L'étude de nutrition entérale post-exclusive intensive (iPENS)

Un maximum de 60 participants, qui ont répondu avec succès à l'EEN, seront répartis dans les bras de l'étude avec randomisation en bloc, avec une répartition 1:1, en blocs de taille aléatoire. Le processus de randomisation électronique sera effectué par un chercheur indépendant. Les participants qui ne souhaitent pas être randomisés dans l'un des deux bras de l'étude se verront offrir la possibilité d'être affectés au groupe de leur préférence. En utilisant cette approche, l'inclusion de tous les participants éligibles sera assurée, car l'exclusion de ceux qui ne souhaitent pas être randomisés peut réduire la généralisation des résultats et minimiser la puissance statistique d'une étude avec une population éligible modeste à partir de laquelle recruter.

Régime CD-TREAT (groupe d'intervention)

Les participants du groupe d'intervention consommeront le régime CD-TREAT exclusivement sans être autorisés à consommer de la nourriture supplémentaire, pendant les 3 premières semaines de réintroduction alimentaire, après l'achèvement de l'EEN. Ils recevront un régime sur mesure, conçu par un diététicien, qui a été conçu pour reproduire la composition nutritionnelle de l'EEN. L'intervention sera supervisée par des diététiciens qualifiés, y compris un diététicien de recherche du National Health Service (NHS).

Régime sans restriction (groupe témoin)

Les participants du groupe témoin consommeront un régime alimentaire gratuit et sans restriction pendant la même période que le groupe d'intervention.

Les participants des deux groupes enregistreront quotidiennement leur régime alimentaire. Les enquêteurs rencontreront les participants chaque semaine pour aborder tout problème potentiel qu'ils pourraient avoir pendant l'essai et pour revoir le processus d'évaluation diététique. Le traitement standard pour le maintien de la rémission clinique sera poursuivi, tel que désigné par l'équipe médicale.

Les participants seront invités à fournir des échantillons de matières fécales et d'urine en série (n = 8). Le prélèvement d'un maximum de 2 échantillons de sang, les mesures anthropométriques et l'évaluation de l'activité de la maladie et de la qualité de vie seront effectués avant et après la fin de l'intervention diététique. Les participants seront également suivis dans leurs dossiers cliniques jusqu'à ce qu'ils rechutent cliniquement, ou au maximum jusqu'à un an après la fin de l'EEN.

Le critère d'évaluation principal est la comparaison des niveaux de calprotectine fécale entre les deux groupes à la fin de l'intervention diététique (3 semaines après la fin de l'EEN).