Confronto tra due tassi di attivazione dell'espansore della mascella superiore supportato da minivite negli adolescenti
18 giugno 2021 aggiornato da: Yomna Mohamed Mohamed Yacout, Alexandria University
Confronto tra due protocolli di attivazione dell'espansore mascellare supportato da miniviti negli adolescenti: uno studio clinico controllato randomizzato
Gli espansori mascellari supportati da minivite offrono vantaggi rispetto ai tradizionali espansori supportati da denti.
Tuttavia, non vi è consenso in letteratura riguardo al loro protocollo di attivazione.
Lo scopo della sperimentazione clinica è valutare e confrontare gli effetti dei tassi di attivazione lenti e rapidi degli espansori supportati da miniviti sui cambiamenti scheletrici, sui cambiamenti dento-alveolari e sull'esperienza del dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il deficit mascellare trasverso è uno dei problemi che si incontrano comunemente nella pratica ortodontica. L'espansione mascellare supportata da miniviti rappresenta una modalità promettente per il trattamento del deficit mascellare trasversale. Tuttavia, esistono ancora controversie riguardo al protocollo di attivazione. Una di queste controversie è se l'utilizzo di un protocollo di attivazione lenta sarebbe più vantaggioso per i pazienti rispetto a un protocollo di attivazione rapida. Un'altra domanda che ne consegue è se tale protocollo di attivazione comporterebbe meno dolore rispetto al protocollo di attivazione rapida.
L'ipotesi nulla del presente studio è che non vi sia alcuna differenza tra i protocolli di attivazione lenta e rapida dell'espansore supportato da miniviti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 16 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dentizione permanente.
- Partecipanti indicati per espansione mascellare scheletrica a causa di morso incrociato posteriore unilaterale o bilaterale o deficit mascellare trasversale
- Buona igiene orale
Criteri di esclusione:
- Storia di precedenti trattamenti ortodontici o ortopedici
- Storia di trauma mascellare
- Pazienti con malformazioni craniofacciali congenite
- Pazienti che ricevono agenti farmacologici o che hanno malattie sistemiche che potrebbero influenzare il metabolismo osseo o la risposta al dolore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Lenta espansione mascellare
L'espansore mascellare supportato da minivite viene attivato ruotando la vite di espansione a giorni alterni.
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Un espansore mascellare è supportato da 4 miniviti palatali.
L'apparecchio viene attivato lentamente ruotando la vite di espansione a giorni alterni per correggere il deficit mascellare trasversale.
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SPERIMENTALE: Rapida espansione mascellare
L'espansore mascellare supportato da minivite viene attivato ruotando la vite di espansione due volte al giorno.
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Un espansore mascellare è supportato da 4 miniviti palatali.
L'apparecchio viene attivato rapidamente ruotando la vite di espansione due volte al giorno per correggere il deficit mascellare trasversale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti scheletrici trasversali dal basale a una media di 5 mesi dopo l'attivazione iniziale, misurati utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT)
Lasso di tempo: Al basale e in media 5 mesi dopo l'attivazione iniziale
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I dati delle scansioni CBCT nei diversi punti temporali saranno esportati in formato DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) ed elaborati utilizzando un software adeguato.
I punti di riferimento rilevanti saranno definiti e localizzati dallo sperimentatore per misurare i cambiamenti scheletrici trasversali in mm dalla linea di base alla fine della ritenzione passiva dell'espansione.
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Al basale e in media 5 mesi dopo l'attivazione iniziale
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L'inclinazione dento-alveolare varia dal basale a una media di 5 mesi dopo l'attivazione iniziale, misurata mediante CBCT
Lasso di tempo: Al basale e in media 5 mesi dopo l'attivazione iniziale
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I dati delle scansioni CBCT nei diversi punti temporali verranno esportati in formato DICOM ed elaborati utilizzando un software adeguato.
I punti di riferimento rilevanti saranno definiti e localizzati dallo sperimentatore per misurare i cambiamenti nell'inclinazione dento-alveolare dal basale alla fine della ritenzione passiva dell'espansione.
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Al basale e in media 5 mesi dopo l'attivazione iniziale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Misura il dolore e come influisce sulle attività quotidiane su un NRS in cui ogni intervistato seleziona un numero intero, compreso tra 0 e 10, dove 0 è l'estremo più basso e 10 è l'estremo più alto.
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Linea di base
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Punteggio del dolore su NRS dopo la prima attivazione dell'espansore mascellare
Lasso di tempo: Il giorno 1 dopo la prima attivazione dell'espansore mascellare
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Misura il dolore e come influisce sulle attività quotidiane su un NRS in cui ogni intervistato seleziona un numero intero, compreso tra 0 e 10, dove 0 è l'estremo più basso e 10 è l'estremo più alto.
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Il giorno 1 dopo la prima attivazione dell'espansore mascellare
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Punteggio del dolore su NRS dopo 1 settimana di attivazione dell'espansore mascellare
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana di attivazione dell'espansore mascellare
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Misura il dolore e come influisce sulle attività quotidiane su un NRS in cui ogni intervistato seleziona un numero intero, compreso tra 0 e 10, dove 0 è l'estremo più basso e 10 è l'estremo più alto.
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Dopo 1 settimana di attivazione dell'espansore mascellare
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Punteggio del dolore su NRS dopo l'ultima attivazione dell'espansore mascellare
Lasso di tempo: Alla fine dell'espansione attiva (una media stimata da 2 a 3 settimane nel gruppo a espansione rapida e da 7 a 12 settimane nel gruppo a espansione lenta)
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Misura il dolore e come influisce sulle attività quotidiane su un NRS in cui ogni intervistato seleziona un numero intero, compreso tra 0 e 10, dove 0 è l'estremo più basso e 10 è l'estremo più alto.
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Alla fine dell'espansione attiva (una media stimata da 2 a 3 settimane nel gruppo a espansione rapida e da 7 a 12 settimane nel gruppo a espansione lenta)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yomna M Yacout, BDS, MSc, Alexandria University
- Cattedra di studio: Nadia M El Harouni, BDS,MSc,PhD, Alexandria University
- Cattedra di studio: Essam M Abdallah, BDS,MSc,PhD, Alexandria University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lin L, Ahn HW, Kim SJ, Moon SC, Kim SH, Nelson G. Tooth-borne vs bone-borne rapid maxillary expanders in late adolescence. Angle Orthod. 2015 Mar;85(2):253-62. doi: 10.2319/030514-156.1. Epub 2014 Dec 9.
- Yilmaz A, Arman-Ozcirpici A, Erken S, Polat-Ozsoy O. Comparison of short-term effects of mini-implant-supported maxillary expansion appliance with two conventional expansion protocols. Eur J Orthod. 2015 Oct;37(5):556-64. doi: 10.1093/ejo/cju094. Epub 2015 Jan 6.
- Lagravere MO, Carey J, Heo G, Toogood RW, Major PW. Transverse, vertical, and anteroposterior changes from bone-anchored maxillary expansion vs traditional rapid maxillary expansion: a randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Mar;137(3):304.e1-12; discussion 304-5. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.09.016.
- Algharbi M, Bazargani F, Dimberg L. Do different maxillary expansion appliances influence the outcomes of the treatment? Eur J Orthod. 2018 Jan 23;40(1):97-106. doi: 10.1093/ejo/cjx035.
- Carvalho Trojan L, Andres Gonzalez-Torres L, Claudia Moreira Melo A, Barbosa de Las Casas E. Stresses and Strains Analysis Using Different Palatal Expander Appliances in Upper Jaw and Midpalatal Suture. Artif Organs. 2017 Jun;41(6):E41-E51. doi: 10.1111/aor.12817. Epub 2016 Dec 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 aprile 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01012019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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