Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intensive Post Exclusive Enteral Nutrition Study (iPENS)

maanantai 20. heinäkuuta 2020 päivittänyt: NHS Greater Glasgow and Clyde

Intensive Post Exclusive Enteral Nutrition Study (iPENS): satunnaistettu tutkimus CD-TREAT-ruokavalion arvioimiseksi elintarvikkeiden uudelleenkäyttöohjelmana Crohnin tautia sairastavilla lapsilla ja nuorilla

Crohnin tauti (CD) on krooninen tulehdustila, jossa on vaiheita, joissa sairaus on aktiivinen ja muut, joissa ei ole oireita. Exclusive enteraalinen ravitsemus (EEN), vain nestemäinen ruokavalio ilman ylimääräistä ruokaa, on aktiivinen CD-sairaiden lasten päähoito. Kuitenkin, kun lapset lopettavat nestemäisen ruokavalion ja palaavat normaaliin ruokavalioonsa, useimmat heistä kokevat lisääntynyttä suolistotulehdusta, enimmäkseen ilman oireita. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tätä ilmiötä tutkimalla, onko ruokavaliolla ja suoliston bakteereilla merkitystä. Lisäksi tutkijat pyrkivät testaamaan, voiko uusi, tavallinen ravintopohjainen ruokavalio, nimeltään Crohnin taudin hoito syömällä (CD-TREAT) -dieetillä, auttaa kontrolloimaan suolistotulehdusta varhaisessa ravinnonpalautusvaiheessa EEN-hoidon päätyttyä verrattuna rajoittamattomaan ruokavalioon. , ilmainen ruokavalio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Enintään 60 osallistujaa, jotka ovat onnistuneesti vastanneet EEN:ään, allokoidaan tutkimusryhmiin lohkosatunnaistetulla 1:1-allokaatiolla satunnaiskokoisina lohkoina. Sähköisen satunnaistamisen suorittaa riippumaton tutkija. Niille osallistujille, jotka eivät halua joutua satunnaistetuiksi jompaankumpaan kahdesta tutkimusryhmästä, tarjotaan mahdollisuus jakaa haluamaansa ryhmään. Tätä lähestymistapaa käytettäessä varmistetaan kaikkien kelvollisten osallistujien mukaan ottaminen, koska niiden poissulkeminen, jotka eivät halua tulla satunnaisiksi, voi vähentää havaintojen yleistymistä ja minimoida sellaisen tutkimuksen tilastollisen tehon, jossa on vaatimaton tukikelpoinen väestö.

CD-TREAT-ruokavalio (interventioryhmä)

Interventioryhmän osallistujat nauttivat yksinomaan CD-TREAT-ruokavaliota ilman, että he saavat kuluttaa ylimääräistä ruokaa, ensimmäisten 3 viikon ajan ruoan uudelleen käyttöönotosta EEN-hoidon päätyttyä. Heille tarjotaan räätälöity, ravitsemusterapeutin suunnittelema ruokavalio, joka on suunniteltu jäljittelemään EEN:n ravintokoostumusta. Interventiota valvovat pätevät ravitsemusterapeutit, mukaan lukien National Health Servicen (NHS) tutkimusravitsemusterapeutti.

Rajoittamaton ruokavalio (kontrolliryhmä)

Kontrolliryhmän osallistujat nauttivat ilmaisen, rajoittamattoman ruokavalion saman ajan kuin interventioryhmä.

Molempien ryhmien osallistujat kirjaavat ruokavalionsa päivittäin. Tutkijat tapaavat osallistujat viikoittain käsitelläkseen mahdollisia ongelmia, joita heillä voi olla tutkimuksen aikana, ja tarkastellakseen ruokavalion arviointiprosessia. Vakiohoitoa kliinisen remission ylläpitämiseksi jatketaan lääketieteellisen tiimin määräämällä tavalla.

Osallistujia pyydetään toimittamaan sarja uloste- ja virtsanäytteitä (n = 8). Enintään 2 verinäytteen otto, antropometriset mittaukset sekä sairauden aktiivisuuden ja elämänlaadun arviointi suoritetaan ennen ja jälkeen ravitsemustoimenpiteen päättymisen. Osallistujia seurataan myös heidän kliinisissä tiedoissaan, kunnes he uusiutuvat kliinisesti tai enintään vuoden ajan EEN:n päättymisen jälkeen.

Ensisijainen päätetapahtuma on ulosteen kalprotektiinitasojen vertailu näiden kahden ryhmän välillä ravitsemustoimenpiteen lopussa (3 viikkoa EEN:n päättymisen jälkeen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Richard K Russell, MBChB, MRCP, MRCPCH, PhD
  • Puhelinnumero: 01414516543
  • Sähköposti: richardrussell@nhs.net

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Crosshouse, Yhdistynyt kuningaskunta, KA2 0BE
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital Crosshouse
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH9 1LF
        • Ei vielä rekrytointia
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Rekrytointi
        • Royal Hospital for Children
      • Larbert, Yhdistynyt kuningaskunta, FK5 4WR
        • Ei vielä rekrytointia
        • Forth Valley Royal Hospital
      • Wishaw, Yhdistynyt kuningaskunta, ML2 0DP
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital Wishaw

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Äskettäin diagnosoidut tai uusiutuvat potilaat, joilla on aktiivinen CD ja jotka ovat osoittaneet kliinistä paranemista EEN-hoidon 4. viikkoon mennessä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toisen induktiohoidon antaminen (esim. kortikosteroidit, biologiset aineet).
  2. Kliinisen parannuksen puute EEN-hoidolla kliinisen ryhmän arvioiden mukaan.
  3. Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa tutkitaan uusien hoitojen tehokkuutta remission ylläpitämisessä tai induktiossa.
  4. Potilaat tai perheet, jotka eivät pysty antamaan kirjallista suostumusta tutkimukseen osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CD-TREAT-ruokavalio

Kiinteä ruokapohjainen ruokavaliointerventio, joka jäljittelee yksinomaisen enteraalisen ravinnon (EEN) koostumusta.

Päivittäin enintään 21 päivän ajan. Yksilöllinen ruokavalio energiantarpeen ja fyysisen aktiivisuuden mukaan.
Muut: CD-TREAT-ruokavalio
Ruokavalion interventio
Ei väliintuloa: Rajoittamaton ruokavalio
Ilmainen, rajoittamaton ruokavalio. Päivittäin enintään 21 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paksusuolen tulehdus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 21 päivään EEN:n valmistumisen jälkeen
Ulosteen kalprotektiinitasojen vertailu interventioryhmän (CD-TREAT) ja kontrolliryhmän (rajoittamaton ruokavalio) välillä
Lähtötilanne 21 päivään EEN:n valmistumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavalio ja ulosteen mikrobiomi
Aikaikkuna: Lähtötilanne 21 päivään EEN:n valmistumisen jälkeen
Fermentoituvien hiilihydraattien saannin ja ulosteen bakteerien suhteellisen runsauden yhdistäminen
Lähtötilanne 21 päivään EEN:n valmistumisen jälkeen
Ruokavalio ja ulosteen aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 21 päivään EEN:n valmistumisen jälkeen
Fermentoituvien hiilihydraattien saannin yhdistäminen ulosteen lyhytketjuisten rasvahappojen pitoisuuteen
Lähtötilanne 21 päivään EEN:n valmistumisen jälkeen
Crohnin taudin aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne 21 päivään EEN:n valmistumisen jälkeen
Painotetun lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin pistemäärän vertailu kahden ryhmän välillä (minimipistemäärä: 0, maksimi: 125). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa taudin aktiivisuuden vakavuutta.
Lähtötilanne 21 päivään EEN:n valmistumisen jälkeen
Veren tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Lähtötilanne 21 päivään EEN:n valmistumisen jälkeen
Veren tulehduksellisten sytokiinien pitoisuuden vertailu näiden kahden ryhmän välillä
Lähtötilanne 21 päivään EEN:n valmistumisen jälkeen
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne 21 päivään EEN:n valmistumisen jälkeen
Kahden ryhmän IMPACT III -pisteiden vertailu (minimipistemäärä: 35, maksimipistemäärä: 135). Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne 21 päivään EEN:n valmistumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NHS Greater Glasgow and Clyde

Yhteistyökumppanit

University of Glasgow

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard K Russell, MBChB, MRCP, MRCPCH, PhD, NHS Greater Glasgow and Clyde
  • Päätutkija: Konstantinos Gerasimidis, PhD, MSc, BSc, FHEA, University of Glasgow

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GN19GA433P

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujia pyydetään antamaan kirjallinen suostumus anonymisoitujen tietojensa saamiseen julkisten tietovarastojen saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa