Comparaison entre deux taux d'activation de l'extenseur de mâchoire supérieure supporté par minivis chez les adolescents
18 juin 2021 mis à jour par: Yomna Mohamed Mohamed Yacout, Alexandria University
Comparaison entre deux protocoles d'activation d'un extenseur maxillaire supporté par minivis chez des adolescents : un essai clinique contrôlé randomisé
Les extenseurs maxillaires à minivis offrent des avantages par rapport aux extenseurs conventionnels à appui dentaire.
Cependant, il n'y a pas de consensus dans la littérature concernant leur protocole d'activation.
Le but de l'essai clinique est d'évaluer et de comparer les effets des taux d'activation lents et rapides des extenseurs supportés par minivis sur les changements squelettiques, les changements dento-alvéolaires et l'expérience de la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'insuffisance maxillaire transversale est l'un des problèmes couramment rencontrés dans la pratique de l'orthodontie. L'expansion maxillaire supportée par minivis représente une modalité prometteuse pour le traitement de l'insuffisance maxillaire transversale. Cependant, des controverses existent toujours concernant le protocole d'activation. L'une de ces controverses est de savoir si l'utilisation d'un protocole d'activation lente serait plus bénéfique pour les patients par rapport à un protocole d'activation rapide. Une autre question qui s'ensuit par conséquent est de savoir si un tel protocole d'activation entraînerait moins de douleur par rapport au protocole d'activation rapide.
L'hypothèse nulle de l'étude actuelle est qu'il n'y a pas de différence entre les protocoles d'activation lente et rapide de l'extenseur supporté par minivis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 16 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Dentition permanente.
- Participants indiqués pour une expansion maxillaire squelettique due à une occlusion croisée postérieure unilatérale ou bilatérale ou à une déficience transversale maxillaire
- Bonne hygiène buccale
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traitement orthodontique ou orthopédique
- Antécédents de traumatisme maxillaire
- Patients atteints de malformations craniofaciales congénitales
- Patients recevant des agents pharmacologiques ou souffrant de maladies systémiques susceptibles d'affecter le métabolisme osseux ou la réponse à la douleur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Expansion maxillaire lente
L'expanseur maxillaire supporté par minivis est activé en tournant la vis d'expansion une fois tous les deux jours.
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Un extenseur maxillaire est supporté par 4 minivis palatines.
L'appareil est activé lentement en tournant la vis d'expansion une fois tous les deux jours pour corriger l'insuffisance maxillaire transversale.
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EXPÉRIMENTAL: Expansion maxillaire rapide
L'expanseur maxillaire supporté par minivis est activé en tournant la vis d'expansion deux fois par jour.
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Un extenseur maxillaire est supporté par 4 minivis palatines.
L'appareil est activé rapidement en tournant la vis d'expansion deux fois par jour pour corriger l'insuffisance maxillaire transversale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements squelettiques transversaux de la ligne de base à une moyenne de 5 mois après l'activation initiale, mesurés à l'aide de la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT)
Délai: Au départ et en moyenne 5 mois après l'activation initiale
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Les données des scans CBCT aux différents moments seront exportées au format Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) et traitées à l'aide d'un logiciel approprié.
Les repères pertinents seront définis et localisés par l'investigateur pour mesurer les changements squelettiques transversaux en mm de la ligne de base à la fin de la rétention passive de l'expansion.
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Au départ et en moyenne 5 mois après l'activation initiale
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L'inclinaison dento-alvéolaire change de la ligne de base à une moyenne de 5 mois après l'activation initiale, mesurée à l'aide du CBCT
Délai: Au départ et en moyenne 5 mois après l'activation initiale
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Les données des scans CBCT aux différents moments seront exportées au format DICOM et traitées à l'aide d'un logiciel approprié.
Les repères pertinents seront définis et localisés par l'investigateur pour mesurer les changements d'inclinaison dento-alvéolaire de la ligne de base à la fin de la rétention passive de l'expansion.
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Au départ et en moyenne 5 mois après l'activation initiale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) au départ
Délai: Ligne de base
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Mesure la douleur et comment elle affecte les activités quotidiennes sur un SNIR où chaque répondant sélectionne un nombre entier, entre 0 et 10, 0 étant l'extrême le plus bas et 10 étant l'extrême le plus élevé.
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Ligne de base
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Score de douleur sur NRS après la première activation de l'expanseur maxillaire
Délai: Au jour 1 après la première activation de l'expanseur maxillaire
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Mesure la douleur et comment elle affecte les activités quotidiennes sur un SNIR où chaque répondant sélectionne un nombre entier, entre 0 et 10, 0 étant l'extrême le plus bas et 10 étant l'extrême le plus élevé.
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Au jour 1 après la première activation de l'expanseur maxillaire
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Score de douleur sur NRS après 1 semaine d'activation de l'extenseur maxillaire
Délai: Après 1 semaine d'activation de l'expandeur maxillaire
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Mesure la douleur et comment elle affecte les activités quotidiennes sur un SNIR où chaque répondant sélectionne un nombre entier, entre 0 et 10, 0 étant l'extrême le plus bas et 10 étant l'extrême le plus élevé.
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Après 1 semaine d'activation de l'expandeur maxillaire
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Score de douleur sur NRS après la dernière activation de l'expanseur maxillaire
Délai: À la fin de l'expansion active (une moyenne estimée de 2 à 3 semaines dans le groupe d'expansion rapide et de 7 à 12 semaines dans le groupe d'expansion lente)
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Mesure la douleur et comment elle affecte les activités quotidiennes sur un SNIR où chaque répondant sélectionne un nombre entier, entre 0 et 10, 0 étant l'extrême le plus bas et 10 étant l'extrême le plus élevé.
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À la fin de l'expansion active (une moyenne estimée de 2 à 3 semaines dans le groupe d'expansion rapide et de 7 à 12 semaines dans le groupe d'expansion lente)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yomna M Yacout, BDS, MSc, Alexandria University
- Chaise d'étude: Nadia M El Harouni, BDS,MSc,PhD, Alexandria University
- Chaise d'étude: Essam M Abdallah, BDS,MSc,PhD, Alexandria University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lin L, Ahn HW, Kim SJ, Moon SC, Kim SH, Nelson G. Tooth-borne vs bone-borne rapid maxillary expanders in late adolescence. Angle Orthod. 2015 Mar;85(2):253-62. doi: 10.2319/030514-156.1. Epub 2014 Dec 9.
- Yilmaz A, Arman-Ozcirpici A, Erken S, Polat-Ozsoy O. Comparison of short-term effects of mini-implant-supported maxillary expansion appliance with two conventional expansion protocols. Eur J Orthod. 2015 Oct;37(5):556-64. doi: 10.1093/ejo/cju094. Epub 2015 Jan 6.
- Lagravere MO, Carey J, Heo G, Toogood RW, Major PW. Transverse, vertical, and anteroposterior changes from bone-anchored maxillary expansion vs traditional rapid maxillary expansion: a randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Mar;137(3):304.e1-12; discussion 304-5. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.09.016.
- Algharbi M, Bazargani F, Dimberg L. Do different maxillary expansion appliances influence the outcomes of the treatment? Eur J Orthod. 2018 Jan 23;40(1):97-106. doi: 10.1093/ejo/cjx035.
- Carvalho Trojan L, Andres Gonzalez-Torres L, Claudia Moreira Melo A, Barbosa de Las Casas E. Stresses and Strains Analysis Using Different Palatal Expander Appliances in Upper Jaw and Midpalatal Suture. Artif Organs. 2017 Jun;41(6):E41-E51. doi: 10.1111/aor.12817. Epub 2016 Dec 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
28 avril 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2020
Première publication (RÉEL)
13 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01012019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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