Terápiás kontaktlencse gyógyszeradagoló rendszer (TCL-DDS) visszatérő cisztoid makulaödémában szenvedő betegeknél (ContactLens)

Befogadási kritériumok

18 és 85 év közötti felnőttek Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre és tájékozott beleegyezés megadására Az A fázis esetében olyan betegek, akik csak gyulladáscsökkentő cseppekre reagálnak (az intravitrealis szteroid injekciós kezelési fázisban még nem).

A B fázis esetében azok a betegek, akik csak szteroid intravitrealis injekciókra reagálnak (a gyulladáscsökkentő cseppek terápiásán már nem hatnak ezeknél a betegeknél).

A szaruhártya vastagsága 480 és 620 µm között a vizsgált szemben, OCT elülső szegmens szerint.

A vizsgált szem cystoid makulaödémájának diagnosztizálása a makula közepét (fovea) érintő makula ödémaként definiálva, a következő OCT-jellemzők közül egy vagy többel: retina ciszták, retina megvastagodása és/vagy szubretinális folyadék.

A látásélesség 20/400 és 20/25 között van a vizsgált szemen, tűlyuk VA-val mérve.

300 µm feletti retinavastagság, OCT-vel mérve a vizsgált szem 1 mm-es központi makula almezőjében a szűréskor, a vizsgáló által meghatározottak szerint Pozitív válasz a kórtörténetben a helyi vagy intraokuláris szteroidkezelésre, mint 50 µm-es elvékonyodás a vizsgált szem szteroidkezelésére adott válaszként. 1 éven belül Cisztoid makulaödéma kiújulása a vizsgált szemen

Azoknak a betegeknek, akik intravitrealis triamcinolon-acetonidot kaptak a vizsgált szemben, meg kell felelniük a következőknek:

A legutóbbi adag legalább 8 héttel a szűrés előtt volt. Nem észleltek olyan kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményt, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati kezelés során súlyosbodhat vagy megismétlődhetett volna.

A fogamzóképes nőbetegeknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a beiratkozáskor (0. nap) (ismételjék meg a 0. napon, ha több mint 14 nappal a szűrési látogatás után) Aphakia vagy pseudophakia a vizsgált szemen

Kizárási kritériumok

Hemodialízist vagy peritoneális dialízist igénylő szisztémás veseelégtelenség a szűrést megelőző 6 hónapon belül Szisztémás szteroidok (pl. orális, intravénás, intraartikuláris, epidurális, intraburzális, inhalációs vagy intranazális) alkalmazása a minősítést/alaplátogatás előtti 1 hónapon belül vagy várható a vizsgálat során bármikor használható Orális karboanhidráz gátló alkalmazása a szűrést követő 1 hónapon belül Immunszuppresszánsok, immunmodulátorok, antimetabolitok és/vagy alkilező szerek alkalmazása a szűrést megelőző 6 hónapon belül vagy a vizsgálat bármely időpontjában várható használat. Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati gyógyszer vagy összetevői HIV-pozitív kórtörténet minden olyan állapot (beleértve a látásélesség-táblázatok olvasásának képtelenségét vagy a nyelvi akadályt), amely kizárja a páciens képességét a vizsgálati követelmények teljesítésére, beleértve a vizsgálat befejezését is. terhesség, vagy akik fogamzóképes korban vannak, és nem használnak megbízható védekezési módot tracepció Vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban való részvétel a szűrést megelőző 30 napon belül A betegnek olyan állapota van vagy olyan helyzetben van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki a beteget, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen zavarhatja a beteg részvételével a vizsgálatban

Mindkét szem Ellenjavallt a pupillatágulás bármelyik szemben Bármilyen aktív szemfertőzés (azaz bakteriális, vírusos, parazita vagy gombás) bármelyik szemben a szűréskor. Centrális savós chorioretinopathia a kórtörténetben bármelyik szemben

Az anamnézisben a szteroidkezelésre adott válaszként előforduló IOP-emelkedés mindkét szemben, amely a következők bármelyikét eredményezte:

A szemnyomás ≥ 10 Hgmm-es emelkedése a szűrővizsgálat során ≥ 25 Hgmm abszolút szemnyomás mellett 3 vagy több glaukóma elleni gyógyszeres kezelést igényel. Az anamnézisben előfordult, hogy egyik szemben sem adott pozitív választ a periocularis vagy intravitrealis szteroid injekcióra.

Study Eye [Ez a kizárás eltávolítva.] Bármilyen szembetegség a vizsgált szemen, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a látásélesség 15 betűs javulását (pl. fibrózis, retina atrófia, súlyos makula ischaemia, kiterjedt makula lézeres hegesedés vagy atrófia) Bármilyen szembetegség a vizsgált szemben amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a szem kontaktlencse viselését (pl. ectropion, szemhéj rendellenesség vagy symblepharon) Nem szteroid gyulladáscsökkentő szemcsepp (NSAID) vagy szteroid csepp alkalmazása a szűrést megelőző 1 hónapon belül. a vizsgált szem bármely más olyan állapota, amely elég súlyos ahhoz, hogy megakadályozza a látásélesség javulását a makulaödéma csökkenése ellenére Előrehaladott glaukóma / a látóidegfej változása a glaucoma károsodásával összhangban, és/vagy előrehaladott glaukómás látótérvesztés a vizsgált szemben

Szemészeti hipertónia a vizsgált szemen a szűrővizsgálat során, amelyet a következők határoznak meg:

IOP > 25 Hgmm, ha nem szed glaukóma elleni gyógyszert Aktív látóideglemez vagy retina neovaszkularizáció a vizsgált szemben a szűréskor Aktív vagy a kórelőzményben szereplő choroidális neovaszkularizáció a vizsgált szemben Rubeosis iridis jelenléte a vizsgált szemben a szűréskor Herpetikus fertőzés a kórtörténetben vizsgált szem vagy adnexa A vizsgált szem közeg átlátszatlansága a szűréskor, amely kizárja a klinikai és fényképes értékelést (beleértve, de nem kizárólagosan a preretinális vagy üvegtesti vérzést, a lencse homályosságát) Intraokuláris műtét, beleértve a szürkehályog műtétet, és/vagy bármilyen típusú lézer a vizsgált szemben a szűrést megelőző 30 napon belül Pars plana vitrectomia a vizsgált szemben a szűrést megelőző 3 hónapon belül Intravitrealis bevacizumab, ranibizumab vagy pegaptanib alkalmazása a vizsgált szemben a szűrést megelőző 3 hónapon belül Kezelés 0,7 mg dexametazon implantátum intravitrealis injekcióival (Ozurdex®) a szűrést követő 6 hónapon belül Bármilyen intravitrealis szer alkalmazása a kórtörténetben a vizsgált szemben, kivéve c. ortikoszteroid, bevacizumab, ranibizumab vagy pegaptanib, vagy intravitrealis dózisú triamcinolon-acetonid > 4 mg, bevacizumab > 1,25 mg, ranibizumab > 0,5 mg vagy pegaptanib > 0,3 mg a szűrést megelőző 3 hónapon belül.

A szűrést megelőző 3 hónapon belül a vizsgált szem szteroidok periokuláris depója, kivéve a műtét időpontját. Képtelenség kényelmesen viselni a kereskedelmi forgalomban kapható kontaktlencsét (Kontur), amelynek mérete megegyezik a TCL-DDS méretével 1 órás bejáratás alatt. időszak Guttae vagy descemet redők jelenléte a vizsgált szemen. A szaruhártya neovaszkularizációja 2 mm-re a szaruhártya belsejében lévő erek jelenlétével.

A nem tanulmányozott Eye Pinhole pontszám <19 betű a nem vizsgálati szemnél a szűrési látogatáson.