Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det Intensive Post Exclusive Enteral Nutrition Study (iPENS)

20. juli 2020 opdateret af: NHS Greater Glasgow and Clyde

The Intensive Post Exclusive Enteral Nutrition Study (iPENS): Et randomiseret forsøg til evaluering af CD-TREAT-diæt som et fødevaregenintroduktionsregime hos børn og unge voksne med Crohns sygdom

Crohns sygdom (CD) er en kronisk betændelsestilstand med faser, hvor sygdommen er aktiv og andre, hvor der ikke er symptomer. Eksklusiv enteral ernæring (EEN), en diæt, der kun er flydende uden tilførsel af ekstra mad, er hovedbehandlingen for børn med aktiv CD. Men når børn stopper den flydende kost og vender tilbage til deres normale kost, vil de fleste af dem opleve en stigning i deres tarmbetændelse, for det meste uden symptomer i starten. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge dette fænomen ved at undersøge, om kost og tarmbakterier spiller en rolle. Ydermere sigter efterforskerne på at teste, om en ny, almindelig fødevarebaseret diæt, kaldet Crohn's Disease Treatment with EATing (CD-TREAT) diæt kan hjælpe med at kontrollere tarmbetændelse under den tidlige fødevaregenintroduktionsfase, efter EEN-afslutning, sammenlignet med en ubegrænset , gratis kost.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Maksimalt 60 deltagere, som med succes har svaret på EEN, vil blive allokeret til undersøgelsesarmene med blokrandomisering, med en 1:1-allokering, i tilfældige størrelsesblokke. Den elektroniske randomiseringsproces vil blive udført af en uafhængig forsker. De deltagere, der ikke ønsker at blive randomiseret til en af ​​de to undersøgelsesarme, vil blive tilbudt chancen for at blive tildelt den gruppe, de foretrækker. Ved at bruge denne tilgang vil inklusion af alle berettigede deltagere blive sikret, da ekskludering af dem, der ikke ønsker at blive randomiseret, kan reducere generaliseringen af ​​resultater og minimere den statistiske kraft i en undersøgelse med en beskeden kvalificeret befolkning at rekruttere fra.

CD-TREAT diæt (interventionsgruppe)

Deltagerne i interventionsgruppen vil udelukkende indtage CD-TREAT diæten uden at have lov til at indtage yderligere mad, i de første 3 uger af fødevaregenintroduktion, efter EEN-afslutning. De vil blive forsynet med en skræddersyet diætudtænkt diæt, som er designet til at replikere den ernæringsmæssige sammensætning af EEN. Interventionen vil blive overvåget af kvalificerede diætister, herunder en National Health Service (NHS) forskningsdiætist.

Ubegrænset diæt (kontrolgruppe)

Deltagerne i kontrolgruppen indtager en gratis, ubegrænset diæt i samme periode som interventionsgruppen.

Deltagere i begge grupper vil registrere deres kost på daglig basis. Efterforskerne vil møde deltagerne ugentligt for at løse eventuelle problemer, de måtte have under forsøget, og for at gennemgå kostvurderingsprocessen. Standardbehandling til opretholdelse af klinisk remission vil blive fortsat, som udpeget af det medicinske team.

Deltagerne vil blive bedt om at give serielle fæces- og urinprøver (n=8). Indsamling af maksimalt 2 blodprøver, antropometriske målinger og vurdering af sygdomsaktivitet og livskvalitet vil blive udført før og efter afslutningen af ​​diætinterventionen. Deltagerne vil også blive fulgt gennem deres kliniske optegnelser, indtil de klinisk får tilbagefald, eller maksimalt op til et år efter EEN-afslutningen.

Det primære endepunkt er sammenligningen af ​​fæces calprotectin-niveauer mellem de to grupper ved afslutningen af ​​diætinterventionen (3 uger efter EEN-afslutning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Crosshouse, Det Forenede Kongerige, KA2 0BE
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Crosshouse
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH9 1LF
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Rekruttering
        • Royal Hospital for Children
      • Larbert, Det Forenede Kongerige, FK5 4WR
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Forth Valley Royal Hospital
      • Wishaw, Det Forenede Kongerige, ML2 0DP
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Wishaw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Nydiagnosticerede eller recidiverende patienter med aktiv CD, som har vist klinisk forbedring inden den 4. uge af EEN-behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Administration af en anden induktionsbehandling (f.eks. kortikosteroider, biologiske midler).
  2. Manglende klinisk forbedring med EEN-behandling, vurderet af det kliniske team.
  3. Tilmelding til andre undersøgelser, der undersøger effektiviteten af ​​nye terapier til vedligeholdelse eller induktion af remission.
  4. Patienter eller familier, der ikke kan give skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CD-TREAT diæt

Fast fødevarebaseret diætintervention, der replikerer sammensætningen af ​​eksklusiv enteral ernæring (EEN).

Dagligt i maksimalt 21 dage. Individuel kost baseret på energibehov og fysisk aktivitetsniveau.
Andet: CD-TREAT diæt
Diætintervention
Ingen indgriben: Ubegrænset diæt
Gratis, ubegrænset diæt. Dagligt i maksimalt 21 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Colonbetændelse
Tidsramme: Baseline til 21 dage efter EEN-afslutning
Sammenligning af fæces calprotectin-niveauer mellem intervention (CD-TREAT) og kontrolgruppen (ubegrænset diæt)
Baseline til 21 dage efter EEN-afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diæt og fækal mikrobiom
Tidsramme: Baseline til 21 dage efter EEN-afslutning
Forening af fermenterbart kulhydratindtag med relativ overflod af fækale bakterier
Baseline til 21 dage efter EEN-afslutning
Kost og fæces metabolom
Tidsramme: Baseline til 21 dage efter EEN-afslutning
Forening af fermenterbart kulhydratindtag med koncentration af kortkædede fedtsyrer i afføring
Baseline til 21 dage efter EEN-afslutning
Aktivitetsscore for Crohns sygdom
Tidsramme: Baseline til 21 dage efter EEN-afslutning
Sammenligning af vægtet pædiatrisk Crohns aktivitetsindeksscore mellem de to grupper (minimumscore: 0, maksimum: 125). Højere score indikerer højere sygdomsaktivitets sværhedsgrad.
Baseline til 21 dage efter EEN-afslutning
Inflammatoriske markører i blodet
Tidsramme: Baseline til 21 dage efter EEN-afslutning
Sammenligning af koncentration af blodinflammatoriske cytokiner mellem de to grupper
Baseline til 21 dage efter EEN-afslutning
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 21 dage efter EEN-afslutning
Sammenligning af IMPACT III-score mellem de to grupper (minimumscore: 35, maksimum: 135). Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline til 21 dage efter EEN-afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Samarbejdspartnere

University of Glasgow

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard K Russell, MBChB, MRCP, MRCPCH, PhD, NHS Greater Glasgow and Clyde
  • Ledende efterforsker: Konstantinos Gerasimidis, PhD, MSc, BSc, FHEA, University of Glasgow

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GN19GA433P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Deltagerne vil blive bedt om at give skriftligt samtykke til, at deres anonymiserede data gøres tilgængelige for offentlige datalagre.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med CD-TREAT diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner