Lo studio intensivo sulla nutrizione enterale post-esclusiva (iPENS)

Un massimo di 60 partecipanti, che hanno risposto con successo a EEN, saranno assegnati ai bracci dello studio con randomizzazione a blocchi, con un'allocazione 1:1, in blocchi di dimensioni casuali. Il processo di randomizzazione elettronica sarà eseguito da un ricercatore indipendente. Ai partecipanti che non desiderano essere randomizzati in uno dei due bracci dello studio verrà offerta la possibilità di essere assegnati al gruppo di loro preferenza. Utilizzando questo approccio, sarà garantita l'inclusione di tutti i partecipanti idonei, in quanto escludere coloro che non desiderano essere randomizzati, può ridurre la generalizzazione dei risultati e ridurre al minimo il potere statistico di uno studio con una popolazione ammissibile modesta da cui reclutare.

Dieta CD-TREAT (gruppo di intervento)

I partecipanti al gruppo di intervento consumeranno esclusivamente la dieta CD-TREAT senza essere autorizzati a consumare cibo aggiuntivo, per le prime 3 settimane di reintroduzione del cibo, dopo il completamento dell'EEN. Verrà loro fornita una dieta su misura, ideata da un dietista, che è stata progettata per replicare la composizione nutrizionale di EEN. L'intervento sarà supervisionato da dietisti qualificati, tra cui un dietista ricercatore del Servizio Sanitario Nazionale (NHS).

Dieta illimitata (gruppo di controllo)

I partecipanti al gruppo di controllo consumeranno una dieta libera e senza restrizioni per lo stesso periodo del gruppo di intervento.

I partecipanti di entrambi i gruppi registreranno la loro dieta su base giornaliera. Gli investigatori incontreranno settimanalmente i partecipanti per affrontare eventuali problemi che potrebbero avere durante lo studio e per rivedere il processo di valutazione dietetica. Continuerà il trattamento standard per il mantenimento della remissione clinica, come designato dal team medico.

Ai partecipanti verrà chiesto di fornire campioni seriali di feci e urine (n=8). La raccolta di un massimo di 2 campioni di sangue, le misurazioni antropometriche e la valutazione dell'attività della malattia e della qualità della vita saranno eseguite prima e dopo la fine dell'intervento dietetico. I partecipanti saranno inoltre seguiti attraverso le loro cartelle cliniche fino alla loro ricaduta clinica, o al massimo fino a un anno dopo il completamento dell'EEN.

L'endpoint primario è il confronto dei livelli di calprotectina fecale tra i due gruppi alla fine dell'intervento dietetico (3 settimane dopo il completamento dell'EEN).