Therapeutisch medicijnafgiftesysteem voor contactlenzen (TCL-DDS) bij patiënten met recidiverend cystoïd maculair oedeem (ContactLens)

Inclusiecriteria

Volwassenen tussen 18 en 85 jaar Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming te geven Voor Fase A, patiënten die alleen reageren op ontstekingsremmende druppels (nog niet in de fase van intravitreale steroïde-injectie).

Voor fase B, patiënten die alleen reageren op steroïde intravitreale injecties (ontstekingsremmende druppels werken niet langer therapeutisch voor deze patiënten).

Hoornvliesdikte tussen 480 en 620 µm in het onderzoeksoog door voorste segment OCT.

Diagnose van cystoïd macula-oedeem in het onderzoeksoog, gedefinieerd als macula-oedeem waarbij het centrum van de macula (fovea) is betrokken met een of meer van de volgende OCT-kenmerken: cysten in het netvlies, verdikking van het netvlies en/of subretinaal vocht.

Gezichtsscherpte tussen 20/400 en 20/25 in het onderzoeksoog, gemeten door pinhole VA.

Dikte van het netvlies van meer dan 300 µm zoals gemeten met OCT in het 1 mm centrale maculaire subveld van het onderzoeksoog bij screening, zoals bepaald door de onderzoeker. binnen 1 jaar Heroptreden van cystoïd macula-oedeem in het onderzoeksoog

Patiënten die intravitreale triamcinolonacetonide in het onderzoeksoog hebben gekregen, moeten aan het volgende voldoen:

De meest recente dosis was ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening. Er werd geen behandelingsgerelateerde bijwerking waargenomen die, naar de mening van de onderzoeker, de potentie heeft om te verergeren of opnieuw op te treden bij de studiebehandeling.

Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij het inschrijvingsbezoek (dag 0) (herhalen op dag 0 indien meer dan 14 dagen na het screeningsbezoek) Afakie of pseudofakie in het onderzoeksoog

Uitsluitingscriteria

Systemisch nierfalen dat hemodialyse of peritoneale dialyse vereist binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening Gebruik van systemische steroïden (bijv. gebruik op enig moment tijdens de studie Gebruik van orale koolzuuranhydraseremmer binnen 1 maand na screening Gebruik van immunosuppressiva, immunomodulatoren, antimetabolieten en/of alkylerende middelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of verwacht gebruik op enig moment tijdens de studie Bekende allergie of overgevoeligheid voor de studiemedicatie of de componenten ervan Medische voorgeschiedenis positief voor HIV Elke aandoening (inclusief het niet kunnen lezen van grafieken van gezichtsscherpte of taalbarrière) waardoor de patiënt niet in staat is om te voldoen aan de studievereisten, inclusief voltooiing van de studie Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap, of die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare manier van oplichting gebruiken traceptie Deelname aan een onderzoek naar een medicijn of hulpmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan de screening Patiënt heeft een aandoening of bevindt zich in een situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of significant kan interfereren met de deelname van de patiënt aan het onderzoek

Beide ogen Contra-indicatie voor pupilverwijding in een van beide ogen Elke actieve ooginfectie (d.w.z. bacterieel, viraal, parasitair of schimmel) in een van beide ogen bij screening Voorgeschiedenis van centrale sereuze chorioretinopathie in een van beide ogen

Geschiedenis van IOD-verhoging als reactie op behandeling met steroïden in beide ogen die resulteerde in een van de volgende:

≥ 10 mm Hg toename in IOD vanaf screeningbezoek met een absolute IOD ≥ 25 mm Hg vereiste therapie met 3 of meer antiglaucoommedicatie Voorgeschiedenis van niet positief reageren op een perioculaire of intravitreale steroïde-injectie in een van beide ogen.

Study Eye [Deze uitsluiting is verwijderd.] Elke oogaandoening in het onderzoeksoog die naar de mening van de onderzoeker een verbetering van de gezichtsscherpte van 15 letters zou voorkomen (bijv. die naar de mening van de onderzoeker zou voorkomen dat het oog een contactlens draagt ​​(bijv. ectropion, ooglidafwijking of symblepharon) Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire oogdruppels (NSAID) of steroïde druppels binnen 1 maand voorafgaand aan de screening Aanwezigheid van een andere aandoening in het onderzoeksoog die ernstig genoeg is om verbetering van de gezichtsscherpte te voorkomen, ondanks vermindering van macula-oedeem

Oculaire hypertensie in het onderzoeksoog tijdens het screeningsbezoek bepaald door het volgende:

IOP > 25 mm Hg als u geen antiglaucoommedicatie gebruikt Actieve optische schijf of retinale neovascularisatie in het onderzoeksoog bij screening Actieve of voorgeschiedenis van choroïdale neovascularisatie in het onderzoeksoog Aanwezigheid van rubeosis iridis in het onderzoeksoog bij screening Voorgeschiedenis van herpetische infectie in het onderzoeksoog of adnexa Media-opaciteit in het onderzoeksoog bij screening die klinische en fotografische evaluatie uitsluit (inclusief maar niet beperkt tot preretinale of glasvochtbloeding, lensopaciteit) Intraoculaire chirurgie, inclusief cataractchirurgie, en/of laser van welk type dan ook in het onderzoeksoog binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening Voorgeschiedenis van pars plana vitrectomie in het onderzoeksoog binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening Voorgeschiedenis van gebruik van intravitreale bevacizumab, ranibizumab of pegaptanib in het onderzoeksoog binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening Behandeld met intravitreale injecties van dexamethasonimplantaat 0,7 mg (Ozurdex®) binnen 6 maanden na screening Geschiedenis van het gebruik van een intravitreaal middel in het onderzoeksoog anders dan c orticosteroïd, bevacizumab, ranibizumab of pegaptanib, of intravitreale doses triamcinolonacetonide > 4 mg, bevacizumab > 1,25 mg, ranibizumab > 0,5 mg of pegaptanib > 0,3 mg binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.

Behalve op het moment van de operatie, elk perioculair depot van steroïden in het onderzoeksoog binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening Onvermogen om comfortabel een commerciële contactlens (Kontur) te dragen die dezelfde afmetingen heeft als de TCL-DDS tijdens een inloopperiode van 1 uur periode Aanwezigheid van guttae- of descemetplooien in het onderzoeksoog. Corneale neovascularisatie met aanwezigheid van bloedvaten 2 mm in het hoornvlies.

Niet-onderzoeksoog Pinhole-score <19 letters in het niet-onderzoeksoog bij screeningbezoek.