Système d'administration de médicaments pour lentilles de contact thérapeutiques (TCL-DDS) chez les patients atteints d'œdème maculaire cystoïde récurrent (ContactLens)

Critère d'intégration

Adultes âgés de 18 à 85 ans Volonté de participer à l'étude et de fournir un consentement éclairé Pour la phase A, les patients qui ne répondent qu'aux gouttes anti-inflammatoires (pas encore à la phase d'injection intravitréenne de stéroïdes).

Pour la phase B, les patients qui ne répondent qu'aux injections intravitréennes de stéroïdes (les gouttes anti-inflammatoires n'ont plus d'effet thérapeutique pour ces patients).

Épaisseur cornéenne entre 480 et 620 µm dans l'œil étudié par OCT du segment antérieur.

Diagnostic d'œdème maculaire cystoïde dans l'œil à l'étude défini comme un œdème maculaire impliquant le centre de la macula (fovéa) avec une ou plusieurs des caractéristiques OCT suivantes : kystes rétiniens, épaississement rétinien et/ou liquide sous-rétinien.

Acuité visuelle entre 20/400 et 20/25 dans l'œil de l'étude, mesurée par sténopé VA.

Épaisseur rétinienne supérieure à 300 µm mesurée par OCT dans le sous-champ maculaire central de 1 mm de l'œil à l'étude lors de la sélection, telle que déterminée par l'investigateur Antécédents de réponse positive au traitement stéroïdien topique ou intraoculaire défini comme un amincissement de 50 µm en réponse au traitement stéroïdien dans l'œil à l'étude dans un délai d'un an Récidive de l'œdème maculaire cystoïde dans l'œil de l'étude

Les patients qui ont reçu de l'acétonide de triamcinolone intravitréen dans l'œil à l'étude doivent satisfaire aux critères suivants :

La dose la plus récente a eu lieu au moins 8 semaines avant la sélection.

Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite d'inscription (jour 0) (répéter au jour 0 si plus de 14 jours après la visite de dépistage) Aphakie ou pseudophakie dans l'œil de l'étude

Critère d'exclusion

Insuffisance rénale systémique nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale dans les 6 mois précédant le dépistage Utilisation de stéroïdes systémiques (p. à tout moment de l'étude Utilisation d'un inhibiteur de l'anhydrase carbonique par voie orale dans le mois suivant le dépistage Utilisation d'immunosuppresseurs, d'immunomodulateurs, d'antimétabolites et/ou d'agents alkylants dans les 6 mois précédant le dépistage ou utilisation prévue à tout moment de l'étude Allergie ou hypersensibilité connue à le médicament à l'étude ou ses composants Antécédents médicaux positifs pour le VIH Toute condition (y compris l'incapacité à lire les tableaux d'acuité visuelle ou la barrière de la langue) qui empêche la capacité du patient de se conformer aux exigences de l'étude, y compris l'achèvement de l'étude Les patientes qui sont enceintes, qui allaitent ou qui planifient un grossesse, ou qui sont en âge de procréer et n'utilisent pas de moyen fiable de con traception Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours précédant le dépistage Le patient a une condition ou est dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le patient à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du patient à l'étude

Les deux yeux Contre-indication à la dilatation de la pupille dans l'un ou l'autre des yeux Toute infection oculaire active (c.

Antécédents d'élévation de la PIO en réponse à un traitement aux stéroïdes dans l'un ou l'autre œil ayant entraîné l'un des éléments suivants :

Augmentation ≥ 10 mm Hg de la PIO depuis la visite de dépistage avec une PIO absolue ≥ 25 mm Hg nécessitant un traitement avec 3 médicaments antiglaucome ou plus

Study Eye [Cette exclusion a été supprimée.] Toute affection oculaire dans l'œil à l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une amélioration de 15 lettres de l'acuité visuelle (par exemple, fibrose, atrophie rétinienne, ischémie maculaire sévère, cicatrisation maculaire étendue au laser ou atrophie) Toute affection oculaire dans l'œil à l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'œil de porter une lentille de contact (p. de toute autre affection de l'œil à l'étude suffisamment grave pour empêcher l'amélioration de l'acuité visuelle malgré la réduction de l'œdème maculaire Antécédents de glaucome avancé/changement de la tête du nerf optique compatible avec des lésions glaucomateuses et/ou perte glaucomateuse avancée du champ visuel dans l'œil à l'étude

Hypertension oculaire dans l'œil de l'étude lors de la visite de sélection déterminée par les éléments suivants :

PIO > 25 mm Hg si aucun médicament antiglaucome n'est pris Disque optique actif ou néovascularisation rétinienne dans l'œil à l'étude lors du dépistage Néovascularisation choroïdienne active ou antérieure dans l'œil à l'étude Présence de rubéose iridienne dans l'œil à l'étude lors du dépistage Antécédents d'infection herpétique dans l'œil l'œil de l'étude ou ses annexes Opacité des médias dans l'œil de l'étude lors du dépistage qui empêche l'évaluation clinique et photographique (y compris, mais sans s'y limiter, l'hémorragie prérétinienne ou vitréenne, l'opacité du cristallin) Chirurgie intraoculaire, y compris la chirurgie de la cataracte et/ou laser de tout type dans l'œil de l'étude dans les 30 jours précédant le dépistage Antécédents de vitrectomie par la pars plana dans l'œil de l'étude dans les 3 mois précédant le dépistage Antécédents d'utilisation intravitréenne de bevacizumab, de ranibizumab ou de pegaptanib dans l'œil de l'étude dans les 3 mois précédant le dépistage Traité avec des injections intravitréennes d'implant de dexaméthasone 0,7 mg (Ozurdex®) dans les 6 mois suivant le dépistage Antécédents d'utilisation de tout agent intravitréen dans l'œil à l'étude autre que c orticostéroïde, bevacizumab, ranibizumab ou pegaptanib, ou doses intravitréennes d'acétonide de triamcinolone > 4 mg, bevacizumab > 1,25 mg, ranibizumab > 0,5 mg ou pegaptanib > 0,3 mg dans les 3 mois précédant le dépistage.

Sauf au moment de la chirurgie, tout dépôt périoculaire de stéroïdes dans l'œil de l'étude dans les 3 mois précédant le dépistage Incapacité à porter confortablement une lentille de contact commerciale (Kontur) qui a les mêmes dimensions que le TCL-DDS pendant une période de rodage d'une heure période Présence de plis de guttae ou de descemet dans l'œil étudié. Néovascularisation cornéenne avec présence de vaisseaux sanguins à 2 mm dans la cornée.

Score sténopé de l'œil non étudié < 19 lettres dans l'œil non étudié lors de la visite de dépistage.