Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De intensieve post-exclusieve enterale voedingsstudie (iPENS)

20 juli 2020 bijgewerkt door: NHS Greater Glasgow and Clyde

De intensieve post-exclusieve enterale voedingsstudie (iPENS): een gerandomiseerde studie om het CD-TREAT-dieet te evalueren als een herintroductieregime bij kinderen en jongvolwassenen met de ziekte van Crohn

De ziekte van Crohn (CD) is een chronische ontstekingsaandoening met fasen waarin de ziekte actief is en andere waarin er geen symptomen zijn. Exclusieve enterale voeding (EEN), een uitsluitend vloeibaar dieet zonder toevoeging van extra voedsel, is de belangrijkste behandeling voor kinderen met actieve coeliakie. Wanneer kinderen echter stoppen met het vloeibare dieet en terugkeren naar hun normale dieet, zullen de meesten van hen een toename van hun darmontsteking ervaren, meestal zonder aanvankelijke symptomen. Het doel van deze studie is om dit fenomeen te onderzoeken door te onderzoeken of voeding en darmbacteriën een rol spelen. Bovendien willen de onderzoekers testen of een nieuw, gewoon op voedsel gebaseerd dieet, genaamd het Crohn's Disease TReatment with EATing (CD-TREAT) dieet, kan helpen bij het beheersen van darmontsteking tijdens de vroege herintroductiefase van voedsel, na voltooiing van EEN, in vergelijking met een onbeperkt dieet. , gratis dieet.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maximaal 60 deelnemers die met succes hebben gereageerd op EEN, worden toegewezen aan de onderzoeksarmen met blokrandomisatie, met een 1:1 toewijzing, in blokken van willekeurige grootte. Het elektronische randomisatieproces wordt uitgevoerd door een onafhankelijke onderzoeker. De deelnemers die niet gerandomiseerd willen worden naar een van de twee onderzoeksarmen, krijgen de kans om in de groep van hun voorkeur te worden ingedeeld. Door deze aanpak te gebruiken, wordt de inclusie van alle in aanmerking komende deelnemers gegarandeerd, aangezien het uitsluiten van degenen die niet gerandomiseerd willen worden, de generalisatie van bevindingen kan verminderen en de statistische kracht van een onderzoek met een bescheiden in aanmerking komende populatie om uit te rekruteren, kan minimaliseren.

CD-TREAT dieet (interventiegroep)

Deelnemers aan de interventiegroep zullen gedurende de eerste 3 weken van de herintroductie van voedsel uitsluitend het CD-TREAT-dieet consumeren zonder aanvullende voeding te mogen consumeren, na voltooiing van EEN. Ze krijgen een op maat gemaakt, door diëtisten bedacht dieet, dat is ontworpen om de voedingssamenstelling van EEN na te bootsen. De interventie zal worden begeleid door gekwalificeerde diëtisten, waaronder een onderzoeksdiëtist van de National Health Service (NHS).

Onbeperkt dieet (controlegroep)

Deelnemers aan de controlegroep zullen gedurende dezelfde periode een gratis, onbeperkt dieet gebruiken als de interventiegroep.

Deelnemers aan beide groepen zullen dagelijks hun dieet bijhouden. De onderzoekers zullen de deelnemers wekelijks ontmoeten om mogelijke problemen die ze tijdens de proef kunnen hebben aan te pakken en om het beoordelingsproces van de voeding te herzien. De standaardbehandeling voor behoud van klinische remissie zal worden voortgezet, zoals aangewezen door het medisch team.

Deelnemers wordt gevraagd om seriële ontlastings- en urinemonsters te verstrekken (n=8). Voor en na het einde van de dieetinterventie worden maximaal 2 bloedmonsters genomen, antropometrische metingen en beoordeling van ziekteactiviteit en kwaliteit van leven uitgevoerd. Deelnemers worden ook gevolgd via hun klinische dossier totdat ze klinisch terugvallen, of maximaal tot een jaar na voltooiing van EEN.

Het primaire eindpunt is de vergelijking van fecale calprotectinespiegels tussen de twee groepen aan het einde van de dieetinterventie (3 weken na voltooiing van EEN).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Richard K Russell, MBChB, MRCP, MRCPCH, PhD
  • Telefoonnummer: 01414516543
  • E-mail: richardrussell@nhs.net

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Crosshouse, Verenigd Koninkrijk, KA2 0BE
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Crosshouse
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH9 1LF
        • Nog niet aan het werven
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Werving
        • Royal Hospital for Children
      • Larbert, Verenigd Koninkrijk, FK5 4WR
        • Nog niet aan het werven
        • Forth Valley Royal Hospital
      • Wishaw, Verenigd Koninkrijk, ML2 0DP
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Wishaw

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Nieuw gediagnosticeerde of recidiverende patiënten met actieve coeliakie, die klinische verbetering hebben laten zien tegen de 4e week van EEN-behandeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Toediening van een andere inductiebehandeling (bijv. corticosteroïden, biologische middelen).
  2. Gebrek aan klinische verbetering met EEN-behandeling, zoals beoordeeld door het klinische team.
  3. Deelname aan andere onderzoeken naar de werkzaamheid van nieuwe therapieën voor behoud of inductie van remissie.
  4. Patiënten of families die geen schriftelijke toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CD-TREAT-dieet

Voedingsinterventie op basis van vast voedsel die de samenstelling van exclusieve enterale voeding (EEN) repliceert.

Dagelijks gedurende maximaal 21 dagen. Geïndividualiseerd dieet op basis van energiebehoeften en fysieke activiteitsniveaus.
Ander: CD-TREAT-dieet
Dieet interventie
Geen tussenkomst: Onbeperkt dieet
Gratis, onbeperkt dieet. Dagelijks gedurende maximaal 21 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Colon ontsteking
Tijdsspanne: Baseline tot 21 dagen na voltooiing van EEN
Vergelijking van fecale calprotectinespiegels tussen de interventiegroep (CD-TREAT) en de controlegroep (onbeperkt dieet)
Baseline tot 21 dagen na voltooiing van EEN

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dieet en fecaal microbioom
Tijdsspanne: Baseline tot 21 dagen na voltooiing van EEN
Associatie van inname van fermenteerbare koolhydraten met relatieve overvloed aan fecale bacteriën
Baseline tot 21 dagen na voltooiing van EEN
Dieet en fecaal metaboloom
Tijdsspanne: Baseline tot 21 dagen na voltooiing van EEN
Associatie van de inname van fermenteerbare koolhydraten met de concentratie van vetzuren met een korte keten in de ontlasting
Baseline tot 21 dagen na voltooiing van EEN
Activiteitsscore voor de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: Baseline tot 21 dagen na voltooiing van EEN
Vergelijking van de gewogen Pediatric Crohn's Disease Activity Index-score tussen de twee groepen (minimumscore: 0, maximum: 125). Een hogere score geeft een hogere ernst van de ziekteactiviteit aan.
Baseline tot 21 dagen na voltooiing van EEN
Bloed ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Baseline tot 21 dagen na voltooiing van EEN
Vergelijking van de concentratie van inflammatoire cytokines in het bloed tussen de twee groepen
Baseline tot 21 dagen na voltooiing van EEN
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Baseline tot 21 dagen na voltooiing van EEN
Vergelijking van IMPACT III-scores tussen de twee groepen (minimumscore: 35, maximum: 135). Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Baseline tot 21 dagen na voltooiing van EEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Medewerkers

University of Glasgow

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard K Russell, MBChB, MRCP, MRCPCH, PhD, NHS Greater Glasgow and Clyde
  • Hoofdonderzoeker: Konstantinos Gerasimidis, PhD, MSc, BSc, FHEA, University of Glasgow

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GN19GA433P

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Deelnemers wordt gevraagd om schriftelijke toestemming te geven voor het beschikbaar stellen van hun geanonimiseerde gegevens aan openbare gegevensopslagplaatsen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren