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强化后独家肠内营养研究 (iPENS)

2020年7月20日 更新者：NHS Greater Glasgow and Clyde

强化后独家肠内营养研究 (iPENS)：一项评估 CD-TREAT 饮食作为克罗恩病儿童和年轻人食物再引入方案的随机试验

克罗恩病 (CD) 是一种慢性炎症性疾病，有疾病活跃期和无症状期。 独家肠内营养 (EEN)，一种不含任何额外食物的仅流质饮食，是活动性 CD 儿童的主要治疗方法。 然而，当孩子们停止流质饮食并恢复正常饮食时，他们中的大多数人的肠道炎症会增加，但最初大多没有症状。 本研究的目的是通过探索饮食和肠道细菌是否起作用来研究这种现象。 此外，研究人员旨在测试一种新的、普通的以食物为基础的饮食，称为克罗恩病治疗饮食 (CD-TREAT) 饮食，与不受限制的饮食相比，是否可以在 EEN 完成后的早期食物重新引入阶段帮助控制肠道炎症, 自由饮食。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

最多 60 名成功响应 EEN 的参与者将被分配到块随机化的研究组，分配比例为 1:1，块大小随机。 电子随机化过程将由独立研究人员执行。 那些不想被随机分配到两个研究组之一的参与者将有机会被分配到他们喜欢的组。 使用这种方法，将确保纳入所有符合条件的参与者，因为将那些不希望被随机分配的参与者排除在外，可能会降低研究结果的普遍性，并最大限度地降低一项研究的统计功效，该研究的招募对象不多。

CD-TREAT饮食（干预组）

在 EEN 完成后的前 3 周，干预组的参与者将只食用 CD-TREAT 饮食，不允许食用额外的食物。 将为他们提供量身定制的营养师设计的饮食，该饮食旨在复制 EEN 的营养成分。 干预将由合格的营养师监督，包括国民健康服务 (NHS) 研究营养师。

无限制饮食（对照组）

对照组的参与者将在与干预组相同的时间段内免费、不受限制地饮食。

两组的参与者将每天记录他们的饮食。 研究人员将每周与参与者会面，以解决他们在试验期间可能遇到的任何潜在问题，并审查饮食评估过程。 按照医疗团队的指定，将继续进行维持临床缓解的标准治疗。

参与者将被要求提供连续的粪便和尿液样本 (n=8)。 将在饮食干预结束前后进行最多 2 份血液样本的采集、人体测量以及疾病活动和生活质量的评估。 还将跟踪参与者的临床记录，直到他们临床复发，或最多在 EEN 完成后一年。

主要终点是比较两组在饮食干预结束时（EEN 完成后 3 周）的粪便钙卫蛋白水平。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

58

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Richard K Russell, MBChB, MRCP, MRCPCH, PhD
  • 电话号码：01414516543
  • 邮箱：richardrussell@nhs.net

学习地点

  • 英国
      • Crosshouse、英国、KA2 0BE
        • 尚未招聘
        • University Hospital Crosshouse
      • Edinburgh、英国、EH9 1LF
        • 尚未招聘
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow、英国、G51 4TF
        • 招聘中
        • Royal Hospital for Children
      • Larbert、英国、FK5 4WR
        • 尚未招聘
        • Forth Valley Royal Hospital
      • Wishaw、英国、ML2 0DP
        • 尚未招聘
        • University Hospital Wishaw

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

新诊断或复发的活动性 CD 患者，在 EEN 治疗第 4 周时表现出临床改善

排除标准：

  1. 给予另一种诱导治疗（例如 皮质类固醇、生物​​制剂）。
  2. 根据临床团队的评估，EEN 治疗缺乏临床改善。
  3. 参加其他调查新疗法维持或诱导缓解疗效的研究。
  4. 无法提供参与研究的书面同意的患者或家属。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CD-TREAT饮食

基于固体食物的膳食干预复制独家肠内营养（EEN）组合物。

每天最多持续 21 天。 基于能量需求和体力活动水平的个性化饮食。
其他：CD-TREAT饮食
饮食干预
无干预：无节制的饮食
自由，不受限制的饮食。 每天最多持续 21 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
结肠炎症
大体时间：EEN 完成后 21 天的基线
干预组（CD-TREAT）与对照组（无限制饮食）粪便钙卫蛋白水平比较
EEN 完成后 21 天的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
饮食和粪便微生物组
大体时间：EEN 完成后 21 天的基线
可发酵碳水化合物摄入量与粪便细菌相对丰度的关联
EEN 完成后 21 天的基线
饮食和粪便代谢组
大体时间：EEN 完成后 21 天的基线
可发酵碳水化合物摄入量与粪便中短链脂肪酸浓度的关系
EEN 完成后 21 天的基线
克罗恩病活动评分
大体时间：EEN 完成后 21 天的基线
两组加权小儿克罗恩病活动指数评分比较（最低分：0分，最高分：125分）。 较高的分数表示较高的疾病活动严重程度。
EEN 完成后 21 天的基线
血液炎症标志物
大体时间：EEN 完成后 21 天的基线
两组血中炎性细胞因子浓度比较
EEN 完成后 21 天的基线
生活质量
大体时间：EEN 完成后 21 天的基线
两组IMPACT III评分比较（最低分：35分，最高分：135分）。 分数越高表明生活质量越好。
EEN 完成后 21 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NHS Greater Glasgow and Clyde

合作者

University of Glasgow

调查人员

  • 首席研究员：Richard K Russell, MBChB, MRCP, MRCPCH, PhD、NHS Greater Glasgow and Clyde
  • 首席研究员：Konstantinos Gerasimidis, PhD, MSc, BSc, FHEA、University of Glasgow

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月10日

初级完成 (预期的)

2023年1月1日

研究完成 (预期的)

2024年2月1日

研究注册日期

首次提交

2019年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月9日

首次发布 (实际的)

2020年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月20日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GN19GA433P

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将要求参与者提供书面同意，以便将其匿名数据提供给公共数据存储库。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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