Pieniruuvilla varustetun yläleuan laajentimen kahden aktivointiasteen vertailu nuorilla
perjantai 18. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Yomna Mohamed Mohamed Yacout, Alexandria University
Nuorten miniruuvilla varustetun yläleuan laajentimen kahden aktivointiprotokollan vertailu: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Miniruuvilla tuetut yläleuan laajentimet tarjoavat etuja perinteisiin hammastuettuihin laajennuksiin verrattuna.
Kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä niiden aktivointiprotokollasta.
Kliinisen kokeen tarkoituksena on arvioida ja vertailla miniruuvilla tuettujen laajenninten hitaiden ja nopeiden aktivaationopeuksien vaikutuksia luuston muutoksiin, dento-alveolaarisiin muutoksiin ja kipukokemukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Poikittainen yläleuan vajaatoiminta on yksi oikomishoidossa yleisesti kohdatuista ongelmista. Miniruuvilla tuettu yläleuan laajennus on lupaava menetelmä poikittaisen yläleuan vajaatoiminnan hoitoon. Aktivointiprotokollasta on kuitenkin edelleen kiistaa. Yksi näistä kiistoista on se, olisiko hitaan aktivointiprotokollan käyttäminen hyödyllisempää potilaille kuin nopea aktivointiprotokolla. Toinen näin ollen seuraava kysymys on, aiheuttaisiko tällainen aktivointiprotokolla vähemmän kipua nopeaan aktivointiprotokollaan verrattuna.
Tämän tutkimuksen nollahypoteesi on, että miniruuvituetun laajentimen hitaan ja nopean aktivointiprotokollan välillä ei ole eroa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 16 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pysyvä hampaisto.
- Osallistujat, joille on tarkoitettu luuston yläleuan laajeneminen yksi- tai molemminpuolisen posteriorisen poikkipureen tai yläleuan poikittaispuutteen vuoksi
- Hyvä suuhygienia
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi ortodonttinen tai ortopedinen hoito
- Leuan trauman historia
- Potilaat, joilla on synnynnäisiä kallon kasvojen epämuodostumia
- Potilaat, jotka saavat farmakologisia aineita tai joilla on systeemisiä sairauksia, jotka saattavat vaikuttaa luun aineenvaihduntaan tai kipuvasteeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hidas yläleuan laajeneminen
Miniruuvilla tuettu yläleuan laajennus aktivoidaan kiertämällä laajennusruuvia kerran joka toinen päivä.
|
Leuan laajennus on tuettu 4 palataaliseen miniruuviin.
Laite aktivoidaan hitaasti kiertämällä laajennusruuvia kerran joka toinen päivä poikittaisen yläleuan vajaatoiminnan korjaamiseksi.
|
|
KOKEELLISTA: Nopea yläleuan laajeneminen
Miniruuvilla tuettu yläleuan laajennus aktivoidaan kiertämällä laajennusruuvia kahdesti päivässä.
|
Leuan laajennus on tuettu 4 palataaliseen miniruuviin.
Laite aktivoituu nopeasti kiertämällä laajennusruuvia kahdesti päivässä poikittaisen yläleuan vajaatoiminnan korjaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poikittaissuuntaiset luuston muutokset lähtötilanteesta keskimäärin 5 kuukauteen ensimmäisen aktivoinnin jälkeen, mitattuna kartiosuihkutietokonetomografialla (CBCT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja keskimäärin 5 kuukautta ensimmäisen aktivoinnin jälkeen
|
Eri aikapisteiden CBCT-skannausten tiedot viedään Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) -muodossa ja käsitellään sopivalla ohjelmistolla.
Tutkija määrittelee ja sijoittaa asiaankuuluvat maamerkit mittaakseen poikittaiset luuston muutokset millimetreinä perusviivasta laajentumisen passiivisen retention loppuun.
|
Lähtötilanteessa ja keskimäärin 5 kuukautta ensimmäisen aktivoinnin jälkeen
|
|
Dento-alveolaarinen kaltevuus muuttuu lähtötasosta keskimäärin 5 kuukauteen ensimmäisen aktivoinnin jälkeen, mitattuna CBCT:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja keskimäärin 5 kuukautta ensimmäisen aktivoinnin jälkeen
|
Eri aikapisteiden CBCT-skannausten tiedot viedään DICOM-muodossa ja käsitellään sopivalla ohjelmistolla.
Tutkija määrittelee ja paikantaa asiaankuuluvat maamerkit mitatakseen muutoksia dento-alveolaarisessa kaltevuutessa perusviivasta laajentumisen passiivisen retention loppuun.
|
Lähtötilanteessa ja keskimäärin 5 kuukautta ensimmäisen aktivoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet Numeric Rating Scale (NRS) -arviointiasteikolla lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mittaa kipua ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan NRS:ssä, jossa jokainen vastaaja valitsee kokonaisluvun välillä 0 ja 10, jolloin 0 on pienin ääriarvo ja 10 on suurin ääriarvo.
|
Perustaso
|
|
Kipupisteet NRS:ssä ensimmäisen yläleuan laajentimen aktivoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 1 ensimmäisen yläleuan laajentimen aktivoinnin jälkeen
|
Mittaa kipua ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan NRS:ssä, jossa jokainen vastaaja valitsee kokonaisluvun välillä 0 ja 10, jolloin 0 on pienin ääriarvo ja 10 on suurin ääriarvo.
|
Päivänä 1 ensimmäisen yläleuan laajentimen aktivoinnin jälkeen
|
|
Kipupisteet NRS:ssä 1 viikon leuan laajentimen aktivoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikon leuan laajentimen aktivoinnin jälkeen
|
Mittaa kipua ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan NRS:ssä, jossa jokainen vastaaja valitsee kokonaisluvun välillä 0 ja 10, jolloin 0 on pienin ääriarvo ja 10 on suurin ääriarvo.
|
1 viikon leuan laajentimen aktivoinnin jälkeen
|
|
NRS:n kipupisteet yläleuan laajentimen viimeisen aktivoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Aktiivisen laajennuksen lopussa (arviolta keskimäärin 2-3 viikkoa nopean laajenemisen ryhmässä ja 7-12 viikkoa hitaasti laajenevassa ryhmässä)
|
Mittaa kipua ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan NRS:ssä, jossa jokainen vastaaja valitsee kokonaisluvun välillä 0 ja 10, jolloin 0 on pienin ääriarvo ja 10 on suurin ääriarvo.
|
Aktiivisen laajennuksen lopussa (arviolta keskimäärin 2-3 viikkoa nopean laajenemisen ryhmässä ja 7-12 viikkoa hitaasti laajenevassa ryhmässä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yomna M Yacout, BDS, MSc, Alexandria University
- Opintojen puheenjohtaja: Nadia M El Harouni, BDS,MSc,PhD, Alexandria University
- Opintojen puheenjohtaja: Essam M Abdallah, BDS,MSc,PhD, Alexandria University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lin L, Ahn HW, Kim SJ, Moon SC, Kim SH, Nelson G. Tooth-borne vs bone-borne rapid maxillary expanders in late adolescence. Angle Orthod. 2015 Mar;85(2):253-62. doi: 10.2319/030514-156.1. Epub 2014 Dec 9.
- Yilmaz A, Arman-Ozcirpici A, Erken S, Polat-Ozsoy O. Comparison of short-term effects of mini-implant-supported maxillary expansion appliance with two conventional expansion protocols. Eur J Orthod. 2015 Oct;37(5):556-64. doi: 10.1093/ejo/cju094. Epub 2015 Jan 6.
- Lagravere MO, Carey J, Heo G, Toogood RW, Major PW. Transverse, vertical, and anteroposterior changes from bone-anchored maxillary expansion vs traditional rapid maxillary expansion: a randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Mar;137(3):304.e1-12; discussion 304-5. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.09.016.
- Algharbi M, Bazargani F, Dimberg L. Do different maxillary expansion appliances influence the outcomes of the treatment? Eur J Orthod. 2018 Jan 23;40(1):97-106. doi: 10.1093/ejo/cjx035.
- Carvalho Trojan L, Andres Gonzalez-Torres L, Claudia Moreira Melo A, Barbosa de Las Casas E. Stresses and Strains Analysis Using Different Palatal Expander Appliances in Upper Jaw and Midpalatal Suture. Artif Organs. 2017 Jun;41(6):E41-E51. doi: 10.1111/aor.12817. Epub 2016 Dec 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01012019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .