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Die intensive postexklusive enterale Ernährungsstudie (iPENS)

20. Juli 2020 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde

Die intensive postexklusive enterale Ernährungsstudie (iPENS): Eine randomisierte Studie zur Bewertung der CD-TREAT-Diät als Nahrungswiedereinführungsregime bei Kindern und jungen Erwachsenen mit Morbus Crohn

Morbus Crohn (CD) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung mit Phasen, in denen die Krankheit aktiv ist, und anderen, in denen keine Symptome auftreten. Die ausschließliche enterale Ernährung (EEN), eine reine Flüssigkeitsdiät ohne Zusatznahrung, ist die Hauptbehandlung für Kinder mit aktiver Zöliakie. Wenn Kinder jedoch die flüssige Ernährung abbrechen und zu ihrer normalen Ernährung zurückkehren, erleben die meisten von ihnen eine Zunahme ihrer Darmentzündung, meist ohne anfängliche Symptome. Das Ziel dieser Studie ist es, dieses Phänomen zu untersuchen, indem untersucht wird, ob Ernährung und Darmbakterien eine Rolle spielen. Darüber hinaus wollen die Forscher testen, ob eine neue, gewöhnliche Ernährung auf Lebensmittelbasis, die so genannte CD-TREAT-Diät (Crohn's Disease TReatment with EATing), im Vergleich zu einer uneingeschränkten Diät dazu beitragen kann, die Darmentzündung während der frühen Phase der Wiedereinführung von Nahrungsmitteln nach Abschluss des EEN zu kontrollieren , freie Diät.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Maximal 60 Teilnehmer, die erfolgreich auf EEN angesprochen haben, werden den Studienarmen mit Blockrandomisierung mit einer 1:1-Zuteilung in zufällig großen Blöcken zugeteilt. Das elektronische Randomisierungsverfahren wird von einem unabhängigen Forscher durchgeführt. Den Teilnehmern, die keine Randomisierung in einen der beiden Studienarme wünschen, wird die Möglichkeit angeboten, der Gruppe ihrer Wahl zugeordnet zu werden. Mit diesem Ansatz wird die Einbeziehung aller in Frage kommenden Teilnehmer sichergestellt, da der Ausschluss derjenigen, die nicht randomisiert werden möchten, die Verallgemeinerung von Ergebnissen verringern und die statistische Aussagekraft einer Studie mit einer bescheidenen in Frage kommenden Population für die Rekrutierung minimieren kann.

CD-TREAT Diät (Interventionsgruppe)

Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden in den ersten 3 Wochen der Wiedereinführung der Nahrung nach Abschluss der EEN ausschließlich die CD-TREAT-Diät zu sich nehmen, ohne dass ihnen erlaubt wird, zusätzliche Nahrung zu sich zu nehmen. Sie erhalten eine maßgeschneiderte, von Ernährungsberatern entwickelte Diät, die so konzipiert ist, dass sie die Nährstoffzusammensetzung von EEN nachbildet. Die Intervention wird von qualifizierten Ernährungsberatern überwacht, darunter ein Ernährungsberater des National Health Service (NHS).

Uneingeschränkte Diät (Kontrollgruppe)

Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten für den gleichen Zeitraum wie die Interventionsgruppe eine kostenlose, uneingeschränkte Diät.

Die Teilnehmer beider Gruppen werden ihre Ernährung täglich aufzeichnen. Die Ermittler treffen sich wöchentlich mit den Teilnehmern, um mögliche Probleme anzusprechen, die sie während der Studie haben könnten, und um den Ernährungsbewertungsprozess zu überprüfen. Die Standardbehandlung zur Aufrechterhaltung der klinischen Remission wird gemäß den Anweisungen des medizinischen Teams fortgesetzt.

Die Teilnehmer werden gebeten, serielle Kot- und Urinproben abzugeben (n=8). Die Entnahme von maximal 2 Blutproben, anthropometrische Messungen und die Beurteilung der Krankheitsaktivität und Lebensqualität werden vor und nach dem Ende der diätetischen Intervention durchgeführt. Die Teilnehmer werden auch durch ihre klinischen Aufzeichnungen bis zu einem klinischen Rückfall oder maximal bis zu einem Jahr nach Abschluss des EEN begleitet.

Der primäre Endpunkt ist der Vergleich der fäkalen Calprotectin-Spiegel zwischen den beiden Gruppen am Ende der Ernährungsintervention (3 Wochen nach Abschluss der EEN).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Crosshouse, Vereinigtes Königreich, KA2 0BE
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Crosshouse
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH9 1LF
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Rekrutierung
        • Royal Hospital for Children
      • Larbert, Vereinigtes Königreich, FK5 4WR
        • Noch keine Rekrutierung
        • Forth Valley Royal Hospital
      • Wishaw, Vereinigtes Königreich, ML2 0DP
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Wishaw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Neu diagnostizierte oder rezidivierende Patienten mit aktiver CD, die bis zur 4. Woche der EEN-Behandlung eine klinische Besserung gezeigt haben

Ausschlusskriterien:

  1. Verabreichung einer anderen Induktionsbehandlung (z. Kortikosteroide, biologische Wirkstoffe).
  2. Fehlende klinische Besserung mit EEN-Behandlung, wie vom klinischen Team beurteilt.
  3. Aufnahme in andere Studien, die die Wirksamkeit neuartiger Therapien zur Aufrechterhaltung oder Induktion einer Remission untersuchen.
  4. Patienten oder Familien, die der Teilnahme an der Studie nicht schriftlich zustimmen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CD-TREAT-Diät

Ernährungsintervention auf Basis fester Nahrung, die die Zusammensetzung der ausschließlichen enteralen Ernährung (EEN) nachahmt.

Täglich für maximal 21 Tage. Individuelle Ernährung basierend auf Energiebedarf und körperlicher Aktivität.
Sonstiges: CD-TREAT-Diät
Ernährungsintervention
Kein Eingriff: Uneingeschränkte Diät
Kostenlose, uneingeschränkte Ernährung. Täglich für maximal 21 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dickdarmentzündung
Zeitfenster: Baseline bis 21 Tage nach Abschluss des EEN
Vergleich der fäkalen Calprotectin-Spiegel zwischen der Interventions- (CD-TREAT) und der Kontrollgruppe (unbeschränkte Diät).
Baseline bis 21 Tage nach Abschluss des EEN

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährung und fäkales Mikrobiom
Zeitfenster: Baseline bis 21 Tage nach Abschluss des EEN
Assoziation der Aufnahme fermentierbarer Kohlenhydrate mit relativer Häufigkeit von Fäkalbakterien
Baseline bis 21 Tage nach Abschluss des EEN
Ernährung und fäkales Metabolom
Zeitfenster: Baseline bis 21 Tage nach Abschluss des EEN
Assoziation der Aufnahme fermentierbarer Kohlenhydrate mit der Konzentration kurzkettiger Fettsäuren im Stuhl
Baseline bis 21 Tage nach Abschluss des EEN
Morbus Crohn-Aktivitäts-Score
Zeitfenster: Baseline bis 21 Tage nach Abschluss des EEN
Vergleich des gewichteten pädiatrischen Morbus-Crohn-Aktivitätsindex-Scores zwischen den beiden Gruppen (Minimalwert: 0, Maximum: 125). Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Schwere der Krankheitsaktivität an.
Baseline bis 21 Tage nach Abschluss des EEN
Entzündungsmarker im Blut
Zeitfenster: Baseline bis 21 Tage nach Abschluss des EEN
Vergleich der Konzentration von entzündlichen Zytokinen im Blut zwischen den beiden Gruppen
Baseline bis 21 Tage nach Abschluss des EEN
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 21 Tage nach Abschluss des EEN
Vergleich der IMPACT III-Punktzahlen zwischen den beiden Gruppen (Mindestpunktzahl: 35, Höchstpunktzahl: 135). Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline bis 21 Tage nach Abschluss des EEN

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Mitarbeiter

University of Glasgow

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard K Russell, MBChB, MRCP, MRCPCH, PhD, NHS Greater Glasgow and Clyde
  • Hauptermittler: Konstantinos Gerasimidis, PhD, MSc, BSc, FHEA, University of Glasgow

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN19GA433P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Teilnehmer werden gebeten, schriftlich zuzustimmen, dass ihre anonymisierten Daten öffentlichen Datenspeichern zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Morbus Crohn

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