Sistema de administração de medicamentos para lentes de contato terapêuticas (TCL-DDS) em pacientes com edema macular cistóide recorrente (ContactLens)

Critério de inclusão

Adultos com idade entre 18 e 85 anos Vontade de participar do estudo e fornecer consentimento informado Para a Fase A, pacientes que respondem apenas a gotas anti-inflamatórias (ainda não na fase de injeção intravítrea de esteroides).

Para a Fase B, pacientes que respondem apenas a injeções intravítreas de esteróides (as gotas anti-inflamatórias não estão mais funcionando terapeuticamente para esses pacientes).

Espessura da córnea entre 480 e 620 µm no olho do estudo por OCT do segmento anterior.

Diagnóstico de edema macular cistóide no olho do estudo definido como edema macular envolvendo o centro da mácula (fóvea) com uma ou mais das seguintes características OCT: cistos retinianos, espessamento retiniano e/ou fluido sub-retiniano.

Acuidade visual entre 20/400 e 20/25 no olho do estudo, medido por pinhole VA.

Espessura da retina acima de 300 µm medida por OCT no subcampo macular central de 1 mm do olho do estudo na triagem, conforme determinado pelo investigador História de resposta positiva ao tratamento tópico ou intraocular com esteroides definida como 50 µm de afinamento em resposta ao tratamento com esteroides no olho do estudo dentro de 1 ano Recorrência de edema macular cistóide no olho do estudo

Os pacientes que receberam triancinolona acetonida intravítrea no olho do estudo devem satisfazer o seguinte:

A dose mais recente foi de pelo menos 8 semanas antes da triagem. Nenhum evento adverso relacionado ao tratamento foi observado que, na opinião do investigador, tenha o potencial de piorar ou ocorrer novamente com o tratamento do estudo.

Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na visita de inscrição (dia 0) (repetir no dia 0 se houver mais de 14 dias após a visita de triagem) Afacia ou pseudofacia no olho do estudo

Critério de exclusão

Insuficiência renal sistêmica que requer hemodiálise ou diálise peritoneal dentro de 6 meses antes da triagem Uso de esteróides sistêmicos (por exemplo, oral, intravenoso, intra-articular, epidural, intrabursal, inalatório ou intranasal) dentro de 1 mês antes da qualificação/visita inicial ou antecipada uso a qualquer momento durante o estudo Uso de inibidor da anidrase carbônica oral dentro de 1 mês após a triagem Uso de imunossupressores, imunomoduladores, antimetabólitos e/ou agentes alquilantes dentro de 6 meses antes da triagem ou uso antecipado a qualquer momento durante o estudo Alergia conhecida ou hipersensibilidade a a medicação do estudo ou seus componentes Histórico médico positivo para HIV Qualquer condição (incluindo incapacidade de ler gráficos de acuidade visual ou barreira de linguagem) que impeça a capacidade do paciente de cumprir os requisitos do estudo, incluindo a conclusão do estudo Pacientes do sexo feminino grávidas, amamentando ou planejando um gravidez, ou que estão em idade fértil e não estão usando um meio confiável de contágio Traception Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à triagem O paciente tem uma condição ou está em uma situação que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente com a participação do paciente no estudo

Ambos os olhos Contra-indicação para dilatação da pupila em qualquer um dos olhos Qualquer infecção ocular ativa (isto é, bacteriana, viral, parasitária ou fúngica) em qualquer um dos olhos na triagem História de coriorretinopatia serosa central em qualquer um dos olhos

História de elevação da PIO em resposta ao tratamento com esteroides em qualquer um dos olhos que resultou em qualquer um dos seguintes:

Aumento ≥ 10 mm Hg na PIO desde a consulta de triagem com PIO absoluta ≥ 25 mm Hg terapia necessária com 3 ou mais medicamentos antiglaucoma História de falha em responder positivamente a uma injeção periocular ou intravítrea de esteroides em qualquer um dos olhos.

Olho de estudo [Esta exclusão foi removida.] Qualquer condição ocular no olho do estudo que, na opinião do investigador, impediria uma melhoria de 15 letras na acuidade visual (por exemplo, fibrose, atrofia retiniana, isquemia macular grave, cicatriz ou atrofia macular extensa por laser) Qualquer condição ocular no olho do estudo que, na opinião do investigador, impediria o olho de usar uma lente de contato (por exemplo, ectrópio, anormalidade palpebral ou simbléfaro) Uso de colírios anti-inflamatórios não esteróides (AINE) ou gotas de esteróides dentro de 1 mês antes da triagem Presença de qualquer outra condição no olho do estudo grave o suficiente para impedir a melhora na acuidade visual, apesar da redução do edema macular História de glaucoma avançado/alteração da cabeça do nervo óptico consistente com dano de glaucoma e/ou perda de campo visual glaucomatosa avançada no olho do estudo

Hipertensão ocular no olho do estudo na visita de triagem determinada pelo seguinte:

PIO > 25 mm Hg se não estiver tomando medicamentos antiglaucoma Disco óptico ativo ou neovascularização da retina no olho do estudo na triagem Ativa ou história de neovascularização da coroide no olho do estudo Presença de rubeosis iridis no olho do estudo na triagem História de infecção herpética no olho olho do estudo ou anexos Opacidade da mídia no olho do estudo na triagem que impede a avaliação clínica e fotográfica (incluindo, entre outros, hemorragia pré-retiniana ou vítrea, opacidade do cristalino) Cirurgia intraocular, incluindo cirurgia de catarata e/ou laser de qualquer tipo no olho do estudo dentro de 30 dias antes da triagem História de vitrectomia pars plana no olho do estudo dentro de 3 meses antes da triagem História de uso intravítreo de bevacizumabe, ranibizumabe ou pegaptanibe no olho do estudo dentro de 3 meses antes da triagem Tratado com injeções intravítreas de implante de dexametasona 0,7 mg (Ozurdex®) dentro de 6 meses após a triagem Histórico de uso de qualquer agente intravítreo no olho do estudo, exceto c orticosteroide, bevacizumabe, ranibizumabe ou pegaptanibe ou doses intravítreas de triancinolona acetonida > 4 mg, bevacizumabe > 1,25 mg, ranibizumabe > 0,5 mg ou pegaptanibe > 0,3 mg dentro de 3 meses antes da triagem.

Exceto no momento da cirurgia, qualquer depósito periocular de esteróides no olho do estudo dentro de 3 meses antes da triagem Incapacidade de usar confortavelmente uma lente de contato comercial (Kontur) que tenha as mesmas dimensões que o TCL-DDS durante uma avaliação de 1 hora período Presença de guttae ou dobras de Descemet no olho do estudo. Neovascularização da córnea com presença de vasos sanguíneos de 2 mm para dentro da córnea.

Escore Eye Pinhole sem estudo <19 letras no olho sem estudo na visita de triagem.