Therapeutic Contact Lens Drug Delivery System (TCL-DDS) hos patienter med återkommande cystoid makulaödem (ContactLens)

Inklusionskriterier

Vuxna mellan 18 och 85 år. Villighet att delta i studien och ge informerat samtycke. För Fas A, patienter som endast svarar på antiinflammatoriska droppar (inte vid den intravitreala steroidinjektionsfasen av vården ännu).

För fas B, patienter som bara svarar på intravitreala steroidinjektioner (antiinflammatoriska droppar fungerar inte längre terapeutiskt för dessa patienter).

Hornhinnan tjocklek mellan 480 och 620 µm i studieögat av främre segment OCT.

Diagnos av cystoid makulaödem i studieögat definierat som makulaödem som involverar mitten av gula fläcken (fovea) med en eller flera av följande OCT-karakteristika: retinala cystor, retinal förtjockning och/eller subretinal vätska.

Synskärpa mellan 20/400 och 20/25 i studieögat, mätt med pinhole VA.

Näthinnetjocklek över 300 µm mätt med OCT i det 1 mm centrala makula-underfältet av studieögat vid screening som fastställts av utredaren Historik med positivt svar på topikal eller intraokulär steroidbehandling definierad som 50 µm förtunning som svar på steroidbehandling i studieögat inom 1 år Återfall av cystoid makulaödem i studieögat

Patienter som har fått intravitreal triamcinolonacetonid i studieögat måste uppfylla följande:

Den senaste dosen var minst 8 veckor före screening. Inga behandlingsrelaterade biverkningar sågs som, enligt utredarens uppfattning, har potential att förvärras eller återkomma med studiebehandlingen.

Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid inskrivningsbesöket (dag 0) (upprepa vid dag 0 om mer än 14 dagar efter screeningbesöket) Afaki eller pseudofaki i studieögat

Exklusions kriterier

Systemisk njursvikt som kräver hemodialys eller peritonealdialys inom 6 månader före screening Användning av systemiska steroider (t.ex. orala, intravenösa, intraartikulära, epidurala, intrabursala, inhalerade eller intranasala) inom 1 månad före kvalificeringen/baslinjebesöket eller förväntat användning när som helst under studien Användning av oral kolsyraanhydrashämmare inom 1 månad efter screening Användning av immunsuppressiva medel, immunmodulatorer, antimetaboliter och/eller alkyleringsmedel inom 6 månader före screening eller förväntad användning när som helst under studien Känd allergi eller överkänslighet mot studieläkemedlet eller dess komponenter Medicinsk historia positiv för HIV Alla tillstånd (inklusive oförmåga att läsa synskärpa eller språkbarriär) som utesluter patientens förmåga att uppfylla studiekraven inklusive slutförande av studien Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller planerar en graviditet, eller som är i fertil ålder och inte använder ett tillförlitligt sätt att bedriva traception Deltagande i en prövningsläkemedels- eller apparatstudie inom 30 dagar före screening. Patienten har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som, enligt utredarens uppfattning, kan utsätta patienten för betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller kan störa avsevärt med patientens deltagande i studien

Båda ögonen Kontraindikation för pupillutvidgning i något öga Alla aktiva ögoninfektioner (d.v.s. bakteriell, viral, parasitisk eller svamp) i något öga vid screening Historik med central serös korioretinopati i något öga

Historik med förhöjd IOP som svar på steroidbehandling i båda ögat som resulterade i något av följande:

≥ 10 mm Hg ökning av IOP från screeningbesök med en absolut IOP ≥ 25 mm Hg krävde terapi med 3 eller fler läkemedel mot glaukom. Tidigare misslyckande att svara positivt på en periokulär eller intravitreal steroidinjektion i något öga.

Study Eye [Detta undantag har tagits bort.] Alla okulära tillstånd i studieögat som enligt utredaren skulle förhindra en 15-bokstavs förbättring av synskärpan (t.ex. fibros, retinal atrofi, svår makulär ischemi, omfattande makulär laserärrbildning eller atrofi) Alla okulära tillstånd i studieögat som enligt utredarens uppfattning skulle förhindra ögat från att bära en kontaktlins (t.ex. ektropion, ögonlocksavvikelse eller symblepharon) Användning av icke-steroida antiinflammatoriska ögondroppar (NSAID) eller steroiddroppar inom 1 månad före screening Närvaro av något annat tillstånd i studieögat som är tillräckligt allvarligt för att förhindra förbättring av synskärpan trots minskning av makulaödem. Historik med framskriden glaukom/förändring av synnervens huvud som överensstämmer med glaukomskada och/eller avancerad glaukomatös synfältsförlust i studieögat

Okulär hypertoni i studieögat vid screeningbesök bestäms av följande:

IOP > 25 mm Hg om du inte tar medicin mot glaukom Aktiv optisk disk eller retinal neovaskularisering i studieögat vid screening Aktiv eller historia av koroidal neovaskularisering i studieögat Förekomst av rubeosis iridis i studieögat vid screening. studieöga eller adnexa Medieopacitet i studieögat vid screening som utesluter klinisk och fotografisk utvärdering (inklusive men inte begränsat till preretinal eller glaskroppsblödning, linsopacitet) Intraokulär kirurgi, inklusive kataraktkirurgi och/eller laser av någon typ i studieögat inom 30 dagar före screening Historik av pars plana vitrektomi i studieögat inom 3 månader före screening Historik med användning av intravitreal bevacizumab, ranibizumab eller pegaptanib i studieögat inom 3 månader före screening Behandlas med intravitreala injektioner av dexametasonimplantat 0,7 mg (Ozurdex®) inom 6 månader efter screening Historik med användning av något intravitrealt medel i studieögat annat än c orikosteroid, bevacizumab, ranibizumab eller pegaptanib, eller intravitreala doser av triamcinolonacetonid > 4 mg, bevacizumab > 1,25 mg, ranibizumab > 0,5 mg eller pegaptanib > 0,3 mg inom 3 månader före screening.

Förutom vid tidpunkten för operationen, varje periokulär depå av steroider till studieögat inom 3 månader före screening Oförmåga att bekvämt bära en kommersiell kontaktlins (Kontur) som har samma dimensioner som TCL-DDS under en 1 timmes inkörning period Förekomst av guttae eller descemets veck i studieögat. Korneal neovaskularisering med närvaro av blodkärl 2 mm in i hornhinnan.

Icke-studieöga Pinhole poäng <19 bokstäver i icke-studieögat vid screeningbesök.