집중적인 사후 배타 경장 영양 연구 (iPENS)
Intensive Post Exclusive Enteral Nutrition Study (iPENS): 크론병을 앓는 소아 및 청년의 식품 재도입 요법으로서 CD-TREAT 식이를 평가하기 위한 무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
EEN에 성공적으로 응답한 최대 60명의 참가자가 무작위 크기 블록에서 1:1 할당으로 블록 무작위화를 통해 연구 부문에 할당됩니다. 전자 무작위화 프로세스는 독립적인 연구원이 수행합니다. 두 연구 부문 중 하나에 무작위로 배정되기를 원하지 않는 참가자에게는 선호하는 그룹에 배정될 기회가 제공됩니다. 이 접근 방식을 사용하면 무작위 배정을 원하지 않는 참가자를 제외하고 모든 적격 참가자를 포함할 수 있으므로 결과의 일반화가 줄어들고 모집할 적당한 모집단이 있는 연구의 통계적 검정력을 최소화할 수 있습니다.
CD-TREAT 다이어트(개입군)
중재 그룹의 참가자는 EEN 완료 후 음식 재도입 첫 3주 동안 추가 음식 섭취 없이 독점적으로 CD-TREAT 식단을 섭취하게 됩니다. 그들은 EEN의 영양 성분을 모사하도록 고안된 영양사가 고안한 맞춤형 식단을 제공받을 것입니다. 중재는 NHS(National Health Service) 연구 영양사를 포함하여 자격을 갖춘 영양사가 감독합니다.
무제한 식이요법(대조군)
통제 그룹의 참가자는 개입 그룹과 같은 기간 동안 무료로 무제한 식단을 섭취하게 됩니다.
두 그룹의 참가자는 매일 식단을 기록합니다. 조사관은 시험 기간 동안 발생할 수 있는 잠재적인 문제를 해결하고 식이 평가 프로세스를 검토하기 위해 매주 참가자를 만날 것입니다. 임상적 관해 유지를 위한 표준 치료는 의료진이 지정한 대로 계속될 것입니다.
참가자는 일련의 대변 및 소변 샘플을 제공해야 합니다(n=8). 최대 2개의 혈액 샘플 수집, 인체 측정 측정 및 질병 활동 및 삶의 질 평가는 식이 개입 종료 전후에 수행됩니다. 또한 참가자는 임상적으로 재발할 때까지 또는 EEN 완료 후 최대 1년까지 임상 기록을 통해 추적됩니다.
1차 종점은 식이 개입 종료 시(EEN 완료 후 3주) 두 그룹 간의 대변 칼프로텍틴 수치를 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Konstantinos Gkikas, MSc, Bsc
- 전화번호: 07759451611
- 이메일: k.gkikas.1@research.gla.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Richard K Russell, MBChB, MRCP, MRCPCH, PhD
- 전화번호: 01414516543
- 이메일: richardrussell@nhs.net
연구 장소
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Crosshouse, 영국, KA2 0BE
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Crosshouse
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Edinburgh, 영국, EH9 1LF
- 아직 모집하지 않음
- Royal Hospital for Sick Children
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- 모병
- Royal Hospital for Children
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Larbert, 영국, FK5 4WR
- 아직 모집하지 않음
- Forth Valley Royal Hospital
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Wishaw, 영국, ML2 0DP
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Wishaw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
EEN 치료 4주차까지 임상적 호전을 보인 활동성 크론병으로 새로 진단되거나 재발한 환자
제외 기준:
- 다른 유도 치료(예: 코르티코 스테로이드, 생물학적 제제).
- 임상 팀이 평가한 EEN 치료의 임상적 개선 부족.
- 관해 유지 또는 유도를 위한 새로운 치료법의 효능을 조사하는 다른 연구에 등록.
- 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 없는 환자 또는 가족.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CD-TREAT 다이어트
독점 경장 영양(EEN)의 구성을 복제하는 고형 식품 기반 식이 개입. 최대 21일 동안 매일. 에너지 요구 사항 및 신체 활동 수준에 따른 개별 식단. |
식이 개입
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간섭 없음: 무제한 다이어트
무료, 무제한 다이어트.
최대 21일 동안 매일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결장 염증
기간: EEN 완료 후 21일까지의 기준
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개입(CD-TREAT) 그룹과 대조군(무제한 식이) 그룹 간의 대변 칼프로텍틴 수치 비교
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EEN 완료 후 21일까지의 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식이 및 분변 마이크로바이옴
기간: EEN 완료 후 21일까지의 기준
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배설물 박테리아의 상대적 풍부함과 발효 가능한 탄수화물 섭취의 연관성
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EEN 완료 후 21일까지의 기준
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식이 및 대변 대사체
기간: EEN 완료 후 21일까지의 기준
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발효성 탄수화물 섭취와 대변 내 단쇄 지방산 농도의 연관성
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EEN 완료 후 21일까지의 기준
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크론병 활성 점수
기간: EEN 완료 후 21일까지의 기준
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두 그룹 간의 가중 소아 크론병 활동 지수 점수 비교(최소 점수: 0, 최대: 125).
점수가 높을수록 질병 활동 심각도가 높음을 나타냅니다.
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EEN 완료 후 21일까지의 기준
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혈액 염증 마커
기간: EEN 완료 후 21일까지의 기준
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두 그룹 간의 혈액 염증성 사이토카인 농도 비교
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EEN 완료 후 21일까지의 기준
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삶의 질
기간: EEN 완료 후 21일까지의 기준
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두 그룹 간의 IMPACT III 점수 비교(최소 점수: 35, 최대: 135).
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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EEN 완료 후 21일까지의 기준
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard K Russell, MBChB, MRCP, MRCPCH, PhD, NHS Greater Glasgow and Clyde
- 수석 연구원: Konstantinos Gerasimidis, PhD, MSc, BSc, FHEA, University of Glasgow
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GN19GA433P
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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