Terapeutyczny system dostarczania leków do soczewek kontaktowych (TCL-DDS) u pacjentów z nawracającym torbielowatym obrzękiem plamki (ContactLens)

Kryteria przyjęcia

Dorośli w wieku od 18 do 85 lat Chęć udziału w badaniu i wyrażenie świadomej zgody Faza A: pacjenci, którzy reagują tylko na krople przeciwzapalne (jeszcze nie na etapie opieki nad wstrzyknięciem steroidu do ciała szklistego).

W fazie B pacjenci, którzy reagują jedynie na wstrzyknięcia steroidów do ciała szklistego (krople przeciwzapalne nie działają już terapeutycznie u tych pacjentów).

Grubość rogówki między 480 a 620 µm w badanym oku przez przedni odcinek OCT.

Rozpoznanie torbielowatego obrzęku plamki w badanym oku, zdefiniowanego jako obrzęk plamki obejmujący środek plamki (dołek) z jedną lub więcej z następujących cech OCT: torbiele siatkówki, zgrubienie siatkówki i/lub płyn podsiatkówkowy.

Ostrość wzroku między 20/400 a 20/25 w badanym oku, mierzona metodą otworkową VA.

Grubość siatkówki powyżej 300 µm mierzona za pomocą OCT w centralnym podpolu plamki o średnicy 1 mm badanego oka podczas badania przesiewowego, określona przez badacza W wywiadzie pozytywna odpowiedź na miejscowe lub wewnątrzgałkowe leczenie steroidami zdefiniowana jako pocienienie o 50 µm w odpowiedzi na leczenie steroidami w badanym oku w ciągu 1 roku Nawrót torbielowatego obrzęku plamki w badanym oku

Pacjenci, którym podano do ciała szklistego acetonid triamcynolonu do badanego oka, muszą spełniać następujące warunki:

Ostatnia dawka została podana co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym. Nie zaobserwowano żadnego zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem, które w opinii badacza mogłoby potencjalnie ulec pogorszeniu lub nawrotowi podczas leczenia badanym lekiem.

Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty rejestracyjnej (dzień 0) (powtórzenie w dniu 0, jeśli minęło więcej niż 14 dni od wizyty przesiewowej) Afakia lub pseudofakia w badanym oku

Kryteria wyłączenia

Ogólnoustrojowa niewydolność nerek wymagająca hemodializy lub dializy otrzewnowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym Stosowanie steroidów ogólnoustrojowych (np. doustnie, dożylnie, dostawowo, zewnątrzoponowo, dokaletkowo, wziewnie lub donosowo) w ciągu 1 miesiąca przed kwalifikacją/wizytą wyjściową lub przewidywaną stosowanie w dowolnym momencie badania stosowanie doustnego inhibitora anhydrazy węglanowej w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego stosowanie leków immunosupresyjnych, immunomodulatorów, antymetabolitów i/lub środków alkilujących w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przewidywane stosowanie w dowolnym momencie podczas badania znana alergia lub nadwrażliwość na badany lek lub jego składniki Wywiad medyczny w kierunku HIV Dowolny stan (w tym niezdolność do czytania wykresów ostrości wzroku lub bariera językowa), który uniemożliwia pacjentowi spełnienie wymagań badania, w tym ukończenie badania Pacjentki ciężarne, karmiące piersią lub planujące ciąży lub które są w wieku rozrodczym i nie korzystają z wiarygodnych środków oszustwa tracepcja Udział w badaniu badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym Pacjent jest chory lub znajduje się w sytuacji, która w opinii Badacza może narazić pacjenta na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić z udziałem pacjenta w badaniu

Oba oczy Przeciwwskazania do rozszerzenia źrenic w jednym oku Jakakolwiek aktywna infekcja oka (tj. bakteryjna, wirusowa, pasożytnicza lub grzybicza) w jednym oku podczas badania przesiewowego W wywiadzie centralna retinopatia surowicza w którymkolwiek oku

Historia podwyższenia IOP w odpowiedzi na leczenie sterydami w którymkolwiek oku, które spowodowało którekolwiek z poniższych:

Wzrost IOP o ≥ 10 mm Hg od wizyty przesiewowej z bezwzględnym IOP ≥ 25 mm Hg wymagał leczenia 3 lub więcej lekami przeciwjaskrowymi Brak pozytywnej odpowiedzi na wstrzyknięcie steroidu okołogałkowego lub do ciała szklistego w wywiadzie w którymkolwiek oku.

Study Eye [To wykluczenie zostało usunięte.] Każdy stan oka w badanym oku, który w opinii badacza uniemożliwiłby 15-literową poprawę ostrości wzroku (np. zwłóknienie, zanik siatkówki, ciężkie niedokrwienie plamki żółtej, rozległe bliznowacenie lub zanik plamki po laserze) Każdy stan oka w badanym oku które w opinii badacza uniemożliwiłyby noszenie soczewek kontaktowych przez oko (np. ektropium, nieprawidłowość powiek lub symblefaron) Stosowanie niesteroidowych przeciwzapalnych kropli do oczu (NLPZ) lub kropli steroidowych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym Obecność jakiegokolwiek innego stanu w badanym oku na tyle poważnego, aby uniemożliwić poprawę ostrości wzroku pomimo zmniejszenia obrzęku plamki Zaawansowana jaskra / zmiana głowy nerwu wzrokowego w wywiadzie odpowiadająca uszkodzeniu jaskry i/lub zaawansowana utrata pola widzenia w wyniku jaskry w badanym oku

Nadciśnienie oczne w badanym oku podczas wizyty przesiewowej określone w następujący sposób:

IOP > 25 mm Hg, jeśli nie przyjmuje się leków przeciwjaskrowych Aktywna neowaskularyzacja tarczy nerwu wzrokowego lub siatkówki w badanym oku podczas badania przesiewowego Aktywna neowaskularyzacja naczyniówki lub neowaskularyzacja naczyniówki w badanym oku Obecność rubeosis tęczówki w badanym oku podczas badania przesiewowego Historia zakażenia wirusem opryszczki w badanym oku badane oko lub przydatki Zmętnienie błony śluzowej badanego oka podczas badania przesiewowego, które uniemożliwia ocenę kliniczną i fotograficzną (w tym między innymi krwotok przedsiatkówkowy lub do ciała szklistego, zmętnienie soczewki) Chirurgia wewnątrzgałkowa, w tym operacja zaćmy i/lub laser dowolnego typu w badanym oku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym przebyta witrektomia pars plana w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym w wywiadzie doszklistkowe stosowanie bewacyzumabu, ranibizumabu lub pegaptanibu w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym leczone doszklistkowymi wstrzyknięciami implantu deksametazonu 0,7 mg (Ozurdex®) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego Historia stosowania jakiegokolwiek środka doszklistkowego w badanym oku innym niż c ortykosteroid, bewacyzumab, ranibizumab lub pegaptanib lub doszklistkowe dawki acetonidu triamcynolonu > 4 mg, bewacyzumabu > 1,25 mg, ranibizumabu > 0,5 mg lub pegaptanibu > 0,3 mg w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem.

Z wyjątkiem czasu zabiegu chirurgicznego, jakiekolwiek okołogałkowe nagromadzenie sterydów w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym okres Obecność fałdów gutaperkowych lub descemetowych w badanym oku. Neowaskularyzacja rogówki z obecnością naczyń krwionośnych 2 mm w głąb rogówki.

Niebadany wynik Eye Pinhole <19 liter w oku niebadanym podczas wizyty przesiewowej.