Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou rychlostí aktivace rozšiřovače horní čelisti s minišroubem u dospívajících

18. června 2021 aktualizováno: Yomna Mohamed Mohamed Yacout, Alexandria University

Srovnání mezi dvěma aktivačními protokoly minišroubem podporovaného maxilárního expandéru u dospívajících: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Maxilární expandéry s minišroubem poskytují výhody oproti konvenčním expandérům podepřeným zuby. V literatuře však neexistuje shoda ohledně jejich aktivačního protokolu. Účelem klinické studie je vyhodnotit a porovnat účinky pomalé a rychlé aktivace expandérů s minišroubem na skeletální změny, dentoalveolární změny a prožívání bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Příčný maxilární deficit je jedním z problémů, se kterými se běžně setkáváme v ortodontické praxi. Maxilární expanze podporovaná minišroubem představuje slibnou modalitu pro léčbu příčného maxilárního deficitu. Stále však existují kontroverze ohledně aktivačního protokolu. Jednou z těchto kontroverzí je, zda by použití protokolu pomalé aktivace bylo pro pacienty výhodnější ve srovnání s protokolem rychlé aktivace. Další otázkou, která následně vyvstává, je, zda by takový aktivační protokol vedl k menší bolesti ve srovnání s protokolem rychlé aktivace.

Nulová hypotéza současné studie je, že neexistuje žádný rozdíl mezi protokoly pomalé a rychlé aktivace expandéru s minišroubem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stálý chrup.
  • Účastníci indikovaní ke kostní maxilární expanzi v důsledku jednostranného nebo oboustranného zadního zkříženého skusu nebo maxilárního příčného deficitu
  • Dobrá ústní hygiena

Kritéria vyloučení:

  • Historie předchozí ortodontické nebo ortopedické léčby
  • Maxilární trauma v anamnéze
  • Pacienti s vrozenými kraniofaciálními malformacemi
  • Pacienti, kteří dostávají farmakologické látky nebo mají systémová onemocnění, která mohou ovlivnit metabolismus kostí nebo reakci na bolest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pomalá maxilární expanze
Maxilární expandér s minišroubem se aktivuje otočením expanzního šroubu jednou za dva dny.
Přístroj: Maxilární expandér podporovaný minišroubem – pomalá aktivace
Maxilární expandér je podepřen 4 palatálními minišrouby. Zařízení se aktivuje pomalu otáčením expanzního šroubu jednou za dva dny, aby se upravil příčný maxilární nedostatek.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rychlá maxilární expanze
Maxilární expandér s minišroubem se aktivuje otočením expanzního šroubu dvakrát denně.
Přístroj: Maxillary Expander podporovaný minišroubem - Rychlá aktivace
Maxilární expandér je podepřen 4 palatálními minišrouby. Zařízení se rychle aktivuje otočením expanzního šroubu dvakrát denně, aby se upravil příčný maxilární nedostatek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příčné změny skeletu od výchozí hodnoty do průměru 5 měsíců po počáteční aktivaci, měřené pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT)
Časové okno: Na začátku a v průměru 5 měsíců po počáteční aktivaci
Data z CBCT skenů v různých časových bodech budou exportována ve formátu Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) a zpracována pomocí vhodného softwaru. Relevantní orientační body budou definovány a lokalizovány výzkumným pracovníkem pro měření příčných skeletálních změn v mm od základní linie do konce pasivní retence expanze.
Na začátku a v průměru 5 měsíců po počáteční aktivaci
Dento-alveolární sklon se mění od výchozí hodnoty do průměru 5 měsíců po počáteční aktivaci, měřeno pomocí CBCT
Časové okno: Na začátku a v průměru 5 měsíců po počáteční aktivaci
Data z CBCT skenů v různých časových bodech budou exportována ve formátu DICOM a zpracována pomocí vhodného softwaru. Relevantní orientační body budou definovány a lokalizovány výzkumníkem pro měření změn dentoalveolárního sklonu od základní linie do konce pasivní retence expanze.
Na začátku a v průměru 5 měsíců po počáteční aktivaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti na Numeric Rating Scale (NRS) na začátku
Časové okno: Základní linie
Měří bolest a její vliv na denní aktivity na NRS, kde každý respondent vybere celé číslo mezi 0 a 10, přičemž 0 je nejnižší extrém a 10 je nejvyšší extrém.
Základní linie
Skóre bolesti na NRS po první aktivaci maxilárního expandéru
Časové okno: 1. den po první aktivaci maxilárního expandéru
Měří bolest a její vliv na denní aktivity na NRS, kde každý respondent vybere celé číslo mezi 0 a 10, přičemž 0 je nejnižší extrém a 10 je nejvyšší extrém.
1. den po první aktivaci maxilárního expandéru
Skóre bolesti na NRS po 1 týdnu aktivace maxilárního expandéru
Časové okno: Po 1 týdnu aktivace maxilárního expandéru
Měří bolest a její vliv na denní aktivity na NRS, kde každý respondent vybere celé číslo mezi 0 a 10, přičemž 0 je nejnižší extrém a 10 je nejvyšší extrém.
Po 1 týdnu aktivace maxilárního expandéru
Skóre bolesti na NRS po poslední aktivaci maxilárního expandéru
Časové okno: Na konci aktivní expanze (odhadovaný průměr 2 až 3 týdny ve skupině s rychlou expanzí a 7 až 12 týdnů ve skupině s pomalou expanzí)
Měří bolest a její vliv na denní aktivity na NRS, kde každý respondent vybere celé číslo mezi 0 a 10, přičemž 0 je nejnižší extrém a 10 je nejvyšší extrém.
Na konci aktivní expanze (odhadovaný průměr 2 až 3 týdny ve skupině s rychlou expanzí a 7 až 12 týdnů ve skupině s pomalou expanzí)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yomna M Yacout, BDS, MSc, Alexandria University
  • Studijní židle: Nadia M El Harouni, BDS,MSc,PhD, Alexandria University
  • Studijní židle: Essam M Abdallah, BDS,MSc,PhD, Alexandria University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01012019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malokluze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit