Jämförelse mellan två aktiveringshastigheter av miniskruvstödd överkäkeexpanderare hos ungdomar
18 juni 2021 uppdaterad av: Yomna Mohamed Mohamed Yacout, Alexandria University
Jämförelse mellan två aktiveringsprotokoll för miniskruvstödd käkexpander hos ungdomar: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Miniskruvstödda maxillära expanderare ger fördelar jämfört med konventionella tandstödda expandrar.
Det finns dock ingen konsensus i litteraturen om deras aktiveringsprotokoll.
Syftet med den kliniska prövningen är att utvärdera och jämföra effekterna av långsamma och snabba aktiveringshastigheter av miniskruvstödda expanderare på skelettförändringar, dento-alveolära förändringar och smärtupplevelsen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Transversell maxillärsbrist är ett av de problem som ofta förekommer inom ortodonti. Miniskruvstödd maxillär expansion representerar en lovande modalitet för behandling av transversell maxillär brist. Men det finns fortfarande kontroverser angående aktiveringsprotokollet. En av dessa kontroverser är om användning av ett långsamt aktiveringsprotokoll skulle vara mer fördelaktigt för patienterna jämfört med ett snabbt aktiveringsprotokoll. En annan fråga som följaktligen uppstår är om ett sådant aktiveringsprotokoll skulle resultera i mindre smärta jämfört med snabbaktiveringsprotokollet.
Nollhypotesen för den aktuella studien är att det inte finns någon skillnad mellan långsamma och snabba aktiveringsprotokoll för miniskruvstödd expander.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 16 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Permanent tandvård.
- Deltagare indikerade för skelett maxillär expansion på grund av unilateral eller bilateral posterior korsbett eller maxillär tvärgående brist
- Bra munhygien
Exklusions kriterier:
- Historik om tidigare ortodontisk eller ortopedisk behandling
- Historik av maxillärt trauma
- Patienter med medfödda kraniofaciala missbildningar
- Patienter som får farmakologiska medel eller har systemiska sjukdomar som kan påverka benmetabolismen eller smärtresponsen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Långsam maxillär expansion
Den miniskruvstödda maxillära expandern aktiveras genom att vrida expansionsskruven en gång varannan dag.
|
En maxillär expander stöds på 4 palatala miniskruvar.
Apparaten aktiveras långsamt genom att vrida expansionsskruven en gång varannan dag för att korrigera den tvärgående maxillära bristen.
|
|
EXPERIMENTELL: Snabb maxillär expansion
Den miniskruvstödda maxillarexpandern aktiveras genom att vrida expansionsskruven två gånger dagligen.
|
En maxillär expander stöds på 4 palatala miniskruvar.
Apparaten aktiveras snabbt genom att vrida expansionsskruven två gånger per dag för att korrigera den tvärgående maxillära bristen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tvärgående skelettförändringar från baslinjen till i genomsnitt 5 månader efter den initiala aktiveringen, uppmätt med hjälp av cone beam computed tomography (CBCT)
Tidsram: Vid baslinjen och i genomsnitt 5 månader efter den första aktiveringen
|
Data från CBCT-skanningar vid de olika tidpunkterna kommer att exporteras i formatet Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) och bearbetas med lämplig programvara.
De relevanta landmärkena kommer att definieras och lokaliseras av utredaren för att mäta de tvärgående skelettförändringarna i mm från baslinjen till slutet av passiv retention av expansionen.
|
Vid baslinjen och i genomsnitt 5 månader efter den första aktiveringen
|
|
Dento-alveolära lutning ändras från baslinjen till i genomsnitt 5 månader efter den initiala aktiveringen, mätt med CBCT
Tidsram: Vid baslinjen och i genomsnitt 5 månader efter den första aktiveringen
|
Data från CBCT-skanningar vid de olika tidpunkterna kommer att exporteras i DICOM-format och bearbetas med lämplig programvara.
De relevanta landmärkena kommer att definieras och lokaliseras av utredaren för att mäta förändringarna i dento-alveolära lutning från baslinjen till slutet av passiv retention av expansionen.
|
Vid baslinjen och i genomsnitt 5 månader efter den första aktiveringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng på Numeric Rating Scale (NRS) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Mäter smärta och hur det påverkar de dagliga aktiviteterna på en NRS där varje respondent väljer ett heltal, mellan 0 och 10, där 0 är den lägsta ytterligheten och 10 är den högsta ytterligheten.
|
Baslinje
|
|
Smärtpoäng på NRS efter första aktiveringen av maxillary expander
Tidsram: På dag 1 efter den första aktiveringen av maxillary expander
|
Mäter smärta och hur det påverkar de dagliga aktiviteterna på en NRS där varje respondent väljer ett heltal, mellan 0 och 10, där 0 är den lägsta ytterligheten och 10 är den högsta ytterligheten.
|
På dag 1 efter den första aktiveringen av maxillary expander
|
|
Smärtpoäng på NRS efter 1 veckas aktivering av maxillary expander
Tidsram: Efter 1 veckas aktivering av maxillary expander
|
Mäter smärta och hur det påverkar de dagliga aktiviteterna på en NRS där varje respondent väljer ett heltal, mellan 0 och 10, där 0 är den lägsta ytterligheten och 10 är den högsta ytterligheten.
|
Efter 1 veckas aktivering av maxillary expander
|
|
Smärtpoäng på NRS efter den senaste aktiveringen av maxillary expander
Tidsram: I slutet av aktiv expansion (uppskattat genomsnitt på 2 till 3 veckor i gruppen med snabb expansion och 7 till 12 veckor i gruppen med långsam expansion)
|
Mäter smärta och hur det påverkar de dagliga aktiviteterna på en NRS där varje respondent väljer ett heltal, mellan 0 och 10, där 0 är den lägsta ytterligheten och 10 är den högsta ytterligheten.
|
I slutet av aktiv expansion (uppskattat genomsnitt på 2 till 3 veckor i gruppen med snabb expansion och 7 till 12 veckor i gruppen med långsam expansion)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yomna M Yacout, BDS, MSc, Alexandria University
- Studiestol: Nadia M El Harouni, BDS,MSc,PhD, Alexandria University
- Studiestol: Essam M Abdallah, BDS,MSc,PhD, Alexandria University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lin L, Ahn HW, Kim SJ, Moon SC, Kim SH, Nelson G. Tooth-borne vs bone-borne rapid maxillary expanders in late adolescence. Angle Orthod. 2015 Mar;85(2):253-62. doi: 10.2319/030514-156.1. Epub 2014 Dec 9.
- Yilmaz A, Arman-Ozcirpici A, Erken S, Polat-Ozsoy O. Comparison of short-term effects of mini-implant-supported maxillary expansion appliance with two conventional expansion protocols. Eur J Orthod. 2015 Oct;37(5):556-64. doi: 10.1093/ejo/cju094. Epub 2015 Jan 6.
- Lagravere MO, Carey J, Heo G, Toogood RW, Major PW. Transverse, vertical, and anteroposterior changes from bone-anchored maxillary expansion vs traditional rapid maxillary expansion: a randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Mar;137(3):304.e1-12; discussion 304-5. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.09.016.
- Algharbi M, Bazargani F, Dimberg L. Do different maxillary expansion appliances influence the outcomes of the treatment? Eur J Orthod. 2018 Jan 23;40(1):97-106. doi: 10.1093/ejo/cjx035.
- Carvalho Trojan L, Andres Gonzalez-Torres L, Claudia Moreira Melo A, Barbosa de Las Casas E. Stresses and Strains Analysis Using Different Palatal Expander Appliances in Upper Jaw and Midpalatal Suture. Artif Organs. 2017 Jun;41(6):E41-E51. doi: 10.1111/aor.12817. Epub 2016 Dec 7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 mars 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
28 april 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2020
Första postat (FAKTISK)
13 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01012019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .