Терапевтическая система доставки лекарств для контактных линз (TCL-DDS) у пациентов с рецидивирующим кистозным макулярным отеком (ContactLens)

Критерии включения

Взрослые в возрасте от 18 до 85 лет. Готовность участвовать в исследовании и дать информированное согласие. Для фазы А — пациенты, которые реагируют только на противовоспалительные капли (еще не на этапе лечения интравитреальными инъекциями стероидов).

Для фазы B пациенты, которые реагируют только на инъекции стероидов в стекловидное тело (противовоспалительные капли больше не терапевтически эффективны для этих пациентов).

Толщина роговицы от 480 до 620 мкм в исследуемом глазу по данным ОКТ переднего сегмента.

Диагноз кистозного макулярного отека в исследуемом глазу определяется как макулярный отек с вовлечением центра макулы (ямки) с одной или несколькими из следующих характеристик ОКТ: кисты сетчатки, утолщение сетчатки и/или субретинальная жидкость.

Острота зрения от 20/400 до 20/25 в исследуемом глазу, измеренная с помощью пинхола VA.

Толщина сетчатки более 300 мкм, измеренная с помощью ОКТ в 1 мм центральном макулярном субполе исследуемого глаза при скрининге, как определено исследователем История положительного ответа на местное или внутриглазное лечение стероидами, определяемое как истончение 50 мкм в ответ на лечение стероидами в исследуемом глазу в течение 1 года Рецидив кистозного макулярного отека на исследуемом глазу

Пациенты, которым интравитреально вводили триамцинолона ацетонид в исследуемый глаз, должны удовлетворять следующим требованиям:

Самая последняя доза была введена не менее чем за 8 недель до скрининга. Нежелательных явлений, связанных с лечением, которые, по мнению исследователя, могли бы ухудшиться или повториться при приеме исследуемого препарата, не наблюдалось.

Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность при включении в исследование (день 0) (повторить в день 0, если прошло более 14 дней после скринингового визита) Афакия или артифакия в исследуемом глазу

Критерий исключения

Системная почечная недостаточность, требующая гемодиализа или перитонеального диализа в течение 6 месяцев до скрининга. Использование системных стероидов (например, пероральных, внутривенных, внутрисуставных, эпидуральных, интрабурсальных, ингаляционных или интраназальных) в течение 1 месяца до квалификационного/базового визита или ожидаемого использование в любое время в течение исследования; использование пероральных ингибиторов карбоангидразы в течение 1 месяца после скрининга; прием исследуемого препарата или его компонентов. Положительная история болезни на ВИЧ. Любое состояние (включая неспособность читать таблицы остроты зрения или языковой барьер), препятствующее выполнению пациентом требований исследования, включая завершение исследования. Пациентки женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременных или способных к деторождению и не использующих надежные средства контрацепции. трацепция Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до скрининга Пациент находится в состоянии или находится в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать при участии пациента в исследовании

Оба глаза Противопоказание к расширению зрачка на любом глазу Любая активная глазная инфекция (например, бактериальная, вирусная, паразитарная или грибковая) на любом глазу при скрининге Центральная серозная хориоретинопатия в анамнезе на любом глазу

В анамнезе повышение ВГД в ответ на лечение стероидами в любом глазу, которое привело к любому из следующего:

Повышение ВГД ≥ 10 мм рт. ст. после визита для скрининга с абсолютным ВГД ≥ 25 мм рт. ст. требует терапии 3 или более антиглаукомными препаратами Отсутствие положительного ответа на периокулярную или интравитреальную инъекцию стероидов в анамнезе.

Исследование глаза [Это исключение было удалено.] Любое глазное заболевание в исследуемом глазу, которое, по мнению исследователя, препятствует улучшению остроты зрения на 15 букв (например, фиброз, атрофия сетчатки, тяжелая макулярная ишемия, обширное макулярное лазерное рубцевание или атрофия) Любое глазное заболевание в исследуемом глазу которые, по мнению исследователя, предотвратят ношение контактных линз в глазу (например, эктропион, аномалии век или симблефарон) Использование нестероидных противовоспалительных глазных капель (НПВП) или стероидных капель в течение 1 месяца до скрининга Наличие любое другое состояние в исследуемом глазу, достаточно тяжелое, чтобы предотвратить улучшение остроты зрения, несмотря на уменьшение макулярного отека. История прогрессирующей глаукомы/изменение диска зрительного нерва, соответствующее повреждению глаукомы, и/или выраженная глаукоматозная потеря поля зрения в исследуемом глазу.

Глазная гипертензия в исследуемом глазу при скрининговом посещении определяется следующим:

ВГД > 25 мм рт. ст., если не принимаются противоглаукомные препараты Активная неоваскуляризация диска зрительного нерва или сетчатки в исследуемом глазу при скрининге Активная хориоидальная неоваскуляризация в исследуемом глазу или в анамнезе Наличие рубеоза радужной оболочки в исследуемом глазу при скрининге Герпетическая инфекция в анамнезе в исследуемый глаз или его придатки Помутнение среды в исследуемом глазу при скрининге, препятствующее клинической и фотографической оценке (включая, помимо прочего, преретинальное кровоизлияние или кровоизлияние в стекловидное тело, помутнение хрусталика) Внутриглазная хирургия, включая хирургию катаракты, и/или лазер любого типа в исследуемом глазу в течение 30 дней до скрининга История витрэктомии pars plana в исследуемом глазу в течение 3 месяцев до скрининга История применения интравитреального введения бевацизумаба, ранибизумаба или пегаптаниба в исследуемый глаз в течение 3 месяцев до скрининга Лечение интравитреальными инъекциями имплантата дексаметазона 0,7 мг (Ozurdex®) в течение 6 месяцев после скрининга История использования любого интравитреального агента в исследуемом глазу, кроме c ортикостероид, бевацизумаб, ранибизумаб или пегаптаниб, или интравитреальные дозы триамцинолона ацетонида > 4 мг, бевацизумаба > 1,25 мг, ранибизумаба > 0,5 мг или пегаптаниба > 0,3 мг в течение 3 месяцев до скрининга.

За исключением времени операции, любое периокулярное депо стероидов в исследуемом глазу в течение 3 месяцев до скрининга. Неспособность комфортно носить коммерческие контактные линзы (Контур), которые имеют те же размеры, что и TCL-DDS, в течение 1 часа приработки. период Наличие грыж или десцеметовых складок в исследуемом глазу. Неоваскуляризация роговицы с наличием кровеносных сосудов на 2 мм вглубь роговицы.

Неисследуемый глаз Пинхол балл <19 букв для неисследуемого глаза при скрининговом посещении.