Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den intensive posteksklusive enteral ernæringsstudien (iPENS)

20. juli 2020 oppdatert av: NHS Greater Glasgow and Clyde

The Intensive Post Exclusive Enteral Nutrition Study (iPENS): En randomisert studie for å evaluere CD-TREAT-dietten som et gjeninnføringsregime for mat hos barn og unge voksne med Crohns sykdom

Crohns sykdom (CD) er en kronisk betennelsestilstand med faser hvor sykdommen er aktiv og andre, hvor det ikke er symptomer. Eksklusiv enteral ernæring (EEN), en flytende diett uten inntak av ekstra mat, er hovedbehandlingen for barn med aktiv CD. Men når barn slutter med flytende diett og går tilbake til sitt normale kosthold, vil de fleste av dem oppleve en økning i tarmbetennelsen, stort sett uten symptomer i starten. Målet med denne studien er å undersøke dette fenomenet ved å undersøke om kosthold og tarmbakterier spiller en rolle. Videre har etterforskerne som mål å teste om en ny, vanlig matbasert diett, kalt Crohns sykdomsbehandling med EATing (CD-TREAT) diett kan bidra til å kontrollere tarmbetennelse under den tidlige gjeninnføringsfasen av maten, etter fullføring av EEN, sammenlignet med en ubegrenset , gratis diett.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Maksimalt 60 deltakere, som har svart på EEN, vil bli allokert til studiearmene med blokkrandomisering, med en 1:1-allokering, i tilfeldige størrelsesblokker. Den elektroniske randomiseringsprosessen vil bli utført av en uavhengig forsker. De deltakerne som ikke ønsker å bli randomisert til en av de to studiearmene, vil bli tilbudt muligheten til å bli allokert til den gruppen de foretrekker. Ved å bruke denne tilnærmingen vil inkludering av alle kvalifiserte deltakere sikres, ettersom å ekskludere de som ikke ønsker å bli randomisert, kan redusere generaliseringen av funn og minimere den statistiske kraften til en studie med en beskjeden kvalifisert befolkning å rekruttere fra.

CD-TREAT diett (intervensjonsgruppe)

Deltakere i intervensjonsgruppen vil konsumere CD-TREAT-dietten utelukkende uten å få lov til å konsumere ekstra mat, de første 3 ukene med gjeninnføring av mat, etter fullført EEN. De vil bli utstyrt med et skreddersydd, diett-utviklet diett, som er designet for å gjenskape ernæringssammensetningen til EEN. Intervensjonen vil bli overvåket av kvalifiserte dietister, inkludert en National Health Service (NHS) forskningsdiettist.

Ubegrenset diett (kontrollgruppe)

Deltakerne i kontrollgruppen vil spise gratis, ubegrenset diett i samme periode som intervensjonsgruppen.

Deltakere i begge gruppene vil registrere kostholdet sitt på daglig basis. Etterforskerne vil møte deltakerne ukentlig for å ta opp eventuelle problemer de måtte ha under forsøket og for å gjennomgå kostholdsvurderingsprosessen. Standardbehandling for opprettholdelse av klinisk remisjon vil bli videreført, som utpekt av det medisinske teamet.

Deltakerne vil bli bedt om å gi serielle avførings- og urinprøver (n=8). Innsamling av maks 2 blodprøver, antropometriske målinger og vurdering av sykdomsaktivitet og livskvalitet vil bli utført før og etter avsluttet kostholdsintervensjon. Deltakerne vil også bli fulgt gjennom sine kliniske journaler til de får klinisk tilbakefall, eller maksimalt opptil ett år etter fullføring av EEN.

Det primære endepunktet er sammenligningen av fekale kalprotektinnivåer mellom de to gruppene ved slutten av diettintervensjonen (3 uker etter fullføring av EEN).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Crosshouse, Storbritannia, KA2 0BE
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Crosshouse
      • Edinburgh, Storbritannia, EH9 1LF
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Rekruttering
        • Royal Hospital for Children
      • Larbert, Storbritannia, FK5 4WR
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Forth Valley Royal Hospital
      • Wishaw, Storbritannia, ML2 0DP
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Wishaw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Nydiagnostiserte eller tilbakefallende pasienter med aktiv CD, som har vist klinisk bedring innen 4. uke med EEN-behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Administrering av en annen induksjonsbehandling (f.eks. kortikosteroider, biologiske midler).
  2. Mangel på klinisk forbedring med EEN-behandling, vurdert av det kliniske teamet.
  3. Påmelding til andre studier som undersøker effekten av nye terapier for vedlikehold eller induksjon av remisjon.
  4. Pasienter eller familier som ikke kan gi skriftlig samtykke til deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CD-TREAT diett

Fast matbasert kosttilskudd som replikerer sammensetningen av eksklusiv enteral ernæring (EEN).

Daglig i maksimalt 21 dager. Individuell diett basert på energibehov og fysisk aktivitetsnivå.
Annen: CD-TREAT diett
Diettintervensjon
Ingen inngripen: Ubegrenset diett
Gratis, ubegrenset diett. Daglig i maksimalt 21 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kolonbetennelse
Tidsramme: Baseline til 21 dager etter EEN fullføring
Sammenligning av fekale kalprotektinnivåer mellom intervensjon (CD-TREAT) og kontrollgruppen (ubegrenset diett)
Baseline til 21 dager etter EEN fullføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diett og avføringsmikrobiom
Tidsramme: Baseline til 21 dager etter EEN fullføring
Forening av fermenterbart karbohydratinntak med relativ overflod av avføringsbakterier
Baseline til 21 dager etter EEN fullføring
Kosthold og avføringsmetabolom
Tidsramme: Baseline til 21 dager etter EEN fullføring
Forening av fermenterbart karbohydratinntak med konsentrasjon av kortkjedede fettsyrer i avføring
Baseline til 21 dager etter EEN fullføring
Aktivitetspoeng for Crohns sykdom
Tidsramme: Baseline til 21 dager etter EEN fullføring
Sammenligning av vektet pediatrisk Crohns sykdoms aktivitetsindeksscore mellom de to gruppene (minimumscore: 0, maksimum: 125). Høyere poengsum indikerer høyere sykdomsaktivitetsgrad.
Baseline til 21 dager etter EEN fullføring
Inflammatoriske markører i blodet
Tidsramme: Baseline til 21 dager etter EEN fullføring
Sammenligning av konsentrasjon av blodinflammatoriske cytokiner mellom de to gruppene
Baseline til 21 dager etter EEN fullføring
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 21 dager etter EEN fullføring
Sammenligning av IMPACT III-skåre mellom de to gruppene (minimumskåre: 35, maksimum: 135). Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
Baseline til 21 dager etter EEN fullføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Samarbeidspartnere

University of Glasgow

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard K Russell, MBChB, MRCP, MRCPCH, PhD, NHS Greater Glasgow and Clyde
  • Hovedetterforsker: Konstantinos Gerasimidis, PhD, MSc, BSc, FHEA, University of Glasgow

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GN19GA433P

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Deltakerne vil bli bedt om å gi skriftlig samtykke til at deres anonymiserte data gjøres tilgjengelig for offentlige datalager.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere