Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интенсивное постэксклюзивное исследование энтерального питания (iPENS)

20 июля 2020 г. обновлено: NHS Greater Glasgow and Clyde

Интенсивное постэксклюзивное исследование энтерального питания (iPENS): рандомизированное исследование для оценки диеты CD-TREAT как режима повторного введения пищевых продуктов у детей и молодых людей с болезнью Крона

Болезнь Крона (БК) представляет собой хроническое воспалительное состояние с фазами, когда болезнь активна, и другими фазами, когда симптомы отсутствуют. Эксклюзивное энтеральное питание (ЭЭП) — диета, состоящая только из жидкости, без добавления какой-либо дополнительной пищи — является основным методом лечения детей с активным БК. Однако, когда дети прекращают жидкую диету и возвращаются к своему обычному питанию, у большинства из них наблюдается усиление воспаления кишечника, в основном вначале без симптомов. Целью этого исследования является изучение этого явления путем изучения роли диеты и кишечных бактерий. Кроме того, исследователи стремятся проверить, может ли новая, обычная диета на основе пищевых продуктов, называемая диетой «Лечение болезни Крона с помощью еды» (CD-TREAT), помочь контролировать воспаление кишечника на ранней стадии повторного введения пищи после завершения EEN по сравнению с неограниченным питанием. , бесплатная диета.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Максимум 60 участников, которые успешно ответили на EEN, будут распределены по группам исследования с рандомизацией блоков с распределением 1: 1 в блоки случайного размера. Процесс электронной рандомизации будет осуществляться независимым исследователем. Тем участникам, которые не желают быть рандомизированными в одну из двух групп исследования, будет предложена возможность быть распределенными в группу по своему выбору. Используя этот подход, будет обеспечено включение всех подходящих участников, поскольку исключение тех, кто не желает быть рандомизированным, может уменьшить обобщение результатов и свести к минимуму статистическую мощность исследования с небольшой подходящей популяцией для набора.

Диета CD-TREAT (группа вмешательства)

Участники интервенционной группы будут потреблять исключительно диету CD-TREAT, не разрешая употреблять дополнительную пищу в течение первых 3 недель повторного введения пищи после завершения EEN. Им будет предоставлена ​​индивидуальная диета, разработанная диетологом, которая повторяет питательный состав EEN. За вмешательством будут следить квалифицированные диетологи, в том числе диетолог-исследователь Национальной службы здравоохранения (NHS).

Неограниченная диета (контрольная группа)

Участники контрольной группы будут потреблять бесплатную неограниченную диету в течение того же периода, что и группа вмешательства.

Участники обеих групп будут ежедневно записывать свой рацион. Исследователи будут встречаться с участниками еженедельно, чтобы решить любые потенциальные проблемы, которые могут возникнуть у них во время испытания, и пересмотреть процесс оценки диеты. Стандартное лечение для поддержания клинической ремиссии будет продолжено по назначению медицинской бригады.

Участникам будет предложено предоставить серийные образцы фекалий и мочи (n = 8). Сбор максимум 2 образцов крови, антропометрические измерения и оценка активности заболевания и качества жизни будут проводиться до и после окончания диетического вмешательства. За участниками также будут следить по их медицинским записям до тех пор, пока у них не произойдет клинический рецидив, или максимум до года после завершения EEN.

Первичной конечной точкой является сравнение уровней фекального кальпротектина между двумя группами в конце диетического вмешательства (через 3 недели после завершения EEN).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Konstantinos Gkikas, MSc, Bsc
  • Номер телефона: 07759451611
  • Электронная почта: k.gkikas.1@research.gla.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Richard K Russell, MBChB, MRCP, MRCPCH, PhD
  • Номер телефона: 01414516543
  • Электронная почта: richardrussell@nhs.net

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Crosshouse, Соединенное Королевство, KA2 0BE
        • Еще не набирают
        • University Hospital Crosshouse
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH9 1LF
        • Еще не набирают
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Рекрутинг
        • Royal Hospital for Children
      • Larbert, Соединенное Королевство, FK5 4WR
        • Еще не набирают
        • Forth Valley Royal Hospital
      • Wishaw, Соединенное Королевство, ML2 0DP
        • Еще не набирают
        • University Hospital Wishaw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Недавно диагностированные или рецидивирующие пациенты с активной болезнью Крона, у которых наступило клиническое улучшение к 4-й неделе лечения ЭЭН.

Критерий исключения:

  1. Введение другого индукционного лечения (например, кортикостероиды, биологические препараты).
  2. Отсутствие клинического улучшения при лечении EEN, по оценке клинической группы.
  3. Участие в других исследованиях, изучающих эффективность новых методов лечения для поддержания или индукции ремиссии.
  4. Пациенты или их семьи не могут предоставить письменное согласие на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CD-ЛЕЧЕНИЕ диета

Диетическое вмешательство на основе твердой пищи, воспроизводящее состав исключительного энтерального питания (EEN).

Ежедневно в течение максимум 21 дня. Индивидуальная диета, основанная на потребностях в энергии и уровне физической активности.
Другой: CD-ЛЕЧЕНИЕ диета
Диетическое вмешательство
Без вмешательства: Неограниченная диета
Бесплатная, неограниченная диета. Ежедневно в течение максимум 21 дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспаление толстой кишки
Временное ограничение: Исходный уровень до 21 дня после завершения EEN
Сравнение уровней фекального кальпротектина в группе вмешательства (CD-TREAT) и контрольной группе (неограниченная диета).
Исходный уровень до 21 дня после завершения EEN

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диета и фекальный микробиом
Временное ограничение: Исходный уровень до 21 дня после завершения EEN
Связь потребления ферментируемых углеводов с относительной численностью фекальных бактерий
Исходный уровень до 21 дня после завершения EEN
Диета и фекальный метаболизм
Временное ограничение: Исходный уровень до 21 дня после завершения EEN
Связь потребления ферментируемых углеводов с концентрацией короткоцепочечных жирных кислот в стуле
Исходный уровень до 21 дня после завершения EEN
Оценка активности болезни Крона
Временное ограничение: Исходный уровень до 21 дня после завершения EEN
Сравнение взвешенной оценки индекса активности болезни Крона у детей между двумя группами (минимальная оценка: 0, максимальная: 125). Более высокий балл указывает на более высокую степень активности болезни.
Исходный уровень до 21 дня после завершения EEN
Маркеры воспаления в крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 21 дня после завершения EEN
Сравнение концентрации воспалительных цитокинов в крови между двумя группами
Исходный уровень до 21 дня после завершения EEN
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 21 дня после завершения EEN
Сравнение баллов IMPACT III между двумя группами (минимальный балл: 35, максимальный: 135). Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень до 21 дня после завершения EEN

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NHS Greater Glasgow and Clyde

Соавторы

University of Glasgow

Следователи

  • Главный следователь: Richard K Russell, MBChB, MRCP, MRCPCH, PhD, NHS Greater Glasgow and Clyde
  • Главный следователь: Konstantinos Gerasimidis, PhD, MSc, BSc, FHEA, University of Glasgow

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GN19GA433P

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Участников попросят предоставить письменное согласие на то, чтобы их анонимные данные были доступны для общедоступных хранилищ данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться