Den intensiva postexklusiva enteral nutritionsstudien (iPENS)

Högst 60 deltagare, som framgångsrikt har svarat på EEN, kommer att tilldelas studiearmarna med blockrandomisering, med en 1:1-allokering, i slumpmässiga storleksblock. Den elektroniska randomiseringsprocessen kommer att utföras av en oberoende forskare. De deltagare som inte vill bli randomiserade till någon av de två studiearmarna kommer att erbjudas chansen att tilldelas den grupp de föredrar. Genom att använda detta tillvägagångssätt kommer inkludering av alla kvalificerade deltagare att säkerställas, eftersom att utesluta de som inte vill bli randomiserade, kan minska generaliseringen av fynden och minimera den statistiska kraften i en studie med en blygsam berättigad befolkning att rekrytera från.

CD-TREAT diet (interventionsgrupp)

Deltagarna i interventionsgruppen kommer att konsumera CD-TREAT-dieten uteslutande utan att tillåtas konsumera ytterligare mat, under de första 3 veckorna av återinförandet av maten, efter att EEN avslutats. De kommer att förses med en skräddarsydd, dietist-utformad diet, som har utformats för att replikera näringssammansättningen av EEN. Interventionen kommer att övervakas av kvalificerade dietister, inklusive en forskningsdietist för National Health Service (NHS).

Obegränsad diet (kontrollgrupp)

Deltagarna i kontrollgruppen kommer att konsumera en gratis, obegränsad diet under samma period som interventionsgruppen.

Deltagare i båda grupperna kommer att registrera sin diet dagligen. Utredarna kommer att träffa deltagarna varje vecka för att ta itu med eventuella problem som de kan ha under försöket och för att se över kostbedömningsprocessen. Standardbehandling för upprätthållande av klinisk remission kommer att fortsätta, enligt vad det medicinska teamet har utsett.

Deltagarna kommer att uppmanas att tillhandahålla seriella avförings- och urinprover (n=8). Insamling av max 2 blodprover, antropometriska mätningar och bedömning av sjukdomsaktivitet och livskvalitet kommer att utföras före och efter avslutad kostinsats. Deltagarna kommer också att följas genom sina kliniska journaler tills de kliniskt återfaller, eller maximalt upp till ett år efter avslutad EEN.

Det primära effektmåttet är jämförelsen av fekala kalprotektinnivåer mellan de två grupperna i slutet av dietinterventionen (3 veckor efter avslutad EEN).