재발성 낭포황반부종 환자의 치료용 콘택트렌즈 약물 전달 시스템(TCL-DDS) (ContactLens)

포함 기준

18세에서 85세 사이의 성인 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의를 제공할 의향 A단계의 경우 항염증제에만 반응하는 환자(아직 유리체강내 스테로이드 주입 치료 단계가 아님).

단계 B의 경우, 스테로이드 유리체강내 주사에만 반응하는 환자(항염증제는 더 이상 이러한 환자에게 치료 효과가 없습니다).

전안부 OCT에 의한 연구 안구의 각막 두께가 480~620 μm입니다.

망막 낭종, 망막 비후 및/또는 망막하액과 같은 OCT 특징 중 하나 이상을 동반한 황반 중심(중심와)을 포함하는 황반 부종으로 정의되는 연구 안구에서의 낭포성 황반 부종의 진단.

핀홀 VA로 측정한 연구 눈의 시력이 20/400에서 20/25 사이입니다.

연구자가 결정한 대로 스크리닝 시 연구 안구의 1mm 중앙 ​​황반 하부 시야에서 OCT로 측정한 망막 두께가 300µm를 초과함 1년 이내 연구 눈에서 낭포 황반 부종의 재발

연구 안구에 유리체강내 트리암시놀론 아세토나이드를 투여한 환자는 다음을 충족해야 합니다.

가장 최근의 투여량은 스크리닝 최소 8주 전이었습니다. 연구자의 의견으로는 연구 치료로 악화되거나 재발할 가능성이 있는 치료 관련 이상 반응이 관찰되지 않았습니다.

가임 여성 환자는 등록(0일) 방문 시 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다(선별 검사 방문이 지난 14일 이상인 경우 0일에 반복) 연구 안구의 무수정체 또는 거짓수정체

제외 기준

스크리닝 전 6개월 이내에 혈액투석 또는 복막투석을 요하는 전신 신부전 자격/기준선 방문 또는 예상 전 1개월 이내에 전신 스테로이드(예: 경구, 정맥내, 관절내, 경막외, 점액낭내, 흡입 또는 비강내) 사용 연구 중 언제든지 사용 스크리닝 1개월 이내에 경구 탄산탈수효소 억제제를 사용 스크리닝 전 6개월 이내에 면역억제제, 면역조절제, 항대사제 및/또는 알킬화제를 사용하거나 연구 중 언제라도 예상되는 사용 다음에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증 연구 약물 또는 구성 요소 HIV 양성 병력 환자가 연구 완료를 포함하여 연구 요구 사항을 준수하는 능력을 방해하는 모든 상태(시력 차트 또는 언어 장벽을 읽을 수 없음 포함) 임신, 수유 또는 계획 중인 여성 환자 임신 중이거나 가임기이며 신뢰할 수 있는 사기 수단을 사용하지 않는 사람 traception 스크리닝 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 연구에 참여 환자가 조사자의 의견에 따라 환자를 상당한 위험에 처하게 하거나 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 크게 방해할 수 있는 상태를 갖거나 상황에 있음 환자의 연구 참여로

양쪽 눈 한쪽 눈의 동공 확장에 대한 금기 스크리닝 시 한쪽 눈의 모든 활동성 안구 감염(즉, 박테리아, 바이러스, 기생충 또는 진균) 한쪽 눈의 중심 장액 맥락망막병증의 병력

다음 중 하나를 초래한 양쪽 눈의 스테로이드 치료에 대한 IOP 상승 이력:

절대 안압이 25mmHg 이상인 스크리닝 방문에서 IOP가 10mmHg 이상 증가 3가지 이상의 항녹내장 약물 치료가 필요함 어느 한쪽 눈에 안구 주위 또는 유리체강 내 스테로이드 주사에 양성 반응을 보이지 않은 이력.

스터디 아이 [이 제외는 제거되었습니다.] 조사자의 의견에 따라 시력의 15글자 개선을 방해하는 연구 눈의 임의의 안구 상태(예: 섬유증, 망막 위축, 중증 황반 허혈, 광범위한 황반 레이저 흉터 또는 위축) 연구 눈의 임의의 안구 상태 검사자의 의견에 따라 눈이 콘택트 렌즈를 착용하는 것을 방지할 수 있다는 것(예: 안검 외반, 눈꺼풀 이상 또는 안검) 스크리닝 전 1개월 이내에 비스테로이드성 항염증 점안액(NSAID) 또는 스테로이드 점안액 사용 존재 황반 부종의 감소에도 불구하고 시력 개선을 예방할 만큼 충분히 심각한 연구 눈의 임의의 다른 상태의 진행성 녹내장/녹내장 손상과 일치하는 시신경 유두 변화의 이력, 및/또는 연구 안구의 진행성 녹내장 시야 손실

하기에 의해 결정된 스크리닝 방문 시 연구 안구의 고안압증:

항녹내장 약물을 복용하지 않는 경우 IOP > 25 mm Hg 스크리닝 시 연구 눈의 활성 시신경 유두 또는 망막 혈관신생 연구 눈의 맥락막 혈관신생 활성 또는 이력 스크리닝 시 연구 눈의 홍채 홍채의 존재 연구 눈 또는 부속기 임상 및 사진 평가를 배제하는 스크리닝 시 연구 눈의 매체 혼탁도(망막전 또는 유리체 출혈, 수정체 혼탁을 포함하나 이에 제한되지 않음) 백내장 수술을 포함한 안내 수술 및/또는 연구 눈의 모든 유형의 레이저 스크리닝 전 30일 이내 스크리닝 전 3개월 이내에 연구 안구에서 유리체절제술을 받은 이력 스크리닝 전 3개월 이내에 연구 안구에서 유리체강내 베바시주맙, 라니비주맙 또는 페갑타닙을 사용한 이력 덱사메타손 임플란트 0.7 mg의 유리체강내 주사 치료 (Ozurdex®) 스크리닝 6개월 이내 c 이외의 연구 안구에서 임의의 유리체강내 제제의 사용 이력 스크리닝 전 3개월 이내에 오르티코스테로이드, 베바시주맙, 라니비주맙 또는 페갑타닙, 또는 트리암시놀론 아세토나이드 > 4mg, 베바시주맙 > 1.25mg, 라니비주맙 > 0.5mg, 또는 페갑타닙 > 0.3mg의 유리체내 투여량.

수술 시간을 제외하고 스크리닝 전 3개월 이내에 연구 안구에 대한 모든 안구 주위 스테로이드 저장소 1시간 런인 동안 TCL-DDS와 동일한 치수를 갖는 상업용 콘택트 렌즈(Kontur)를 편안하게 착용할 수 없음 기간 연구 눈에 구태 또는 데스메 주름의 존재. 각막으로 2mm 혈관이 존재하는 각막 신생혈관.

비연구 안구 핀홀 점수는 스크리닝 방문 시 비연구 안구에서 19문자 미만입니다.