再発性嚢胞性黄斑浮腫患者における治療用コンタクトレンズ薬物送達システム（TCL-DDS） (ContactLens)

包含基準

18 歳から 85 歳までの成人 研究に参加し、インフォームド コンセントを提供する意思がある フェーズ A では、抗炎症薬のみに反応する患者 (治療の硝子体内ステロイド注射段階ではまだ)。

フェーズ B では、ステロイドの硝子体内注射にのみ反応する患者 (これらの患者では、抗炎症剤の点眼薬はもはや治療効果がありません)。

前眼部 OCT による研究眼の角膜厚が 480 ～ 620 μm。

-調査眼における嚢胞様黄斑浮腫の診断は、次のOCT特性の1つ以上を伴う黄斑の中心（中心窩）を含む黄斑浮腫として定義されます：網膜嚢胞、網膜肥厚、および/または網膜下液。

-ピンホールVAによって測定された、研究眼の20/400〜20/25の視力。

調査官によって決定されたスクリーニング時に、調査眼の1mm中央黄斑サブフィールドでOCTによって測定された300μmを超える網膜の厚さ 局所または眼内ステロイド治療に対する陽性反応の履歴1年以内 研究眼における嚢胞様黄斑浮腫の再発

研究眼に硝子体内トリアムシノロンアセトニドを投与された患者は、以下を満たす必要があります。

直近の投与は、スクリーニングの少なくとも 8 週間前であった

-出産の可能性のある女性患者は、登録時（0日目）の訪問で尿妊娠検査が陰性でなければなりません（スクリーニング訪問から14日以上経過している場合は0日目に繰り返します）研究眼の無水晶体症または仮性水晶体

除外基準

-スクリーニング前6か月以内に血液透析または腹膜透析を必要とする全身性腎不全 -全身ステロイドの使用（例、経口、静脈内、関節内、硬膜外、嚢内、吸入、または鼻腔内） 資格/ベースライン訪問の1か月前または予想される研究中の任意の時点での使用 スクリーニングから 1 か月以内の経口炭酸脱水酵素阻害剤の使用 スクリーニング前 6 か月以内の免疫抑制剤、免疫調節剤、代謝拮抗剤、および/またはアルキル化剤の使用 研究中の任意の時点での使用 既知のアレルギーまたは過敏症研究薬またはその成分 HIV陽性の病歴 研究の完了を含む研究要件を順守する患者の能力を排除する任意の状態（視力チャートまたは言語の壁を読むことができないことを含む） 妊娠中、授乳中、または計画中の女性患者妊娠中、または出産の可能性があり、信頼できる詐欺手段を使用していない人スクリーニング前の30日以内に治験薬またはデバイス研究に参加した 患者は、治験責任医師の意見では、患者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または著しく干渉する可能性がある状態または状況にある研究への患者の参加

両眼 どちらかの眼の瞳孔散大に対する禁忌 スクリーニング時にいずれかの眼に活動性の眼感染症（すなわち、細菌、ウイルス、寄生虫、または真菌）がある どちらかの眼に中心性漿液性脈絡網膜症の病歴がある

-次のいずれかをもたらした、どちらかの眼のステロイド治療に反応したIOP上昇の病歴：

-絶対IOPを伴うスクリーニング訪問からのIOPの≧10mmHgの増加 -≧25mmHgで3つ以上の抗緑内障薬による治療が必要 -いずれかの眼の眼周囲または硝子体内ステロイド注射に積極的に反応しなかった病歴。

Study Eye [この除外は削除されました。] -研究者の意見では、視力の15文字の改善を妨げる研究眼の眼の状態（例、線維症、網膜萎縮、重度の黄斑虚血、広範な黄斑レーザー瘢痕または萎縮） 研究眼の眼の状態研究者の意見では、眼がコンタクトレンズを着用することを妨げる（例：外反、まぶたの異常、またはシンブルファロン） 非ステロイド性抗炎症点眼薬（NSAID）またはステロイド点眼薬の使用 スクリーニング前の1か月以内 存在-黄斑浮腫の減少にもかかわらず、視力の改善を防ぐのに十分なほど重度の研究眼の他の状態の 進行した緑内障/緑内障の損傷と一致する視神経頭の変化、および/または研究眼の進行した緑内障の視野損失

-以下によって決定されるスクリーニング訪問時の研究眼の高眼圧症：

-抗緑内障薬を服用していない場合、IOP> 25 mm Hg -スクリーニング時の研究眼におけるアクティブな視神経乳頭または網膜血管新生 研究眼における脈絡膜血管新生の活動性または病歴 スクリーニング時の研究眼における虹彩ルベオーシスの存在 ヘルペス感染の病歴研究眼または付属器 臨床的および写真的評価を排除するスクリーニング時の研究眼の中膜混濁（網膜前出血または硝子体出血、水晶体混濁を含むがこれらに限定されない）白内障手術を含む眼内手術、および/または研究眼におけるあらゆるタイプのレーザー-スクリーニング前30日以内 -スクリーニング前3ヶ月以内の研究眼における扁平部硝子体切除の歴史 スクリーニング前3ヶ月以内の研究眼における硝子体内ベバシズマブ、ラニビズマブまたはペガプタニブの使用歴 デキサメタゾンインプラント0.7 mgの硝子体内注射で治療（Ozurdex®）スクリーニングから6か月以内 c以外の研究眼における硝子体内薬剤の使用歴-オルチコステロイド、ベバシズマブ、ラニビズマブ、またはペガプタニブ、またはトリアムシノロンアセトニド> 4mg、ベバシズマブ> 1.25mg、ラニビズマブ> 0.5mg、またはペガプタニブ> 0.3mgの硝子体内投与 スクリーニング前の3か月以内。

手術時を除いて、スクリーニング前3か月以内の研究眼へのステロイドの眼周囲デポ 1時間の慣らし運転中にTCL-DDSと同じ寸法の市販のコンタクトレンズ（Kontur）を快適に着用できないピリオド 研究眼におけるガテまたはデスメヒダの存在。 角膜への 2 mm の血管の存在を伴う角膜血管新生。

非研究眼 スクリーニング来院時の非研究眼のピンホールスコアが19文字未満。