Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní postexkluzivní studie enterální výživy (iPENS)

20. července 2020 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde

Intenzivní postexkluzivní studie enterální výživy (iPENS): Randomizovaná studie k vyhodnocení diety CD-TREAT jako režimu opětovného zavádění potravin u dětí a mladých dospělých s Crohnovou chorobou

Crohnova choroba (CD) je chronický zánětlivý stav s fázemi, kdy je onemocnění aktivní, a dalšími fázemi, kdy nejsou žádné příznaky. Hlavní léčbou dětí s aktivní CD je exkluzivní enterální výživa (EEN), pouze tekutá strava bez přídavku stravy. Když však děti přestanou s tekutou stravou a vrátí se ke své normální stravě, u většiny z nich dojde ke zvýšení zánětu střev, většinou bez příznaků. Cílem této studie je prozkoumat tento jev zkoumáním, zda hrají roli strava a střevní bakterie. Kromě toho se vyšetřovatelé snaží otestovat, zda nová, běžná strava založená na potravinách, nazývaná dieta Crohnova nemoc s jídlem (CD-TREAT), může pomoci kontrolovat zánět střev během rané fáze znovuzavedení potravy, po dokončení EEN, ve srovnání s neomezenou dietou. , dieta zdarma.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Maximálně 60 účastníků, kteří úspěšně odpověděli na EEN, bude rozděleno do studijních ramen s blokovou randomizací, s alokací 1:1, v blocích náhodné velikosti. Proces elektronické randomizace bude provádět nezávislý výzkumník. Těm účastníkům, kteří si nepřejí být randomizováni do jedné ze dvou větví studie, bude nabídnuta možnost zařazení do skupiny, kterou preferují. Použitím tohoto přístupu bude zajištěno zahrnutí všech způsobilých účastníků, protože vyloučení těch, kteří si nepřejí být randomizováni, může snížit zobecnění zjištění a minimalizovat statistickou sílu studie se skromnou způsobilou populací, ze které se má rekrutovat.

CD-TREAT dieta (intervenční skupina)

Účastníci intervenční skupiny budou konzumovat dietu CD-TREAT výlučně, aniž by jim bylo dovoleno konzumovat další jídlo, po dobu prvních 3 týdnů od znovuzavedení potravy, po dokončení EEN. Bude jim poskytnuta přizpůsobená dieta navržená dietologem, která byla navržena tak, aby kopírovala nutriční složení EEN. Zásah bude pod dohledem kvalifikovaných dietologů, včetně výzkumného dietologa National Health Service (NHS).

Neomezená dieta (kontrolní skupina)

Účastníci kontrolní skupiny budou konzumovat bezplatnou neomezenou stravu po stejnou dobu jako intervenční skupina.

Účastníci v obou skupinách budou denně zaznamenávat svůj jídelníček. Vyšetřovatelé se budou s účastníky setkávat každý týden, aby řešili případné problémy, které mohou mít během studie, a přezkoumali proces hodnocení stravy. Standardní léčba pro udržení klinické remise bude pokračovat, jak určí lékařský tým.

Účastníci budou požádáni, aby poskytli sériové vzorky stolice a moči (n=8). Před a po ukončení dietní intervence bude proveden odběr maximálně 2 odběrů krve, antropometrická měření a posouzení aktivity onemocnění a kvality života. Účastníci budou také sledováni prostřednictvím svých klinických záznamů, dokud nedojde ke klinickému relapsu, nebo maximálně do jednoho roku po dokončení EEN.

Primárním cílovým parametrem je srovnání hladin fekálního kalprotektinu mezi těmito dvěma skupinami na konci dietní intervence (3 týdny po dokončení EEN).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Richard K Russell, MBChB, MRCP, MRCPCH, PhD
  • Telefonní číslo: 01414516543
  • E-mail: richardrussell@nhs.net

Studijní místa

  • Spojené království
      • Crosshouse, Spojené království, KA2 0BE
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Crosshouse
      • Edinburgh, Spojené království, EH9 1LF
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Nábor
        • Royal Hospital For Children
      • Larbert, Spojené království, FK5 4WR
        • Zatím nenabíráme
        • Forth Valley Royal Hospital
      • Wishaw, Spojené království, ML2 0DP
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Wishaw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Nově diagnostikovaní nebo recidivující pacienti s aktivní CD, u kterých bylo prokázáno klinické zlepšení do 4. týdne léčby EEN

Kritéria vyloučení:

  1. Podávání jiné indukční léčby (např. kortikosteroidy, biologické látky).
  2. Nedostatek klinického zlepšení při léčbě EEN podle hodnocení klinického týmu.
  3. Zařazení do dalších studií zkoumajících účinnost nových terapií pro udržení nebo navození remise.
  4. Pacienti nebo rodiny neschopné poskytnout písemný souhlas s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CD-TREAT dieta

Dietní intervence na bázi pevných potravin replikující složení exkluzivní enterální výživy (EEN).

Denně po dobu maximálně 21 dnů. Individuální strava založená na energetické náročnosti a úrovni fyzické aktivity.
Jiný: CD-TREAT dieta
Dietní intervence
Žádný zásah: Neomezená dieta
Bezplatná, neomezená dieta. Denně po dobu maximálně 21 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánět tlustého střeva
Časové okno: Výchozí stav do 21 dnů po dokončení EEN
Porovnání hladin fekálního kalprotektinu mezi intervenční (CD-TREAT) a kontrolní (neomezená dieta) skupinou
Výchozí stav do 21 dnů po dokončení EEN

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strava a fekální mikrobiom
Časové okno: Výchozí stav do 21 dnů po dokončení EEN
Asociace příjmu fermentovatelných sacharidů s relativním množstvím fekálních bakterií
Výchozí stav do 21 dnů po dokončení EEN
Dieta a fekální metabolom
Časové okno: Výchozí stav do 21 dnů po dokončení EEN
Asociace příjmu fermentovatelných sacharidů s koncentrací mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici
Výchozí stav do 21 dnů po dokončení EEN
Skóre aktivity Crohnovy choroby
Časové okno: Výchozí stav do 21 dnů po dokončení EEN
Porovnání váženého skóre indexu aktivity dětské Crohnovy choroby mezi těmito dvěma skupinami (minimální skóre: 0, maximum: 125). Vyšší skóre znamená vyšší závažnost aktivity onemocnění.
Výchozí stav do 21 dnů po dokončení EEN
Krevní zánětlivé markery
Časové okno: Výchozí stav do 21 dnů po dokončení EEN
Srovnání koncentrace krevních zánětlivých cytokinů mezi těmito dvěma skupinami
Výchozí stav do 21 dnů po dokončení EEN
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav do 21 dnů po dokončení EEN
Porovnání skóre IMPACT III mezi těmito dvěma skupinami (minimální skóre: 35, maximum: 135). Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav do 21 dnů po dokončení EEN

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Spolupracovníci

University of Glasgow

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard K Russell, MBChB, MRCP, MRCPCH, PhD, NHS Greater Glasgow and Clyde
  • Vrchní vyšetřovatel: Konstantinos Gerasimidis, PhD, MSc, BSc, FHEA, University of Glasgow

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GN19GA433P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Účastníci budou požádáni, aby poskytli písemný souhlas se zpřístupněním jejich anonymizovaných dat veřejným úložištím dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na CD-TREAT dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit