Comparación entre dos tasas de activación del expansor de maxilar superior con soporte de minitornillo en adolescentes
18 de junio de 2021 actualizado por: Yomna Mohamed Mohamed Yacout, Alexandria University
Comparación entre dos protocolos de activación de expansores maxilares soportados por minitornillos en adolescentes: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Los expansores maxilares soportados por minitornillos ofrecen ventajas sobre los expansores soportados por dientes convencionales.
Sin embargo, no existe consenso en la literatura respecto a su protocolo de activación.
El propósito del ensayo clínico es evaluar y comparar los efectos de las tasas de activación lenta y rápida de los expansores con minitornillos sobre los cambios esqueléticos, los cambios dentoalveolares y la experiencia del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La deficiencia maxilar transversa es uno de los problemas que se encuentran comúnmente en la práctica de la ortodoncia. La expansión maxilar asistida por minitornillos representa una modalidad prometedora para el tratamiento de la deficiencia transversa del maxilar. Sin embargo, aún existen controversias con respecto al protocolo de activación. Una de estas controversias es si el uso de un protocolo de activación lenta sería más beneficioso para los pacientes en comparación con un protocolo de activación rápida. Otra pregunta que surge en consecuencia es si tal protocolo de activación resultaría en menos dolor en comparación con el protocolo de activación rápida.
La hipótesis nula del estudio actual es que no hay diferencia entre los protocolos de activación lenta y rápida del expansor con minitornillo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 16 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- dentición permanente.
- Participantes indicados para expansión maxilar esquelética debido a mordida cruzada posterior unilateral o bilateral o deficiencia transversa maxilar
- Buena higiene bucal
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de tratamiento previo de ortodoncia u ortopedia
- Historia de trauma maxilar
- Pacientes con malformaciones craneofaciales congénitas
- Pacientes que reciben agentes farmacológicos o que tienen enfermedades sistémicas que pueden afectar el metabolismo óseo o la respuesta al dolor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Expansión maxilar lenta
El expansor maxilar soportado por minitornillos se activa girando el tornillo de expansión una vez cada dos días.
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Un expansor maxilar se apoya en 4 minitornillos palatinos.
El aparato se activa lentamente girando el tornillo de expansión una vez cada dos días para corregir la deficiencia maxilar transversal.
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EXPERIMENTAL: Expansión maxilar rápida
El expansor maxilar soportado por minitornillos se activa girando el tornillo de expansión dos veces al día.
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Un expansor maxilar se apoya en 4 minitornillos palatinos.
El aparato se activa rápidamente girando el tornillo de expansión dos veces al día para corregir la deficiencia maxilar transversal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios esqueléticos transversales desde el inicio hasta un promedio de 5 meses después de la activación inicial, medidos mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y un promedio de 5 meses después de la activación inicial
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Los datos de los escaneos CBCT en los diferentes puntos de tiempo se exportarán en formato de Imágenes digitales y comunicaciones en medicina (DICOM) y se procesarán con el software adecuado.
El investigador definirá y ubicará los puntos de referencia relevantes para medir los cambios esqueléticos transversales en mm desde la línea de base hasta el final de la retención pasiva de la expansión.
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Al inicio del estudio y un promedio de 5 meses después de la activación inicial
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Cambios en la inclinación dentoalveolar desde el inicio hasta un promedio de 5 meses después de la activación inicial, medidos mediante CBCT
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y un promedio de 5 meses después de la activación inicial
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Los datos de los escaneos CBCT en los diferentes puntos de tiempo se exportarán en formato DICOM y se procesarán con el software adecuado.
El investigador definirá y ubicará los puntos de referencia relevantes para medir los cambios en la inclinación dentoalveolar desde el inicio hasta el final de la retención pasiva de la expansión.
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Al inicio del estudio y un promedio de 5 meses después de la activación inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor en la escala de calificación numérica (NRS) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Mide el dolor y cómo afecta las actividades diarias en un NRS donde cada encuestado selecciona un número entero, entre 0 y 10, siendo 0 el extremo más bajo y 10 el más alto.
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Base
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Puntuación de dolor en NRS después de la primera activación del expansor maxilar
Periodo de tiempo: El día 1 después de la primera activación del expansor maxilar
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Mide el dolor y cómo afecta las actividades diarias en un NRS donde cada encuestado selecciona un número entero, entre 0 y 10, siendo 0 el extremo más bajo y 10 el más alto.
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El día 1 después de la primera activación del expansor maxilar
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Puntuación de dolor en NRS después de 1 semana de activación del expansor maxilar
Periodo de tiempo: Después de 1 semana de la activación del expansor maxilar
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Mide el dolor y cómo afecta las actividades diarias en un NRS donde cada encuestado selecciona un número entero, entre 0 y 10, siendo 0 el extremo más bajo y 10 el más alto.
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Después de 1 semana de la activación del expansor maxilar
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Puntuación de dolor en NRS después de la última activación del expansor maxilar
Periodo de tiempo: Al final de la expansión activa (un promedio estimado de 2 a 3 semanas en el grupo de expansión rápida y de 7 a 12 semanas en el grupo de expansión lenta)
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Mide el dolor y cómo afecta las actividades diarias en un NRS donde cada encuestado selecciona un número entero, entre 0 y 10, siendo 0 el extremo más bajo y 10 el más alto.
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Al final de la expansión activa (un promedio estimado de 2 a 3 semanas en el grupo de expansión rápida y de 7 a 12 semanas en el grupo de expansión lenta)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yomna M Yacout, BDS, MSc, Alexandria University
- Silla de estudio: Nadia M El Harouni, BDS,MSc,PhD, Alexandria University
- Silla de estudio: Essam M Abdallah, BDS,MSc,PhD, Alexandria University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lin L, Ahn HW, Kim SJ, Moon SC, Kim SH, Nelson G. Tooth-borne vs bone-borne rapid maxillary expanders in late adolescence. Angle Orthod. 2015 Mar;85(2):253-62. doi: 10.2319/030514-156.1. Epub 2014 Dec 9.
- Yilmaz A, Arman-Ozcirpici A, Erken S, Polat-Ozsoy O. Comparison of short-term effects of mini-implant-supported maxillary expansion appliance with two conventional expansion protocols. Eur J Orthod. 2015 Oct;37(5):556-64. doi: 10.1093/ejo/cju094. Epub 2015 Jan 6.
- Lagravere MO, Carey J, Heo G, Toogood RW, Major PW. Transverse, vertical, and anteroposterior changes from bone-anchored maxillary expansion vs traditional rapid maxillary expansion: a randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Mar;137(3):304.e1-12; discussion 304-5. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.09.016.
- Algharbi M, Bazargani F, Dimberg L. Do different maxillary expansion appliances influence the outcomes of the treatment? Eur J Orthod. 2018 Jan 23;40(1):97-106. doi: 10.1093/ejo/cjx035.
- Carvalho Trojan L, Andres Gonzalez-Torres L, Claudia Moreira Melo A, Barbosa de Las Casas E. Stresses and Strains Analysis Using Different Palatal Expander Appliances in Upper Jaw and Midpalatal Suture. Artif Organs. 2017 Jun;41(6):E41-E51. doi: 10.1111/aor.12817. Epub 2016 Dec 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de abril de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01012019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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