Vergleich zwischen zwei Aktivierungsraten von Minischrauben-unterstützten Oberkiefer-Expandern bei Jugendlichen
18. Juni 2021 aktualisiert von: Yomna Mohamed Mohamed Yacout, Alexandria University
Vergleich zwischen zwei Aktivierungsprotokollen von Minischrauben-unterstützten Oberkiefer-Expandern bei Jugendlichen: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Minischraubengestützte Oberkiefer-Expander bieten Vorteile gegenüber herkömmlichen zahngestützten Expandern.
In der Literatur besteht jedoch kein Konsens bezüglich ihres Aktivierungsprotokolls.
Der Zweck der klinischen Studie besteht darin, die Auswirkungen von langsamen und schnellen Aktivierungsraten von Minischrauben-gestützten Expandern auf die skelettalen Veränderungen, dentoalveolären Veränderungen und das Schmerzempfinden zu bewerten und zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Der transversale Oberkiefermangel ist eines der häufigsten Probleme in der kieferorthopädischen Praxis. Die Minischrauben-unterstützte Oberkieferexpansion stellt eine vielversprechende Modalität für die Behandlung des transversalen Oberkiefermangels dar. Es gibt jedoch immer noch Kontroversen bezüglich des Aktivierungsprotokolls. Eine dieser Kontroversen ist, ob die Verwendung eines langsamen Aktivierungsprotokolls für die Patienten vorteilhafter wäre als ein schnelles Aktivierungsprotokoll. Eine weitere Frage, die sich daraus ergibt, ist, ob ein solches Aktivierungsprotokoll verglichen mit dem schnellen Aktivierungsprotokoll zu weniger Schmerzen führen würde.
Die Nullhypothese der aktuellen Studie ist, dass es keinen Unterschied zwischen langsamen und schnellen Aktivierungsprotokollen von minischraubengestützten Expandern gibt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alexandria, Ägypten
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 16 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bleibendes Gebiss.
- Teilnehmer, die aufgrund eines einseitigen oder beidseitigen hinteren Kreuzbisses oder eines transversalen Mangels des Oberkiefers für eine skelettale Oberkieferexpansion indiziert waren
- Gute Mundhygiene
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer früheren kieferorthopädischen oder orthopädischen Behandlung
- Geschichte des Oberkiefertraumas
- Patienten mit angeborenen kraniofazialen Fehlbildungen
- Patienten, die pharmakologische Wirkstoffe erhalten oder an systemischen Erkrankungen leiden, die den Knochenstoffwechsel oder die Schmerzreaktion beeinflussen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Langsame Expansion des Oberkiefers
Der minischraubengestützte Oberkieferexpander wird aktiviert, indem die Dehnschraube jeden zweiten Tag einmal gedreht wird.
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Ein maxillärer Expander wird auf 4 palatinalen Minischrauben getragen.
Das Gerät wird langsam aktiviert, indem die Dehnschraube jeden zweiten Tag einmal gedreht wird, um den transversalen Oberkiefermangel zu korrigieren.
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EXPERIMENTAL: Schnelle Expansion des Oberkiefers
Der minischraubengestützte Oberkieferexpander wird durch zweimal tägliches Drehen der Dehnschraube aktiviert.
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Ein maxillärer Expander wird auf 4 palatinalen Minischrauben getragen.
Das Gerät wird schnell aktiviert, indem die Dehnschraube zweimal täglich gedreht wird, um den transversalen Oberkiefermangel zu korrigieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Transversale Skelettveränderungen vom Ausgangswert bis durchschnittlich 5 Monate nach der anfänglichen Aktivierung, gemessen mit Kegelstrahl-Computertomographie (DVT)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und durchschnittlich 5 Monate nach der Erstaktivierung
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Die Daten von CBCT-Scans zu den verschiedenen Zeitpunkten werden im Format Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) exportiert und mit geeigneter Software verarbeitet.
Die relevanten Orientierungspunkte werden vom Untersucher definiert und lokalisiert, um die transversalen Skelettveränderungen in mm von der Grundlinie bis zum Ende der passiven Retention der Expansion zu messen.
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Zu Studienbeginn und durchschnittlich 5 Monate nach der Erstaktivierung
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Die dentoalveoläre Inklination ändert sich vom Ausgangswert bis zu einem Durchschnitt von 5 Monaten nach der anfänglichen Aktivierung, gemessen mit DVT
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und durchschnittlich 5 Monate nach der Erstaktivierung
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Die Daten von CBCT-Scans zu den verschiedenen Zeitpunkten werden im DICOM-Format exportiert und mit geeigneter Software verarbeitet.
Die relevanten Orientierungspunkte werden vom Prüfarzt definiert und lokalisiert, um die Änderungen der dentoalveolären Neigung von der Grundlinie bis zum Ende der passiven Beibehaltung der Expansion zu messen.
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Zu Studienbeginn und durchschnittlich 5 Monate nach der Erstaktivierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzscore auf der Numeric Rating Scale (NRS) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Misst Schmerzen und wie sie sich auf die täglichen Aktivitäten auf einem NRS auswirken, wobei jeder Befragte eine ganze Zahl zwischen 0 und 10 auswählt, wobei 0 das niedrigste Extrem und 10 das höchste Extrem ist.
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Grundlinie
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Schmerzscore auf NRS nach der ersten Aktivierung des Oberkieferexpanders
Zeitfenster: Am Tag 1 nach der ersten Aktivierung des Oberkiefer-Expanders
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Misst Schmerzen und wie sie sich auf die täglichen Aktivitäten auf einem NRS auswirken, wobei jeder Befragte eine ganze Zahl zwischen 0 und 10 auswählt, wobei 0 das niedrigste Extrem und 10 das höchste Extrem ist.
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Am Tag 1 nach der ersten Aktivierung des Oberkiefer-Expanders
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Schmerzscore auf NRS nach 1 Woche Aktivierung des Oberkieferexpanders
Zeitfenster: Nach 1 Woche Aktivierung des Oberkieferexpanders
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Misst Schmerzen und wie sie sich auf die täglichen Aktivitäten auf einem NRS auswirken, wobei jeder Befragte eine ganze Zahl zwischen 0 und 10 auswählt, wobei 0 das niedrigste Extrem und 10 das höchste Extrem ist.
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Nach 1 Woche Aktivierung des Oberkieferexpanders
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Schmerzscore auf NRS nach der letzten Aktivierung des Oberkieferexpanders
Zeitfenster: Am Ende der aktiven Expansion (geschätzter Durchschnitt von 2 bis 3 Wochen in der Gruppe mit schneller Expansion und 7 bis 12 Wochen in der Gruppe mit langsamer Expansion)
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Misst Schmerzen und wie sie sich auf die täglichen Aktivitäten auf einem NRS auswirken, wobei jeder Befragte eine ganze Zahl zwischen 0 und 10 auswählt, wobei 0 das niedrigste Extrem und 10 das höchste Extrem ist.
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Am Ende der aktiven Expansion (geschätzter Durchschnitt von 2 bis 3 Wochen in der Gruppe mit schneller Expansion und 7 bis 12 Wochen in der Gruppe mit langsamer Expansion)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yomna M Yacout, BDS, MSc, Alexandria University
- Studienstuhl: Nadia M El Harouni, BDS,MSc,PhD, Alexandria University
- Studienstuhl: Essam M Abdallah, BDS,MSc,PhD, Alexandria University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lin L, Ahn HW, Kim SJ, Moon SC, Kim SH, Nelson G. Tooth-borne vs bone-borne rapid maxillary expanders in late adolescence. Angle Orthod. 2015 Mar;85(2):253-62. doi: 10.2319/030514-156.1. Epub 2014 Dec 9.
- Yilmaz A, Arman-Ozcirpici A, Erken S, Polat-Ozsoy O. Comparison of short-term effects of mini-implant-supported maxillary expansion appliance with two conventional expansion protocols. Eur J Orthod. 2015 Oct;37(5):556-64. doi: 10.1093/ejo/cju094. Epub 2015 Jan 6.
- Lagravere MO, Carey J, Heo G, Toogood RW, Major PW. Transverse, vertical, and anteroposterior changes from bone-anchored maxillary expansion vs traditional rapid maxillary expansion: a randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Mar;137(3):304.e1-12; discussion 304-5. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.09.016.
- Algharbi M, Bazargani F, Dimberg L. Do different maxillary expansion appliances influence the outcomes of the treatment? Eur J Orthod. 2018 Jan 23;40(1):97-106. doi: 10.1093/ejo/cjx035.
- Carvalho Trojan L, Andres Gonzalez-Torres L, Claudia Moreira Melo A, Barbosa de Las Casas E. Stresses and Strains Analysis Using Different Palatal Expander Appliances in Upper Jaw and Midpalatal Suture. Artif Organs. 2017 Jun;41(6):E41-E51. doi: 10.1111/aor.12817. Epub 2016 Dec 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. März 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
28. April 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01012019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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