Sistema terapeutico per la somministrazione di farmaci con lenti a contatto (TCL-DDS) in pazienti con edema maculare cistoide ricorrente (ContactLens)

Criterio di inclusione

Adulti di età compresa tra 18 e 85 anni Disponibilità a partecipare allo studio e fornire consenso informato Per la fase A, pazienti che rispondono solo a gocce antinfiammatorie (non ancora alla fase di cura dell'iniezione intravitreale di steroidi).

Per la fase B, i pazienti che rispondono solo alle iniezioni intravitreali di steroidi (le gocce antinfiammatorie non funzionano più terapeuticamente per questi pazienti).

Spessore corneale compreso tra 480 e 620 µm nell'occhio dello studio mediante OCT del segmento anteriore.

Diagnosi di edema maculare cistoide nell'occhio dello studio definito come edema maculare che coinvolge il centro della macula (fovea) con una o più delle seguenti caratteristiche OCT: cisti retiniche, ispessimento retinico e/o fluido sottoretinico.

Acuità visiva compresa tra 20/400 e 20/25 nell'occhio dello studio, misurata mediante pinhole VA.

Spessore retinico superiore a 300 µm misurato mediante OCT nel sottocampo maculare centrale di 1 mm dell'occhio dello studio allo screening come determinato dallo sperimentatore Storia di risposta positiva al trattamento con steroidi topico o intraoculare definita come assottigliamento di 50 µm in risposta al trattamento con steroidi nell'occhio dello studio entro 1 anno Ricorrenza di edema maculare cistoide nell'occhio dello studio

I pazienti che hanno ricevuto triamcinolone acetonide intravitreale nell'occhio dello studio devono soddisfare quanto segue:

La dose più recente era almeno 8 settimane prima dello screening Non è stato osservato alcun evento avverso correlato al trattamento che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa potenzialmente peggiorare o ripresentarsi con il trattamento in studio.

Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono presentare un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di iscrizione (giorno 0) (ripetere al giorno 0 se sono trascorsi più di 14 giorni dalla visita di screening) Afachia o pseudofachia nell'occhio dello studio

Criteri di esclusione

Insufficienza renale sistemica che richiede emodialisi o dialisi peritoneale entro 6 mesi prima dello screening Uso di steroidi sistemici (ad es. uso in qualsiasi momento durante lo studio Uso di inibitore dell'anidrasi carbonica orale entro 1 mese dallo screening Uso di immunosoppressori, immunomodulatori, antimetaboliti e/o agenti alchilanti entro 6 mesi prima dello screening o uso previsto in qualsiasi momento durante lo studio Allergia o ipersensibilità nota a il farmaco in studio o i suoi componenti Anamnesi positiva per HIV Qualsiasi condizione (inclusa l'incapacità di leggere i grafici dell'acuità visiva o la barriera linguistica) che precluda la capacità del paziente di soddisfare i requisiti dello studio, incluso il completamento dello studio Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando un gravidanza, o che sono in età fertile e non utilizzano un mezzo di truffa affidabile traception Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi nei 30 giorni precedenti lo screening Il paziente presenta una condizione o si trova in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può esporre il paziente a un rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del paziente allo studio

Entrambi gli occhi Controindicazione alla dilatazione della pupilla in entrambi gli occhi Qualsiasi infezione oculare attiva (cioè batterica, virale, parassitaria o fungina) in entrambi gli occhi allo screening Storia di corioretinopatia sierosa centrale in entrambi gli occhi

Storia di aumento della PIO in risposta al trattamento con steroidi in entrambi gli occhi che ha provocato uno dei seguenti:

Aumento della PIO ≥ 10 mm Hg dalla visita di screening con una PIO assoluta ≥ 25 mm Hg necessaria terapia con 3 o più farmaci anti-glaucoma Anamnesi di mancata risposta positiva a un'iniezione di steroidi perioculare o intravitreale in entrambi gli occhi.

Study Eye [Questa esclusione è stata rimossa.] Qualsiasi condizione oculare nell'occhio dello studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe un miglioramento di 15 lettere dell'acuità visiva (ad esempio, fibrosi, atrofia retinica, grave ischemia maculare, estesa cicatrice laser maculare o atrofia) che secondo l'opinione dello sperimentatore impedirebbe all'occhio di indossare una lente a contatto (ad es. di qualsiasi altra condizione nell'occhio dello studio abbastanza grave da impedire il miglioramento dell'acuità visiva nonostante la riduzione dell'edema maculare Anamnesi di glaucoma avanzato/alterazione della testa del nervo ottico compatibile con danno da glaucoma e/o perdita avanzata del campo visivo glaucomatoso nell'occhio dello studio

Ipertensione oculare nell'occhio dello studio alla visita di screening determinata da quanto segue:

IOP > 25 mm Hg se non si assumono farmaci anti-glaucoma Disco ottico attivo o neovascolarizzazione retinica nell'occhio dello studio allo screening Neovascolarizzazione coroideale attiva o anamnestica nell'occhio dello studio Presenza di rubeosis iridis nell'occhio dello studio allo screening Storia di infezione erpetica nel occhio o annessi dello studio Opacità del mezzo nell'occhio dello studio allo screening che preclude la valutazione clinica e fotografica (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, emorragia preretinale o vitreale, opacità del cristallino) Chirurgia intraoculare, compresa la chirurgia della cataratta e/o laser di qualsiasi tipo nell'occhio dello studio entro 30 giorni prima dello screening Storia di vitrectomia di pars plana nell'occhio dello studio entro 3 mesi prima dello screening Storia dell'uso intravitreale di bevacizumab, ranibizumab o pegaptanib nell'occhio dello studio entro 3 mesi prima dello screening Trattata con iniezioni intravitreali di impianto di desametasone 0,7 mg (Ozurdex®) entro 6 mesi dallo screening Storia dell'uso di qualsiasi agente intravitreale nell'occhio dello studio diverso da c orticosteroidi, bevacizumab, ranibizumab o pegaptanib o dosi intravitreali di triamcinolone acetonide > 4 mg, bevacizumab > 1,25 mg, ranibizumab > 0,5 mg o pegaptanib > 0,3 mg entro 3 mesi prima dello screening.

Ad eccezione del momento dell'intervento chirurgico, qualsiasi deposito perioculare di steroidi nell'occhio dello studio entro 3 mesi prima dello screening Incapacità di indossare comodamente una lente a contatto commerciale (Kontur) che abbia le stesse dimensioni del TCL-DDS durante un rodaggio di 1 ora periodo Presenza di guttae o pieghe di descemet nell'occhio dello studio. Neovascolarizzazione corneale con presenza di vasi sanguigni 2 mm nella cornea.

Punteggio Eye Pinhole non oggetto dello studio <19 lettere nell'occhio non oggetto dello studio alla visita di screening.