青少年微螺钉支撑上颌扩张器两种激活率的比较
2021年6月18日 更新者：Yomna Mohamed Mohamed Yacout、Alexandria University
青少年微螺钉支撑上颌扩张器两种激活方案的比较：一项随机对照临床试验
微型螺钉支撑的上颌扩张器与传统的牙齿支撑扩张器相比具有优势。
然而，关于它们的激活协议，文献中没有达成共识。
临床试验的目的是评估和比较微螺钉支撑扩张器缓慢和快速激活率对骨骼变化、牙槽骨变化和疼痛体验的影响。
研究概览
详细说明
横向上颌骨缺损是正畸实践中经常遇到的问题之一。 微螺钉支持的上颌扩张术代表了一种治疗上颌横向缺损的有前途的方式。 然而，关于激活协议仍然存在争议。 这些争议之一是与快速激活方案相比，使用慢速激活方案是否对患者更有益。 随之而来的另一个问题是，与快速激活方案相比，这种激活方案是否会导致更少的痛苦。
当前研究的零假设是微螺钉支持的扩张器的慢速和快速激活方案之间没有差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Alexandria、埃及
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 恒牙列。
- 由于单侧或双侧后牙反咬合或上颌横向缺陷而需要骨性上颌扩张的参与者
- 良好的口腔卫生
排除标准：
- 既往正畸或骨科治疗史
- 上颌外伤史
- 先天性颅面畸形患者
- 接受药物治疗或患有可能影响骨代谢或疼痛反应的全身性疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：上颌扩张缓慢
微螺钉支撑的上颌扩张器通过每隔一天转动一次扩张螺钉来激活。
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上颌扩张器由 4 个腭部微螺钉支撑。
每隔一天转动一次扩张螺钉，慢慢启动矫治器，以矫正横向上颌骨缺损。
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实验性的：上颌快速扩张
微型螺钉支撑的上颌扩张器通过每天转动扩张螺钉两次来激活。
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上颌扩张器由 4 个腭部微螺钉支撑。
每天两次转动扩张螺丝可快速激活该器具，以矫正横向上颌骨缺损。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 测量的横向骨骼从基线到初始激活后平均 5 个月的变化
大体时间：在基线和初始激活后平均 5 个月
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不同时间点的 CBCT 扫描数据将以医学数字成像和通信 (DICOM) 格式导出，并使用合适的软件进行处理。
相关地标将由研究者定义和定位，以测量从基线到扩张被动保留结束的横向骨骼变化（以毫米为单位）。
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在基线和初始激活后平均 5 个月
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使用 CBCT 测量的牙槽倾斜度从基线变化到初始激活后平均 5 个月
大体时间：在基线和初始激活后平均 5 个月
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不同时间点的 CBCT 扫描数据将以 DICOM 格式导出，并使用合适的软件进行处理。
相关地标将由研究者定义和定位，以测量牙槽倾斜度从基线到扩张被动保留结束的变化。
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在基线和初始激活后平均 5 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线时数字评定量表 (NRS) 的疼痛评分
大体时间：基线
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测量疼痛及其如何影响 NRS 上的日常活动，其中每个受访者选择一个介于 0 和 10 之间的整数，其中 0 是最低限度，10 是最高限度。
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基线
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第一次激活上颌扩张器后 NRS 的疼痛评分
大体时间：第一次激活上颌扩张器后的第 1 天
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测量疼痛及其如何影响 NRS 上的日常活动，其中每个受访者选择一个介于 0 和 10 之间的整数，其中 0 是最低限度，10 是最高限度。
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第一次激活上颌扩张器后的第 1 天
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上颌扩张器激活 1 周后 NRS 疼痛评分
大体时间：上颌扩张器激活 1 周后
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测量疼痛及其如何影响 NRS 上的日常活动，其中每个受访者选择一个介于 0 和 10 之间的整数，其中 0 是最低限度，10 是最高限度。
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上颌扩张器激活 1 周后
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最后一次激活上颌扩张器后 NRS 的疼痛评分
大体时间：主动扩张结束时（估计快速扩张组平均2~3周，缓慢扩张组7~12周）
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测量疼痛及其如何影响 NRS 上的日常活动，其中每个受访者选择一个介于 0 和 10 之间的整数，其中 0 是最低限度，10 是最高限度。
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主动扩张结束时（估计快速扩张组平均2~3周，缓慢扩张组7~12周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yomna M Yacout, BDS, MSc、Alexandria University
- 学习椅：Nadia M El Harouni, BDS,MSc,PhD、Alexandria University
- 学习椅：Essam M Abdallah, BDS,MSc,PhD、Alexandria University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lin L, Ahn HW, Kim SJ, Moon SC, Kim SH, Nelson G. Tooth-borne vs bone-borne rapid maxillary expanders in late adolescence. Angle Orthod. 2015 Mar;85(2):253-62. doi: 10.2319/030514-156.1. Epub 2014 Dec 9.
- Yilmaz A, Arman-Ozcirpici A, Erken S, Polat-Ozsoy O. Comparison of short-term effects of mini-implant-supported maxillary expansion appliance with two conventional expansion protocols. Eur J Orthod. 2015 Oct;37(5):556-64. doi: 10.1093/ejo/cju094. Epub 2015 Jan 6.
- Lagravere MO, Carey J, Heo G, Toogood RW, Major PW. Transverse, vertical, and anteroposterior changes from bone-anchored maxillary expansion vs traditional rapid maxillary expansion: a randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Mar;137(3):304.e1-12; discussion 304-5. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.09.016.
- Algharbi M, Bazargani F, Dimberg L. Do different maxillary expansion appliances influence the outcomes of the treatment? Eur J Orthod. 2018 Jan 23;40(1):97-106. doi: 10.1093/ejo/cjx035.
- Carvalho Trojan L, Andres Gonzalez-Torres L, Claudia Moreira Melo A, Barbosa de Las Casas E. Stresses and Strains Analysis Using Different Palatal Expander Appliances in Upper Jaw and Midpalatal Suture. Artif Organs. 2017 Jun;41(6):E41-E51. doi: 10.1111/aor.12817. Epub 2016 Dec 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月28日
研究完成 (实际的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月9日
首次发布 (实际的)
2020年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月18日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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