Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A minicsavarral támogatott felső állkapocs-tágító két aktiválási arányának összehasonlítása serdülőknél

2021. június 18. frissítette: Yomna Mohamed Mohamed Yacout, Alexandria University

A minicsavarral támogatott állcsont-tágító két aktiválási protokolljának összehasonlítása serdülőknél: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

A minicsavaros maxilláris tágítók előnyöket biztosítanak a hagyományos fogtámasztós tágítókkal szemben. Az irodalomban azonban nincs konszenzus az aktiválási protokolljukkal kapcsolatban. A klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje és összehasonlítsa a minicsavaros expanderek lassú és gyors aktiválási sebességének hatását a csontváz elváltozásokra, a dento-alveoláris elváltozásokra és a fájdalomélményre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A keresztirányú maxilláris hiány egyike a fogszabályozási gyakorlatban gyakran előforduló problémáknak. A minicsavaros maxilláris expanzió ígéretes módszer a keresztirányú maxilláris hiány kezelésére. Az aktiválási protokollt illetően azonban továbbra is vannak viták. Az egyik ilyen ellentmondás az, hogy a lassú aktiválási protokoll használata előnyösebb lenne-e a betegek számára, mint a gyors aktiválási protokoll. Következésképpen egy másik kérdés, hogy az ilyen aktiválási protokoll kevesebb fájdalmat eredményez-e a gyors aktiválási protokollhoz képest.

A jelenlegi tanulmány nullhipotézise az, hogy nincs különbség a minicsavarral támogatott bővítő lassú és gyors aktiválási protokollja között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Alexandria, Egyiptom
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tartós fogazat.
  • Egyoldali vagy kétoldali hátsó keresztharapás vagy maxilláris transzverzális hiány miatt a csontváz maxilláris expanziójára javallt résztvevők
  • Jó szájhigiénia

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi fogszabályozási vagy ortopédiai kezelések anamnézisében
  • Maxilláris trauma története
  • Veleszületett craniofacialis rendellenességben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akik farmakológiai szereket kapnak, vagy olyan szisztémás betegségben szenvednek, amely befolyásolhatja a csontanyagcserét vagy a fájdalomválaszt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Lassú maxilláris tágulás
A minicsavarral megtámasztott állcsont-tágítót a tágulási csavar kétnaponta egyszeri elforgatásával lehet aktiválni.
Eszköz: Minicsavarral támogatott maxilláris bővítő - Lassú aktiválás
A maxilláris tágító 4 palatális minicsavaron van megtámasztva. A készülék lassan aktiválódik a tágulási csavar kétnaponta egyszeri elforgatásával, hogy kijavítsa a keresztirányú maxilláris hiányt.
KÍSÉRLETI: Gyors maxilláris tágulás
A minicsavarral megtámasztott állcsont-tágító a tágulási csavar napi kétszeri elforgatásával aktiválható.
Eszköz: Minicsavarral támogatott maxilláris bővítő - Gyors aktiválás
A maxilláris tágító 4 palatális minicsavaron van megtámasztva. A készülék gyorsan aktiválódik a feszítőcsavar napi kétszeri elfordításával, hogy kijavítsa a keresztirányú maxilláris hiányt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csontváz keresztirányú változásai az alapvonaltól átlagosan 5 hónappal a kezdeti aktiválás után, cone beam computed tomographiával (CBCT) mérve
Időkeret: Kiinduláskor és átlagosan 5 hónappal a kezdeti aktiválás után
A különböző időpontokban végzett CBCT-vizsgálatokból származó adatokat Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) formátumban exportálják, és megfelelő szoftverrel dolgozzák fel. A releváns tereptárgyakat a vizsgáló határozza meg és helyezi el, hogy mérje a keresztirányú csontváz változásait mm-ben az alapvonaltól a tágulás passzív visszatartásának végéig.
Kiinduláskor és átlagosan 5 hónappal a kezdeti aktiválás után
A dento-alveoláris dőlés az alapvonaltól átlagosan 5 hónappal a kezdeti aktiválás után változik, CBCT-vel mérve
Időkeret: Kiinduláskor és átlagosan 5 hónappal a kezdeti aktiválás után
A különböző időpontokban végzett CBCT-vizsgálatokból származó adatokat DICOM formátumban exportálják, és megfelelő szoftverrel dolgozzák fel. A releváns tereptárgyakat a vizsgáló határozza meg és helyezi el, hogy mérje a dento-alveoláris dőlés változásait az alapvonaltól az expanzió passzív megtartásának végéig.
Kiinduláskor és átlagosan 5 hónappal a kezdeti aktiválás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalompontszám a Numeric Rating Scale (NRS) alapján az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
Méri a fájdalmat és azt, hogy az hogyan befolyásolja a napi tevékenységeket egy NRS-en, ahol minden válaszadó kiválaszt egy egész számot, 0 és 10 között, ahol a 0 a legalacsonyabb szélsőség, a 10 pedig a legmagasabb szélsőség.
Alapvonal
Fájdalompontszám az NRS-en a maxilláris expander első aktiválása után
Időkeret: A maxilláris expander első aktiválását követő 1. napon
Méri a fájdalmat és azt, hogy az hogyan befolyásolja a napi tevékenységeket egy NRS-en, ahol minden válaszadó kiválaszt egy egész számot, 0 és 10 között, ahol a 0 a legalacsonyabb szélsőség, a 10 pedig a legmagasabb szélsőség.
A maxilláris expander első aktiválását követő 1. napon
Fájdalompontszám az NRS-en 1 héttel a maxilláris expander aktiválása után
Időkeret: A maxilláris expander 1 hét aktiválása után
Méri a fájdalmat és azt, hogy az hogyan befolyásolja a napi tevékenységeket egy NRS-en, ahol minden válaszadó kiválaszt egy egész számot, 0 és 10 között, ahol a 0 a legalacsonyabb szélsőség, a 10 pedig a legmagasabb szélsőség.
A maxilláris expander 1 hét aktiválása után
Fájdalompontszám az NRS-en a maxilláris expander utolsó aktiválása után
Időkeret: Az aktív terjeszkedés végén (a becslések szerint átlagosan 2-3 hét a gyors expanziós csoportban és 7-12 hét a lassú terjeszkedésű csoportban)
Méri a fájdalmat és azt, hogy az hogyan befolyásolja a napi tevékenységeket egy NRS-en, ahol minden válaszadó kiválaszt egy egész számot, 0 és 10 között, ahol a 0 a legalacsonyabb szélsőség, a 10 pedig a legmagasabb szélsőség.
Az aktív terjeszkedés végén (a becslések szerint átlagosan 2-3 hét a gyors expanziós csoportban és 7-12 hét a lassú terjeszkedésű csoportban)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexandria University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yomna M Yacout, BDS, MSc, Alexandria University
  • Tanulmányi szék: Nadia M El Harouni, BDS,MSc,PhD, Alexandria University
  • Tanulmányi szék: Essam M Abdallah, BDS,MSc,PhD, Alexandria University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. április 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01012019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel