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RV521を評価するためのRSV LRTIの乳児における研究 (REVIRAL 1)

2024年8月2日 更新者：Pfizer

RV521の安全性、忍容性、薬物動態、および抗ウイルス効果を評価するための、呼吸器合胞体ウイルス下部気道感染症の乳児を対象とした第2a相非盲検試験、続いて二重盲検、プラセボ対照部分

これは、呼吸器合胞体ウイルス (RSV) 下気道感染症 (LRTI) により入院した乳児における RV521 の単回および複数回投与の安全性、忍容性、PK、PD、および抗ウイルス効果を評価するための多施設、3 部構成の研究です。 適応型研究デザインのため、登録された被験者の数は、得られた PK および安全性プロファイルによって異なる場合があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、RSV LRTI により入院した乳児における RV521 の単回および複数回投与の安全性、忍容性、PK、PD、および抗ウイルス効果を評価するための多施設、3 部構成の研究です。

臨床試験は 3 つのパートで構成され、3 番目のパート (パート C) はオプションです。

  • パート A は、RSV LRTI で入院している乳児 (コホート 1 & 2) を対象とした非盲検多施設単回投与試験です。
  • パート B は、RSV LRTI で入院した乳児 (コホート 3、4 & 5) を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照多施設反復投与試験です。
  • パート C は、RSV LRTI I で入院した乳児を対象とした無作為化 1:1、二重盲検、プラセボ対照、多施設、複数回投与試験です。試験のパート A および B に登録された被験者の数は、安全性と PK によって異なります。特定の年齢コホートに登録された被験者グループからのデータと、その後のデータ安全監視委員会 (DSMC) の推奨。

DSMC は、予想外の安全性/忍容性プロファイルの観察、および/または結果として生じる観察された曝露と予測された曝露との差異のために、後続の被験者に対して用量調整 (減量または漸増のいずれか) および/またはレジメン調整 (パート B のみ) を推奨する場合があります。 RV521の指定された用量から。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca、Buenos Aires、アルゼンチン、B8001HXM
        • Hospital Italiano Regional Del Sur
      • Bahia Blanca、Buenos Aires、アルゼンチン、B8001DDU
        • Hospital Interzonal General de Agudos "Dr. José Penna"
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Caba、アルゼンチン、C1270AAN
        • Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
  • イギリス
      • Liverpool、イギリス、L 12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust Institute in the Park
      • London、イギリス、W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust St Mary's Hospital
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust Evelina London Children's Hospital Westminster
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust NIHR Clinical Research Facility ,Mailpoint 218,
  • イスラエル
      • Beer-Sheva、イスラエル、84417
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Petach Tikava、イスラエル、49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2J 7E1
        • Hospital de ninos "Ricardo Gutierrez"
  • コスタリカ
      • San Jose、コスタリカ
        • Hospital Clínica Biblica
      • San Jose、コスタリカ
        • Corporacion Gihema
      • San Jose、コスタリカ
        • Hospital Metropolitano, Sede San Jose
      • San Jose、コスタリカ
        • lnstituto de lnvestigacion en Ciencias Medicas(IICIMED)
      • San Jose、コスタリカ
        • Policlinico San Bosco, Consultorio de Pediatria, Dr. Arturo Solis Moya
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08009
        • Fundacion Hospital de Nens
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28027
        • Clínica Universidad de Navarra
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico de San Carlos
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario de la Paz ,Pediatric Deparment
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz Servicio de Farmacia. Planta baja Edificio Norte
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Clínica Universidad de Navarra
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Complejo Hospitalario de Santiago
    • Barcelona
      • Espluges De Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
        • Hospital Universitario Sant Joan de Deu
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Bangkok、タイ、10400
        • QueenSirikit National Institute of Child Health {QSNICH}
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital,Faculty of Medicine, Chiang Mai University
      • Chiangrai、タイ、57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
      • Phitsanulok、タイ、65000
        • Naresuan University Hospital ,Faculty of Medicine, Naresuan University
      • khon Kaen、タイ、40002
        • Faculty of Medicine, Khon Kaen University
    • Bangkok
      • Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
        • The Pharmacy Unit Ground Floor, OPD Building Faculty of Madicine,
      • Patumwan、Bangkok、タイ、10330
        • Chula Clinical Research Center, Faculty of Medicine
  • チリ
    • Metropolitana
      • Santiago、Metropolitana、チリ、8380418
        • Hospital de Ninos Dr. Roberto del Rio
    • Region DE LOS Lagos
      • Osorno、Region DE LOS Lagos、チリ、5311523
        • Hospital Base San José Osorno
  • ニュージーランド
    • Wellington
      • Riddiford Street、Wellington、ニュージーランド、6021
        • Capital and Coast DHB, Wellington Hospital
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1094
        • Semmelweis Egyetem 11.sz. Gyermeklinika
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Eszak-Kozep-budai Centrum,Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo,Gyermekosztaly
      • Kaposvar、ハンガリー、7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
  • パナマ
      • Panama、パナマ
        • Hospital de Especialidades Pediatricas "Omar Torrijos Herrera"
      • Panama、パナマ
        • Hospital del Nino Dr. Jose Renan Esquivel
      • Panama、パナマ
        • Hospital Materno Infantil Jose Domingo de Obaldia
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Lodz、ポーランド、93-338
        • lnstytut Centrum Zdrowia Matki Polki Klinika Pediatrii, Immunologii i Nefrologii
      • Warszawa、ポーランド、02-091
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny w Warszawie Oddzial Kliniczny Pediatrii
  • マレーシア
      • Parek、マレーシア、32040
        • Hospital Seri Manjung
    • Kelantan
      • Kota Bharu、Kelantan、マレーシア、15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Perak
      • Taiping、Perak、マレーシア、34000
        • Hospital Taiping
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya、Pulau Pinang、マレーシア、13700
        • Hospital Seberang Jaya
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
        • Sarawak General Hospital
      • Sibu、Sarawak、マレーシア、96000
        • Hospital Sibu
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu、Terengganu、マレーシア、20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
  • 台湾
      • Hsinchu City、台湾、30071
        • HsinChu MacKay Memorial Hospital
      • Hualien、台湾、970
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Kaohsiung City、台湾、81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Tainan City、台湾、710
        • Chi Mei Medical Center
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Children's Hospital
      • Seoul、大韓民国、04401
        • Department of Pediatrics, SoonchunHyang University Seoul Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～8ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -生後1か月以上36か月以下の男性または女性
  2. 体重≧3.5kg
  3. LRTIの臨床診断
  4. RSV診断検査陽性
  5. RSV LRTIで入院
  6. -LRTIの症状は、スクリーニング訪問の前に1週間以内（パートB）および5日以内（パートC）存在する必要があります
  7. 最低3日間の入院が予想される
  8. -対象の親/法定後見人は、対象が参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供しており、研究プロトコルを順守することができ、順守する意思がある

除外基準:

  1. 未熟児（妊娠37週未満）および
  2. -治験薬を投与する能力を制限する、または治験薬に対する安全性または臨床反応を評価する重大な併存疾患があることが知られています。
  3. 臨床的に重大な心電図異常。
  4. 免疫不全であることが知られています。
  5. 喘息を発症するリスクが高い。
  6. 臨床的に重大な細菌感染症の疑いがあります。
  7. 腎不全の病歴。
  8. 肝代償不全の臨床的証拠
  9. -熱性けいれんを含むてんかんまたはけいれんの病歴
  10. 薬物または成分をテストするためのアレルギー
  11. -スクリーニング前の任意の時点でパリビズマブの1回以上の投与を受けたか、RSVの抗ウイルス療法（例、リバビリンまたは静脈内[IV]免疫グロブリン）による治療を受けた スクリーニング来院前の3か月以内。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RV521

シスナトビルは、RV521原薬と賦形剤としてのマンニトールのドライパウダーブレンドとして処方されています。 RV521 乾燥粉末ブレンドは、10、20、または 50 mg の RV521 を含むカプセルで提供されます。 治験薬（IMP）は、mg/kgベースで経口投与する前に、定義された量の懸濁希釈剤に分散されます。 投与前にカプセルを開封し、一定容量の懸濁希釈剤に内容物を分散させる方法については、薬局マニュアルに記載されています。

パート A で提案されている投与計画は、RV521 の非盲検単回投与です。 パート B および C は、RV521 またはプラセボを BID で 12 時間間隔で 5 日間連続して合計 10 回投与したものです。 ただし、これはDSMCの推奨に従います。
薬：RV521
RV521 は、経口投与される RSV F タンパク質阻害剤です。
他の名前：
  • シスナトビル
プラセボコンパレーター：プラセボ
パート B と C で投与されるプラセボ カプセルには、マンニトールと微結晶性セルロース (ビヒクル) が含まれます。 プラセボ乾燥粉末を懸濁希釈剤に分散させ、BID で経口投与します。 投与前にカプセルを開封し、一定容量の懸濁希釈剤に内容物を分散させる方法については、薬局マニュアルに記載されています。
薬：プラセボ
経口投与されたビヒクル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: 治療により緊急有害事象 (TEAE)、重篤な有害事象 (SAE)、および IMP の永久中止に至った TEAE が発生した参加者の数
時間枠：1日目のIMP開始から7日目まで
有害事象（AE）は、医薬品を投与された臨床研究参加者における、必ずしもIMPとの因果関係を持たない不都合な医学的出来事として定義された。 TEAEは、IMPの初回投与後に開始または悪化したAEとして定義されました。 SAE とは、何らかの用量で死に至る、望ましくない医学的出来事または影響を指します。生命を脅かすものでした。入院が必要な、または長期にわたる入院。持続的または重大な障害/無能力、またはその他の重要な医療事象を引き起こした。
1日目のIMP開始から7日目まで
パート B: 治療により緊急有害事象 (TEAE)、重篤な有害事象 (SAE)、および IMP の永久中止に至った TEAE が発生した参加者の数
時間枠：IMP の 1 日目から 12 日目まで
AE は、必ずしも IMP との因果関係を持たない医薬品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事として定義されました。 TEAEは、IMPの初回投与後に開始または悪化したAEとして定義されました。 SAE とは、何らかの用量で死に至る、望ましくない医学的出来事または影響を指します。生命を脅かすものでした。入院が必要な、または長期にわたる入院。持続的または重大な障害/無能力、またはその他の重要な医療事象を引き起こした。
IMP の 1 日目から 12 日目まで
パート A: ベースラインで異常な臨床的に重大な身体検査結果を示した参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目の投与前）
身体検査には一般的な外観が含まれていました。頭、目、耳、鼻、喉（HEENT）。皮膚科、循環器科、呼吸器科、胃腸科、神経科の検査。 結果の臨床的重要性は研究者によって決定されました。
ベースライン（1日目の投与前）
パート A: 投与後 18 ～ 24 時間の時点で、臨床的に重大な身体検査結果に異常があった参加者の数
時間枠：1日目の投与後18時間から24時間の間のいつでも
身体検査には、一般的な外観、HEENT、皮膚科、心臓血管、呼吸器、胃腸および神経学的検査が含まれます。 結果の臨床的重要性は研究者によって決定されました。
1日目の投与後18時間から24時間の間のいつでも
パート A: 投与後 48 時間の時点で臨床的に重大な異常な身体検査結果が得られた参加者の数
時間枠：1日目の投与48時間後
身体検査には、一般的な外観、HEENT、皮膚科、心臓血管、呼吸器、胃腸および神経学的検査が含まれます。 結果の臨床的重要性は研究者によって決定されました。
1日目の投与48時間後
パート B: ベースラインで臨床的に重大な身体検査結果に異常があった参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目の投与前）
身体検査には、一般的な外観、HEENT、皮膚科、心臓血管、呼吸器、胃腸および神経学的検査が含まれます。 結果の臨床的重要性は研究者によって決定されました。
ベースライン（1日目の投与前）
パート B: 投与後 40 ～ 48 時間以内に、臨床的に重大な身体検査結果に異常があった参加者の数 10
時間枠：5日目の10回投与後40～48時間の間のいつでも
身体検査には、一般的な外観、HEENT、皮膚科、心臓血管、呼吸器、胃腸および神経学的検査が含まれます。 結果の臨床的重要性は研究者によって決定されました。
5日目の10回投与後40～48時間の間のいつでも
パート A: ベースラインでの研究者の解釈ごとに異常な臨床的に重要なバイタルサインを示した参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目の投与前）
バイタルサインには、体温、収縮期血圧と拡張期血圧、呼吸数、心拍数、パルスオキシメトリーが含まれます。 研究者の解釈ごとに異常な臨床的に重要なバイタルサインを示した参加者の数がこの結果測定で報告されます。
ベースライン（1日目の投与前）
パート A: 投与後 4 ～ 5 時間の時点で、治験責任医師の解釈ごとに異常な臨床的に重要なバイタルサインを示した参加者の数
時間枠：1日目の投与後4〜5時間の間のいつでも
バイタルサインには、体温、収縮期血圧と拡張期血圧、呼吸数、心拍数、パルスオキシメトリーが含まれます。 研究者の解釈ごとに異常な臨床的に重要なバイタルサインを示した参加者の数がこの結果測定で報告されます。
1日目の投与後4〜5時間の間のいつでも
パート A: 投与後 12 時間の時点で治験責任医師の解釈ごとに臨床的に重要な異常なバイタルサインを示した参加者の数
時間枠：1日目の投与12時間後
バイタルサインには、体温、収縮期血圧と拡張期血圧、呼吸数、心拍数、パルスオキシメトリーが含まれます。 研究者の解釈ごとに異常な臨床的に重要なバイタルサインを示した参加者の数がこの結果測定で報告されます。
1日目の投与12時間後
パート A: 投与後 18 ～ 24 時間の時点で、治験責任医師の解釈ごとに異常な臨床的に重要なバイタルサインを示した参加者の数
時間枠：1日目の投与後18時間から24時間の間のいつでも
バイタルサインには、体温、収縮期血圧と拡張期血圧、呼吸数、心拍数、パルスオキシメトリーが含まれます。 研究者の解釈ごとに異常な臨床的に重要なバイタルサインを示した参加者の数がこの結果測定で報告されます。
1日目の投与後18時間から24時間の間のいつでも
パート A: 投与後 48 時間の時点で治験責任医師の解釈ごとに臨床的に重要な異常なバイタルサインを示した参加者の数
時間枠：1日目の投与後48時間
バイタルサインには、体温、収縮期血圧と拡張期血圧、呼吸数、心拍数、パルスオキシメトリーが含まれます。 研究者の解釈ごとに異常な臨床的に重要なバイタルサインを示した参加者の数がこの結果測定で報告されます。
1日目の投与後48時間
パート B: ベースラインでの調査員の解釈ごとに異常なバイタルサインを示した参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目の投与前）
バイタルサインには、体温、収縮期血圧と拡張期血圧、呼吸数、心拍数、パルスオキシメトリーが含まれます。 研究者の解釈ごとに異常な臨床的に重要なバイタルサインを示した参加者の数がこの結果測定で報告されます。
ベースライン（1日目の投与前）
パート B: 投与後 4 ～ 5 時間の時点で、治験責任医師の解釈ごとに異常な臨床的に重要なバイタルサインを示した参加者の数 1
時間枠：投与後 4 ～ 5 時間の間の任意のタイミング 1 (1 日目)
バイタルサインには、体温、収縮期血圧と拡張期血圧、呼吸数、心拍数、パルスオキシメトリーが含まれます。 研究者の解釈ごとに異常な臨床的に重要なバイタルサインを示した参加者の数がこの結果測定で報告されます。
投与後 4 ～ 5 時間の間の任意のタイミング 1 (1 日目)
パート B: 投与前 2 で治験責任医師の解釈ごとに異常な臨床的に重要なバイタルサインを示した参加者の数
時間枠：投与前 2 (1 日目)
バイタルサインには、体温、収縮期血圧と拡張期血圧、呼吸数、心拍数、パルスオキシメトリーが含まれます。 研究者の解釈ごとに異常な臨床的に重要なバイタルサインを示した参加者の数がこの結果測定で報告されます。 投与前 2 = 1 日目に IMP の投与 2 を受ける前の評価。
投与前 2 (1 日目)
パート B: 投与前 3 で治験責任医師の解釈ごとに異常な臨床的に重要なバイタルサインを示した参加者の数
時間枠：投与前 3 (2 日目)
バイタルサインには、体温、収縮期血圧と拡張期血圧、呼吸数、心拍数、パルスオキシメトリーが含まれます。 研究者の解釈ごとに異常な臨床的に重要なバイタルサインを示した参加者の数がこの結果測定で報告されます。 投与前 3 = 2 日目に IMP の投与 3 を受ける前の評価。
投与前 3 (2 日目)
パート B: 投与前 4 で治験責任医師の解釈ごとに異常な臨床的に重要なバイタルサインを示した参加者の数
時間枠：投与前 4 (2 日目)
バイタルサインには、体温、収縮期血圧と拡張期血圧、呼吸数、心拍数、パルスオキシメトリーが含まれます。 研究者の解釈ごとに異常な臨床的に重要なバイタルサインを示した参加者の数がこの結果測定で報告されます。 投与前 4 = 2 日目に IMP の投与 4 を受ける前の評価。
投与前 4 (2 日目)
パート B: 投与前 5 で治験責任医師の解釈ごとに異常な臨床的に重要なバイタルサインを示した参加者の数
時間枠：投与前 5 (3 日目)
バイタルサインには、体温、収縮期血圧と拡張期血圧、呼吸数、心拍数、パルスオキシメトリーが含まれます。 研究者の解釈ごとに異常な臨床的に重要なバイタルサインを示した参加者の数がこの結果測定で報告されます。 投与前 5 = 3 日目に IMP の 5 回目の投与を受ける前の評価。
投与前 5 (3 日目)
パート B: 投与前に治験責任医師の解釈ごとに異常な臨床的に重要なバイタルサインを示した参加者の数 6
時間枠：投与前6 (3日目)
バイタルサインには、体温、収縮期血圧と拡張期血圧、呼吸数、心拍数、パルスオキシメトリーが含まれます。 研究者の解釈ごとに異常な臨床的に重要なバイタルサインを示した参加者の数がこの結果測定で報告されます。 投与前 6 = 3 日目に IMP の投与 6 を受ける前の評価。
投与前6 (3日目)
パート B: 投与後 4 ～ 5 時間の時点で、治験責任医師の解釈ごとに異常な臨床的に重要なバイタルサインを示した参加者の数 6
時間枠：投与後 4 ～ 5 時間の間のいつでも 6 (3 日目)
バイタルサインには、体温、収縮期血圧と拡張期血圧、呼吸数、心拍数、パルスオキシメトリーが含まれます。 研究者の解釈ごとに異常な臨床的に重要なバイタルサインを示した参加者の数がこの結果測定で報告されます。
投与後 4 ～ 5 時間の間のいつでも 6 (3 日目)
パート B: 投与前 7 で治験責任医師の解釈ごとに異常な臨床的に重要なバイタルサインを示した参加者の数
時間枠：投与前7 (4日目)
バイタルサインには、体温、収縮期血圧と拡張期血圧、呼吸数、心拍数、パルスオキシメトリーが含まれます。 研究者の解釈ごとに異常な臨床的に重要なバイタルサインを示した参加者の数がこの結果測定で報告されます。 投与前 7 = 4 日目に IMP の 7 回目の投与を受ける前の評価。
投与前7 (4日目)
パート B: 投与前に治験責任医師の解釈による臨床的に重要な異常なバイタルサインを示した参加者の数 8
時間枠：投与前8 (4日目)
バイタルサインには、体温、収縮期血圧と拡張期血圧、呼吸数、心拍数、パルスオキシメトリーが含まれます。 研究者の解釈ごとに異常な臨床的に重要なバイタルサインを示した参加者の数がこの結果測定で報告されます。 投与前 8 = 4 日目に IMP の 8 回目の投与を受ける前の評価。
投与前8 (4日目)
パート B: 投与前 9 で治験責任医師の解釈ごとに異常な臨床的に重要なバイタルサインを示した参加者の数
時間枠：投与前9 (5日目)
バイタルサインには、体温、収縮期血圧と拡張期血圧、呼吸数、心拍数、パルスオキシメトリーが含まれます。 研究者の解釈ごとに異常な臨床的に重要なバイタルサインを示した参加者の数がこの結果測定で報告されます。 投与前 9 = 5 日目に IMP の投与 9 を受ける前の評価。
投与前9 (5日目)
パート B: 投与前に治験責任医師の解釈に従って異常な臨床的に重要なバイタルサインを示した参加者の数 10
時間枠：投与前10(5日目)
バイタルサインには、体温、収縮期血圧と拡張期血圧、呼吸数、心拍数、パルスオキシメトリーが含まれます。 研究者の解釈ごとに異常な臨床的に重要なバイタルサインを示した参加者の数がこの結果測定で報告されます。 投与前 10 = 5 日目に IMP の用量 10 を投与する前の評価。
投与前10(5日目)
パート B: 投与後 40 ～ 48 時間の時点で、治験責任医師の解釈ごとに異常な臨床的に重要なバイタルサインを示した参加者の数 10
時間枠：5日目の10回投与後40～48時間の間のいつでも
バイタルサインには、体温、収縮期血圧と拡張期血圧、呼吸数、心拍数、パルスオキシメトリーが含まれます。 研究者の解釈ごとに異常な臨床的に重要なバイタルサインを示した参加者の数がこの結果測定で報告されます。
5日目の10回投与後40～48時間の間のいつでも
パート A: ベースラインで血液検査の結果に異常があった参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目の投与前）
血液学パラメータには、好塩基球、好酸球、平均細胞ヘモグロビン濃度 (MCHC)、平均細胞ヘモグロビン (MCH)、平均細胞体積 (MCV)、赤血球数 (RBC)、ヘマトクリット (HCT)、ヘモグロビン (Hb)、白血球が含まれます。数（WBC）、リンパ球、単球、好中球、血小板数。 施設の実験室の正常範囲が使用されました。
ベースライン（1日目の投与前）
パート A: 投与後 48 時間の時点で血液検査の結果に異常があった参加者の数
時間枠：1日目の投与48時間後
血液学パラメーターには、好塩基球、好酸球、MCHC、MCH、MCV、RBC、HCT、Hb、WBC、リンパ球、単球、好中球および血小板数が含まれます。 施設の実験室の正常範囲が使用されました。
1日目の投与48時間後
パート B: ベースラインで血液検査の結果に異常があった参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目の投与前）
血液学パラメーターには、好塩基球、好酸球、MCHC、MCH、MCV、RBC、HCT、Hb、WBC、リンパ球、単球、好中球および血小板数が含まれます。 施設の実験室の正常範囲が使用されました。
ベースライン（1日目の投与前）
パート B: 投与後 40 ～ 48 時間以内に血液検査の結果に異常があった参加者の数 10
時間枠：5日目の10回投与後40～48時間の間のいつでも
血液学パラメーターには、好塩基球、好酸球、MCHC、MCH、MCV、RBC、HCT、Hb、WBC、リンパ球、単球、好中球および血小板数が含まれます。 施設の実験室の正常範囲が使用されました。
5日目の10回投与後40～48時間の間のいつでも
パート A: ベースラインで異常な臨床化学結果を示した参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目の投与前）
臨床化学パラメータには、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルブミン、アルカリホスファターゼ（ALP）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、ビリルビン、カルシウム、塩化物、クレアチニン、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、グルコース、乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）、カリウム、タンパク質、ナトリウムと尿素。 施設の実験室の正常範囲が使用されました。
ベースライン（1日目の投与前）
パート A: 投与後 48 時間の臨床化学結果に異常があった参加者の数
時間枠：1日目の投与48時間後
臨床化学パラメーターには、ALT、アルブミン、ALP、AST、ビリルビン、カルシウム、塩化物、クレアチニン、GGT、グルコース、LDH、カリウム、タンパク質、ナトリウム、尿素が含まれていました。 施設の実験室の正常範囲が使用されました。
1日目の投与48時間後
パート B: ベースラインで異常な臨床化学結果があった参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目の投与前）
臨床化学パラメーターには、ALT、アルブミン、ALP、AST、ビリルビン、カルシウム、塩化物、クレアチニン、GGT、グルコース、LDH、カリウム、タンパク質、ナトリウム、尿素が含まれていました。 施設の実験室の正常範囲が使用されました。
ベースライン（1日目の投与前）
パート B: 投与後 40 ～ 48 時間以内に臨床化学結果に異常があった参加者の数 10
時間枠：5日目の10回投与後40～48時間の間のいつでも
臨床化学パラメーターには、ALT、アルブミン、ALP、AST、ビリルビン、カルシウム、塩化物、クレアチニン、GGT、グルコース、LDH、カリウム、タンパク質、ナトリウム、尿素が含まれていました。 施設の実験室の正常範囲が使用されました。
5日目の10回投与後40～48時間の間のいつでも
パート A: ベースラインで異常な尿検査結果が得られた参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目の投与前）
以下の尿パラメータが分析されました: 上皮細胞 (正常範囲: 高倍率視野 [hpf] あたり 0 ～ 5 個)、赤血球 (hpf あたり 0 ～ 2 個)、顆粒円柱 (低倍率視野 [lpf] あたり 0 個)、硝子円柱 ( 1 lpf あたり 0 ～ 1)、白血球 (1 hpf あたり 0 ～ 5)、RBC 円柱 (1 lpf あたり 0)、WBC 円柱 (1 lpf あたり 0)、ろう状円柱 (1 lpf あたり 0)、および pH (5 ～ 8)。
ベースライン（1日目の投与前）
パート A: 投与後 48 時間の尿検査結果に異常があった参加者の数
時間枠：1日目の投与48時間後
以下の尿パラメータが分析されました: 上皮細胞 (正常範囲: hpf あたり 0 ～ 5 細胞)、赤血球 (hpf あたり 0 ～ 2)、顆粒円柱 (1 hpf あたり 0)、硝子円柱 (1 hpf あたり 0 ～ 1)、白血球 (0 1 hpf あたり 5 ～ 5)、RBC 円柱 (1 lpf あたり 0)、WBC 円柱 (1 lpf あたり 0)、ワックス状円柱 (1 lpf あたり 0)、および水素の可能性 (pH) (5 ～ 8)。
1日目の投与48時間後
パート B: ベースラインで異常な尿検査結果が得られた参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目の投与前）
以下の尿パラメータが分析されました: 上皮細胞 (正常範囲: hpf あたり 0 ～ 5 細胞)、赤血球 (hpf あたり 0 ～ 2)、顆粒円柱 (1 hpf あたり 0)、硝子円柱 (1 hpf あたり 0 ～ 1)、白血球 (0 1 hpf あたり 5 ～ 5)、RBC 円柱 (1 lpf あたり 0)、WBC 円柱 (1 lpf あたり 0)、ろう状円柱 (1 lpf あたり 0)、および pH (5 ～ 8)。
ベースライン（1日目の投与前）
パート B: 投与後 40 ～ 48 時間以内に尿検査結果に異常があった参加者の数 10
時間枠：5日目の10回投与後40～48時間の間のいつでも
以下の尿パラメータが分析されました: 上皮細胞 (正常範囲: hpf あたり 0 ～ 5 細胞)、赤血球 (hpf あたり 0 ～ 2)、顆粒円柱 (1 hpf あたり 0)、硝子円柱 (1 hpf あたり 0 ～ 1)、白血球 (0 1 hpf あたり 5 ～ 5)、RBC 円柱 (1 lpf あたり 0)、WBC 円柱 (1 lpf あたり 0)、ろう状円柱 (1 lpf あたり 0)、および pH (5 ～ 8)。
5日目の10回投与後40～48時間の間のいつでも
パート A: ベースラインでの研究者の解釈ごとに、異常な臨床的に重要な心電図 (ECG) 結果を示した参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目の投与前）
以下の ECG パラメータを評価するために 12 誘導 ECG を実行しました: 心室心拍数、PR 間隔、QRS 間隔、QT 間隔、およびバゼットの公式 (QTcB) 間隔によって補正された QT 間隔。 研究者の解釈ごとに、任意の ECG パラメーターについて異常な臨床的に重要な結果を示した参加者の数が、この結果測定値で報告されます。
ベースライン（1日目の投与前）
パート A: 投与後 4 ～ 5 時間の時点で、治験責任医師の解釈ごとに異常な臨床的に重要な心電図 (ECG) 結果が得られた参加者の数
時間枠：1日目の投与後4〜5時間の間のいつでも
以下の ECG パラメータを評価するために 12 誘導 ECG を実行しました: 心室心拍数、PR 間隔、QRS 間隔、QT 間隔、および QTcB 間隔。 研究者の解釈ごとに、任意の ECG パラメーターについて異常な臨床的に重要な結果を示した参加者の数が、この結果測定値で報告されます。
1日目の投与後4〜5時間の間のいつでも
パート A: 投与後 18 ～ 24 時間の時点で、治験責任医師の解釈ごとに異常な臨床的に重要な心電図 (ECG) 結果が得られた参加者の数
時間枠：1日目の投与後18時間から24時間の間のいつでも
以下の ECG パラメータを評価するために 12 誘導 ECG を実行しました: 心室心拍数、PR 間隔、QRS 間隔、QT 間隔、および QTcB 間隔。 研究者の解釈ごとに、任意の ECG パラメーターについて異常な臨床的に重要な結果を示した参加者の数が、この結果測定値で報告されます。
1日目の投与後18時間から24時間の間のいつでも
パート A: 投与後 48 時間の治験責任医師の解釈による、臨床的に重大な異常な心電図 (ECG) 結果を示した参加者の数
時間枠：1日目の投与後48時間
以下の ECG パラメータを評価するために 12 誘導 ECG を実行しました: 心室心拍数、PR 間隔、QRS 間隔、QT 間隔、および QTcB 間隔。 研究者の解釈ごとに、任意の ECG パラメーターについて異常な臨床的に重要な結果を示した参加者の数が、この結果測定値で報告されます。
1日目の投与後48時間
パート B: ベースラインでの研究者の解釈ごとに、異常な臨床的に重要な心電図 (ECG) 結果を示した参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目の投与前）
以下の ECG パラメータを評価するために 12 誘導 ECG を実行しました: 心室心拍数、PR 間隔、QRS 間隔、QT 間隔、および QTcB 間隔。 研究者の解釈ごとに、任意の ECG パラメーターについて異常な臨床的に重要な結果を示した参加者の数が、この結果測定値で報告されます。
ベースライン（1日目の投与前）
パート B: 投与後 4 ～ 5 時間の時点で、治験責任医師の解釈ごとに異常な臨床的に重要な心電図 (ECG) 結果が得られた参加者の数 1
時間枠：1日目の投与1後4〜5時間の間のいつでも
以下の ECG パラメータを評価するために 12 誘導 ECG を実行しました: 心室心拍数、PR 間隔、QRS 間隔、QT 間隔、および QTcB 間隔。 研究者の解釈ごとに、任意の ECG パラメーターについて異常な臨床的に重要な結果を示した参加者の数が、この結果測定値で報告されます。
1日目の投与1後4〜5時間の間のいつでも
パート B: 投与前 3 における治験責任医師の解釈ごとに、異常な臨床的に重要な心電図 (ECG) 結果が認められた参加者の数
時間枠：投与前 3 (2 日目)
以下の ECG パラメータを評価するために 12 誘導 ECG を実行しました: 心室心拍数、PR 間隔、QRS 間隔、QT 間隔、および QTcB 間隔。 研究者の解釈ごとに、任意の ECG パラメーターについて異常な臨床的に重要な結果を示した参加者の数が、この結果測定値で報告されます。
投与前 3 (2 日目)
パート B: 投与前 5 における治験責任医師の解釈による、異常な臨床的に重要な心電図 (ECG) 結果を示した参加者の数
時間枠：投与前 5 (3 日目)
以下の ECG パラメータを評価するために 12 誘導 ECG を実行しました: 心室心拍数、PR 間隔、QRS 間隔、QT 間隔、および QTcB 間隔。 研究者の解釈ごとに、任意の ECG パラメーターについて異常な臨床的に重要な結果を示した参加者の数が、この結果測定値で報告されます。
投与前 5 (3 日目)
パート B: 投与後 4 ～ 5 時間の時点で、治験責任医師の解釈ごとに異常な臨床的に重要な心電図 (ECG) 結果が認められた参加者の数 6
時間枠：投与後 4 ～ 5 時間の間のいつでも 6 (3 日目)
以下の ECG パラメータを評価するために 12 誘導 ECG を実行しました: 心室心拍数、PR 間隔、QRS 間隔、QT 間隔、および QTcB 間隔。 研究者の解釈ごとに、任意の ECG パラメーターについて異常な臨床的に重要な結果を示した参加者の数が、この結果測定値で報告されます。
投与後 4 ～ 5 時間の間のいつでも 6 (3 日目)
パート B: 投与前に治験責任医師の解釈による臨床的に重大な異常な心電図 (ECG) 結果が認められた参加者の数 8
時間枠：投与前8 (4日目)
以下の ECG パラメータを評価するために 12 誘導 ECG を実行しました: 心室心拍数、PR 間隔、QRS 間隔、QT 間隔、および QTcB 間隔。 研究者の解釈ごとに、任意の ECG パラメーターについて異常な臨床的に重要な結果を示した参加者の数が、この結果測定値で報告されます。
投与前8 (4日目)
パート B: 投与前に治験責任医師の解釈ごとに臨床的に重要な異常な心電図 (ECG) 結果が得られた参加者の数 10
時間枠：投与前10(5日目)
以下の ECG パラメータを評価するために 12 誘導 ECG を実行しました: 心室心拍数、PR 間隔、QRS 間隔、QT 間隔、および QTcB 間隔。 研究者の解釈ごとに、任意の ECG パラメーターについて異常な臨床的に重要な結果を示した参加者の数が、この結果測定値で報告されます。
投与前10(5日目)
パート B: 投与後 40 ～ 48 時間の時点で、治験責任医師の解釈ごとに臨床的に重大な異常な心電図 (ECG) 結果が得られた参加者の数 10
時間枠：5日目の10回投与後40～48時間の間のいつでも
以下の ECG パラメータを評価するために 12 誘導 ECG を実行しました: 心室心拍数、PR 間隔、QRS 間隔、QT 間隔、および QTcB 間隔。 研究者の解釈ごとに、任意の ECG パラメーターについて異常な臨床的に重要な結果を示した参加者の数が、この結果測定値で報告されます。
5日目の10回投与後40～48時間の間のいつでも

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: 最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：1日目の投与後4～5時間、6～8時間、12時間、18～24時間、48時間の間のいつでも
投与前（0時間）にはサンプリングは行われず、投与前の結果は薬物動態（PK）集団のすべての参加者に帰属されました。
1日目の投与後4～5時間、6～8時間、12時間、18～24時間、48時間の間のいつでも
パート B: 最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：1日目 投与量1（投与後4～5時間、投与後12時間の間の任意の時点）、3日目 投与量6（投与前、投与後4～5時間、投与後12時間の間の任意の時点）
1日目の投与前(0時間)にはサンプリングは行われず、投与前の結果はPK集団のすべての参加者に帰属されました。
1日目 投与量1（投与後4～5時間、投与後12時間の間の任意の時点）、3日目 投与量6（投与前、投与後4～5時間、投与後12時間の間の任意の時点）
パート A: 観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目の投与後4～5時間、6～8時間、12時間、18～24時間、48時間の間のいつでも
投与前（0時間）にはサンプリングは行われず、投与前の結果はPK集団のすべての参加者に帰属されました。
1日目の投与後4～5時間、6～8時間、12時間、18～24時間、48時間の間のいつでも
パート B: 観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目 投与量1（投与後4～5時間、投与後12時間の間の任意の時点）、3日目 投与量6（投与前、投与後4～5時間、投与後12時間の間の任意の時点）
1日目の投与前(0時間)にはサンプリングは行われず、投与前の結果はPK集団のすべての参加者に帰属されました。
1日目 投与量1（投与後4～5時間、投与後12時間の間の任意の時点）、3日目 投与量6（投与前、投与後4～5時間、投与後12時間の間の任意の時点）
パート A: 時間 0 から 12 時間までの血漿濃度時間曲線の下の領域 (AUC0-12)
時間枠：1日目の投与後4〜5時間の間のいつでも、6〜8時間の間のいつでも、12時間後
AUC(0～12)は、線形台形法を使用して計算されました。 投与前（0時間）にはサンプリングは行われず、投与前の結果はPK集団のすべての参加者に帰属されました。
1日目の投与後4〜5時間の間のいつでも、6〜8時間の間のいつでも、12時間後
パート B: 時間 0 から 12 時間までの血漿濃度時間曲線の下の領域 (AUC0-12)
時間枠：1日目 投与量1（投与後4～5時間、投与後12時間の間の任意の時点）、3日目 投与量6（投与前、投与後4～5時間、投与後12時間の間の任意の時点）
AUC(0～12)は、線形台形法を使用して計算されました。 1日目の投与前(0時間)にはサンプリングは行われず、投与前の結果はPK集団のすべての参加者に帰属されました。
1日目 投与量1（投与後4～5時間、投与後12時間の間の任意の時点）、3日目 投与量6（投与前、投与後4～5時間、投与後12時間の間の任意の時点）
パート A: 時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUC[0 to t]) までの血漿濃度 - 時間曲線の下の領域
時間枠：1日目の投与後4～5時間、6～8時間、12時間、18～24時間、48時間の間のいつでも
時間０から最後の測定可能な濃度までの血漿濃度−時間曲線の下の面積を、線形台形法を使用して決定した。 投与前（0時間）にはサンプリングは行われず、投与前の結果はPK集団のすべての参加者に帰属されました。
1日目の投与後4～5時間、6～8時間、12時間、18～24時間、48時間の間のいつでも
パート B: 時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUC[0 to t]) までの血漿濃度 - 時間曲線の下の領域
時間枠：1日目 投与量1（投与後4～5時間、投与後12時間の間の任意の時点）、3日目 投与量6（投与前、投与後4～5時間、投与後12時間の間の任意の時点）
時間０から最後の測定可能な濃度までの血漿濃度−時間曲線の下の面積を、線形台形法を使用して決定した。 1日目の投与前(0時間)にはサンプリングは行われず、投与前の結果はPK集団のすべての参加者に帰属されました。
1日目 投与量1（投与後4～5時間、投与後12時間の間の任意の時点）、3日目 投与量6（投与前、投与後4～5時間、投与後12時間の間の任意の時点）
パート A: 最終半減期 (t1/2)
時間枠：1日目の投与後4～5時間、6～8時間、12時間、18～24時間、48時間の間のいつでも
Ｔ１／２は、ｌｏｇｅ（２）をｋｅｌで割ったものとして計算された。ここで、ｋｅｌは、対数線形濃度対時間曲線の線形回帰によって計算された終末相速度定数である。 1日目の投与前(0時間)にはサンプリングは行われず、投与前の結果はPK集団のすべての参加者に帰属されました。
1日目の投与後4～5時間、6～8時間、12時間、18～24時間、48時間の間のいつでも
パート B: 最終半減期 (t1/2)
時間枠：1日目 投与量1（投与後4～5時間、投与後12時間の間の任意の時点）、3日目 投与量6（投与前、投与後4～5時間、投与後12時間の間の任意の時点）
Ｔ１／２は、ｌｏｇｅ（２）をｋｅｌで割ったものとして計算された。ここで、ｋｅｌは、対数線形濃度対時間曲線の線形回帰によって計算された終末相速度定数である。 1日目の投与前(0時間)にはサンプリングは行われず、投与前の結果はPK集団のすべての参加者に帰属されました。
1日目 投与量1（投与後4～5時間、投与後12時間の間の任意の時点）、3日目 投与量6（投与前、投与後4～5時間、投与後12時間の間の任意の時点）
パート A: 時間ゼロから無限大 (AUC0 から Inf) までの血漿濃度時間曲線の下の領域
時間枠：1日目の投与後4～5時間、6～8時間、12時間、18～24時間、48時間の間のいつでも
ＡＵＣｉｎｆは、ＡＵＣ（０からｔ）＋（Ｃｌａｓｔ／ｋｅｌ）として決定され、ここで、Ｃｌａｓｔは、対数線形回帰分析から推定される最後の定量可能な時点における血漿濃度であり、ｋｅｌは、終末期速度である。 投与前（0時間）にはサンプリングは行われず、投与前の結果はPK集団のすべての参加者に帰属されました。
1日目の投与後4～5時間、6～8時間、12時間、18～24時間、48時間の間のいつでも
パート B: 時間ゼロから無限大 (AUC0 から Inf) までの血漿濃度時間曲線の下の領域
時間枠：1日目 投与量1（投与後4～5時間、投与後12時間の間の任意の時点）、3日目 投与量6（投与前、投与後4～5時間、投与後12時間の間の任意の時点）
ＡＵＣｉｎｆは、ＡＵＣ（０からｔ）＋（Ｃｌａｓｔ／ｋｅｌ）として決定され、ここで、Ｃｌａｓｔは、対数線形回帰分析から推定される最後の定量可能な時点における血漿濃度であり、ｋｅｌは、終末期速度である。 1日目の投与前(0時間)にはサンプリングは行われず、投与前の結果はPK集団のすべての参加者に帰属されました。
1日目 投与量1（投与後4～5時間、投与後12時間の間の任意の時点）、3日目 投与量6（投与前、投与後4～5時間、投与後12時間の間の任意の時点）
パート A: 最初の投与間隔の終了時のトラフ濃度 (C12)
時間枠：1日目の投与12時間後
1日目の投与12時間後
パート B: 投与 6 終了時のトラフ濃度 (C12)
時間枠：投与後 12 時間目 6
投与後 12 時間目 6
パート A: 予測される血漿クリアランス
時間枠：1日目の投与後4～5時間、6～8時間、12時間、18～24時間、48時間の間のいつでも
クリアランスは、用量をAUC(0から無限)で割ったものとして計算した。 投与前（0時間）にはサンプリングは行われず、投与前の結果はPK集団のすべての参加者に帰属されました。
1日目の投与後4～5時間、6～8時間、12時間、18～24時間、48時間の間のいつでも
パート B: 予測される血漿クリアランス
時間枠：1日目 投与量1（投与後4～5時間、投与後12時間の間の任意の時点）、3日目 投与量6（投与前、投与後4～5時間、投与後12時間の間の任意の時点）
クリアランスは、用量をAUC(0から無限)で割ったものとして計算した。 1日目の投与前(0時間)にはサンプリングは行われず、投与前の結果はPK集団のすべての参加者に帰属されました。
1日目 投与量1（投与後4～5時間、投与後12時間の間の任意の時点）、3日目 投与量6（投与前、投与後4～5時間、投与後12時間の間の任意の時点）
パート A: 血管外投与後の薬物の見かけの分布量
時間枠：1日目の投与後4～5時間、6～8時間、12時間、18～24時間、48時間の間のいつでも
見かけの分布体積は、用量/Kel*AUC(0～inf)として推定され、ここで、Kel=見かけの一次終末除去速度定数である。 投与前（0時間）にはサンプリングは行われず、投与前の結果はPK集団のすべての参加者に帰属されました。
1日目の投与後4～5時間、6～8時間、12時間、18～24時間、48時間の間のいつでも
パート B: 血管外投与後の薬物の見かけの分布量
時間枠：1日目 投与量1（投与後4～5時間、投与後12時間の間の任意の時点）、3日目 投与量6（投与前、投与後4～5時間、投与後12時間の間の任意の時点）
見かけの分布体積は、用量/Kel*AUC(0～inf)として推定され、ここで、Kel=見かけの一次終末除去速度定数である。 1日目の投与前(0時間)にはサンプリングは行われず、投与前の結果はPK集団のすべての参加者に帰属されました。
1日目 投与量1（投与後4～5時間、投与後12時間の間の任意の時点）、3日目 投与量6（投与前、投与後4～5時間、投与後12時間の間の任意の時点）
パート B: 累積率
時間枠：1日目 投与量1（投与後4～5時間、投与後12時間の間の任意の時点）、3日目 投与量6（投与前、投与後4～5時間、投与後12時間の間の任意の時点）
蓄積比は、定常状態条件下での単回投与間隔中の曲線下面積（AUC）と、単回投与後の投与間隔中のAUCの比として計算した。 1日目の投与前(0時間)にはサンプリングは行われず、投与前の結果はPK集団のすべての参加者に帰属されました。
1日目 投与量1（投与後4～5時間、投与後12時間の間の任意の時点）、3日目 投与量6（投与前、投与後4～5時間、投与後12時間の間の任意の時点）
パート B: 変動率
時間枠：3日目 投与6（投与前、投与後4～5時間、投与後12時間の間の任意の時点）
変動率は100*(Cmax-Cmin)/Cavgとして計算され、ここでCmin=最小血漿濃度、Cmaxは投与間隔にわたって測定された。
3日目 投与6（投与前、投与後4～5時間、投与後12時間の間の任意の時点）
パート B: 時間ゼロから最後の投与間隔の終わりまでの血漿濃度時間曲線の下の領域 (AUC0-tau)
時間枠：3日目 投与6（投与前、投与後4～5時間、投与後12時間の間の任意の時点）
AUC(0からタウ)は、線形台形法を使用して決定されました。
3日目 投与6（投与前、投与後4～5時間、投与後12時間の間の任意の時点）
パート B: 投与間隔にわたる平均血漿濃度 (Cavg)
時間枠：3日目 投与6（投与前、投与後4～5時間、投与後12時間の間の任意の時点）
CavgはAUC(0からタウ)/タウとして推定され、ここでタウ=投与間隔(12時間)である。
3日目 投与6（投与前、投与後4～5時間、投与後12時間の間の任意の時点）
パート B: 観察された最小血漿濃度
時間枠：3日目 6回投与（投与前）
3日目 6回投与（投与前）
パート B: 血漿トラフ濃度
時間枠：3日目 6回投与（投与前）
3日目 6回投与（投与前）
パート B: 定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR) によるベースラインからベース 10 (Log10) への合計 RSV ウイルス量の対数変化率
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前)、1 日目の初回投与後 60 時間および 156 時間
Log10 総 RSV ウイルス量のベースラインからの変化率を、共分散混合効果分析 (ANCOVA) モデルを使用して分析しました。 モデルは、1か月以上6か月未満の年齢層の統計分析計画で事前に計画されたように、コホート5に対して選択された最終用量で治療された参加者に適合しました。
ベースライン (1 日目の投与前)、1 日目の初回投与後 60 時間および 156 時間
パート B: 細胞ベースの感染力アッセイ (CBIA) による総 RSV ウイルス量の対数でのベースラインからベース 10 (Log10) への変化率
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前)、1 日目の初回投与後 60 時間および 156 時間
Log10 総 RSV ウイルス量のベースラインからの変化率を、混合効果 ANCOVA モデルを使用して分析しました。 モデルは、1か月以上6か月未満の年齢層の統計分析計画で事前に計画されたように、コホート5に対して選択された最終用量で治療された参加者に適合しました。
ベースライン (1 日目の投与前)、1 日目の初回投与後 60 時間および 156 時間
パート B: RSV 関連の兆候と症状が解決するまでの時間
時間枠：12日目まで
回復までの時間は、研究開始時に存在したRSV関連の兆候および症状について計算され、RSV関連の兆候および症状が存在しなかった時間に対する無作為化の時間として定義されました。
12日目まで
パート B: RSV 関連の兆候と症状が改善するまでの時間
時間枠：12日目まで
改善までの時間は、研究期間中に中等度または重度に分類された RSV 関連の兆候および症状について計算され、無作為化から RSV 関連の兆候および症状が軽度または消失するまでの時間として定義されました。
12日目まで
パート B: RSV 臨床スコアリング システムのスコア
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前 1)、投与前 3、投与前 5、投与前 7、投与前 9、5 日目の投与 10 後 40 ～ 48 時間の間の任意の時点
RSV 臨床スコアは、4 項目 (呼吸数、喘鳴、呼吸筋の収縮、全身状態) に基づく、生後 1 か月以上の RSV 感染症の乳児の複合スコアでした。 各項目のスコアは 0 ～ 3 の範囲で、0= なし/正常、3= 重度です。 合計スコアは個々の項目の合計として計算され、0 ～ 12 の範囲であり、スコアが高いほど重度の疾患を示します。 RSV 症状は、軽度: スコア <=5、中等度: スコア >=9、重度: スコア >=9 としてランク付けされました。
ベースライン (1 日目の投与前 1)、投与前 3、投与前 5、投与前 7、投与前 9、5 日目の投与 10 後 40 ～ 48 時間の間の任意の時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月13日

一次修了 (実際)

2022年12月5日

研究の完了 (実際)

2022年12月5日

試験登録日

最初に提出

2019年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月8日

最初の投稿 (実際)

2020年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月2日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REVC003
  • C5241003 (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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