El Estudio de Nutrición Enteral Intensivo Post Exclusivo (iPENS)
El estudio intensivo de nutrición enteral posterior exclusiva (iPENS): un ensayo aleatorizado para evaluar la dieta CD-TREAT como un régimen de reintroducción de alimentos en niños y adultos jóvenes con enfermedad de Crohn
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se asignará un máximo de 60 participantes, que hayan respondido con éxito a la EEN, a los brazos del estudio con aleatorización en bloques, con una asignación 1:1, en bloques de tamaño aleatorio. El proceso de aleatorización electrónica será realizado por un investigador independiente. A aquellos participantes que no deseen ser asignados al azar a uno de los dos brazos del estudio, se les ofrecerá la oportunidad de ser asignados al grupo de su preferencia. Con este enfoque, se garantizará la inclusión de todos los participantes elegibles, ya que la exclusión de aquellos que no desean ser asignados al azar puede reducir la generalización de los hallazgos y minimizar el poder estadístico de un estudio con una población elegible modesta para reclutar.
Dieta CD-TREAT (grupo de intervención)
Los participantes en el grupo de intervención consumirán la dieta CD-TREAT exclusivamente sin que se les permita consumir alimentos adicionales, durante las primeras 3 semanas de reintroducción de alimentos, luego de completar la EEN. Se les proporcionará una dieta personalizada, diseñada por un dietista, que ha sido diseñada para replicar la composición nutricional de EEN. La intervención será supervisada por dietistas calificados, incluido un dietista de investigación del Servicio Nacional de Salud (NHS).
Dieta sin restricciones (grupo de control)
Los participantes en el grupo de control consumirán una dieta libre y sin restricciones durante el mismo período que el grupo de intervención.
Los participantes de ambos grupos registrarán su dieta diariamente. Los investigadores se reunirán semanalmente con los participantes para abordar cualquier posible problema que puedan tener durante el ensayo y para revisar el proceso de evaluación dietética. Se continuará con el tratamiento estándar para el mantenimiento de la remisión clínica, según lo indique el equipo médico.
Se pedirá a los participantes que proporcionen muestras seriadas de heces y orina (n=8). Antes y después de finalizar la intervención dietética se realizará la recogida de un máximo de 2 muestras de sangre, medidas antropométricas y valoración de la actividad de la enfermedad y calidad de vida. Los participantes también serán seguidos a través de sus registros clínicos hasta que recaigan clínicamente, o como máximo hasta un año después de completar la EEN.
El criterio principal de valoración es la comparación de los niveles de calprotectina fecal entre los dos grupos al final de la intervención dietética (3 semanas después de completar la EEN).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Konstantinos Gkikas, MSc, Bsc
- Número de teléfono: 07759451611
- Correo electrónico: k.gkikas.1@research.gla.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Richard K Russell, MBChB, MRCP, MRCPCH, PhD
- Número de teléfono: 01414516543
- Correo electrónico: richardrussell@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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Crosshouse, Reino Unido, KA2 0BE
- Aún no reclutando
- University Hospital Crosshouse
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Edinburgh, Reino Unido, EH9 1LF
- Aún no reclutando
- Royal Hospital for Sick Children
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Reclutamiento
- Royal Hospital for Children
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Larbert, Reino Unido, FK5 4WR
- Aún no reclutando
- Forth Valley Royal Hospital
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Wishaw, Reino Unido, ML2 0DP
- Aún no reclutando
- University Hospital Wishaw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes recién diagnosticados o en recaída con EC activa, que han mostrado una mejoría clínica a la 4.ª semana de tratamiento con EEN
Criterio de exclusión:
- Administración de otro tratamiento de inducción (p. corticosteroides, agentes biológicos).
- Ausencia de mejoría clínica con el tratamiento de EEN, según la evaluación del equipo clínico.
- Inscripción en otros estudios que investigan la eficacia de nuevas terapias para el mantenimiento o la inducción de la remisión.
- Pacientes o familias que no puedan dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dieta CD-TREAT
Intervención dietética basada en alimentos sólidos que replica la composición de la nutrición enteral exclusiva (NEE). Diariamente durante un máximo de 21 días. Dieta individualizada en función de los requerimientos energéticos y niveles de actividad física. |
Intervención dietética
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Sin intervención: Dieta sin restricciones
Dieta libre y sin restricciones.
Diariamente durante un máximo de 21 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inflamación colónica
Periodo de tiempo: Línea de base a 21 días posteriores a la finalización de EEN
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Comparación de los niveles de calprotectina fecal entre el grupo de intervención (CD-TREAT) y el de control (dieta sin restricciones)
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Línea de base a 21 días posteriores a la finalización de EEN
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dieta y microbioma fecal
Periodo de tiempo: Línea de base a 21 días posteriores a la finalización de EEN
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Asociación de la ingesta de carbohidratos fermentables con la abundancia relativa de bacterias fecales
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Línea de base a 21 días posteriores a la finalización de EEN
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Dieta y metaboloma fecal
Periodo de tiempo: Línea de base a 21 días posteriores a la finalización de EEN
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Asociación de la ingesta de carbohidratos fermentables con la concentración de ácidos grasos de cadena corta en heces
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Línea de base a 21 días posteriores a la finalización de EEN
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Puntuación de actividad de la enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: Línea de base a 21 días posteriores a la finalización de EEN
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Comparación de la puntuación ponderada del índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica entre los dos grupos (puntuación mínima: 0, máxima: 125).
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la actividad de la enfermedad.
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Línea de base a 21 días posteriores a la finalización de EEN
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Marcadores inflamatorios en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base a 21 días posteriores a la finalización de EEN
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Comparación de la concentración de citocinas inflamatorias en sangre entre los dos grupos
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Línea de base a 21 días posteriores a la finalización de EEN
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base a 21 días posteriores a la finalización de EEN
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Comparación de puntuaciones IMPACT III entre los dos grupos (puntuación mínima: 35, máxima: 135).
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base a 21 días posteriores a la finalización de EEN
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard K Russell, MBChB, MRCP, MRCPCH, PhD, NHS Greater Glasgow and Clyde
- Investigador principal: Konstantinos Gerasimidis, PhD, MSc, BSc, FHEA, University of Glasgow
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GN19GA433P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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