Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom to hastigheter for aktivering av miniskruestøttet øvre kjeveekspander hos ungdom

18. juni 2021 oppdatert av: Yomna Mohamed Mohamed Yacout, Alexandria University

Sammenligning mellom to aktiveringsprotokoller for miniskrue-støttet maksillær ekspander hos ungdom: en randomisert kontrollert klinisk prøve

Miniskruestøttede maxillære ekspandere gir fordeler i forhold til konvensjonelle tannstøttede ekspandere. Imidlertid er det ingen konsensus i litteraturen angående aktiveringsprotokollen deres. Hensikten med den kliniske studien er å evaluere og sammenligne effekten av langsomme og raske aktiveringshastigheter av miniskruestøttede ekspandere på skjelettforandringene, dento-alveolære forandringer og smerteopplevelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tverrgående maxillær mangel er et av problemene som ofte oppstår i kjeveortopedisk praksis. Miniscrew-støttet maksillær ekspansjon representerer en lovende modalitet for behandling av tverrgående maxillær mangel. Imidlertid eksisterer det fortsatt kontroverser angående aktiveringsprotokollen. En av disse kontroversene er om bruk av en langsom aktiveringsprotokoll ville være mer fordelaktig for pasientene sammenlignet med en rask aktiveringsprotokoll. Et annet spørsmål som følgelig oppstår er om en slik aktiveringsprotokoll vil resultere i mindre smerte sammenlignet med hurtigaktiveringsprotokollen.

Nullhypotesen til den nåværende studien er at det ikke er noen forskjell mellom sakte og raske aktiveringsprotokoller for miniskruestøttet ekspander.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Permanent tannsett.
  • Deltakere indisert for skjelett maksillær ekspansjon på grunn av unilateral eller bilateral posterior kryssbitt eller maxillær tverrmangel
  • God munnhygiene

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere kjeveortopedisk eller ortopedisk behandling
  • Historie om maksillære traumer
  • Pasienter med medfødte kraniofaciale misdannelser
  • Pasienter som får farmakologiske midler eller har systemiske sykdommer som kan påvirke beinmetabolismen eller smerteresponsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Langsom maksillær ekspansjon
Den miniskruestøttede maxillære ekspanderen aktiveres ved å dreie ekspansjonsskruen en gang annenhver dag.
Enhet: Miniscrew-støttet Maxillary Expander- Langsom aktivering
En maxillær ekspander støttes på 4 palatale miniskruer. Apparatet aktiveres sakte ved å dreie ekspansjonsskruen en gang annenhver dag for å korrigere den tverrgående maksillære mangelen.
EKSPERIMENTELL: Rask maksillær ekspansjon
Den miniskruestøttede maxillære ekspanderen aktiveres ved å dreie ekspansjonsskruen to ganger daglig.
Enhet: Miniscrew-støttet Maxillary Expander- Rask aktivering
En maxillær ekspander støttes på 4 palatale miniskruer. Apparatet aktiveres raskt ved å dreie ekspansjonsskruen to ganger per dag for å korrigere den tverrgående maksillære mangelen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tverrgående skjelettforandringer fra baseline til gjennomsnittlig 5 måneder etter den første aktiveringen, målt ved hjelp av cone beam computed tomography (CBCT)
Tidsramme: Ved baseline og i gjennomsnitt 5 måneder etter den første aktiveringen
Dataene fra CBCT-skanninger på de forskjellige tidspunktene vil bli eksportert i Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)-format og behandlet med egnet programvare. De relevante landemerkene vil bli definert og lokalisert av etterforskeren for å måle de tverrgående skjelettendringene i mm fra baseline til slutten av passiv retensjon av ekspansjonen.
Ved baseline og i gjennomsnitt 5 måneder etter den første aktiveringen
Dento-alveolære inklinasjonen endres fra baseline til gjennomsnittlig 5 måneder etter den første aktiveringen, målt ved hjelp av CBCT
Tidsramme: Ved baseline og i gjennomsnitt 5 måneder etter den første aktiveringen
Dataene fra CBCT-skanninger på de forskjellige tidspunktene vil bli eksportert i DICOM-format og behandlet med egnet programvare. De relevante landemerkene vil bli definert og lokalisert av etterforskeren for å måle endringene i dento-alveolar inklinasjon fra baseline til slutten av passiv retensjon av ekspansjonen.
Ved baseline og i gjennomsnitt 5 måneder etter den første aktiveringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore på Numeric Rating Scale (NRS) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Måler smerte og hvordan det påvirker de daglige aktivitetene på en NRS der hver respondent velger et helt tall, mellom 0 og 10, hvor 0 er den laveste ekstremen og 10 er den høyeste ekstremen.
Grunnlinje
Smerteskåre på NRS etter første aktivering av maxillary expander
Tidsramme: På dag 1 etter første aktivering av maxillary ekspanderen
Måler smerte og hvordan det påvirker de daglige aktivitetene på en NRS der hver respondent velger et helt tall, mellom 0 og 10, hvor 0 er den laveste ekstremen og 10 er den høyeste ekstremen.
På dag 1 etter første aktivering av maxillary ekspanderen
Smertescore på NRS etter 1 uke med aktivering av maxillary expander
Tidsramme: Etter 1 uke med aktivering av maxillary ekspanderen
Måler smerte og hvordan det påvirker de daglige aktivitetene på en NRS der hver respondent velger et helt tall, mellom 0 og 10, hvor 0 er den laveste ekstremen og 10 er den høyeste ekstremen.
Etter 1 uke med aktivering av maxillary ekspanderen
Smerteskåre på NRS etter siste aktivering av maxillary expander
Tidsramme: Ved slutten av aktiv ekspansjon (anslått gjennomsnitt på 2 til 3 uker i gruppen med rask ekspansjon, og 7 til 12 uker i gruppen med langsom ekspansjon)
Måler smerte og hvordan det påvirker de daglige aktivitetene på en NRS der hver respondent velger et helt tall, mellom 0 og 10, hvor 0 er den laveste ekstremen og 10 er den høyeste ekstremen.
Ved slutten av aktiv ekspansjon (anslått gjennomsnitt på 2 til 3 uker i gruppen med rask ekspansjon, og 7 til 12 uker i gruppen med langsom ekspansjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandria University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yomna M Yacout, BDS, MSc, Alexandria University
  • Studiestol: Nadia M El Harouni, BDS,MSc,PhD, Alexandria University
  • Studiestol: Essam M Abdallah, BDS,MSc,PhD, Alexandria University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. april 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01012019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere