Comparação entre duas taxas de ativação do expansor de maxilar superior suportado por mini-parafuso em adolescentes
18 de junho de 2021 atualizado por: Yomna Mohamed Mohamed Yacout, Alexandria University
Comparação entre dois protocolos de ativação do expansor maxilar suportado por miniparafusos em adolescentes: um ensaio clínico randomizado controlado
Os expansores maxilares suportados por miniparafusos oferecem vantagens sobre os expansores convencionais suportados pelos dentes.
No entanto, não há consenso na literatura quanto ao seu protocolo de ativação.
O objetivo do ensaio clínico é avaliar e comparar os efeitos das taxas de ativação lenta e rápida de expansores suportados por mini-parafusos nas alterações esqueléticas, alterações dento-alveolares e na experiência de dor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A deficiência transversal da maxila é um dos problemas comumente encontrados na prática ortodôntica. A expansão maxilar suportada por miniparafusos representa uma modalidade promissora para o tratamento da deficiência transversal da maxila. No entanto, ainda existem controvérsias em relação ao protocolo de ativação. Uma dessas controvérsias é se o uso de um protocolo de ativação lenta seria mais benéfico para os pacientes em comparação com um protocolo de ativação rápida. Outra questão que se coloca é se tal protocolo de ativação resultaria em menos dor em comparação com o protocolo de ativação rápida.
A hipótese nula do presente estudo é que não há diferença entre os protocolos de ativação lenta e rápida do expansor suportado por mini-implante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alexandria, Egito
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 16 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dentição permanente.
- Participantes indicados para expansão maxilar esquelética devido a mordida cruzada posterior unilateral ou bilateral ou deficiência transversal maxilar
- boa higiene bucal
Critério de exclusão:
- Histórico de tratamento ortodôntico ou ortopédico anterior
- Histórico de trauma maxilar
- Pacientes com malformações craniofaciais congênitas
- Pacientes recebendo agentes farmacológicos ou com doenças sistêmicas que possam afetar o metabolismo ósseo ou a resposta à dor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Expansão maxilar lenta
O expansor maxilar suportado por miniparafusos é ativado girando o parafuso de expansão uma vez a cada dois dias.
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Um expansor maxilar é suportado por 4 miniparafusos palatinos.
O aparelho é ativado lentamente girando o parafuso de expansão uma vez a cada dois dias para corrigir a deficiência transversal da maxila.
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EXPERIMENTAL: Expansão rápida da maxila
O expansor maxilar suportado por miniparafuso é ativado girando o parafuso de expansão duas vezes ao dia.
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Um expansor maxilar é suportado por 4 miniparafusos palatinos.
O aparelho é ativado rapidamente girando o parafuso de expansão duas vezes ao dia para corrigir a deficiência transversal da maxila.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações esqueléticas transversais desde o início até uma média de 5 meses após a ativação inicial, medidas por meio de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT)
Prazo: No início e em média 5 meses após a ativação inicial
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Os dados das varreduras CBCT nos diferentes pontos de tempo serão exportados no formato Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) e processados usando software adequado.
Os marcos relevantes serão definidos e localizados pelo investigador para medir as alterações esqueléticas transversais em mm desde a linha de base até o final da retenção passiva da expansão.
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No início e em média 5 meses após a ativação inicial
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A inclinação dento-alveolar muda desde a linha de base até uma média de 5 meses após a ativação inicial, medida por CBCT
Prazo: No início e em média 5 meses após a ativação inicial
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Os dados das varreduras CBCT nos diferentes pontos de tempo serão exportados no formato DICOM e processados usando software adequado.
Os marcos relevantes serão definidos e localizados pelo investigador para medir as mudanças na inclinação dento-alveolar desde a linha de base até o final da retenção passiva da expansão.
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No início e em média 5 meses após a ativação inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS) na linha de base
Prazo: Linha de base
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Mede a dor e como ela afeta as atividades diárias em um NRS onde cada entrevistado seleciona um número inteiro, entre 0 e 10, sendo 0 o extremo mais baixo e 10 o extremo mais alto.
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Linha de base
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Escore de dor na NRS após a primeira ativação do expansor maxilar
Prazo: No 1º dia após a primeira ativação do expansor maxilar
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Mede a dor e como ela afeta as atividades diárias em um NRS onde cada entrevistado seleciona um número inteiro, entre 0 e 10, sendo 0 o extremo mais baixo e 10 o extremo mais alto.
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No 1º dia após a primeira ativação do expansor maxilar
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Escore de dor na NRS após 1 semana de ativação do expansor maxilar
Prazo: Após 1 semana de ativação do expansor maxilar
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Mede a dor e como ela afeta as atividades diárias em um NRS onde cada entrevistado seleciona um número inteiro, entre 0 e 10, sendo 0 o extremo mais baixo e 10 o extremo mais alto.
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Após 1 semana de ativação do expansor maxilar
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Escore de dor na NRS após a última ativação do expansor maxilar
Prazo: No final da expansão ativa (uma média estimada de 2 a 3 semanas no grupo de expansão rápida e 7 a 12 semanas no grupo de expansão lenta)
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Mede a dor e como ela afeta as atividades diárias em um NRS onde cada entrevistado seleciona um número inteiro, entre 0 e 10, sendo 0 o extremo mais baixo e 10 o extremo mais alto.
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No final da expansão ativa (uma média estimada de 2 a 3 semanas no grupo de expansão rápida e 7 a 12 semanas no grupo de expansão lenta)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yomna M Yacout, BDS, MSc, Alexandria University
- Cadeira de estudo: Nadia M El Harouni, BDS,MSc,PhD, Alexandria University
- Cadeira de estudo: Essam M Abdallah, BDS,MSc,PhD, Alexandria University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lin L, Ahn HW, Kim SJ, Moon SC, Kim SH, Nelson G. Tooth-borne vs bone-borne rapid maxillary expanders in late adolescence. Angle Orthod. 2015 Mar;85(2):253-62. doi: 10.2319/030514-156.1. Epub 2014 Dec 9.
- Yilmaz A, Arman-Ozcirpici A, Erken S, Polat-Ozsoy O. Comparison of short-term effects of mini-implant-supported maxillary expansion appliance with two conventional expansion protocols. Eur J Orthod. 2015 Oct;37(5):556-64. doi: 10.1093/ejo/cju094. Epub 2015 Jan 6.
- Lagravere MO, Carey J, Heo G, Toogood RW, Major PW. Transverse, vertical, and anteroposterior changes from bone-anchored maxillary expansion vs traditional rapid maxillary expansion: a randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Mar;137(3):304.e1-12; discussion 304-5. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.09.016.
- Algharbi M, Bazargani F, Dimberg L. Do different maxillary expansion appliances influence the outcomes of the treatment? Eur J Orthod. 2018 Jan 23;40(1):97-106. doi: 10.1093/ejo/cjx035.
- Carvalho Trojan L, Andres Gonzalez-Torres L, Claudia Moreira Melo A, Barbosa de Las Casas E. Stresses and Strains Analysis Using Different Palatal Expander Appliances in Upper Jaw and Midpalatal Suture. Artif Organs. 2017 Jun;41(6):E41-E51. doi: 10.1111/aor.12817. Epub 2016 Dec 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (REAL)
28 de abril de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
13 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01012019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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