Terapeutisk kontaktlinsetilførselssystem (TCL-DDS) hos patienter med tilbagevendende cystoid makulaødem (ContactLens)

Inklusionskriterier

Voksne mellem 18 og 85 år Villighed til at deltage i undersøgelsen og give informeret samtykke For fase A, patienter, der kun reagerer på anti-inflammatoriske dråber (endnu ikke i den intravitreale steroidinjektionsfase).

For fase B, patienter, der kun reagerer på steroid intravitreale injektioner (anti-inflammatoriske dråber virker ikke længere terapeutisk for disse patienter).

Hornhindetykkelse mellem 480 og 620 µm i undersøgelsesøjet ved forreste segment OCT.

Diagnose af cystoid makulaødem i undersøgelsesøjet defineret som makulaødem, der involverer midten af ​​macula (fovea) med en eller flere af følgende OCT-karakteristika: retinale cyster, retinal fortykkelse og/eller subretinal væske.

Synsstyrke mellem 20/400 og 20/25 i undersøgelsesøjet, målt ved nålehul VA.

Nethindetykkelse over 300 µm målt ved OCT i det 1 mm centrale makulære subfelt af undersøgelsesøjet ved screening som bestemt af investigator. Historie med positiv respons på topisk eller intraokulær steroidbehandling defineret som 50 µm udtynding som respons på steroidbehandling i undersøgelsesøjet inden for 1 år Gentagelse af cystoid makulaødem i undersøgelsesøjet

Patienter, der har fået intravitreal triamcinolonacetonid i undersøgelsesøjet, skal opfylde følgende:

Den seneste dosis var mindst 8 uger før screening. Der blev ikke set nogen behandlingsrelateret uønsket hændelse, som efter investigators mening har potentiale til at forværres eller opstå igen ved undersøgelsesbehandling.

Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved indskrivningsbesøget (dag 0) (gentag på dag 0, hvis mere end 14 dage efter screeningsbesøget) Afaki eller pseudofaki i undersøgelsesøjet

Eksklusionskriterier

Systemisk nyresvigt, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse inden for 6 måneder før screening Brug af systemiske steroider (f.eks. orale, intravenøse, intraartikulære, epidurale, intrabursal, inhalerede eller intranasale) inden for 1 måned før kvalifikationen/baselinebesøget eller forventet brug på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen Brug af oral kulsyreanhydrasehæmmer inden for 1 måned efter screening Brug af immunsuppressiva, immunmodulatorer, antimetabolitter og/eller alkylerende midler inden for 6 måneder før screening eller forventet brug på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen Kendt allergi eller overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller dens komponenter Sygehistorie positiv for hiv Enhver tilstand (herunder manglende evne til at læse synsstyrkediagrammer eller sprogbarriere), som udelukker patientens evne til at overholde undersøgelseskrav, herunder færdiggørelse af undersøgelsen Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet, eller som er i den fødedygtige alder og ikke bruger et pålideligt middel til bekæmpelse traception Deltagelse i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for de 30 dage før screening Patienten har en tilstand eller er i en situation, som efter investigators mening kan sætte patienten i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan interferere væsentligt med patientens deltagelse i undersøgelsen

Begge øjne Kontraindikation til pupiludvidelse i begge øjne Enhver aktiv øjeninfektion (dvs. bakteriel, viral, parasitisk eller svampeangreb) i begge øjne ved screening Anamnese med central serøs chorioretinopati i begge øjne

Anamnese med IOP-forhøjelse som reaktion på steroidbehandling i begge øjne, der resulterede i et af følgende:

≥ 10 mm Hg stigning i IOP fra screeningsbesøg med en absolut IOP ≥ 25 mm Hg krævede behandling med 3 eller flere anti-glaukom-medicin Anamnese med manglende respons på en periokulær eller intravitreal steroidinjektion i begge øjne.

Study Eye [Denne udelukkelse er blevet fjernet.] Enhver okulær tilstand i undersøgelsesøjet, som efter investigatorens mening ville forhindre en forbedring på 15 bogstaver i synsstyrken (f.eks. fibrose, retinal atrofi, svær makulær iskæmi, omfattende makulær laser ardannelse eller atrofi) Enhver okulær tilstand i undersøgelsesøjet som efter efterforskerens mening ville forhindre øjet i at bære en kontaktlinse (f.eks. ectropion, lågabnormalitet eller symblepharon) Brug af non-steroide anti-inflammatoriske øjendråber (NSAID) eller steroiddråber inden for 1 måned før screening Tilstedeværelse af en hvilken som helst anden tilstand i undersøgelsesøjet, der er alvorlig nok til at forhindre forbedring af synsstyrken på trods af reduktion af makulaødem. Anamnese med fremskreden glaukom/optisk nervehovedændring i overensstemmelse med glaukomskade og/eller fremskreden glaukomatøst synsfelttab i undersøgelsesøjet

Okulær hypertension i undersøgelsesøjet ved screeningsbesøg bestemt af følgende:

IOP > 25 mm Hg, hvis du ikke tager medicin mod glaukom Aktiv optisk disk eller nethinde-neovaskularisering i undersøgelsesøjet ved screening Aktiv eller anamnese med choroidal neovaskularisering i undersøgelsesøjet Tilstedeværelse af rubeosis iridis i undersøgelsesøjet ved screening Anamnese med herpetisk infektion i undersøgelsesøjet undersøgelsesøje eller adnexa Medieopacitet i undersøgelsesøjet ved screening, der udelukker klinisk og fotografisk evaluering (herunder, men ikke begrænset til, præretinal eller glasagtig blødning, linseopacitet) Intraokulær kirurgi, inklusive kataraktkirurgi og/eller laser af enhver type i undersøgelsesøjet inden for 30 dage før screening Anamnese med pars plana vitrektomi i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før screening Anamnese med brug af intravitreal bevacizumab, ranibizumab eller pegaptanib i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før screening Behandlet med intravitreale injektioner af dexamethasonimplantat 0,7 mg (Ozurdex®) inden for 6 måneder efter screening Anamnese med brug af ethvert intravitrealt middel i undersøgelsesøjet, bortset fra c orticosteroid, bevacizumab, ranibizumab eller pegaptanib eller intravitreale doser af triamcinolonacetonid > 4 mg, bevacizumab > 1,25 mg, ranibizumab > 0,5 mg eller pegaptanib > 0,3 mg inden for 3 måneder før screening.

Undtagen på tidspunktet for operationen, ethvert periokulært depot af steroider til undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før screening Manglende evne til komfortabelt at bære en kommerciel kontaktlinse (Kontur), der har samme dimensioner som TCL-DDS under en 1 times indkøring periode Tilstedeværelse af guttae eller descemets folder i undersøgelsesøjet. Corneal neovaskularisering med tilstedeværelse af blodkar 2 mm ind i hornhinden.

Ikke-undersøgelsesøje Pinhole-score <19 bogstaver i ikke-undersøgelsesøjet ved screeningsbesøg.