Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem to hastigheder for aktivering af miniskrue-understøttet overkæbeekspander hos unge

18. juni 2021 opdateret af: Yomna Mohamed Mohamed Yacout, Alexandria University

Sammenligning mellem to aktiveringsprotokoller af miniskrue-understøttet kæbeekspander hos unge: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Miniskrue-understøttede maxillære ekspandere giver fordele i forhold til konventionelle tandstøttede ekspandere. Der er dog ingen konsensus i litteraturen om deres aktiveringsprotokol. Formålet med det kliniske forsøg er at evaluere og sammenligne virkningerne af langsomme og hurtige aktiveringshastigheder af miniskrue-støttede ekspandere på skeletforandringer, dento-alveolære forandringer og smerteoplevelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tværgående maxillær mangel er et af de problemer, der almindeligvis opstår i tandreguleringspraksis. Miniscrew-understøttet maxillær ekspansion repræsenterer en lovende modalitet til behandling af tværgående maxillær mangel. Imidlertid eksisterer der stadig kontroverser vedrørende aktiveringsprotokollen. En af disse kontroverser er, om brug af en langsom aktiveringsprotokol ville være mere gavnlig for patienterne sammenlignet med en hurtig aktiveringsprotokol. Et andet spørgsmål, der følgelig opstår, er, om en sådan aktiveringsprotokol ville resultere i mindre smerte sammenlignet med den hurtige aktiveringsprotokoll.

Nulhypotesen for den nuværende undersøgelse er, at der ikke er nogen forskel mellem langsomme og hurtige aktiveringsprotokoller for miniskrue-understøttet expander.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Permanent tandsæt.
  • Deltagere indiceret for skelet maxillær ekspansion på grund af unilateral eller bilateral posterior krydsbid eller maxillær tværgående mangel
  • God mundhygiejne

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere ortodontisk eller ortopædisk behandling
  • Historie om maksillær traume
  • Patienter med medfødte kraniofaciale misdannelser
  • Patienter, der får farmakologiske midler eller har systemiske sygdomme, der kan påvirke knoglemetabolismen eller smertereaktionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Langsom maxillær ekspansion
Den miniskrue-understøttede maxillary ekspander aktiveres ved at dreje ekspansionsskruen en gang hver anden dag.
Enhed: Miniscrew-understøttet Maxillary Expander- Langsom aktivering
En maxillær ekspander er understøttet på 4 palatale miniskruer. Apparatet aktiveres langsomt ved at dreje ekspansionsskruen en gang hver anden dag for at rette op på den tværgående maxillære mangel.
EKSPERIMENTEL: Hurtig maxillær ekspansion
Den miniskrue-understøttede maxillære ekspander aktiveres ved at dreje ekspansionsskruen to gange dagligt.
Enhed: Miniscrew-understøttet Maxillary Expander- Hurtig aktivering
En maxillær ekspander er understøttet på 4 palatale miniskruer. Apparatet aktiveres hurtigt ved at dreje ekspansionsskruen to gange om dagen for at korrigere den tværgående maxillære mangel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tværgående skeletændringer fra baseline til et gennemsnit på 5 måneder efter den indledende aktivering, målt ved hjælp af keglestrålecomputertomografi (CBCT)
Tidsramme: Ved baseline og i gennemsnit 5 måneder efter den indledende aktivering
Dataene fra CBCT-scanninger på de forskellige tidspunkter vil blive eksporteret i Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) format og behandlet ved hjælp af passende software. De relevante pejlemærker vil blive defineret og lokaliseret af investigator for at måle de tværgående skeletændringer i mm fra baseline til slutningen af ​​passiv tilbageholdelse af ekspansionen.
Ved baseline og i gennemsnit 5 måneder efter den indledende aktivering
Dento-alveolære hældning ændres fra baseline til et gennemsnit på 5 måneder efter den indledende aktivering, målt ved hjælp af CBCT
Tidsramme: Ved baseline og i gennemsnit 5 måneder efter den indledende aktivering
Dataene fra CBCT-scanninger på de forskellige tidspunkter vil blive eksporteret i DICOM-format og behandlet ved hjælp af passende software. De relevante pejlemærker vil blive defineret og lokaliseret af investigator for at måle ændringerne i dento-alveolære inklination fra baseline til slutningen af ​​passiv tilbageholdelse af ekspansionen.
Ved baseline og i gennemsnit 5 måneder efter den indledende aktivering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore på Numeric Rating Scale (NRS) ved baseline
Tidsramme: Baseline
Måler smerte, og hvordan det påvirker de daglige aktiviteter på en NRS, hvor hver respondent vælger et helt tal, mellem 0 og 10, hvor 0 er den laveste ekstrem og 10 er den højeste ekstrem.
Baseline
Smertescore på NRS efter den første aktivering af maxillary expander
Tidsramme: På dag 1 efter den første aktivering af maxillary expander
Måler smerte, og hvordan det påvirker de daglige aktiviteter på en NRS, hvor hver respondent vælger et helt tal, mellem 0 og 10, hvor 0 er den laveste ekstrem og 10 er den højeste ekstrem.
På dag 1 efter den første aktivering af maxillary expander
Smertescore på NRS efter 1 uges aktivering af maxillary expander
Tidsramme: Efter 1 uges aktivering af maxillary expander
Måler smerte, og hvordan det påvirker de daglige aktiviteter på en NRS, hvor hver respondent vælger et helt tal, mellem 0 og 10, hvor 0 er den laveste ekstrem og 10 er den højeste ekstrem.
Efter 1 uges aktivering af maxillary expander
Smertescore på NRS efter sidste aktivering af maxillary expander
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​aktiv ekspansion (et estimeret gennemsnit på 2 til 3 uger i gruppen med hurtig ekspansion og 7 til 12 uger i gruppen med langsom ekspansion)
Måler smerte, og hvordan det påvirker de daglige aktiviteter på en NRS, hvor hver respondent vælger et helt tal, mellem 0 og 10, hvor 0 er den laveste ekstrem og 10 er den højeste ekstrem.
Ved afslutningen af ​​aktiv ekspansion (et estimeret gennemsnit på 2 til 3 uger i gruppen med hurtig ekspansion og 7 til 12 uger i gruppen med langsom ekspansion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yomna M Yacout, BDS, MSc, Alexandria University
  • Studiestol: Nadia M El Harouni, BDS,MSc,PhD, Alexandria University
  • Studiestol: Essam M Abdallah, BDS,MSc,PhD, Alexandria University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01012019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maloklusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner