Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch wskaźników aktywacji ekspandera szczęki górnej podpartego miniśrubą u młodzieży

18 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Yomna Mohamed Mohamed Yacout, Alexandria University

Porównanie dwóch protokołów aktywacji ekspandera szczęki podpartego miniśrubami u młodzieży: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Ekspandery szczęki wsparte na miniśrubach mają przewagę nad konwencjonalnymi ekspanderami wspartymi na zębach. Jednak w literaturze nie ma konsensusu co do protokołu ich aktywacji. Celem badania klinicznego jest ocena i porównanie wpływu powolnego i szybkiego tempa aktywacji ekspanderów osadzonych na miniśrubach na zmiany kostne, zmiany zębowo-zębodołowe oraz odczuwanie bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprzeczny ubytek szczęki jest jednym z problemów powszechnie spotykanych w praktyce ortodontycznej. Ekspansja szczęki wspomagana miniśrubą stanowi obiecującą metodę leczenia poprzecznego niedoboru szczęki. Jednak nadal istnieją kontrowersje dotyczące protokołu aktywacji. Jedną z tych kontrowersji jest to, czy stosowanie protokołu powolnej aktywacji byłoby bardziej korzystne dla pacjentów w porównaniu z protokołem szybkiej aktywacji. Kolejnym pytaniem, które w konsekwencji się pojawia, jest to, czy taki protokół aktywacji spowodowałby mniejszy ból w porównaniu z protokołem szybkiej aktywacji.

Hipotezą zerową obecnego badania jest to, że nie ma różnicy między protokołami powolnej i szybkiej aktywacji ekspandera obsługiwanego przez miniśrubę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzębienie stałe.
  • Uczestnicy wskazani do poszerzenia szkieletu szczęki z powodu jednostronnego lub obustronnego tylnego zgryzu krzyżowego lub niedoboru poprzecznego szczęki
  • Dobra higiena jamy ustnej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszego leczenia ortodontycznego lub ortopedycznego
  • Historia urazu szczęki
  • Pacjenci z wrodzonymi wadami twarzoczaszki
  • Pacjenci otrzymujący środki farmakologiczne lub cierpiący na choroby ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na metabolizm kości lub reakcję na ból

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Powolna ekspansja szczęki
Ekspander szczęki wsparty na miniśrubie jest aktywowany przez obracanie śruby rozporowej raz na drugi dzień.
Urządzenie: Ekspander szczęki podparty miniśrubą — powolna aktywacja
Ekspander szczęki osadzony jest na 4 miniśrubach podniebiennych. Aparat uruchamia się powoli, obracając śrubę ekspansyjną raz na drugi dzień, aby skorygować poprzeczny niedobór szczęki.
EKSPERYMENTALNY: Szybka ekspansja szczęki
Ekspander szczęki wsparty na miniśrubie jest aktywowany przez obracanie śruby rozporowej dwa razy dziennie.
Urządzenie: Ekspander szczęki podparty miniśrubą — szybka aktywacja
Ekspander szczęki osadzony jest na 4 miniśrubach podniebiennych. Urządzenie jest szybko aktywowane przez obracanie śruby ekspansyjnej dwa razy dziennie w celu skorygowania poprzecznego niedoboru szczęki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprzeczne zmiany szkieletowe od wartości wyjściowych do średnio 5 miesięcy po początkowej aktywacji, mierzone za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT)
Ramy czasowe: Na początku i średnio 5 miesięcy po pierwszej aktywacji
Dane ze skanów CBCT w różnych punktach czasowych zostaną wyeksportowane w formacie DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) i przetworzone przy użyciu odpowiedniego oprogramowania. Odpowiednie punkty orientacyjne zostaną określone i zlokalizowane przez badacza w celu zmierzenia poprzecznych zmian szkieletowych w mm od linii podstawowej do końca biernej retencji ekspansji.
Na początku i średnio 5 miesięcy po pierwszej aktywacji
Nachylenie zębowo-zębodołowe zmienia się od wartości wyjściowej do średnio 5 miesięcy po początkowej aktywacji, mierzone za pomocą CBCT
Ramy czasowe: Na początku i średnio 5 miesięcy po pierwszej aktywacji
Dane ze skanów CBCT w różnych punktach czasowych zostaną wyeksportowane w formacie DICOM i przetworzone za pomocą odpowiedniego oprogramowania. Odpowiednie punkty orientacyjne zostaną określone i zlokalizowane przez badacza w celu zmierzenia zmian nachylenia zębowo-zębodołowego od linii podstawowej do końca biernej retencji ekspansji.
Na początku i średnio 5 miesięcy po pierwszej aktywacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w numerycznej skali ocen (NRS) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzy ból i jego wpływ na codzienne czynności za pomocą NRS, w którym każdy respondent wybiera liczbę całkowitą od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najniższą skrajność, a 10 najwyższą skrajność.
Linia bazowa
Ocena bólu w skali NRS po pierwszej aktywacji ekspandera szczęki
Ramy czasowe: W 1. dobie po pierwszej aktywacji ekspandera szczęki
Mierzy ból i jego wpływ na codzienne czynności za pomocą NRS, w którym każdy respondent wybiera liczbę całkowitą od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najniższą skrajność, a 10 najwyższą skrajność.
W 1. dobie po pierwszej aktywacji ekspandera szczęki
Ocena bólu w skali NRS po 1 tygodniu od aktywacji ekspandera szczęki
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu aktywacji ekspandera szczęki
Mierzy ból i jego wpływ na codzienne czynności za pomocą NRS, w którym każdy respondent wybiera liczbę całkowitą od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najniższą skrajność, a 10 najwyższą skrajność.
Po 1 tygodniu aktywacji ekspandera szczęki
Ocena bólu w skali NRS po ostatniej aktywacji ekspandera szczęki
Ramy czasowe: Pod koniec aktywnej ekspansji (szacunkowo średnio 2 do 3 tygodni w grupie szybkiej ekspansji i 7 do 12 tygodni w grupie powolnej ekspansji)
Mierzy ból i jego wpływ na codzienne czynności za pomocą NRS, w którym każdy respondent wybiera liczbę całkowitą od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najniższą skrajność, a 10 najwyższą skrajność.
Pod koniec aktywnej ekspansji (szacunkowo średnio 2 do 3 tygodni w grupie szybkiej ekspansji i 7 do 12 tygodni w grupie powolnej ekspansji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yomna M Yacout, BDS, MSc, Alexandria University
  • Krzesło do nauki: Nadia M El Harouni, BDS,MSc,PhD, Alexandria University
  • Krzesło do nauki: Essam M Abdallah, BDS,MSc,PhD, Alexandria University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01012019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj