Terapeutisk kontaktlinsetilførselssystem (TCL-DDS) hos pasienter med tilbakevendende cystoid makulaødem (ContactLens)

Inklusjonskriterier

Voksne mellom 18 og 85 år Vilje til å delta i studien og gi informert samtykke For fase A, pasienter som kun reagerer på anti-inflammatoriske dråper (ikke i den intravitreale steroidinjeksjonsfasen av behandlingen ennå).

For fase B, pasienter som kun reagerer på steroid intravitreale injeksjoner (anti-inflammatoriske dråper virker ikke lenger terapeutisk for disse pasientene).

Hornhinnetykkelse mellom 480 og 620 µm i studieøyet ved fremre segment OCT.

Diagnose av cystoid makulaødem i studieøyet definert som makulaødem som involverer midten av macula (fovea) med en eller flere av følgende OCT-karakteristikker: retinale cyster, retinal fortykkelse og/eller subretinal væske.

Synsstyrke mellom 20/400 og 20/25 i studieøyet, målt ved nålhull VA.

Netthinnetykkelse over 300 µm målt ved OCT i det 1 mm sentrale makula-underfeltet av studieøyet ved screening som bestemt av etterforskeren Historie med positiv respons på topisk eller intraokulær steroidbehandling definert som 50 µm tynning som respons på steroidbehandling i studieøyet innen 1 år Tilbakefall av cystoid makulaødem i studieøyet

Pasienter som har fått intravitreal triamcinolonacetonid i studieøyet, må tilfredsstille følgende:

Den siste dosen var minst 8 uker før screening. Det ble ikke sett noen behandlingsrelaterte bivirkninger som, etter utforskerens oppfatning, har potensial til å forverres eller oppstå igjen ved studiebehandling.

Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved registreringsbesøket (dag 0) (gjenta på dag 0 hvis mer enn 14 dager etter screeningbesøket) Afaki eller pseudofaki i studieøyet

Eksklusjonskriterier

Systemisk nyresvikt som krever hemodialyse eller peritonealdialyse innen 6 måneder før screening Bruk av systemiske steroider (f.eks. orale, intravenøse, intraartikulære, epidurale, intrabursal, inhalerte eller intranasale) innen 1 måned før kvalifiseringen/baseline-besøket eller forventet bruk når som helst i løpet av studien Bruk av oral karbonsyreanhydrasehemmer innen 1 måned etter screening Bruk av immundempende midler, immunmodulatorer, antimetabolitter og/eller alkylerende midler innen 6 måneder før screening eller forventet bruk når som helst i løpet av studien Kjent allergi eller overfølsomhet overfor studiemedisinen eller dens komponenter Medisinsk historie positiv for HIV Enhver tilstand (inkludert manglende evne til å lese synsskarphet eller språkbarriere) som utelukker pasientens evne til å overholde studiekravene, inkludert fullføring av studien Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet, eller som er i fertil alder og ikke bruker en pålitelig måte å bekjempe traception Deltakelse i en legemiddel- eller utstyrsstudie innen 30 dager før screening Pasienten har en tilstand eller er i en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene eller kan forstyrre betydelig med pasientens deltakelse i studien

Begge øyne Kontraindikasjon for pupillutvidelse i begge øyene Enhver aktiv øyeinfeksjon (dvs. bakteriell, viral, parasittisk eller sopp) i begge øynene ved screening Historie med sentral serøs chorioretinopati i begge øynene

Anamnese med IOP-økning som respons på steroidbehandling i begge øynene som resulterte i ett av følgende:

≥ 10 mm Hg økning i IOP fra screeningbesøk med en absolutt IOP ≥ 25 mm Hg krevde behandling med 3 eller flere anti-glaukom-medisiner. Historie med manglende respons på en periokulær eller intravitreal steroidinjeksjon i begge øynene.

Study Eye [Denne ekskluderingen er fjernet.] Enhver okulær tilstand i studieøyet som etter etterforskerens mening ville forhindre en forbedring på 15 bokstaver i synsskarphet (f.eks. fibrose, retinal atrofi, alvorlig makulær iskemi, omfattende makulær laserarrdannelse eller atrofi) Enhver okulær tilstand i studieøyet som etter etterforskerens oppfatning ville forhindre øyet i å bruke kontaktlinse (f.eks. ektropion, lokkabnormitet eller symblepharon) Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske øyedråper (NSAID) eller steroiddråper innen 1 måned før screening Tilstedeværelse av en hvilken som helst annen tilstand i studieøyet som er alvorlig nok til å forhindre forbedring i synsskarphet til tross for reduksjon i makulaødem Historie med avansert glaukom/endring av synsnervehodet i samsvar med glaukomskade, og/eller avansert glaukomatøst synsfeltstap i studieøyet

Okulær hypertensjon i studieøyet ved screeningbesøk bestemt av følgende:

IOP > 25 mm Hg hvis du ikke tar medisiner mot glaukom Aktiv optisk disk eller netthinneneovaskularisering i studieøyet ved screening Aktiv eller historie med koroidal neovaskularisering i studieøyet Tilstedeværelse av rubeosis iridis i studieøyet ved screening Historie med herpetisk infeksjon i studieøye eller adnexa Medieopasitet i studieøyet ved screening som utelukker klinisk og fotografisk evaluering (inkludert men ikke begrenset til preretinal eller glasslegemeblødning, linseopasitet) Intraokulær kirurgi, inkludert kataraktkirurgi, og/eller laser av enhver type i studieøyet innen 30 dager før screening Anamnese med pars plana vitrektomi i studieøyet innen 3 måneder før screening Anamnese med bruk av intravitreal bevacizumab, ranibizumab eller pegaptanib i studieøyet innen 3 måneder før screening Behandlet med intravitreale injeksjoner av deksametasonimplantat 0,7 mg (Ozurdex®) innen 6 måneder etter screening Anamnese med bruk av ethvert intravitrealt middel i studieøyet annet enn c ortikosteroid, bevacizumab, ranibizumab eller pegaptanib, eller intravitreale doser av triamcinolonacetonid > 4 mg, bevacizumab > 1,25 mg, ranibizumab > 0,5 mg eller pegaptanib > 0,3 mg innen 3 måneder før screening.

Bortsett fra på tidspunktet for operasjonen, ethvert periokulært depot av steroider til studieøyet innen 3 måneder før screening Manglende evne til komfortabelt å bruke en kommersiell kontaktlinse (Kontur) som har samme dimensjoner som TCL-DDS under en innkjøring på 1 time periode Tilstedeværelse av guttae eller descemets folder i studieøyet. Korneal neovaskularisering med tilstedeværelse av blodkar 2 mm inn i hornhinnen.

Ikke-studieøye Pinhole-score <19 bokstaver i ikke-studieøye ved screeningbesøk.