O Estudo de Nutrição Enteral Intensiva Pós-Exclusiva (iPENS)
The Intensive Post Exclusive Enteral Nutrition Study (iPENS): Um estudo randomizado para avaliar a dieta CD-TREAT como um regime de reintrodução alimentar em crianças e adultos jovens com doença de Crohn
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um máximo de 60 participantes, que responderam com sucesso ao EEN, serão alocados nos braços do estudo com randomização em bloco, com uma alocação de 1:1, em blocos de tamanho aleatório. O processo de randomização eletrônica será realizado por um pesquisador independente. Aos participantes que não desejarem ser randomizados para um dos dois braços do estudo, será oferecida a chance de serem alocados ao grupo de sua preferência. Usando essa abordagem, a inclusão de todos os participantes elegíveis será garantida, pois excluir aqueles que não desejam ser randomizados pode reduzir a generalização dos resultados e minimizar o poder estatístico de um estudo com população elegível modesta para recrutar.
Dieta CD-TREAT (grupo de intervenção)
Os participantes do grupo de intervenção consumirão a dieta CD-TREAT exclusivamente, sem permissão para consumir alimentos adicionais, nas primeiras 3 semanas de reintrodução alimentar, após a conclusão do EEN. Eles receberão uma dieta sob medida, elaborada por nutricionista, que foi projetada para replicar a composição nutricional do EEN. A intervenção será supervisionada por nutricionistas qualificados, incluindo um nutricionista pesquisador do Serviço Nacional de Saúde (NHS).
Dieta sem restrições (grupo controle)
Os participantes do grupo controle consumirão uma dieta livre e sem restrições pelo mesmo período do grupo intervenção.
Os participantes de ambos os grupos registrarão sua dieta diariamente. Os investigadores se encontrarão com os participantes semanalmente para abordar quaisquer possíveis problemas que possam ter durante o estudo e para revisar o processo de avaliação dietética. O tratamento padrão para manutenção da remissão clínica será mantido, conforme indicado pela equipe médica.
Os participantes serão solicitados a fornecer amostras fecais e de urina em série (n=8). Coleta de no máximo 2 amostras de sangue, medidas antropométricas e avaliação da atividade da doença e qualidade de vida serão realizadas antes e após o término da intervenção dietética. Os participantes também serão acompanhados por meio de seus registros clínicos até que recaiam clinicamente ou, no máximo, até um ano após a conclusão do EEN.
O endpoint primário é a comparação dos níveis fecais de calprotectina entre os dois grupos no final da intervenção dietética (3 semanas após a conclusão do EEN).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Konstantinos Gkikas, MSc, Bsc
- Número de telefone: 07759451611
- E-mail: k.gkikas.1@research.gla.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Richard K Russell, MBChB, MRCP, MRCPCH, PhD
- Número de telefone: 01414516543
- E-mail: richardrussell@nhs.net
Locais de estudo
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Crosshouse, Reino Unido, KA2 0BE
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Crosshouse
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Edinburgh, Reino Unido, EH9 1LF
- Ainda não está recrutando
- Royal Hospital for Sick Children
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Recrutamento
- Royal Hospital for Children
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Larbert, Reino Unido, FK5 4WR
- Ainda não está recrutando
- Forth Valley Royal Hospital
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Wishaw, Reino Unido, ML2 0DP
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Wishaw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes recém-diagnosticados ou recidivantes com DC ativa, que mostraram melhora clínica na 4ª semana de tratamento com EEN
Critério de exclusão:
- A administração de outro tratamento de indução (por ex. corticosteróides, agentes biológicos).
- Ausência de melhora clínica com o tratamento EEN, conforme avaliação da equipe clínica.
- Inscrição em outros estudos que investigam a eficácia de novas terapias para manutenção ou indução de remissão.
- Pacientes ou familiares incapazes de fornecer consentimento por escrito para participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta CD-TREAT
Intervenção dietética baseada em alimentos sólidos replicando a composição da nutrição enteral exclusiva (NEE). Diariamente por no máximo 21 dias. Dieta individualizada com base nas necessidades energéticas e níveis de atividade física. |
Intervenção dietética
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Sem intervenção: Dieta irrestrita
Dieta livre e sem restrições.
Diariamente por no máximo 21 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inflamação do cólon
Prazo: Linha de base até 21 dias após a conclusão do EEN
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Comparação dos níveis fecais de calprotectina entre o grupo intervenção (CD-TREAT) e o grupo controle (dieta sem restrições)
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Linha de base até 21 dias após a conclusão do EEN
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dieta e microbioma fecal
Prazo: Linha de base até 21 dias após a conclusão do EEN
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Associação da ingestão de carboidratos fermentáveis com abundância relativa de bactérias fecais
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Linha de base até 21 dias após a conclusão do EEN
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Dieta e metaboloma fecal
Prazo: Linha de base até 21 dias após a conclusão do EEN
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Associação da ingestão de carboidratos fermentáveis com a concentração de ácidos graxos de cadeia curta nas fezes
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Linha de base até 21 dias após a conclusão do EEN
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Pontuação de atividade da doença de Crohn
Prazo: Linha de base até 21 dias após a conclusão do EEN
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Comparação da pontuação ponderada do Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica entre os dois grupos (pontuação mínima: 0, máxima: 125).
Maior pontuação indica maior gravidade da atividade da doença.
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Linha de base até 21 dias após a conclusão do EEN
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Marcadores inflamatórios sanguíneos
Prazo: Linha de base até 21 dias após a conclusão do EEN
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Comparação da concentração de citocinas inflamatórias sanguíneas entre os dois grupos
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Linha de base até 21 dias após a conclusão do EEN
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Qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 21 dias após a conclusão do EEN
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Comparação dos escores do IMPACT III entre os dois grupos (pontuação mínima: 35, máxima: 135).
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Linha de base até 21 dias após a conclusão do EEN
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard K Russell, MBChB, MRCP, MRCPCH, PhD, NHS Greater Glasgow and Clyde
- Investigador principal: Konstantinos Gerasimidis, PhD, MSc, BSc, FHEA, University of Glasgow
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN19GA433P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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