Terapeutický systém podávání léku kontaktní čočky (TCL-DDS) u pacientů s recidivujícím cystoidním makulárním edémem (ContactLens)

Kritéria pro zařazení

Dospělí ve věku 18 až 85 let Ochota zúčastnit se studie a poskytnout informovaný souhlas Pro fázi A, pacienty, kteří reagují pouze na protizánětlivé kapky (zatím ne ve fázi péče o intravitreální steroidní injekci).

Pro fázi B pacienti, kteří reagují pouze na steroidní intravitreální injekce (protizánětlivé kapky již u těchto pacientů terapeuticky nezabírají).

Tloušťka rohovky mezi 480 a 620 µm ve studovaném oku pomocí OCT předního segmentu.

Diagnostika cystoidního makulárního edému ve studovaném oku definovaného jako makulární edém zahrnující střed makuly (fovea) s jednou nebo více z následujících charakteristik OCT: retinální cysty, ztluštění sítnice a/nebo subretinální tekutina.

Zraková ostrost mezi 20/400 a 20/25 ve studovaném oku, měřeno pomocí dírky VA.

Tloušťka sítnice nad 300 µm měřená pomocí OCT v 1mm centrálním makulárním podoblasti zkoumaného oka při screeningu, jak bylo stanoveno zkoušejícím Anamnéza pozitivní odpovědi na topickou nebo intraokulární léčbu steroidy definovaná jako ztenčení o 50 µm v reakci na léčbu steroidy ve studovaném oku do 1 roku Recidiva cystoidního makulárního edému ve studovaném oku

Pacienti, kteří dostali intravitreální triamcinolon acetonid do zkoumaného oka, musí splňovat následující podmínky:

Poslední dávka byla alespoň 8 týdnů před screeningem Nebyla pozorována žádná nežádoucí příhoda související s léčbou, která by podle názoru zkoušejícího měla potenciál ke zhoršení nebo opětovnému výskytu se studovanou léčbou.

Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči při vstupní návštěvě (den 0) (opakovat v den 0, pokud je více než 14 dní po screeningové návštěvě) Afakie nebo pseudofakie ve zkoumaném oku

Kritéria vyloučení

Systémové selhání ledvin vyžadující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu během 6 měsíců před screeningem Použití systémových steroidů (např. perorálních, intravenózních, intraartikulárních, epidurálních, intrabursálních, inhalačních nebo intranazálních) během 1 měsíce před kvalifikační/základní návštěvou nebo předpokládané použití kdykoli během studie Použití perorálního inhibitoru karboanhydrázy do 1 měsíce od screeningu Použití imunosupresiv, imunomodulátorů, antimetabolitů a/nebo alkylačních látek během 6 měsíců před screeningem nebo předpokládané použití kdykoli během studie Známá alergie nebo přecitlivělost na studijní lék nebo jeho složky Pozitivní anamnéza na HIV Jakýkoli stav (včetně neschopnosti číst tabulky zrakové ostrosti nebo jazykové bariéry), který znemožňuje pacientovu schopnost splnit požadavky studie včetně dokončení studie Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství nebo které jsou ve fertilním věku a nepoužívají spolehlivé prostředky kon antikoncepce Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před screeningem Pacient má stav nebo je v situaci, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně ovlivnit s účastí pacienta ve studii

Obě oči Kontraindikace rozšíření zornice v obou ocích Jakákoli aktivní oční infekce (tj. bakteriální, virová, parazitární nebo plísňová) v každém oku při screeningu Anamnéza centrální serózní chorioretinopatie v obou ocích

Anamnéza zvýšení NOT v reakci na léčbu steroidy v každém oku, které mělo za následek některý z následujících stavů:

Zvýšení NOT o ≥ 10 mm Hg ze screeningové návštěvy s absolutním IOP ≥ 25 mm Hg vyžadovalo léčbu 3 nebo více léky proti glaukomu Anamnéza selhání pozitivní odpovědi na periokulární nebo intravitreální injekci steroidu do kteréhokoli oka.

Studijní oko [Toto vyloučení bylo odstraněno.] Jakýkoli oční stav ve studovaném oku, který by podle názoru zkoušejícího zabránil zlepšení zrakové ostrosti o 15 písmen (např. fibróza, atrofie sítnice, těžká makulární ischemie, rozsáhlé makulární laserové zjizvení nebo atrofie) Jakýkoli oční stav ve studovaném oku že podle názoru zkoušejícího zabrání oku nosit kontaktní čočky (např. ektropium, abnormalita víčka nebo symblepharon) Použití nesteroidních protizánětlivých očních kapek (NSAID) nebo steroidních kapek během 1 měsíce před screeningem Přítomnost jakýkoli jiný stav ve studovaném oku dostatečně závažný, aby zabránil zlepšení zrakové ostrosti navzdory snížení makulárního edému Anamnéza pokročilého glaukomu / změna hlavy zrakového nervu v souladu s poškozením glaukomu a/nebo pokročilá glaukomová ztráta zorného pole ve studovaném oku

Oční hypertenze ve studovaném oku při screeningové návštěvě určená následujícím způsobem:

IOP > 25 mm Hg, pokud neužíváte žádné léky proti glaukomu Aktivní terčík zrakového nervu nebo retinální neovaskularizace ve studovaném oku při screeningu Aktivní choroidální neovaskularizace nebo anamnéza choroidální neovaskularizace ve studovaném oku Přítomnost rubeózy iridis ve studovaném oku při screeningu Herpetické infekce v anamnéze studijní oko nebo adnexa Zákal médií ve studovaném oku při screeningu, který vylučuje klinické a fotografické hodnocení (včetně, ale bez omezení na preretinální nebo sklivcové krvácení, zákal čočky) Nitrooční chirurgie, včetně operace šedého zákalu, a/nebo laser jakéhokoli typu ve studovaném oku do 30 dnů před screeningem Anamnéza pars plana vitrektomie ve studovaném oku během 3 měsíců před screeningem Anamnéza použití intravitreálního bevacizumabu, ranibizumabu nebo pegaptanibu ve studovaném oku během 3 měsíců před screeningem Léčeno intravitreálními injekcemi dexamethasonového implantátu 0,7 mg (Ozurdex®) do 6 měsíců od screeningu Anamnéza použití jakékoli intravitreální látky ve studovaném oku jiného než c ortikosteroid, bevacizumab, ranibizumab nebo pegaptanib nebo intravitreální dávky triamcinolonacetonidu > 4 mg, bevacizumab > 1,25 mg, ranibizumab > 0,5 mg nebo pegaptanib > 0,3 mg během 3 měsíců před screeningem.

S výjimkou doby operace jakékoli periokulární uložení steroidů do studovaného oka během 3 měsíců před screeningem Neschopnost pohodlně nosit komerční kontaktní čočky (Kontur), které mají stejné rozměry jako TCL-DDS během 1 hodiny záběhu období Přítomnost guttae nebo Desmetových záhybů ve studovaném oku. Neovaskularizace rohovky s přítomností krevních cév 2 mm do rohovky.

Nestudované skóre oční dírky <19 písmen v nestudovaném oku při screeningové návštěvě.