Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u kojenců s RSV LRTI k vyhodnocení RV521 (REVIRAL 1)

2. srpna 2024 aktualizováno: Pfizer

Otevřená studie fáze 2a u kojenců s respiračním syncyciálním virem s infekcí dolních cest dýchacích, po níž následovala dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná část, k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a antivirového účinku RV521 (REVIRAL 1)

Toto je multicentrická 3dílná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, PD a antivirového účinku jednorázového a opakovaného podávání RV521 u kojenců hospitalizovaných kvůli infekci dolních cest dýchacích (LRTI) způsobenou respiračním syncytiálním virem (RSV). Vzhledem k adaptivnímu designu studie se počet zapsaných subjektů může lišit v závislosti na získaných farmakokinetických a bezpečnostních profilech.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická třídílná studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, PD a antivirového účinku jednorázového a opakovaného podávání RV521 u kojenců hospitalizovaných kvůli RSV LRTI.

Klinická studie se skládá ze 3 částí, třetí část (část C) je volitelná:

  • Část A je otevřená, multicentrická studie s jednorázovou dávkou u kojenců hospitalizovaných s RSV LRTI (skupiny 1 a 2)
  • Část B je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s více dávkami u kojenců hospitalizovaných s RSV LRTI (skupiny 3, 4 a 5)
  • Část C je randomizovaná 1:1, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s více dávkami u kojenců hospitalizovaných s RSV LRTI I Počet subjektů zařazených do částí A a B studie bude záviset na bezpečnosti a PK údaje ze skupiny subjektů zařazených do stanovených věkových kohort a následné doporučení Výboru pro monitorování bezpečnosti dat (DSMC).

DSMC může doporučit úpravu dávky (buď snížení nebo zvýšení) a/nebo úpravu režimu (pouze část B) pro následné subjekty z důvodu pozorování neočekávaného profilu bezpečnosti/snášenlivosti a/nebo rozdílů mezi pozorovanou a předpokládanou výslednou expozicí. ze stanovené dávky RV521.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, B8001HXM
        • Hospital Italiano Regional Del Sur
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, B8001DDU
        • Hospital Interzonal General de Agudos "Dr. José Penna"
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentina, C1270AAN
        • Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380418
        • Hospital de Ninos Dr. Roberto del Rio
    • Region DE LOS Lagos
      • Osorno, Region DE LOS Lagos, Chile, 5311523
        • Hospital Base San José Osorno
  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael, 84417
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Petach Tikava, Izrael, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Hospital de ninos "Ricardo Gutierrez"
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Children's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 04401
        • Department of Pediatrics, SoonchunHyang University Seoul Hospital
  • Kostarika
      • San Jose, Kostarika
        • Hospital Clínica Bíblica
      • San Jose, Kostarika
        • Corporacion Gihema
      • San Jose, Kostarika
        • Hospital Metropolitano, Sede San Jose
      • San Jose, Kostarika
        • lnstituto de lnvestigacion en Ciencias Medicas(IICIMED)
      • San Jose, Kostarika
        • Policlinico San Bosco, Consultorio de Pediatria, Dr. Arturo Solis Moya
  • Malajsie
      • Parek, Malajsie, 32040
        • Hospital Seri Manjung
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malajsie, 34000
        • Hospital Taiping
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malajsie, 13700
        • Hospital Seberang Jaya
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Sibu, Sarawak, Malajsie, 96000
        • Hospital Sibu
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malajsie, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1094
        • Semmelweis Egyetem 11.sz. Gyermeklinika
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Eszak-Kozep-budai Centrum,Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo,Gyermekosztaly
      • Kaposvar, Maďarsko, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
  • Nový Zéland
    • Wellington
      • Riddiford Street, Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Capital and Coast DHB, Wellington Hospital
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Hospital de Especialidades Pediatricas "Omar Torrijos Herrera"
      • Panama, Panama
        • Hospital del Nino Dr. Jose Renan Esquivel
      • Panama, Panama
        • Hospital Materno Infantil Jose Domingo de Obaldia
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Lodz, Polsko, 93-338
        • lnstytut Centrum Zdrowia Matki Polki Klinika Pediatrii, Immunologii i Nefrologii
      • Warszawa, Polsko, 02-091
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny w Warszawie Oddzial Kliniczny Pediatrii
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L 12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust Institute in the Park
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust St Mary's Hospital
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust Evelina London Children's Hospital Westminster
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust NIHR Clinical Research Facility ,Mailpoint 218,
  • Tchaj-wan
      • Hsinchu City, Tchaj-wan, 30071
        • HsinChu MacKay Memorial Hospital
      • Hualien, Tchaj-wan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Tchaj-wan, 710
        • Chi Mei Medical Center
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • QueenSirikit National Institute of Child Health {QSNICH}
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital,Faculty of Medicine, Chiang Mai University
      • Chiangrai, Thajsko, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
      • Phitsanulok, Thajsko, 65000
        • Naresuan University Hospital ,Faculty of Medicine, Naresuan University
      • khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Faculty Of Medicine, Khon Kaen University
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • The Pharmacy Unit Ground Floor, OPD Building Faculty of Madicine,
      • Patumwan, Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chula Clinical Research Center, Faculty of Medicine
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08009
        • Fundacion Hospital de Nens
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico de San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario de la Paz ,Pediatric Deparment
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz Servicio de Farmacia. Planta baja Edificio Norte
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario de Santiago
    • Barcelona
      • Espluges De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital Universitario Sant Joan de Deu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 5 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ≥ 1 měsíc a ≤ 36 měsíců věku
  2. Hmotnost ≥ 3,5 kg
  3. Klinická diagnóza LRTI
  4. Pozitivní diagnostický test RSV
  5. Hospitalizována kvůli RSV LRTI
  6. Příznaky LRTI musí být přítomny ne déle než 1 týden (část B) a ne více než 5 dní (část C) před screeningovou návštěvou
  7. Očekává se, že zůstane v nemocnici minimálně 3 dny
  8. Rodiče/zákonní zástupci subjektu poskytli písemný informovaný souhlas s účastí subjektu a jsou schopni a ochotni dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  1. Předčasné (gestační věk méně než 37 týdnů) A
  2. Je známo, že má významné komorbidity, které by omezovaly schopnost podávat studovaný lék nebo hodnotit bezpečnost nebo klinickou odpověď na studovaný lék.
  3. Jakékoli klinicky významné abnormality EKG.
  4. Je známo, že je imunokompromitovaný.
  5. Vysoké riziko rozvoje astmatu.
  6. Podezření na klinicky významnou bakteriální infekci.
  7. Renální selhání v anamnéze.
  8. Klinický důkaz jaterní dekompenzace
  9. Anamnéza epilepsie nebo křečí, včetně febrilních křečí
  10. Alergie na testování léků nebo složek
  11. Kdykoli před screeningem dostal 1 nebo více dávek palivizumabu nebo byl léčen antivirovou terapií RSV (např. ribavirinem nebo intravenózním [IV] imunoglobulinem) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RV521

sisunatovir je formulován jako suchá prášková směs léčivé látky RV521 s mannitolem jako pomocnou látkou. Suchá prášková směs RV521 bude dodávána v kapslích obsahujících 10, 20 nebo 50 mg RV521. Investigational Medicinal Product (IMP) bude před perorálním podáním dispergován v definovaném objemu suspenzního ředidla na základě mg/kg. Pokyny pro otevření kapsle (kapslí) a dispergování obsahu v pevném objemu suspenzního ředidla před podáním budou uvedeny v příručce pro lékárny.

Navrhovaný režim dávkování pro část A je jedna otevřená dávka RV521. Část B a C je RV521 nebo placebo podávané BID, s odstupem 12 hodin, po dobu 5 po sobě jdoucích dnů s celkem 10 dávkami. To však podléhá doporučení DSMC.
Lék: RV521
RV521 je inhibitor RSV F proteinu podávaný perorálně
Ostatní jména:
  • sisunatovir
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle podávané v části B a C budou obsahovat mannitol a mikrokrystalickou celulózu (vehikulum). Suchý prášek placeba bude dispergován v suspendujícím ředidle a podáván orálně BID. Pokyny pro otevření kapsle (kapslí) a dispergování obsahu v pevném objemu suspenzního ředidla před podáním budou uvedeny v příručce pro lékárny.
Lék: Placebo
vehikulum podávané perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a TEAE vedoucími k trvalému přerušení IMP
Časové okno: Od začátku IMP v den 1 až do dne 7
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie, kterému byl podáván léčivý přípravek, který nemusí mít nutně kauzální vztah s hodnoceným léčivým přípravkem. TEAE byly definovány jako AE, které začaly nebo se zhoršily po první dávce IMP. SAE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt nebo účinek, který při jakékoli dávce vedl ke smrti; byl život ohrožující; nutná nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; vedly k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti nebo jiné důležité zdravotní události.
Od začátku IMP v den 1 až do dne 7
Část B: Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a TEAE vedoucími k trvalému přerušení IMP
Časové okno: Od začátku IMP v den 1 až do dne 12
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podáván léčivý přípravek, který nemusí mít nutně kauzální vztah s hodnoceným léčivým přípravkem. TEAE byly definovány jako AE, které začaly nebo se zhoršily po první dávce IMP. SAE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt nebo účinek, který při jakékoli dávce vedl ke smrti; byl život ohrožující; nutná nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; vedly k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti nebo jiné důležité zdravotní události.
Od začátku IMP v den 1 až do dne 12
Část A: Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými výsledky fyzikálního vyšetření na začátku
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 1)
Fyzikální vyšetření zahrnovalo celkový vzhled; hlava, oči, uši, nos a hrdlo (HEENT); dermatologické, kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální a neurologické vyšetření. Klinický význam výsledků stanovil zkoušející.
Výchozí stav (před dávkou v den 1)
Část A: Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými výsledky fyzikálního vyšetření kdykoli mezi 18 až 24 hodinami po dávce
Časové okno: Kdykoli mezi 18 až 24 hodinami po dávce v den 1
Fyzikální vyšetření zahrnovalo celkový vzhled, HEENT, dermatologické, kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální a neurologické vyšetření. Klinický význam výsledků stanovil zkoušející.
Kdykoli mezi 18 až 24 hodinami po dávce v den 1
Část A: Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými výsledky fyzikálního vyšetření 48 hodin po dávce
Časové okno: 48 hodin po dávce v den 1
Fyzikální vyšetření zahrnovalo celkový vzhled, HEENT, dermatologické, kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální a neurologické vyšetření. Klinický význam výsledků stanovil zkoušející.
48 hodin po dávce v den 1
Část B: Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými výsledky fyzikálního vyšetření na začátku
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 1)
Fyzikální vyšetření zahrnovalo celkový vzhled, HEENT, dermatologické, kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální a neurologické vyšetření. Klinický význam výsledků stanovil zkoušející.
Výchozí stav (před dávkou v den 1)
Část B: Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými výsledky fyzikálního vyšetření kdykoli mezi 40 až 48 hodinami po dávce 10
Časové okno: Kdykoli mezi 40 až 48 hodinami po dávce 10 v den 5
Fyzikální vyšetření zahrnovalo celkový vzhled, HEENT, dermatologické, kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální a neurologické vyšetření. Klinický význam výsledků stanovil zkoušející.
Kdykoli mezi 40 až 48 hodinami po dávce 10 v den 5
Část A: Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými vitálními funkcemi na interpretaci výzkumníka na začátku studie
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 1)
Vitální funkce zahrnovaly tělesnou teplotu, systolický a diastolický krevní tlak, dechovou frekvenci, srdeční frekvenci a pulzní oxymetrii. Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými vitálními znaky podle interpretace zkoušejícího je uveden v tomto ukazateli výsledku.
Výchozí stav (před dávkou v den 1)
Část A: Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými vitálními příznaky na interpretaci zkoušejícího kdykoli mezi 4 až 5 hodinami po dávce
Časové okno: Kdykoli mezi 4 až 5 hodinami po dávce v den 1
Vitální funkce zahrnovaly tělesnou teplotu, systolický a diastolický krevní tlak, dechovou frekvenci, srdeční frekvenci a pulzní oxymetrii. Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými vitálními znaky podle interpretace zkoušejícího je uveden v tomto ukazateli výsledku.
Kdykoli mezi 4 až 5 hodinami po dávce v den 1
Část A: Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými vitálními příznaky na interpretaci zkoušejícího 12 hodin po dávce
Časové okno: 12 hodin po dávce v den 1
Vitální funkce zahrnovaly tělesnou teplotu, systolický a diastolický krevní tlak, dechovou frekvenci, srdeční frekvenci a pulzní oxymetrii. Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými vitálními znaky podle interpretace zkoušejícího je uveden v tomto ukazateli výsledku.
12 hodin po dávce v den 1
Část A: Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými vitálními funkcemi na interpretaci zkoušejícího kdykoli mezi 18 až 24 hodinami po dávce
Časové okno: Kdykoli mezi 18 až 24 hodinami po dávce v den 1
Vitální funkce zahrnovaly tělesnou teplotu, systolický a diastolický krevní tlak, dechovou frekvenci, srdeční frekvenci a pulzní oxymetrii. Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými vitálními znaky podle interpretace zkoušejícího je uveden v tomto ukazateli výsledku.
Kdykoli mezi 18 až 24 hodinami po dávce v den 1
Část A: Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými vitálními příznaky na interpretaci zkoušejícího 48 hodin po dávce
Časové okno: 48 hodin po dávce v den 1
Vitální funkce zahrnovaly tělesnou teplotu, systolický a diastolický krevní tlak, dechovou frekvenci, srdeční frekvenci a pulzní oxymetrii. Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými vitálními znaky podle interpretace zkoušejícího je uveden v tomto ukazateli výsledku.
48 hodin po dávce v den 1
Část B: Počet účastníků s abnormálními vitálními funkcemi podle interpretace vyšetřovatele ve výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 1)
Vitální funkce zahrnovaly tělesnou teplotu, systolický a diastolický krevní tlak, dechovou frekvenci, srdeční frekvenci a pulzní oxymetrii. Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými vitálními znaky podle interpretace zkoušejícího je uveden v tomto ukazateli výsledku.
Výchozí stav (před dávkou v den 1)
Část B: Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými vitálními funkcemi na interpretaci zkoušejícího kdykoli mezi 4 až 5 hodinami po dávce 1
Časové okno: Kdykoli mezi 4 až 5 hodinami po dávce 1 (den 1)
Vitální funkce zahrnovaly tělesnou teplotu, systolický a diastolický krevní tlak, dechovou frekvenci, srdeční frekvenci a pulzní oxymetrii. Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými vitálními znaky podle interpretace zkoušejícího je uveden v tomto ukazateli výsledku.
Kdykoli mezi 4 až 5 hodinami po dávce 1 (den 1)
Část B: Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými vitálními funkcemi na interpretaci zkoušejícího před dávkou 2
Časové okno: Před dávkou 2 (den 1)
Vitální funkce zahrnovaly tělesnou teplotu, systolický a diastolický krevní tlak, dechovou frekvenci, srdeční frekvenci a pulzní oxymetrii. Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými vitálními znaky podle interpretace zkoušejícího je uveden v tomto ukazateli výsledku. Před dávkou 2 = hodnocení před podáním dávky 2 IMP v den 1.
Před dávkou 2 (den 1)
Část B: Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými vitálními funkcemi na interpretaci zkoušejícího před dávkou 3
Časové okno: Před dávkou 3 (den 2)
Vitální funkce zahrnovaly tělesnou teplotu, systolický a diastolický krevní tlak, dechovou frekvenci, srdeční frekvenci a pulzní oxymetrii. Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými vitálními znaky podle interpretace zkoušejícího je uveden v tomto ukazateli výsledku. Před dávkou 3 = hodnocení před podáním dávky 3 IMP v den 2.
Před dávkou 3 (den 2)
Část B: Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými vitálními funkcemi na interpretaci zkoušejícího před podáním dávky 4
Časové okno: Před dávkou 4 (den 2)
Vitální funkce zahrnovaly tělesnou teplotu, systolický a diastolický krevní tlak, dechovou frekvenci, srdeční frekvenci a pulzní oxymetrii. Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými vitálními znaky podle interpretace zkoušejícího je uveden v tomto ukazateli výsledku. Před dávkou 4 = posouzení před podáním dávky 4 IMP v den 2.
Před dávkou 4 (den 2)
Část B: Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými vitálními funkcemi na interpretaci zkoušejícího před dávkou 5
Časové okno: Před dávkou 5 (den 3)
Vitální funkce zahrnovaly tělesnou teplotu, systolický a diastolický krevní tlak, dechovou frekvenci, srdeční frekvenci a pulzní oxymetrii. Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými vitálními znaky podle interpretace zkoušejícího je uveden v tomto ukazateli výsledku. Před dávkou 5 = hodnocení před podáním dávky 5 IMP v den 3.
Před dávkou 5 (den 3)
Část B: Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými vitálními známkami na interpretaci zkoušejícího před podáním dávky 6
Časové okno: Před dávkou 6 (den 3)
Vitální funkce zahrnovaly tělesnou teplotu, systolický a diastolický krevní tlak, dechovou frekvenci, srdeční frekvenci a pulzní oxymetrii. Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými vitálními znaky podle interpretace zkoušejícího je uveden v tomto ukazateli výsledku. Před dávkou 6 = hodnocení před podáním dávky 6 IMP v den 3.
Před dávkou 6 (den 3)
Část B: Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými vitálními příznaky na interpretaci zkoušejícího kdykoli mezi 4 až 5 hodinami po dávce 6
Časové okno: Kdykoli mezi 4 až 5 hodinami po dávce 6 (den 3)
Vitální funkce zahrnovaly tělesnou teplotu, systolický a diastolický krevní tlak, dechovou frekvenci, srdeční frekvenci a pulzní oxymetrii. Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými vitálními znaky podle interpretace zkoušejícího je uveden v tomto ukazateli výsledku.
Kdykoli mezi 4 až 5 hodinami po dávce 6 (den 3)
Část B: Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými vitálními známkami na interpretaci zkoušejícího před podáním dávky 7
Časové okno: Před dávkou 7 (den 4)
Vitální funkce zahrnovaly tělesnou teplotu, systolický a diastolický krevní tlak, dechovou frekvenci, srdeční frekvenci a pulzní oxymetrii. Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými vitálními znaky podle interpretace zkoušejícího je uveden v tomto ukazateli výsledku. Před dávkou 7 = hodnocení před podáním dávky 7 IMP v den 4.
Před dávkou 7 (den 4)
Část B: Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými vitálními funkcemi na interpretaci zkoušejícího před podáním dávky 8
Časové okno: Před dávkou 8 (den 4)
Vitální funkce zahrnovaly tělesnou teplotu, systolický a diastolický krevní tlak, dechovou frekvenci, srdeční frekvenci a pulzní oxymetrii. Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými vitálními znaky podle interpretace zkoušejícího je uveden v tomto ukazateli výsledku. Před dávkou 8 = hodnocení před podáním dávky 8 IMP v den 4.
Před dávkou 8 (den 4)
Část B: Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými vitálními známkami na interpretaci zkoušejícího před podáním dávky 9
Časové okno: Před dávkou 9 (den 5)
Vitální funkce zahrnovaly tělesnou teplotu, systolický a diastolický krevní tlak, dechovou frekvenci, srdeční frekvenci a pulzní oxymetrii. Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými vitálními znaky podle interpretace zkoušejícího je uveden v tomto ukazateli výsledku. Před dávkou 9 = hodnocení před podáním dávky 9 IMP v den 5.
Před dávkou 9 (den 5)
Část B: Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými vitálními funkcemi na interpretaci zkoušejícího před podáním dávky 10
Časové okno: Před dávkou 10 (den 5)
Vitální funkce zahrnovaly tělesnou teplotu, systolický a diastolický krevní tlak, dechovou frekvenci, srdeční frekvenci a pulzní oxymetrii. Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými vitálními znaky podle interpretace zkoušejícího je uveden v tomto ukazateli výsledku. Před dávkou 10 = posouzení před podáním dávky 10 IMP v den 5.
Před dávkou 10 (den 5)
Část B: Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými vitálními příznaky na interpretaci zkoušejícího kdykoli mezi 40 až 48 hodinami po dávce 10
Časové okno: Kdykoli mezi 40 až 48 hodinami po dávce 10 v den 5
Vitální funkce zahrnovaly tělesnou teplotu, systolický a diastolický krevní tlak, dechovou frekvenci, srdeční frekvenci a pulzní oxymetrii. Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými vitálními znaky podle interpretace zkoušejícího je uveden v tomto ukazateli výsledku.
Kdykoli mezi 40 až 48 hodinami po dávce 10 v den 5
Část A: Počet účastníků s abnormálními hematologickými výsledky ve výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 1)
Hematologické parametry zahrnovaly bazofily, eozinofily, průměrnou koncentraci buněčného hemoglobinu (MCHC), průměrný buněčný hemoglobin (MCH), průměrný objem buněk (MCV), počet červených krvinek (RBC), hematokrit (HCT), hemoglobin (Hb), bílé krvinky počet (WBC), lymfocyty, monocyty, neutrofily a počet krevních destiček. Byla použita ústavní laboratorní normální rozmezí.
Výchozí stav (před dávkou v den 1)
Část A: Počet účastníků s abnormálními hematologickými výsledky 48 hodin po dávce
Časové okno: 48 hodin po dávce v den 1
Hematologické parametry zahrnovaly bazofily, eozinofily, MCHC, MCH, MCV, RBC, HCT, Hb, WBC, lymfocyty, monocyty, neutrofily a počet krevních destiček. Byla použita ústavní laboratorní normální rozmezí.
48 hodin po dávce v den 1
Část B: Počet účastníků s abnormálními hematologickými výsledky ve výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 1)
Hematologické parametry zahrnovaly bazofily, eozinofily, MCHC, MCH, MCV, RBC, HCT, Hb, WBC, lymfocyty, monocyty, neutrofily a počet krevních destiček. Byla použita ústavní laboratorní normální rozmezí.
Výchozí stav (před dávkou v den 1)
Část B: Počet účastníků s abnormálními výsledky hematologie kdykoli mezi 40 až 48 hodinami po dávce 10
Časové okno: Kdykoli mezi 40 až 48 hodinami po dávce 10 v den 5
Hematologické parametry zahrnovaly bazofily, eozinofily, MCHC, MCH, MCV, RBC, HCT, Hb, WBC, lymfocyty, monocyty, neutrofily a počet krevních destiček. Byla použita ústavní laboratorní normální rozmezí.
Kdykoli mezi 40 až 48 hodinami po dávce 10 v den 5
Část A: Počet účastníků s abnormálními výsledky klinické chemie na začátku
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 1)
Klinicko-chemické parametry zahrnovaly alaninaminotransferázu (ALT), albumin, alkalickou fosfatázu (ALP), aspartátaminotransferázu (AST), bilirubin, vápník, chlorid, kreatinin, gama glutamyltransferázu (GGT), glukózu, laktátdehydrogenázu (LDH), draslík, protein, sodíku a močoviny. Byla použita ústavní laboratorní normální rozmezí.
Výchozí stav (před dávkou v den 1)
Část A: Počet účastníků s abnormálními výsledky klinické chemie 48 hodin po dávce
Časové okno: 48 hodin po dávce v den 1
Klinicko-chemické parametry zahrnovaly ALT, albumin, ALP, AST, bilirubin, vápník, chlorid, kreatinin, GGT, glukózu, LDH, draslík, protein, sodík a močovinu. Byla použita ústavní laboratorní normální rozmezí.
48 hodin po dávce v den 1
Část B: Počet účastníků s abnormálními výsledky klinické chemie ve výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 1)
Klinicko-chemické parametry zahrnovaly ALT, albumin, ALP, AST, bilirubin, vápník, chlorid, kreatinin, GGT, glukózu, LDH, draslík, protein, sodík a močovinu. Byla použita ústavní laboratorní normální rozmezí.
Výchozí stav (před dávkou v den 1)
Část B: Počet účastníků s abnormálními výsledky klinické chemie kdykoli mezi 40 až 48 hodinami po dávce 10
Časové okno: Kdykoli mezi 40 až 48 hodinami po dávce 10 v den 5
Klinicko-chemické parametry zahrnovaly ALT, albumin, ALP, AST, bilirubin, vápník, chlorid, kreatinin, GGT, glukózu, LDH, draslík, protein, sodík a močovinu. Byla použita ústavní laboratorní normální rozmezí.
Kdykoli mezi 40 až 48 hodinami po dávce 10 v den 5
Část A: Počet účastníků s abnormálními výsledky analýzy moči na začátku
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 1)
Byly analyzovány následující parametry moči: epiteliální buňky (normální rozsah: 0 až 5 buněk na vysoce výkonné pole [hpf]), erytrocyty (0 až 2 na hpf), granulární odlitky (0 na nízkovýkonové pole [lpf]), hyalinní odlitky ( 0 až 1 na lpf), leukocyty (0 až 5 na lpf), odlitky červených krvinek (0 na lpf), odlitky WBC (0 na lpf), voskové odlitky (0 na lpf) a pH (5 až 8).
Výchozí stav (před dávkou v den 1)
Část A: Počet účastníků s abnormálními výsledky analýzy moči 48 hodin po dávce
Časové okno: 48 hodin po dávce v den 1
Byly analyzovány následující parametry moči: epiteliální buňky (normální rozsah: 0 až 5 buněk na hpf), erytrocyty (0 až 2 na hpf), granulární odlitky (0 na lpf), hyalinní odlitky (0 až 1 na lpf), leukocyty (0 až 5 na lpf), odlitky RBC (0 na lpf), odlitky WBC (0 na lpf), voskové odlitky (0 na lpf) a potenciál vodíku (pH) (5 až 8).
48 hodin po dávce v den 1
Část B: Počet účastníků s abnormálními výsledky analýzy moči na začátku
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 1)
Byly analyzovány následující parametry moči: epiteliální buňky (normální rozsah: 0 až 5 buněk na hpf), erytrocyty (0 až 2 na hpf), granulární odlitky (0 na lpf), hyalinní odlitky (0 až 1 na lpf), leukocyty (0 až 5 na hpf), odlitky RBC (0 na lpf), odlitky WBC (0 na lpf), voskové odlitky (0 na lpf) a pH (5 až 8).
Výchozí stav (před dávkou v den 1)
Část B: Počet účastníků s abnormálními výsledky analýzy moči kdykoli mezi 40 až 48 hodinami po dávce 10
Časové okno: Kdykoli mezi 40 až 48 hodinami po dávce 10 v den 5
Byly analyzovány následující parametry moči: epiteliální buňky (normální rozsah: 0 až 5 buněk na hpf), erytrocyty (0 až 2 na hpf), granulární odlitky (0 na lpf), hyalinní odlitky (0 až 1 na lpf), leukocyty (0 až 5 na hpf), odlitky RBC (0 na lpf), odlitky WBC (0 na lpf), voskové odlitky (0 na lpf) a pH (5 až 8).
Kdykoli mezi 40 až 48 hodinami po dávce 10 v den 5
Část A: Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými výsledky elektrokardiogramu (EKG) podle interpretace zkoušejícího ve výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 1)
Bylo provedeno 12svodové EKG pro hodnocení následujících parametrů EKG: komorová srdeční frekvence, PR interval, QRS interval, QT interval a QT interval korigovaný podle Bazzettova vzorce (QTcB) interval. Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými výsledky pro jakýkoli parametr EKG podle interpretace zkoušejícího je uveden v tomto ukazateli výsledku.
Výchozí stav (před dávkou v den 1)
Část A: Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými výsledky elektrokardiogramu (EKG) na interpretaci zkoušejícího kdykoli mezi 4 až 5 hodinami po dávce
Časové okno: Kdykoli mezi 4 až 5 hodinami po dávce v den 1
Bylo provedeno 12svodové EKG pro hodnocení následujících parametrů EKG: komorová srdeční frekvence, PR interval, QRS interval, QT interval a QTcB interval. Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými výsledky pro jakýkoli parametr EKG podle interpretace zkoušejícího je uveden v tomto ukazateli výsledku.
Kdykoli mezi 4 až 5 hodinami po dávce v den 1
Část A: Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými výsledky elektrokardiogramu (EKG) na interpretaci zkoušejícího kdykoli mezi 18 až 24 hodinami po dávce
Časové okno: Kdykoli mezi 18 až 24 hodinami po dávce v den 1
Bylo provedeno 12svodové EKG pro hodnocení následujících parametrů EKG: komorová srdeční frekvence, PR interval, QRS interval, QT interval a QTcB interval. Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými výsledky pro jakýkoli parametr EKG podle interpretace zkoušejícího je uveden v tomto ukazateli výsledku.
Kdykoli mezi 18 až 24 hodinami po dávce v den 1
Část A: Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými výsledky elektrokardiogramu (EKG) na interpretaci zkoušejícího 48 hodin po dávce
Časové okno: 48 hodin po dávce v den 1
Bylo provedeno 12svodové EKG pro hodnocení následujících parametrů EKG: komorová srdeční frekvence, PR interval, QRS interval, QT interval a QTcB interval. Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými výsledky pro jakýkoli parametr EKG podle interpretace zkoušejícího je uveden v tomto ukazateli výsledku.
48 hodin po dávce v den 1
Část B: Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými výsledky elektrokardiogramu (EKG) podle interpretace zkoušejícího ve výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 1)
Bylo provedeno 12svodové EKG pro hodnocení následujících parametrů EKG: komorová srdeční frekvence, PR interval, QRS interval, QT interval a QTcB interval. Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými výsledky pro jakýkoli parametr EKG podle interpretace zkoušejícího je uveden v tomto ukazateli výsledku.
Výchozí stav (před dávkou v den 1)
Část B: Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými výsledky elektrokardiogramu (EKG) na interpretaci zkoušejícího kdykoli mezi 4 až 5 hodinami po dávce 1
Časové okno: Kdykoli mezi 4 až 5 hodinami po dávce 1 v den 1
Bylo provedeno 12svodové EKG pro hodnocení následujících parametrů EKG: komorová srdeční frekvence, PR interval, QRS interval, QT interval a QTcB interval. Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými výsledky pro jakýkoli parametr EKG podle interpretace zkoušejícího je uveden v tomto ukazateli výsledku.
Kdykoli mezi 4 až 5 hodinami po dávce 1 v den 1
Část B: Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými výsledky elektrokardiogramu (EKG) podle interpretace zkoušejícího před dávkou 3
Časové okno: Před dávkou 3 (den 2)
Bylo provedeno 12svodové EKG pro hodnocení následujících parametrů EKG: komorová srdeční frekvence, PR interval, QRS interval, QT interval a QTcB interval. Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými výsledky pro jakýkoli parametr EKG podle interpretace zkoušejícího je uveden v tomto ukazateli výsledku.
Před dávkou 3 (den 2)
Část B: Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými výsledky elektrokardiogramu (EKG) podle interpretace zkoušejícího před dávkou 5
Časové okno: Před dávkou 5 (den 3)
Bylo provedeno 12svodové EKG pro hodnocení následujících parametrů EKG: komorová srdeční frekvence, PR interval, QRS interval, QT interval a QTcB interval. Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými výsledky pro jakýkoli parametr EKG podle interpretace zkoušejícího je uveden v tomto ukazateli výsledku.
Před dávkou 5 (den 3)
Část B: Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými výsledky elektrokardiogramu (EKG) na interpretaci zkoušejícího kdykoli mezi 4 až 5 hodinami po dávce 6
Časové okno: Kdykoli mezi 4 až 5 hodinami po dávce 6 (den 3)
Bylo provedeno 12svodové EKG pro hodnocení následujících parametrů EKG: komorová srdeční frekvence, PR interval, QRS interval, QT interval a QTcB interval. Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými výsledky pro jakýkoli parametr EKG podle interpretace zkoušejícího je uveden v tomto ukazateli výsledku.
Kdykoli mezi 4 až 5 hodinami po dávce 6 (den 3)
Část B: Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými výsledky elektrokardiogramu (EKG) podle interpretace zkoušejícího před podáním dávky 8
Časové okno: Před dávkou 8 (den 4)
Bylo provedeno 12svodové EKG pro hodnocení následujících parametrů EKG: komorová srdeční frekvence, PR interval, QRS interval, QT interval a QTcB interval. Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými výsledky pro jakýkoli parametr EKG podle interpretace zkoušejícího je uveden v tomto ukazateli výsledku.
Před dávkou 8 (den 4)
Část B: Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými výsledky elektrokardiogramu (EKG) na interpretaci zkoušejícího před podáním dávky 10
Časové okno: Před dávkou 10 (den 5)
Bylo provedeno 12svodové EKG pro hodnocení následujících parametrů EKG: komorová srdeční frekvence, PR interval, QRS interval, QT interval a QTcB interval. Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými výsledky pro jakýkoli parametr EKG podle interpretace zkoušejícího je uveden v tomto ukazateli výsledku.
Před dávkou 10 (den 5)
Část B: Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými výsledky elektrokardiogramu (EKG) na interpretaci zkoušejícího kdykoli mezi 40 až 48 hodinami po dávce 10
Časové okno: Kdykoli mezi 40 až 48 hodinami po dávce 10 v den 5
Bylo provedeno 12svodové EKG pro hodnocení následujících parametrů EKG: komorová srdeční frekvence, PR interval, QRS interval, QT interval a QTcB interval. Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými výsledky pro jakýkoli parametr EKG podle interpretace zkoušejícího je uveden v tomto ukazateli výsledku.
Kdykoli mezi 40 až 48 hodinami po dávce 10 v den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Kdykoli mezi 4 až 5 hodinami, kdykoli mezi 6 až 8 hodinami, 12 hodinami, 18 až 24 hodinami a 48 hodinami po dávce v den 1
Před podáním dávky (0 hodin) nebyl proveden žádný odběr vzorků a výsledky před podáním dávky byly přičteny všem účastníkům farmakokinetické (PK) populace.
Kdykoli mezi 4 až 5 hodinami, kdykoli mezi 6 až 8 hodinami, 12 hodinami, 18 až 24 hodinami a 48 hodinami po dávce v den 1
Část B: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1 Dávka 1 (kdykoli mezi 4 až 5 hodinami po dávce, 12 hodin po dávce), Den 3 Dávka 6 (před dávkou, kdykoli mezi 4 až 5 hodinami po dávce, 12 hodin po dávce)
Nebyl proveden žádný odběr vzorků před dávkou (0 hodin) v den 1 a výsledky před dávkou byly přičteny pro všechny účastníky v populaci PK.
Den 1 Dávka 1 (kdykoli mezi 4 až 5 hodinami po dávce, 12 hodin po dávce), Den 3 Dávka 6 (před dávkou, kdykoli mezi 4 až 5 hodinami po dávce, 12 hodin po dávce)
Část A: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Kdykoli mezi 4 až 5 hodinami, kdykoli mezi 6 až 8 hodinami, 12 hodinami, 18 až 24 hodinami a 48 hodinami po dávce v den 1
Před podáním dávky (0 hodin) nebyl proveden žádný odběr vzorků a výsledky před podáním dávky byly přičteny pro všechny účastníky v populaci PK.
Kdykoli mezi 4 až 5 hodinami, kdykoli mezi 6 až 8 hodinami, 12 hodinami, 18 až 24 hodinami a 48 hodinami po dávce v den 1
Část B: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 Dávka 1 (kdykoli mezi 4 až 5 hodinami po dávce, 12 hodin po dávce), Den 3 Dávka 6 (před dávkou, kdykoli mezi 4 až 5 hodinami po dávce, 12 hodin po dávce)
Nebyl proveden žádný odběr vzorků před dávkou (0 hodin) v den 1 a výsledky před dávkou byly přičteny pro všechny účastníky v populaci PK.
Den 1 Dávka 1 (kdykoli mezi 4 až 5 hodinami po dávce, 12 hodin po dávce), Den 3 Dávka 6 (před dávkou, kdykoli mezi 4 až 5 hodinami po dávce, 12 hodin po dávce)
Část A: Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času nula do 12 hodin (AUC0-12)
Časové okno: Kdykoli mezi 4 až 5 hodinami, kdykoli mezi 6 až 8 hodinami, 12 hodin po dávce v den 1
AUC(0 až 12) byla vypočtena pomocí lineární lichoběžníkové metody. Před podáním dávky (0 hodin) nebyl proveden žádný odběr vzorků a výsledky před podáním dávky byly přičteny pro všechny účastníky v populaci PK.
Kdykoli mezi 4 až 5 hodinami, kdykoli mezi 6 až 8 hodinami, 12 hodin po dávce v den 1
Část B: Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času nula do 12 hodin (AUC0-12)
Časové okno: Den 1 Dávka 1 (kdykoli mezi 4 až 5 hodinami po dávce, 12 hodin po dávce), Den 3 Dávka 6 (před dávkou, kdykoli mezi 4 až 5 hodinami po dávce, 12 hodin po dávce)
AUC(0 až 12) byla vypočtena pomocí lineární lichoběžníkové metody. Nebyl proveden žádný odběr vzorků před dávkou (0 hodin) v den 1 a výsledky před dávkou byly přičteny pro všechny účastníky v populaci PK.
Den 1 Dávka 1 (kdykoli mezi 4 až 5 hodinami po dávce, 12 hodin po dávce), Den 3 Dávka 6 (před dávkou, kdykoli mezi 4 až 5 hodinami po dávce, 12 hodin po dávce)
Část A: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC[0 až t])
Časové okno: Kdykoli mezi 4 až 5 hodinami, kdykoli mezi 6 až 8 hodinami, 12 hodinami, 18 až 24 hodinami a 48 hodinami po dávce v den 1
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace byla stanovena pomocí lineární lichoběžníkové metody. Před podáním dávky (0 hodin) nebyl proveden žádný odběr vzorků a výsledky před podáním dávky byly přičteny pro všechny účastníky v populaci PK.
Kdykoli mezi 4 až 5 hodinami, kdykoli mezi 6 až 8 hodinami, 12 hodinami, 18 až 24 hodinami a 48 hodinami po dávce v den 1
Část B: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC[0 až t])
Časové okno: Den 1 Dávka 1 (kdykoli mezi 4 až 5 hodinami po dávce, 12 hodin po dávce), Den 3 Dávka 6 (před dávkou, kdykoli mezi 4 až 5 hodinami po dávce, 12 hodin po dávce)
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace byla stanovena pomocí lineární lichoběžníkové metody. Nebyl proveden žádný odběr vzorků před dávkou (0 hodin) v den 1 a výsledky před dávkou byly přičteny pro všechny účastníky v populaci PK.
Den 1 Dávka 1 (kdykoli mezi 4 až 5 hodinami po dávce, 12 hodin po dávce), Den 3 Dávka 6 (před dávkou, kdykoli mezi 4 až 5 hodinami po dávce, 12 hodin po dávce)
Část A: Konečný poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: Kdykoli mezi 4 až 5 hodinami, kdykoli mezi 6 až 8 hodinami, 12 hodinami, 18 až 24 hodinami a 48 hodinami po dávce v den 1
T1/2 byl vypočten jako loge (2) děleno kel, kde kel je rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace-čas. Nebyl proveden žádný odběr vzorků před dávkou (0 hodin) v den 1 a výsledky před dávkou byly přičteny pro všechny účastníky v populaci PK.
Kdykoli mezi 4 až 5 hodinami, kdykoli mezi 6 až 8 hodinami, 12 hodinami, 18 až 24 hodinami a 48 hodinami po dávce v den 1
Část B: Konečný poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: Den 1 Dávka 1 (kdykoli mezi 4 až 5 hodinami po dávce, 12 hodin po dávce), Den 3 Dávka 6 (před dávkou, kdykoli mezi 4 až 5 hodinami po dávce, 12 hodin po dávce)
T1/2 byl vypočten jako loge (2) děleno kel, kde kel je rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace-čas. Nebyl proveden žádný odběr vzorků před dávkou (0 hodin) v den 1 a výsledky před dávkou byly přičteny pro všechny účastníky v populaci PK.
Den 1 Dávka 1 (kdykoli mezi 4 až 5 hodinami po dávce, 12 hodin po dávce), Den 3 Dávka 6 (před dávkou, kdykoli mezi 4 až 5 hodinami po dávce, 12 hodin po dávce)
Část A: Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času nula do nekonečna (AUC0 až Inf)
Časové okno: Kdykoli mezi 4 až 5 hodinami, kdykoli mezi 6 až 8 hodinami, 12 hodinami, 18 až 24 hodinami a 48 hodinami po dávce v den 1
AUCinf byla stanovena jako AUC(0 až t)+ (Clast/kel), kde Clast byla plazmatická koncentrace v posledním kvantifikovatelném časovém bodě odhadnutá z log-lineární regresní analýzy a kel byla rychlost terminální fáze. Před podáním dávky (0 hodin) nebyl proveden žádný odběr vzorků a výsledky před podáním dávky byly přičteny pro všechny účastníky v populaci PK.
Kdykoli mezi 4 až 5 hodinami, kdykoli mezi 6 až 8 hodinami, 12 hodinami, 18 až 24 hodinami a 48 hodinami po dávce v den 1
Část B: Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času nula do nekonečna (AUC0 až Inf)
Časové okno: Den 1 Dávka 1 (kdykoli mezi 4 až 5 hodinami po dávce, 12 hodin po dávce), Den 3 Dávka 6 (před dávkou, kdykoli mezi 4 až 5 hodinami po dávce, 12 hodin po dávce)
AUCinf byla stanovena jako AUC(0 až t)+ (Clast/kel), kde Clast byla plazmatická koncentrace v posledním kvantifikovatelném časovém bodě odhadnutá z log-lineární regresní analýzy a kel byla rychlost terminální fáze. Nebyl proveden žádný odběr vzorků před dávkou (0 hodin) v den 1 a výsledky před dávkou byly přičteny pro všechny účastníky v populaci PK.
Den 1 Dávka 1 (kdykoli mezi 4 až 5 hodinami po dávce, 12 hodin po dávce), Den 3 Dávka 6 (před dávkou, kdykoli mezi 4 až 5 hodinami po dávce, 12 hodin po dávce)
Část A: Koncentrace na konci prvního dávkovacího intervalu (C12)
Časové okno: 12 hodin po dávce v den 1
12 hodin po dávce v den 1
Část B: Koncentrace na konci dávky 6 (C12)
Časové okno: 12 hodin po dávce 6
12 hodin po dávce 6
Část A: Předpokládaná plazmatická clearance
Časové okno: Kdykoli mezi 4 až 5 hodinami, kdykoli mezi 6 až 8 hodinami, 12 hodinami, 18 až 24 hodinami a 48 hodinami po dávce v den 1
Clearance byla vypočtena jako dávka dělená AUC(0 až inf). Před podáním dávky (0 hodin) nebyl proveden žádný odběr vzorků a výsledky před podáním dávky byly přičteny pro všechny účastníky v populaci PK.
Kdykoli mezi 4 až 5 hodinami, kdykoli mezi 6 až 8 hodinami, 12 hodinami, 18 až 24 hodinami a 48 hodinami po dávce v den 1
Část B: Předpokládaná plazmatická clearance
Časové okno: Den 1 Dávka 1 (kdykoli mezi 4 až 5 hodinami po dávce, 12 hodin po dávce), Den 3 Dávka 6 (před dávkou, kdykoli mezi 4 až 5 hodinami po dávce, 12 hodin po dávce)
Clearance byla vypočtena jako dávka dělená AUC(0 až inf). Nebyl proveden žádný odběr vzorků před dávkou (0 hodin) v den 1 a výsledky před dávkou byly přičteny pro všechny účastníky v populaci PK.
Den 1 Dávka 1 (kdykoli mezi 4 až 5 hodinami po dávce, 12 hodin po dávce), Den 3 Dávka 6 (před dávkou, kdykoli mezi 4 až 5 hodinami po dávce, 12 hodin po dávce)
Část A: Zřejmý objem distribuce léčiva po extravaskulárním podání
Časové okno: Kdykoli mezi 4 až 5 hodinami, kdykoli mezi 6 až 8 hodinami, 12 hodinami, 18 až 24 hodinami a 48 hodinami po dávce v den 1
Zdánlivý distribuční objem byl odhadnut jako dávka/Kel*AUC(0 až inf), kde Kel = zdánlivá konstanta konečné rychlosti eliminace prvního řádu. Před podáním dávky (0 hodin) nebyl proveden žádný odběr vzorků a výsledky před podáním dávky byly přičteny pro všechny účastníky v populaci PK.
Kdykoli mezi 4 až 5 hodinami, kdykoli mezi 6 až 8 hodinami, 12 hodinami, 18 až 24 hodinami a 48 hodinami po dávce v den 1
Část B: Zdánlivý distribuční objem léčiva po extravaskulárním podání
Časové okno: Den 1 Dávka 1 (kdykoli mezi 4 až 5 hodinami po dávce, 12 hodin po dávce), Den 3 Dávka 6 (před dávkou, kdykoli mezi 4 až 5 hodinami po dávce, 12 hodin po dávce)
Zdánlivý distribuční objem byl odhadnut jako dávka/Kel*AUC(0 až inf), kde Kel = zdánlivá konstanta konečné rychlosti eliminace prvního řádu. Nebyl proveden žádný odběr vzorků před dávkou (0 hodin) v den 1 a výsledky před dávkou byly přičteny pro všechny účastníky v populaci PK.
Den 1 Dávka 1 (kdykoli mezi 4 až 5 hodinami po dávce, 12 hodin po dávce), Den 3 Dávka 6 (před dávkou, kdykoli mezi 4 až 5 hodinami po dávce, 12 hodin po dávce)
Část B: Poměr akumulace
Časové okno: Den 1 Dávka 1 (kdykoli mezi 4 až 5 hodinami po dávce, 12 hodin po dávce), Den 3 Dávka 6 (před dávkou, kdykoli mezi 4 až 5 hodinami po dávce, 12 hodin po dávce)
Poměr akumulace byl vypočítán jako poměr plochy pod křivkou (AUC) během jediného dávkovacího intervalu za podmínek ustáleného stavu k AUC během dávkovacího intervalu po jedné dávce. Nebyl proveden žádný odběr vzorků před dávkou (0 hodin) v den 1 a výsledky před dávkou byly přičteny pro všechny účastníky v populaci PK.
Den 1 Dávka 1 (kdykoli mezi 4 až 5 hodinami po dávce, 12 hodin po dávce), Den 3 Dávka 6 (před dávkou, kdykoli mezi 4 až 5 hodinami po dávce, 12 hodin po dávce)
Část B: Procentní fluktuace
Časové okno: Den 3 Dávka 6 (před dávkou, kdykoli mezi 4 až 5 hodinami po dávce, 12 hodin po dávce)
Procentuální fluktuace byla vypočtena jako 100*(Cmax-Cmin)/Cavg, kde Cmin=minimální koncentrace v plazmě a Cmax měřená v průběhu dávkovacího intervalu.
Den 3 Dávka 6 (před dávkou, kdykoli mezi 4 až 5 hodinami po dávce, 12 hodin po dávce)
Část B: Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času nula do konce posledního dávkovacího intervalu (AUC0-tau)
Časové okno: Den 3 Dávka 6 (před dávkou, kdykoli mezi 4 až 5 hodinami po dávce, 12 hodin po dávce)
AUC(0 až tau) byla stanovena pomocí lineární lichoběžníkové metody.
Den 3 Dávka 6 (před dávkou, kdykoli mezi 4 až 5 hodinami po dávce, 12 hodin po dávce)
Část B: Průměrná plazmatická koncentrace v intervalu dávkování (Cavg)
Časové okno: Den 3 Dávka 6 (před dávkou, kdykoli mezi 4 až 5 hodinami po dávce, 12 hodin po dávce)
Cavg byl odhadnut jako AUC(0 až tau)/tau, kde tau = dávkovací interval (12 hodin).
Den 3 Dávka 6 (před dávkou, kdykoli mezi 4 až 5 hodinami po dávce, 12 hodin po dávce)
Část B: Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace
Časové okno: Den 3 Dávka 6 (před dávkou)
Den 3 Dávka 6 (před dávkou)
Část B: Koncentrace v plazmě
Časové okno: Den 3 Dávka 6 (před dávkou)
Den 3 Dávka 6 (před dávkou)
Část B: Procentuální změna od základní linie v logaritmu k základní 10 (Log10) Celková virová zátěž RSV pomocí kvantitativní reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-qPCR)
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 1), 60 hodin a 156 hodin po první dávce v den 1
Procentuální změna od výchozí hodnoty v log10 celkové virové nálože RSV byla analyzována pomocí modelu analýzy kovariance se smíšenými účinky (ANCOVA). Model byl přizpůsoben účastníkům léčeným konečnými dávkami vybranými pro kohortu 5, jak bylo předem naplánováno v plánu statistické analýzy pro věkovou skupinu >=1 měsíc až <6 měsíců.
Výchozí stav (před dávkou v den 1), 60 hodin a 156 hodin po první dávce v den 1
Část B: Procentuální změna od základní hodnoty v logaritmu k základní 10 (Log10) Celková virová zátěž RSV pomocí testu infekčnosti na bázi buněk (CBIA)
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou v den 1), 60 hodin a 156 hodin po první dávce v den 1
Procentuální změna od výchozí hodnoty v log10 celkové virové nálože RSV byla analyzována pomocí modelu ANCOVA se smíšenými účinky. Model byl přizpůsoben účastníkům léčeným konečnými dávkami vybranými pro kohortu 5, jak bylo předem naplánováno v plánu statistické analýzy pro věkovou skupinu >=1 měsíc až <6 měsíců.
Výchozí stav (před dávkou v den 1), 60 hodin a 156 hodin po první dávce v den 1
Část B: Čas do vyřešení příznaků a symptomů souvisejících s RSV
Časové okno: Až do dne 12
Doba do vyřešení byla vypočtena pro příznaky a symptomy související s RSV, které byly přítomné na začátku studie, a byla definována jako doba randomizace do doby, kdy známky a symptomy související s RSV chyběly.
Až do dne 12
Část B: Čas do zlepšení příznaků a symptomů souvisejících s RSV
Časové okno: Až do dne 12
Doba do zlepšení byla vypočtena pro známky a symptomy související s RSV, které byly v průběhu studie klasifikovány jako střední nebo závažné, a byla definována jako doba od randomizace do doby, kdy byly známky a symptomy související s RSV mírné nebo chyběly.
Až do dne 12
Část B: Skóre klinického skórovacího systému RSV
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1 v den 1), před dávkou 3, před dávkou 5, před dávkou 7, před dávkou 9, kdykoli mezi 40 až 48 hodinami po dávce 10 v den 5
Klinické skóre RSV bylo složené skóre pro kojence s infekcí RSV >= 1 měsíc věku na základě 4 položek (dechová frekvence, sípání, retrakce dýchacích svalů a celkový stav). Skóre pro každou položku se pohybovalo od 0 do 3, kde 0 = žádné/normální a 3 = závažné. Celkové skóre bylo vypočteno jako součet jednotlivých položek a pohybovalo se od 0 do 12, kde vyšší skóre indikovalo závažné onemocnění. Příznaky RSV byly hodnoceny jako mírné: skóre <=5, střední: skóre > 5, ale < 9 a závažné: skóre >=9.
Výchozí stav (před dávkou 1 v den 1), před dávkou 3, před dávkou 5, před dávkou 7, před dávkou 9, kdykoli mezi 40 až 48 hodinami po dávce 10 v den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REVC003
  • C5241003 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RV521

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit