Vergelijking tussen twee activeringssnelheden van door een minischroef ondersteunde bovenkaakexpander bij adolescenten
18 juni 2021 bijgewerkt door: Yomna Mohamed Mohamed Yacout, Alexandria University
Vergelijking tussen twee activeringsprotocollen van door een minischroef ondersteunde maxillaire expander bij adolescenten: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Door een minischroef ondersteunde maxillaire expanders bieden voordelen ten opzichte van conventionele tandondersteunde expanders.
Er is echter geen consensus in de literatuur over hun activeringsprotocol.
Het doel van de klinische proef is het evalueren en vergelijken van de effecten van langzame en snelle activeringssnelheden van door minischroef ondersteunde expanders op de skeletveranderingen, dento-alveolaire veranderingen en de pijnervaring.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Transversale maxillaire deficiëntie is een van de meest voorkomende problemen in de orthodontische praktijk. Door een minischroef ondersteunde maxillaire expansie is een veelbelovende modaliteit voor de behandeling van transversale maxillaire deficiëntie. Er zijn echter nog steeds controverses over het activeringsprotocol. Een van deze controverses is of het gebruik van een langzaam activeringsprotocol gunstiger zou zijn voor de patiënten in vergelijking met een snel activeringsprotocol. Een andere vraag die daaruit voortvloeit, is of een dergelijk activeringsprotocol minder pijn zou veroorzaken in vergelijking met het snelle activeringsprotocol.
De nulhypothese van de huidige studie is dat er geen verschil is tussen langzame en snelle activeringsprotocollen van door een minischroef ondersteunde expander.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 16 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Permanent gebit.
- Deelnemers geïndiceerd voor skeletale maxillaire expansie als gevolg van unilaterale of bilaterale posterieure kruisbeet of maxillaire transversale deficiëntie
- Goede mondhygiëne
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere orthodontische of orthopedische behandelingen
- Geschiedenis van maxillair trauma
- Patiënten met aangeboren craniofaciale misvormingen
- Patiënten die farmacologische middelen krijgen of die systemische ziekten hebben die het botmetabolisme of de pijnrespons kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Langzame maxillaire expansie
De door een minischroef ondersteunde maxillaire expander wordt geactiveerd door de expansieschroef eenmaal per twee dagen te draaien.
|
Een maxillaire expander wordt ondersteund door 4 palatinale minischroeven.
Het apparaat wordt langzaam geactiveerd door de expansieschroef eenmaal per twee dagen te draaien om de dwarskaakdeficiëntie te corrigeren.
|
|
EXPERIMENTEEL: Snelle maxillaire expansie
De door een minischroef ondersteunde maxillaire expander wordt geactiveerd door tweemaal per dag aan de expansieschroef te draaien.
|
Een maxillaire expander wordt ondersteund door 4 palatinale minischroeven.
Het apparaat wordt snel geactiveerd door tweemaal per dag aan de expansieschroef te draaien om de dwarskaakdeficiëntie te corrigeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in dwarsrichting van het skelet vanaf de basislijn tot gemiddeld 5 maanden na de eerste activering, gemeten met behulp van cone beam computertomografie (CBCT)
Tijdsspanne: Bij aanvang en gemiddeld 5 maanden na de eerste activering
|
De gegevens van CBCT-scans op de verschillende tijdstippen worden geëxporteerd in Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)-indeling en verwerkt met behulp van geschikte software.
De relevante oriëntatiepunten zullen door de onderzoeker worden gedefinieerd en gelokaliseerd om de transversale skeletale veranderingen in mm te meten vanaf de basislijn tot het einde van passieve retentie van de expansie.
|
Bij aanvang en gemiddeld 5 maanden na de eerste activering
|
|
Dento-alveolaire hellingsveranderingen vanaf de basislijn tot gemiddeld 5 maanden na de eerste activering, gemeten met CBCT
Tijdsspanne: Bij aanvang en gemiddeld 5 maanden na de eerste activering
|
De gegevens van CBCT-scans op de verschillende tijdstippen worden geëxporteerd in DICOM-formaat en verwerkt met behulp van geschikte software.
De relevante oriëntatiepunten zullen door de onderzoeker worden gedefinieerd en gelokaliseerd om de veranderingen in dento-alveolaire helling vanaf de basislijn tot het einde van passieve retentie van de expansie te meten.
|
Bij aanvang en gemiddeld 5 maanden na de eerste activering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore op Numeric Rating Scale (NRS) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Meet pijn en hoe deze de dagelijkse activiteiten beïnvloedt op een NRS waarbij elke respondent een geheel getal kiest tussen 0 en 10, waarbij 0 het laagste uiterste is en 10 het hoogste uiterste.
|
Basislijn
|
|
Pijnscore op NRS na de eerste activering van de maxillaire expander
Tijdsspanne: Op dag 1 na de eerste activering van de maxillaire expander
|
Meet pijn en hoe deze de dagelijkse activiteiten beïnvloedt op een NRS waarbij elke respondent een geheel getal kiest tussen 0 en 10, waarbij 0 het laagste uiterste is en 10 het hoogste uiterste.
|
Op dag 1 na de eerste activering van de maxillaire expander
|
|
Pijnscore op NRS na 1 week activering van de maxillaire expander
Tijdsspanne: Na 1 week activering van de maxillaire expander
|
Meet pijn en hoe deze de dagelijkse activiteiten beïnvloedt op een NRS waarbij elke respondent een geheel getal kiest tussen 0 en 10, waarbij 0 het laagste uiterste is en 10 het hoogste uiterste.
|
Na 1 week activering van de maxillaire expander
|
|
Pijnscore op NRS na de laatste activering van de maxillaire expander
Tijdsspanne: Aan het einde van actieve expansie (naar schatting gemiddeld 2 tot 3 weken in de groep met snelle expansie en 7 tot 12 weken in de groep met langzame expansie)
|
Meet pijn en hoe deze de dagelijkse activiteiten beïnvloedt op een NRS waarbij elke respondent een geheel getal kiest tussen 0 en 10, waarbij 0 het laagste uiterste is en 10 het hoogste uiterste.
|
Aan het einde van actieve expansie (naar schatting gemiddeld 2 tot 3 weken in de groep met snelle expansie en 7 tot 12 weken in de groep met langzame expansie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yomna M Yacout, BDS, MSc, Alexandria University
- Studie stoel: Nadia M El Harouni, BDS,MSc,PhD, Alexandria University
- Studie stoel: Essam M Abdallah, BDS,MSc,PhD, Alexandria University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lin L, Ahn HW, Kim SJ, Moon SC, Kim SH, Nelson G. Tooth-borne vs bone-borne rapid maxillary expanders in late adolescence. Angle Orthod. 2015 Mar;85(2):253-62. doi: 10.2319/030514-156.1. Epub 2014 Dec 9.
- Yilmaz A, Arman-Ozcirpici A, Erken S, Polat-Ozsoy O. Comparison of short-term effects of mini-implant-supported maxillary expansion appliance with two conventional expansion protocols. Eur J Orthod. 2015 Oct;37(5):556-64. doi: 10.1093/ejo/cju094. Epub 2015 Jan 6.
- Lagravere MO, Carey J, Heo G, Toogood RW, Major PW. Transverse, vertical, and anteroposterior changes from bone-anchored maxillary expansion vs traditional rapid maxillary expansion: a randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Mar;137(3):304.e1-12; discussion 304-5. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.09.016.
- Algharbi M, Bazargani F, Dimberg L. Do different maxillary expansion appliances influence the outcomes of the treatment? Eur J Orthod. 2018 Jan 23;40(1):97-106. doi: 10.1093/ejo/cjx035.
- Carvalho Trojan L, Andres Gonzalez-Torres L, Claudia Moreira Melo A, Barbosa de Las Casas E. Stresses and Strains Analysis Using Different Palatal Expander Appliances in Upper Jaw and Midpalatal Suture. Artif Organs. 2017 Jun;41(6):E41-E51. doi: 10.1111/aor.12817. Epub 2016 Dec 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
28 april 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01012019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .