend voor een totaal van 8 mg op de SEH. Patiënten met matige tot ernstige onthouding (COWS >≥ 13) krijgen een startdosis van 8 mg SL-BUP. Alle patiënten krijgen een recept voor buprenorfine en instructies voor extra BUP-doses om indien nodig een dosis van 12 mg toe te staan, en voor 16 mg elke volgende dag tot hun geplande vervolgafspraak voor aanhoudende MOUD (medicatie voor opioïdengebruiksstoornis).

KOEIEN 4-7: Patiënten krijgen een uniforme set instructies om onopgemerkte (thuis)inductie te begeleiden. Ze krijgen doses SL-BUP voorgeschreven, zodat ze binnen 24 uur na ontslag een dosis tot 12 mg kunnen innemen. Alle patiënten zullen ook elke volgende dag een buprenorfine-recept krijgen voor 16 mg tot hun geplande vervolgafspraak voor aanhoudende MOUD.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RCT-component: Betrokkenheid van patiënt (ja/nee) bij formele verslavingsbehandeling 7 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 7 dagen na randomisatie
Betrokkenheid bij formele verslavingsbehandeling wordt gedefinieerd als inschrijving en het ontvangen van formele verslavingsbehandeling op de 7e dag na randomisatie, bevestigd door contact met de instelling en/of behandelend arts. Formele verslavingsbehandeling zal operationeel worden gedefinieerd als die behandelingen die consistent zijn met de zorgniveaus van de American Society of Addiction Medicine (1-4) en kan een reeks klinische instellingen omvatten, waaronder kantoorgebaseerde aanbieders van BUP of naltrexon, opioïde behandelingsprogramma's (OTP's) , intensieve poliklinische, intramurale of residentiële behandelingen. Patiënten hoeven na 7 dagen geen MOUD te krijgen om te worden beschouwd als betrokken bij een formele verslavingsbehandeling. Deelname aan een programma voor wederzijdse hulp, zoals de Anonieme Alcoholisten (AA) of (Narcotics Anonymous) NA alleen, wordt niet beschouwd als deelname aan een formele verslavingsbehandeling. Er zullen ook aanvullende analyses worden uitgevoerd om de effecten van patiënt- en locatiekenmerken te evalueren.
7 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RCT-component: Betrokkenheid van patiënten (ja/nee) bij formele verslavingsbehandeling 30 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Betrokkenheid bij formele verslavingsbehandeling wordt gedefinieerd als deelname aan formele verslavingsbehandeling op de 30e dag na randomisatie, bevestigd door direct contact met de instelling en/of behandelend arts. Formele verslavingsbehandeling zal operationeel worden gedefinieerd als die behandelingen die consistent zijn met de zorgniveaus van de American Society of Addiction Medicine (1-4) en kan een reeks klinische omgevingen omvatten, waaronder kantoorgebaseerde aanbieders van BUP of naltrexon, OTP's, intensieve ambulante, intramurale of residentiële behandelingen. Patiënten hoeven op de 30e dag na randomisatie geen MOUD te krijgen om te worden beschouwd als betrokken bij een formele verslavingsbehandeling. Deelname aan een programma voor wederzijdse hulp, zoals Alcoholics of Narcotics Anonymous alleen, wordt niet beschouwd als deelname aan een formele verslavingsbehandeling. Er zullen ook aanvullende analyses worden uitgevoerd om de effecten van patiënt- en locatiekenmerken te evalueren.
30 dagen na randomisatie
RCT-component: Betrokkenheid bij MOUD (ja/nee) 7 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 7 dagen na randomisatie
zelfrapportage geverifieerd bij behandelaar(s)
7 dagen na randomisatie
RCT-component: zelfgerapporteerde dagen van illegaal opioïdengebruik (afgelopen 7 dagen) op 7 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 7 dagen na randomisatie
De tijdlijn Follow-back-procedure zal worden gebruikt om de zelfgerapporteerde dagen van gebruik van opioïden van de patiënt-deelnemer te achterhalen.
7 dagen na randomisatie
RCT-component: Craving-scores op 7 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 7 dagen na randomisatie
De onderzoekers zullen visuele analoge schalen (VAS) gebruiken om hunkering, verlangen om opioïden te gebruiken en noodzaak om opioïden te gebruiken te beoordelen met een schaal van 0-100.
7 dagen na randomisatie
RCT-component: Patiënttevredenheid met BUP 7 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 7 dagen na randomisatie
De onderzoekers zullen de patiënttevredenheidsschaal aanpassen, waarbij de algehele ervaring wordt beoordeeld van 1 tot 5 (1 is volledig ineffectief en 5 is volledig effectief) en behandelingskenmerken worden beoordeeld van 1 tot 7 (1 is niet belangrijk en 7 is uiterst belangrijk) op basis van eerdere ervaringen. gepubliceerde gegevens.
7 dagen na randomisatie
RCT-component: Patiëntbetrokkenheid bij MOUD (ja/nee) 30 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
zelfrapportage geverifieerd bij behandelaar(s)
30 dagen na randomisatie
RCT-component: zelfgerapporteerde dagen van illegaal opioïdengebruik (afgelopen 7 dagen) 30 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
De tijdlijn Follow-back-procedure zal worden gebruikt om de zelfgerapporteerde dagen van gebruik van opioïden van de patiënt-deelnemer te achterhalen.
30 dagen na randomisatie
RCT-component: gebruik van gezondheidszorgdiensten (afgelopen 30 dagen) met betrekking tot SEH-bezoeken en ziekenhuisopnames 30 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Er zal een kort, gestructureerd interview worden gehouden over het gebruik van gezondheidszorg (intramuraal en poliklinisch), waarin informatie wordt verzameld over het type en de hoeveelheid ontvangen diensten. Dit omvat SEH-bezoeken, ziekenhuisopnames, eerstelijns medische zorgbezoeken (exclusief die voor BUP-behandeling en zelfhulpbronnen (bijv. NA).
30 dagen na randomisatie
RCT-component: Overdosisgebeurtenissen 30 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Beoordeling van overdosisgebeurtenissen in de afgelopen 30 dagen zal 30 dagen na inschrijving voor het onderzoek worden voltooid. Bovendien zullen Site PI's lokale elektronische medische dossiers doorzoeken op fatale en niet-fatale overdosisgebeurtenissen.
30 dagen na randomisatie
Bijkomend onderdeel: Percentage deelnemers dat door een arts bepaalde versnelde ontwenning ervaart binnen 1 uur na toediening van XR-BUP
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na injectie met XR-BUP
Beoordeling van het percentage deelnemers dat door de arts bepaalde versnelde ontwenning ervaart binnen 1 uur na toediening van XR-BUP.
Binnen 1 uur na injectie met XR-BUP
Aanvullende component: Percentage deelnemers dat binnen 4 uur na toediening van XR-BUP een toename van 5 of meer in de COWS-score ervaart
Tijdsspanne: Binnen 4 uur na toediening van XR-BUP
Clinical Opiate Intrekking Scale (COWS) - de COWS is een gevalideerde maatstaf voor de ernst van opioïdontwenning die bestaat uit 11 subjectieve en objectieve items. Scores op de individuele items worden gecombineerd tot één algemene score die is gebruikt om de SL-BUP-inductiestrategie te bepalen. COWS-scores en interpretatie zijn als volgt: Score: 5-12 = milde ontwenning van opioïden; 13-24 = matige ontwenning van opioïden; 25-36 = matig ernstige ontwenning van opioïden; meer dan 36 = ernstige ontwenning van opioïden.
Binnen 4 uur na toediening van XR-BUP
Aanvullende component: Percentage deelnemers dat binnen 4 uur na toediening van XR-BUP overgaat op matige ontwenning (COWS 13-24)
Tijdsspanne: Binnen 4 uur na toediening van XR-BUP
Clinical Opiate Intrekking Scale (COWS) - de COWS is een gevalideerde maatstaf voor de ernst van opioïdontwenning die bestaat uit 11 subjectieve en objectieve items. Scores op de individuele items worden gecombineerd tot één algemene score die is gebruikt om de SL-BUP-inductiestrategie te bepalen. COWS-scores en interpretatie zijn als volgt: Score: 5-12 = milde ontwenning van opioïden; 13-24 = matige ontwenning van opioïden; 25-36 = matig ernstige ontwenning van opioïden; meer dan 36 = ernstige ontwenning van opioïden.
Binnen 4 uur na toediening van XR-BUP

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RCT-component: Kosteneffectiviteit van XR-BUP vergeleken met SL-BUP met behulp van ICER (incrementele kosteneffectiviteitsratio): Betrokkenheid
Tijdsspanne: 7 dagen na randomisatie
De uiteindelijke uitkomstmaat voor de kosteneffectiviteitsanalyse is de ICER (incrementele kosteneffectiviteitsratio), die het relevante kostenverschil tussen de onderzoeksarmen in de teller omvat, en het verschil in een gekozen effectiviteitsmaatstaf in de noemer. Er zullen 3 soorten ICER's worden gegenereerd, elk met een andere effectiviteitsmaatstaf (deelname aan formele verslavingsbehandeling na 30 dagen; gewonnen kwaliteitsgecorrigeerde levensjaren (QALY's); en onthoudingsjaren). De reden hiervoor is dat verschillende ICER's relevanter zijn voor bepaalde potentiële groepen belanghebbenden dan andere.
7 dagen na randomisatie
RCT-component: Kosteneffectiviteit van XR-BUP vergeleken met SL-BUP met behulp van ICER (incrementele kosteneffectiviteitsratio): QALY's
Tijdsspanne: 7 dagen na randomisatie
De uiteindelijke uitkomstmaat voor de kosteneffectiviteitsanalyse is de ICER (incrementele kosteneffectiviteitsratio), die het relevante kostenverschil tussen de onderzoeksarmen in de teller omvat, en het verschil in een gekozen effectiviteitsmaatstaf in de noemer. Er zullen 3 soorten ICER's worden gegenereerd, elk met een andere effectiviteitsmaatstaf (deelname aan formele verslavingsbehandeling na 30 dagen; gewonnen kwaliteitsgecorrigeerde levensjaren (QALY's); en onthoudingsjaren). De reden hiervoor is dat verschillende ICER's relevanter zijn voor bepaalde potentiële groepen belanghebbenden dan andere.
7 dagen na randomisatie
RCT-component: Kosteneffectiviteit van XR-BUP vergeleken met SL-BUP met behulp van ICER (incrementele kosteneffectiviteitsratio): Abstinente jaren
Tijdsspanne: 7 dagen na randomisatie
De uiteindelijke uitkomstmaat voor de kosteneffectiviteitsanalyse is de ICER (incrementele kosteneffectiviteitsratio), die het relevante kostenverschil tussen de onderzoeksarmen in de teller omvat, en het verschil in een gekozen effectiviteitsmaatstaf in de noemer. Er zullen 3 soorten ICER's worden gegenereerd, elk met een andere effectiviteitsmaatstaf (deelname aan formele verslavingsbehandeling na 30 dagen; gewonnen kwaliteitsgecorrigeerde levensjaren (QALY's); en onthoudingsjaren). De reden hiervoor is dat verschillende ICER's relevanter zijn voor bepaalde potentiële groepen belanghebbenden dan andere.
7 dagen na randomisatie
RCT-component: Kosteneffectiviteit van XR-BUP vergeleken met SL-BUP met behulp van ICER (incrementele kosteneffectiviteitsratio): Betrokkenheid
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
De uiteindelijke uitkomstmaat voor de kosteneffectiviteitsanalyse is de ICER (incrementele kosteneffectiviteitsratio), die het relevante kostenverschil tussen de onderzoeksarmen in de teller omvat, en het verschil in een gekozen effectiviteitsmaatstaf in de noemer. Er zullen 3 soorten ICER's worden gegenereerd, elk met een andere effectiviteitsmaatstaf (deelname aan formele verslavingsbehandeling na 30 dagen; gewonnen kwaliteitsgecorrigeerde levensjaren (QALY's); en onthoudingsjaren). De reden hiervoor is dat verschillende ICER's relevanter zijn voor bepaalde potentiële groepen belanghebbenden dan andere.
30 dagen na randomisatie
RCT-component: Kosteneffectiviteit van XR-BUP vergeleken met SL-BUP met behulp van ICER (incrementele kosteneffectiviteitsratio): QALY's
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
De uiteindelijke uitkomstmaat voor de kosteneffectiviteitsanalyse is de ICER (incrementele kosteneffectiviteitsratio), die het relevante kostenverschil tussen de onderzoeksarmen in de teller omvat, en het verschil in een gekozen effectiviteitsmaatstaf in de noemer. Er zullen 3 soorten ICER's worden gegenereerd, elk met een andere effectiviteitsmaatstaf (deelname aan formele verslavingsbehandeling na 30 dagen; gewonnen kwaliteitsgecorrigeerde levensjaren (QALY's); en onthoudingsjaren). De reden hiervoor is dat verschillende ICER's relevanter zijn voor bepaalde potentiële groepen belanghebbenden dan andere.
30 dagen na randomisatie
RCT-component: Kosteneffectiviteit van XR-BUP vergeleken met SL-BUP met behulp van ICER (incrementele kosteneffectiviteitsratio): Abstinente jaren
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
De uiteindelijke uitkomstmaat voor de kosteneffectiviteitsanalyse is de ICER (incrementele kosteneffectiviteitsratio), die het relevante kostenverschil tussen de onderzoeksarmen in de teller omvat, en het verschil in een gekozen effectiviteitsmaatstaf in de noemer. Er zullen 3 soorten ICER's worden gegenereerd, elk met een andere effectiviteitsmaatstaf (deelname aan formele verslavingsbehandeling na 30 dagen; gewonnen kwaliteitsgecorrigeerde levensjaren (QALY's); en onthoudingsjaren). De reden hiervoor is dat verschillende ICER's relevanter zijn voor bepaalde potentiële groepen belanghebbenden dan andere.
30 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pennsylvania
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
NYU Langone Health
Weill Medical College of Cornell University
The Emmes Company, LLC
National Drug Abuse Treatment Clinical Trials Network
Alameda Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gail D'Onofrio, MD, MS, Yale School of Medicine, Department of Emergency Medicine
  • Hoofdonderzoeker: David Fiellin, MD, Yale School of Medicine, Department of Internal Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000026164
  • 2UG1DA015831-19 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het National Institutes of Health Helping to End Addiction Long-term (NIH HEAL) Initiative Public Access and Data Sharing Policy, zullen publicaties en onderliggende primaire gegevens voor het publiek beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden beschikbaar gesteld nadat 1) het primaire artikel is geaccepteerd voor publicatie, of 2) de gegevens langer dan 18 maanden zijn vergrendeld, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren