复发性囊样黄斑水肿患者的治疗性隐形眼镜药物输送系统 (TCL-DDS) (ContactLens)

纳入标准

年龄在 18 至 85 岁之间的成年人 愿意参与研究并提供知情同意 对于 A 阶段，仅对抗炎滴剂有反应的患者（尚未进入玻璃体内类固醇注射治疗阶段）。

对于 B 期，仅对类固醇玻璃体内注射有反应的患者（抗炎滴剂对这些患者不再具有治疗作用）。

通过眼前段 OCT，研究眼中的角膜厚度在 480 和 620 µm 之间。

研究眼中黄斑囊样水肿的诊断定义为黄斑水肿累及黄斑中心（中央凹），具有以下一项或多项 OCT 特征：视网膜囊肿、视网膜增厚和/或视网膜下积液。

研究眼的视力在 20/400 和 20/25 之间，通过针孔 VA 测量。

由研究者确定筛选时研究眼 1mm 中央黄斑区 OCT 测量的视网膜厚度超过 300 µm 对局部或眼内类固醇治疗的阳性反应史定义为研究眼对类固醇治疗的反应变薄 50 µm 1 年内 研究眼黄斑囊样水肿复发

在研究眼中接受玻璃体内曲安奈德治疗的患者必须满足以下条件：

最近的剂量是在筛选前至少 8 周 没有发现与治疗相关的不良事件，研究者认为这些不良事件有可能因研究治疗而恶化或再次发生。

有生育能力的女性患者在入组（第 0 天）就诊时尿妊娠试验必须呈阴性（如果筛选就诊后超过 14 天，则在第 0 天重复） 研究眼无晶状体或假晶状体

排除标准

筛选前 6 个月内需要血液透析或腹膜透析的全身性肾功能衰竭 在资格/基线访问或预期之前 1 个月内使用全身性类固醇（例如，口服、静脉内、关节内、硬膜外、囊内、吸入或鼻内）在研究期间的任何时间使用 在筛选后 1 个月内使用口服碳酸酐酶抑制剂 在筛选前 6 个月内或预期在研究期间的任何时间使用免疫抑制剂、免疫调节剂、抗代谢物和/或烷化剂 已知过敏或超敏反应研究药物或其成分 HIV 阳性病史 任何妨碍患者遵守研究要求（包括完成研究）的情况（包括无法阅读视力表或语言障碍） 怀孕、哺乳或计划接受治疗的女性患者怀孕，或有生育潜力但未使用可靠手段的人traception 在筛选前 30 天内参与研究性药物或设备研究 患者患有或处于研究者认为可能使患者处于重大风险、可能混淆研究结果或可能显着干扰的情况在患者参与研究的情况下

双眼 任何一只眼睛散瞳的禁忌症 筛查时任何一只眼睛的任何活动性眼部感染（即细菌、病毒、寄生虫或真菌） 任何一只眼睛的中心性浆液性脉络膜视网膜病变病史

任何一只眼睛因类固醇治疗而导致眼压升高的历史，导致以下任何一种情况：

筛查访视后 IOP 增加 ≥ 10 mm Hg 绝对 IOP ≥ 25 mm Hg 需要使用 3 种或更多种抗青光眼药物治疗 对任何一只眼睛的眼周或玻璃体内类固醇注射均无积极反应的历史。

Study Eye [此排除项已被删除。] 研究眼中的任何眼部疾病，研究者认为会阻止视力提高 15 个字母（例如，纤维化、视网膜萎缩、严重黄斑缺血、广泛的黄斑激光瘢痕形成或萎缩） 研究眼中的任何眼部疾病研究者认为会妨碍眼睛佩戴隐形眼镜（例如，睑外翻、眼睑异常或睑缘粘连） 在筛选前 1 个月内使用非甾体抗炎滴眼液 (NSAID) 或类固醇滴眼液 存在尽管黄斑水肿减少，研究眼中的任何其他严重程度足以阻止视力改善的病史 研究眼中与青光眼损伤和/或晚期青光眼性视野缺损一致的晚期青光眼/视神经乳头变化的病史

筛选访视时研究眼中的高眼压由以下决定：

IOP > 25 mm Hg（如果未服用抗青光眼药物） 筛查时研究眼中存在活动性视盘或视网膜新生血管研究眼或附件 筛选时研究眼中的介质混浊，排除临床和摄影评估（包括但不限于视网膜前或玻璃体出血、晶状体混浊） 眼内手术，包括白内障手术和/或研究眼中任何类型的激光筛选前 30 天内 研究眼有睫状体玻璃体切除术史 筛选前 3 个月内 研究眼有玻璃体腔注射贝伐单抗、雷珠单抗或培加他尼 筛选前 3 个月内使用玻璃体内注射地塞米松植入物 0.7 mg 的病史(Ozurdex®) 在筛选后 6 个月内 在研究眼中使用任何玻璃体内药物的历史，除了 c筛选前 3 个月内，皮质类固醇、贝伐珠单抗、雷珠单抗或培加他尼，或曲安奈德玻璃体内剂量 > 4 毫克，贝伐珠单抗 > 1.25 毫克，雷珠单抗 > 0.5 毫克，或培加他尼 > 0.3 毫克。

除手术时外，在筛选前 3 个月内对研究眼有任何类固醇眼周贮存 在 1 小时磨合期间无法舒适地佩戴与 TCL-DDS 具有相同尺寸的商用隐形眼镜 (Kontur)研究眼中存在牙胶或后弹力层褶皱。 角膜新生血管形成，角膜内有 2 毫米的血管。

筛选访视时非研究眼的非研究眼针孔评分<19 个字母。