インテンシブ ポスト エクスクルーシブ エンタル ニュートリション スタディ (iPENS)
Intensive Post Exclusive Enteral Nutrition Study (iPENS): クローン病の小児および若年成人における食品再導入レジームとして CD-TREAT ダイエットを評価する無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
EEN への応答に成功した最大 60 人の参加者が、ランダム サイズのブロックで 1:1 の割り当てで、ブロックのランダム化を使用して研究アームに割り当てられます。 電子ランダム化プロセスは、独立した研究者によって実行されます。 2 つの試験群のいずれかに無作為に割り付けられることを望まない参加者には、好みのグループに割り当てられる機会が提供されます。 このアプローチを使用すると、無作為化を望まない参加者を除外することで、調査結果の一般化が減少し、募集対象の適格な人口が少ない研究の統計的検出力を最小限に抑えることができるため、すべての適格な参加者を確実に含めることができます。
CD-TREAT食（介入群）
介入群の参加者は、EEN 完了後の食物再導入の最初の 3 週間、追加の食物を摂取することを許可されずに、CD-TREAT ダイエットのみを摂取します。 EENの栄養組成を再現するように設計された、調整された、栄養士が考案した食事が提供されます。 介入は、国民保健サービス（NHS）の研究栄養士を含む資格のある栄養士によって監督されます。
無制限の食事（対照群）
対照群の参加者は、介入群と同じ期間、自由で無制限の食事を摂取します。
両方のグループの参加者は、毎日の食事を記録します。 治験責任医師は毎週参加者と面会し、試験中に発生する可能性のある問題に対処し、食事の評価プロセスを確認します。 医療チームの指定に従って、臨床的寛解を維持するための標準治療が継続されます。
参加者は、連続した糞便と尿のサンプルを提供するよう求められます (n=8)。 食事介入の終了前後に、最大 2 つの血液サンプルの採取、人体測定、および疾患活動性と生活の質の評価が行われます。 参加者はまた、臨床的に再発するまで、またはEEN完了後最大1年まで、臨床記録を通じて追跡されます。
主要評価項目は、食事介入の終了時 (EEN 完了の 3 週間後) の 2 つのグループ間の糞便カルプロテクチン レベルの比較です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Konstantinos Gkikas, MSc, Bsc
- 電話番号：07759451611
- メール：k.gkikas.1@research.gla.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Richard K Russell, MBChB, MRCP, MRCPCH, PhD
- 電話番号：01414516543
- メール：richardrussell@nhs.net
研究場所
-
-
-
Crosshouse、イギリス、KA2 0BE
- まだ募集していません
- University Hospital Crosshouse
-
Edinburgh、イギリス、EH9 1LF
- まだ募集していません
- Royal Hospital for Sick Children
-
Glasgow、イギリス、G51 4TF
- 募集
- Royal Hospital for Children
-
Larbert、イギリス、FK5 4WR
- まだ募集していません
- Forth Valley Royal Hospital
-
Wishaw、イギリス、ML2 0DP
- まだ募集していません
- University Hospital Wishaw
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-EEN治療の4週目までに臨床的改善を示した、活動性CDの新たに診断されたまたは再発した患者
除外基準:
- 別の寛解導入療法の投与（例： コルチコステロイド、生物学的薬剤）。
- 臨床チームによって評価された、EEN治療による臨床的改善の欠如。
- 寛解の維持または誘導のための新規治療法の有効性を調査する他の研究への登録。
- -研究への参加について書面による同意を提供できない患者または家族。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CD-TREATダイエット
排他的経腸栄養 (EEN) の組成を複製する固形食品ベースの食事介入。 毎日、最大 21 日間。 エネルギー要件と身体活動レベルに基づいた個別の食事。 |
食事介入
|
|
介入なし：無制限の食事
自由で無制限の食事。
毎日、最大 21 日間。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
結腸の炎症
時間枠：EEN完了後21日までのベースライン
|
介入群（CD-TREAT）と対照群（食事制限なし）の糞便カルプロテクチン濃度の比較
|
EEN完了後21日までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
食事と糞便マイクロバイオーム
時間枠：EEN完了後21日までのベースライン
|
発酵性炭水化物摂取量と糞便細菌の相対的存在量との関連
|
EEN完了後21日までのベースライン
|
|
食事と糞便のメタボローム
時間枠：EEN完了後21日までのベースライン
|
発酵性炭水化物摂取量と便中の短鎖脂肪酸濃度との関連
|
EEN完了後21日までのベースライン
|
|
クローン病活動スコア
時間枠：EEN完了後21日までのベースライン
|
2 つのグループ間の加重小児クローン病活動指数スコアの比較 (最小スコア: 0、最大: 125)。
スコアが高いほど、疾患活動性の重症度が高いことを示します。
|
EEN完了後21日までのベースライン
|
|
血液炎症マーカー
時間枠：EEN完了後21日までのベースライン
|
2群間の血中炎症性サイトカイン濃度の比較
|
EEN完了後21日までのベースライン
|
|
生活の質
時間枠：EEN完了後21日までのベースライン
|
2 つのグループ間の IMPACT III スコアの比較 (最小スコア: 35、最大: 135)。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
|
EEN完了後21日までのベースライン
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Richard K Russell, MBChB, MRCP, MRCPCH, PhD、NHS Greater Glasgow and Clyde
- 主任研究者：Konstantinos Gerasimidis, PhD, MSc, BSc, FHEA、University of Glasgow
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GN19GA433P
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。