Therapeutisches Kontaktlinsen-Medikamentenabgabesystem (TCL-DDS) bei Patienten mit rezidivierendem zystoidem Makulaödem (ContactLens)

Einschlusskriterien

Erwachsene zwischen 18 und 85 Jahren Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Einwilligung nach Aufklärung Für Phase A Patienten, die nur auf entzündungshemmende Tropfen ansprechen (noch nicht in der Behandlungsphase der intravitrealen Steroidinjektion).

Für Phase B Patienten, die nur auf intravitreale Steroidinjektionen ansprechen (entzündungshemmende Tropfen wirken bei diesen Patienten nicht mehr therapeutisch).

Hornhautdicke zwischen 480 und 620 µm im Studienauge durch Vordersegment-OCT.

Diagnose eines zystoiden Makulaödems im Studienauge, definiert als Makulaödem im Zentrum der Makula (Fovea) mit einem oder mehreren der folgenden OCT-Merkmale: retinale Zysten, retinale Verdickung und/oder subretinale Flüssigkeit.

Visus zwischen 20/400 und 20/25 im Studienauge, gemessen durch Pinhole VA.

Netzhautdicke über 300 µm, gemessen mittels OCT im zentralen Makula-Unterfeld von 1 mm des Studienauges beim Screening, wie vom Prüfarzt bestimmt. Vorgeschichte positiver Reaktion auf topische oder intraokulare Steroidbehandlung, definiert als 50 µm Verdünnung als Reaktion auf die Steroidbehandlung im Studienauge innerhalb eines Jahres Rezidiv eines zystoiden Makulaödems im Studienauge

Patienten, die intravitreales Triamcinolonacetonid im Studienauge erhalten haben, müssen Folgendes erfüllen:

Die letzte Dosis wurde mindestens 8 Wochen vor dem Screening verabreicht. Es wurde kein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis beobachtet, das sich nach Ansicht des Prüfarztes unter der Studienbehandlung verschlimmern oder erneut auftreten könnte.

Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen bei der Einschreibung (Tag 0) einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben (am Tag 0 wiederholen, wenn mehr als 14 Tage nach dem Screening-Besuch) Aphakie oder Pseudophakie im Studienauge

Ausschlusskriterien

Systemisches Nierenversagen, das eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening erfordert. Verwendung von systemischen Steroiden (z. B. oral, intravenös, intraartikulär, epidural, intrabursal, inhaliert oder intranasal) innerhalb von 1 Monat vor der Qualifizierung/Basisuntersuchung oder erwartet Verwendung zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie Verwendung eines oralen Carboanhydrasehemmers innerhalb von 1 Monat nach dem Screening Verwendung von Immunsuppressiva, Immunmodulatoren, Antimetaboliten und/oder Alkylierungsmitteln innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder voraussichtliche Verwendung zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation oder ihre Bestandteile HIV-positiv in der Krankengeschichte Jeder Zustand (einschließlich der Unfähigkeit, Sehschärfetabellen oder Sprachbarrieren zu lesen), der die Fähigkeit des Patienten ausschließt, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich Abschluss der Studie Weibliche Patienten, die schwanger sind, stillen oder planen a schwanger sind oder im gebärfähigen Alter sind und kein zuverlässiges Mittel zur Kontamination verwenden Traception Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Der Patient hat eine Erkrankung oder befindet sich in einer Situation, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder erheblich beeinträchtigen kann mit der Teilnahme des Patienten an der Studie

Beide Augen Kontraindikation für eine Pupillenerweiterung in einem der Augen Jede aktive Augeninfektion (d. h. bakteriell, viral, parasitär oder durch Pilze) in einem der Augen beim Screening Vorgeschichte einer zentralen serösen Chorioretinopathie in einem der Augen

Vorgeschichte einer IOD-Erhöhung als Reaktion auf eine Steroidbehandlung in einem der Augen, die zu einem der folgenden Ergebnisse geführt hat:

Anstieg des Augeninnendrucks um ≥ 10 mm Hg seit dem Screening-Besuch mit einem absoluten Augeninnendruck von ≥ 25 mm Hg erforderte eine Therapie mit 3 oder mehr Anti-Glaukom-Medikamenten Vorgeschichte des Ausbleibens einer positiven Reaktion auf eine periokulare oder intravitreale Steroidinjektion in einem der Augen.

Studie Auge [Dieser Ausschluss wurde entfernt.] Jeder Augenzustand im Studienauge, der nach Ansicht des Prüfarztes eine 15-Buchstaben-Verbesserung der Sehschärfe verhindern würde (z. B. Fibrose, Netzhautatrophie, schwere Makulaischämie, ausgedehnte Laservernarbung oder Atrophie der Makula). Jeder Augenzustand im Studienauge die nach Meinung des Prüfarztes verhindern würden, dass das Auge Kontaktlinsen trägt (z. B. Ektropium, Lidanomalie oder Symblepharon) eines anderen Zustands im Studienauge, der schwer genug ist, um eine Verbesserung der Sehschärfe trotz Verringerung des Makulaödems zu verhindern

Okuläre Hypertonie im Studienauge beim Screening-Besuch, bestimmt durch Folgendes:

Augeninnendruck > 25 mm Hg, wenn keine Anti-Glaukom-Medikamente eingenommen werden Aktive Papille oder retinale Neovaskularisation im Studienauge beim Screening Aktive oder Vorgeschichte einer choroidalen Neovaskularisation im Studienauge Vorhandensein von Rubeosis iridis im Studienauge beim Screening Vorgeschichte einer Herpesinfektion im Studienauge oder Adnexe Medientrübung im Studienauge beim Screening, die eine klinische und fotografische Bewertung ausschließt (einschließlich, aber nicht beschränkt auf präretinale oder Glaskörperblutung, Linsentrübung) Intraokulare Chirurgie, einschließlich Kataraktoperation und/oder Laser jeglicher Art im Studienauge innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Vorgeschichte einer Pars-plana-Vitrektomie im Studienauge innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Vorgeschichte der Anwendung von intravitrealem Bevacizumab, Ranibizumab oder Pegaptanib im Studienauge innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Behandelt mit intravitrealen Injektionen von Dexamethason-Implantat 0,7 mg (Ozurdex®) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening Vorgeschichte der Anwendung eines anderen intravitrealen Wirkstoffs im Studienauge als c Orticosteroid, Bevacizumab, Ranibizumab oder Pegaptanib oder intravitreale Dosen von Triamcinolonacetonid > 4 mg, Bevacizumab > 1,25 mg, Ranibizumab > 0,5 mg oder Pegaptanib > 0,3 mg innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.

Außer zum Zeitpunkt der Operation, jegliches periokulares Depot von Steroiden im Studienauge innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Zeitraum Vorhandensein von Guttae- oder Descemet-Falten im untersuchten Auge. Hornhautneovaskularisation mit Vorhandensein von Blutgefäßen 2 mm in die Hornhaut.

Nicht-Studienauge Pinhole-Score <19 Buchstaben im Nicht-Studienauge beim Screening-Besuch.