Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pikkulapsilla, joilla on RSV LRTI, RV521:n arvioimiseksi (REVIRAL 1)

perjantai 23. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen 2a avoin tutkimus imeväisillä, joilla on hengitysteiden synsytiaalinen virus, alempien hengitysteiden infektio, jota seurasi kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu osa, RV521:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja antiviraalisen vaikutuksen arvioimiseksi (REVIRAL 1)

Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan RV521:n kerta- ja toistuvan annostelun turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta, PD:tä ja virusten vastaista vaikutusta vauvoilla, jotka on joutunut sairaalahoitoon Respiratory Syncytial Virus (RSV) -alahengitystieinfektion (LRTI) vuoksi. Mukautuvasta tutkimussuunnitelmasta johtuen tutkimushenkilöiden määrä voi vaihdella saadun farmakokinetiikka- ja turvallisuusprofiilien mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan RV521:n kerta- ja toistuvan annostelun turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta, PD:tä ja antiviraalista vaikutusta RSV LRTI:n takia sairaalahoitoon joutuneilla vauvoilla.

Kliininen tutkimus koostuu 3 osasta, kolmas osa (osa C) on valinnainen:

  • Osa A on avoin, monikeskus, kerta-annostutkimus vauvoilla, jotka ovat sairaalahoidossa RSV LRTI:n takia (kohortit 1 ja 2)
  • Osa B on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus RSV LRTI:n takia sairaalahoidossa olevilla vauvoilla (kohortit 3, 4 ja 5)
  • Osa C on satunnaistettu 1:1, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus RSV LRTI I:n kanssa sairaalahoidossa olevilla imeväisillä. Tutkimuksen osiin A ja B osallistuvien koehenkilöiden määrä riippuu turvallisuudesta ja farmakokiinistä. tiedot tiettyihin ikäryhmiin ilmoittautuneiden koehenkilöiden ryhmästä ja tietoturvallisuuden seurantakomitean (DSMC) myöhempi suositus.

DSMC voi suositella annoksen säätöä (joko pienentämistä tai nostamista) ja/tai hoito-ohjelman säätöä (vain osa B) myöhemmille koehenkilöille, koska havaitaan odottamaton turvallisuus-/siedettävyysprofiili ja/tai erot havaitun ja ennustetun altistuksen välillä. määritetystä RV521-annoksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentiina, B8001HXM
        • Hospital Italiano Regional del Sur
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentiina, B8001DDU
        • Hospital Interzonal General de Agudos "Dr. José Penna"
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentiina, C1270AAN
        • Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380418
        • Hospital de Ninos Dr. Roberto del Rio
    • Region DE LOS Lagos
      • Osorno, Region DE LOS Lagos, Chile, 5311523
        • Hospital Base San José Osorno
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Hospital Clínica Biblica
      • San Jose, Costa Rica
        • Corporacion Gihema
      • San Jose, Costa Rica
        • Hospital Metropolitano, Sede San Jose
      • San Jose, Costa Rica
        • lnstituto de lnvestigacion en Ciencias Medicas(IICIMED)
      • San Jose, Costa Rica
        • Policlinico San Bosco, Consultorio de Pediatria, Dr. Arturo Solis Moya
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08009
        • Fundacion Hospital de Nens
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico de San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario de la Paz ,Pediatric Deparment
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz Servicio de Farmacia. Planta baja Edificio Norte
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Complejo Hospitalario de Santiago
    • Barcelona
      • Espluges De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
        • Hospital Universitario Sant Joan de Deu
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84417
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Petach Tikava, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Hospital de Niños "Ricardo Gutiérrez"
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Children's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 04401
        • Department of Pediatrics, SoonchunHyang University Seoul Hospital
  • Malesia
      • Parek, Malesia, 32040
        • Hospital Seri Manjung
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malesia, 34000
        • Hospital Taiping
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malesia, 13700
        • Hospital Seberang Jaya
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Sibu, Sarawak, Malesia, 96000
        • Hospital Sibu
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malesia, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Hospital de Especialidades Pediatricas "Omar Torrijos Herrera"
      • Panama, Panama
        • Hospital del Nino Dr. Jose Renan Esquivel
      • Panama, Panama
        • Hospital Materno Infantil Jose Domingo de Obaldia
  • Puola
      • Krakow, Puola, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Lodz, Puola, 93-338
        • lnstytut Centrum Zdrowia Matki Polki Klinika Pediatrii, Immunologii i Nefrologii
      • Warszawa, Puola, 02-091
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny w Warszawie Oddzial Kliniczny Pediatrii
  • Taiwan
      • Hsinchu City, Taiwan, 30071
        • Hsinchu Mackay Memorial Hospital
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • QueenSirikit National Institute of Child Health {QSNICH}
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital,Faculty of Medicine, Chiang Mai University
      • Chiangrai, Thaimaa, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
      • Phitsanulok, Thaimaa, 65000
        • Naresuan University Hospital ,Faculty of Medicine, Naresuan University
      • khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Faculty of Medicine, Khon Kaen University
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
        • The Pharmacy Unit Ground Floor, OPD Building Faculty of Madicine,
      • Patumwan, Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Chula Clinical Research Center, Faculty of Medicine
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1094
        • Semmelweis Egyetem 11.sz. Gyermeklinika
      • Budapest, Unkari, 1125
        • Eszak-Kozep-budai Centrum,Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo,Gyermekosztaly
      • Kaposvar, Unkari, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
  • Uusi Seelanti
    • Wellington
      • Riddiford Street, Wellington, Uusi Seelanti, 6021
        • Capital and Coast DHB, Wellington Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L 12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust Institute in the Park
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust St Mary's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust Evelina London Children's Hospital Westminster
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust NIHR Clinical Research Facility ,Mailpoint 218,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥ 1 kuukauden ja ≤ 36 kuukauden ikäinen
  2. Paino ≥ 3,5 kg
  3. LRTI:n kliininen diagnoosi
  4. Positiivinen RSV-diagnostiikkatesti
  5. Sairaalaan RSV LRTI:n takia
  6. LRTI:n oireita ei saa olla yli viikon (osa B) ja enintään 5 päivää (osa C) ennen seulontakäyntiä
  7. Odotetaan olevan sairaalassa vähintään 3 päivää
  8. Tutkittavan vanhemmat/lailliset huoltajat ovat antaneet tutkittavalle kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen ja pystyvät ja haluavat noudattaa tutkimussuunnitelmaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ennenaikainen (raskausikä alle 37 viikkoa) JA
  2. Tiedetään, että sillä on merkittäviä rinnakkaissairauksia, jotka rajoittaisivat kykyä antaa tutkimuslääkettä tai arvioida turvallisuutta tai kliinistä vastetta tutkimuslääkkeelle.
  3. Kaikki kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat.
  4. Tiedetään olevan immuunipuutos.
  5. Suuri riski sairastua astmaan.
  6. Epäillään kliinisesti merkittävää bakteeri-infektiota.
  7. Munuaisten vajaatoiminnan historia.
  8. Kliiniset todisteet maksan vajaatoiminnasta
  9. Aiempi epilepsia tai kohtaukset, mukaan lukien kuumekohtaukset
  10. Allergia testilääkkeelle tai ainesosille
  11. Hän on saanut yhden tai useamman annoksen palivitsumabia milloin tahansa ennen seulontatutkimusta tai saanut antiviraalista hoitoa RSV:n varalta (esim. ribaviriini tai suonensisäinen [IV]-immunoglobuliini) 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RV521

sisunatovir on formuloitu kuivajauheseokseksi RV521-lääkeaineesta, jossa on apuaineena mannitolia. RV521-kuivajauheseos toimitetaan kapseleina, jotka sisältävät 10, 20 tai 50 mg RV521:tä. Tutkimuslääke (IMP) dispergoidaan määrättyyn tilavuuteen suspensoivaa laimennusainetta ennen oraalista antoa (mg/kg). Ohjeet kapselin (kapseleiden) avaamisesta ja sisällön dispergoimisesta kiinteään tilavuuteen suspendoivaa laimennusainetta ennen antoa annetaan apteekkioppaassa.

Ehdotettu annostusohjelma osalle A on yksi avoin annos RV521:tä. Osa B ja C on RV521 tai lumelääke, joka annetaan kahdesti vuorokaudessa, 12 tunnin välein, 5 peräkkäisen päivän ajan, yhteensä 10 annosta. Tämä on kuitenkin DSMC:n suosituksen alaista.
Lääke: RV521
RV521 on RSV F-proteiinin estäjä, joka annetaan suun kautta
Muut nimet:
  • sisunatovir
Placebo Comparator: Plasebo
Osissa B ja C annetut lumekapselit sisältävät mannitolia ja mikrokiteistä selluloosaa (vehikkeli). Kuiva lumelääkejauhe dispergoidaan suspendointilaimennusaineeseen ja annetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa. Ohjeet kapselin (kapseleiden) avaamisesta ja sisällön dispergoimisesta kiinteään tilavuuteen suspendoivaa laimennusainetta ennen antoa annetaan apteekkioppaassa.
Lääke: Plasebo
suun kautta annettu ajoneuvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida RV521:n kerta-annosten (osa A) ja useiden (osa B) suun kautta otettavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä RSV LRTI:n vuoksi sairaalahoidossa olevilla imeväisillä arvioimalla AE-, TEAE-, SAE- ja TEAE-oireiden aiheuttamia vieroitusoireita.
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen 1 jälkeen (osa A) ja 48 tuntia annoksen 10 jälkeen (osa B)
Yhteenvetotaulukot haittavaikutuksista perustuvat TEAE-tapahtumiin, jotka määritellään tapahtumiksi, jotka alkavat tai pahenevat ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen.
48 tuntia annoksen 1 jälkeen (osa A) ja 48 tuntia annoksen 10 jälkeen (osa B)
Arvioida RV521:n kerta-annosten (osa A) ja useiden (osa B) oraalisten annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä RSV LRTI:n takia sairaalahoidossa olevilla vauvoilla arvioimalla muutoksia fyysisissa tutkimuksissa.
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen 1 jälkeen (osa A) ja 48 tuntia annoksen 10 jälkeen (osa B)
Jokaisen käynnin tuloksista tehdään yhteenveto tilastojen avulla: n (havaintojen määrä), keskiarvo, SD, mediaani, minimi ja maksimi.
48 tuntia annoksen 1 jälkeen (osa A) ja 48 tuntia annoksen 10 jälkeen (osa B)
Arvioida yksittäisten (osa A) ja useiden (osa B) oraalisten RV521-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä RSV LRTI:n takia sairaalahoidossa oleville imeväisille arvioimalla systolista verenpainetta (vitaalitoimintoparametreja) ja muutoksia lähtötasosta
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen 1 jälkeen (osa A) ja 48 tuntia annoksen 10 jälkeen (osa B)
Hoidon perusominaisuudet esitetään kuvailevasti. Kvantitatiivisista muuttujista tehdään yhteenveto käyttäen tilastoja n, keskiarvo, keskihajonna, mediaani, minimi ja maksimi.
48 tuntia annoksen 1 jälkeen (osa A) ja 48 tuntia annoksen 10 jälkeen (osa B)
Arvioida RV521:n kerta-annosten (osa A) ja toistuvien (osa B) oraalisten annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä RSV LRTI:n takia sairaalahoidossa olevilla imeväisillä arvioimalla diastolista verenpainetta (vitaaliarvoparametreja) ja muutoksia lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen 1 jälkeen (osa A) ja 48 tuntia annoksen 10 jälkeen (osa B)
Hoidon perusominaisuudet esitetään kuvailevasti. Kvantitatiivisista muuttujista tehdään yhteenveto käyttäen tilastoja n, keskiarvo, keskihajonna, mediaani, minimi ja maksimi.
48 tuntia annoksen 1 jälkeen (osa A) ja 48 tuntia annoksen 10 jälkeen (osa B)
Arvioida RV521:n kerta-annosten (osa A) ja useiden (osa B) oraalisten annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä RSV LRTI:n takia sairaalahoidossa olevilla imeväisillä arvioimalla ruumiinlämpöä (elintoimintoparametrit) ja muutoksia lähtötasosta
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen 1 jälkeen (osa A) ja 48 tuntia annoksen 10 jälkeen (osa B)
Hoidon perusominaisuudet esitetään kuvailevasti. Kvantitatiivisista muuttujista tehdään yhteenveto käyttäen tilastoja n, keskiarvo, keskihajonna, mediaani, minimi ja maksimi.
48 tuntia annoksen 1 jälkeen (osa A) ja 48 tuntia annoksen 10 jälkeen (osa B)
Arvioida RV521:n kerta-annosten (osa A) ja useiden (osa B) suun kautta otettavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä RSV LRTI:n takia sairaalahoidossa oleville imeväisille arvioimalla hengitystiheyttä (elintoimintoparametrit) ja muutoksia lähtötasosta
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen 1 jälkeen (osa A) ja 48 tuntia annoksen 10 jälkeen (osa B)
Hoidon perusominaisuudet esitetään kuvailevasti. Kvantitatiivisista muuttujista tehdään yhteenveto käyttäen tilastoja n, keskiarvo, keskihajonna, mediaani, minimi ja maksimi.
48 tuntia annoksen 1 jälkeen (osa A) ja 48 tuntia annoksen 10 jälkeen (osa B)
Arvioida RV521:n kerta-annosten (osa A) ja useiden (osa B) oraalisten annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä RSV LRTI:n takia sairaalahoidossa oleville imeväisille arvioimalla sydämen syke (elintoimintoparametrit) ja muutoksia lähtötasosta
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen 1 jälkeen (osa A) ja 48 tuntia annoksen 10 jälkeen (osa B)
Hoidon perusominaisuudet esitetään kuvailevasti. Kvantitatiivisista muuttujista tehdään yhteenveto käyttäen tilastoja n, keskiarvo, keskihajonna, mediaani, minimi ja maksimi.
48 tuntia annoksen 1 jälkeen (osa A) ja 48 tuntia annoksen 10 jälkeen (osa B)
Arvioida RV521:n kerta-annosten (osa A) ja useiden (osa B) oraalisten annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä RSV LRTI:n takia sairaalahoidossa oleville imeväisille arvioimalla pulssioksimetriaa (elintoimintoparametrit) ja muutoksia lähtötasosta
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen 1 jälkeen (osa A) ja 48 tuntia annoksen 10 jälkeen (osa B)
Hoidon perusominaisuudet esitetään kuvailevasti. Kvantitatiivisista muuttujista tehdään yhteenveto käyttäen tilastoja n, keskiarvo, keskihajonna, mediaani, minimi ja maksimi.
48 tuntia annoksen 1 jälkeen (osa A) ja 48 tuntia annoksen 10 jälkeen (osa B)
Niiden osallistujien määrä, joiden hematologian/kliinisen kemian/virtsaanalyysin laboratorioarvot (keskuslaboratorion lukemat laboratoriotestit) muuttuivat lähtötasosta osassa A ja B.
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen 1 jälkeen (osa A) ja 48 tuntia annoksen 10 jälkeen (osa B)
Jokaisen käynnin tuloksista tehdään yhteenveto käyttämällä tilastoja n, keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi ja maksimi. Myös lähtötilanteen muutoksesta tehdään yhteenveto lähtötilanteen jälkeisten käyntien perusteella.
48 tuntia annoksen 1 jälkeen (osa A) ja 48 tuntia annoksen 10 jälkeen (osa B)
Niiden osallistujien määrä, joiden EKG-mittaukset ovat muuttuneet lähtötasosta osassa A ja B
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen 1 jälkeen (osa A) ja 48 tuntia annoksen 10 jälkeen (osa B)

Kerätyt parametrit ovat:

  • Ventrikulaarinen syke (bpm)
  • PR-väli (ms)
  • QRS-väli (ms)
  • QT-väli (ms)
  • QTcB-väli (ms)

Jokaisen käynnin tuloksista tehdään yhteenveto tilastojen avulla: n (havaintojen määrä), keskiarvo, SD, mediaani, minimi ja maksimi.
48 tuntia annoksen 1 jälkeen (osa A) ja 48 tuntia annoksen 10 jälkeen (osa B)
Osa C: Arvioi RV521:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna RSV LRTI:n kliiniseen kulumiseen käyttämällä RSV Clinical Scoring System -järjestelmää ja ReSVinet Scalen mukautettua versiota oireiden häviämiseen kuluvan ajan näyttämiseksi.
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia annoksen jälkeen 10
RSV:hen liittyvien merkkien ja oireiden häviämiseen kuluva kokonaisaika lasketaan satunnaistamisen hetkestä siihen hetkeen, jolloin niitä ei enää ole (poissa tai vaikeusaste = 0), ja se tehdään yhteenveto ja analysoidaan aikana parantumiseen.
enintään 48 tuntia annoksen jälkeen 10
Osa C: Arvioi RV521:n vaikutus (teho) verrattuna lumelääkkeeseen RSV LRTI:n kliiniseen kulumiseen käyttämällä RSV Clinical Scoring System -järjestelmää ja ReSVinet Scalen mukautettua versiota oireiden muuttumiseen kuluvan ajan arvioimiseksi.
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia annoksen jälkeen 10
Aika oireiden muuttumiseen lasketaan RSV:hen liittyville oireille ja oireille, jotka luokitellaan kohtalaisiksi tai vakaviksi tutkimuksen aikana, ja se määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen asti, kun niitä ei enää esiinny (poissa tai vaikeusaste = 0) tai lieviä. (pisteet ≤ 5).
enintään 48 tuntia annoksen jälkeen 10
Osa C: Arvioi RV521:n vaikutus (tehokkuus) verrattuna lumelääkkeeseen RSV LRTI:n kliiniseen kulumiseen käyttämällä RSV Clinical Scoring System -järjestelmää ja ReSVinet Scalen mukautettua versiota oireiden vakavuuden muutoksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia annoksen jälkeen 10
RV521:n oireiden vakavuuden muutos lumelääkkeeseen verrattuna mitataan yhdistelmäpisteellä ajan kuluessa.
enintään 48 tuntia annoksen jälkeen 10
Osa C: Arvioi RV521:n vaikutus (tehokkuus) verrattuna lumelääkkeeseen RSV LRTI:n kliiniseen kulumiseen käyttämällä RSV Clinical Scoring System -järjestelmää ja ReSVinet Scalen mukautettua versiota lisähapen käytön arvioimiseksi.
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia annoksen jälkeen 10
Toimitetun O2:n kesto ja enimmäistaso arvioidaan.
enintään 48 tuntia annoksen jälkeen 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Karakterisoida RV521:n yksittäisten (osa A) ja useiden (osa B) oraalisten annosten farmakokinetiikkaa (PK) RSV LRTI:n takia sairaalahoidossa olevilla imeväisillä arvioimalla plasman maksimipitoisuuteen kuluvaa aikaa (tmax).
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen 1 jälkeen (osa A)
Farmakokineettinen analyysi sisältää luettelot ja yhteenvedot PK-pitoisuuksista ajankohdan mukaan, johdetuista PK:ista, parametreista ja analyysin suhteesta annokseen ja ruumiinpainoon.
48 tuntia annoksen 1 jälkeen (osa A)
Luonnehditaan RV521:n yksittäisten (osa A) ja useiden (osa B) suun kautta otettavien annosten farmakokinetiikkaa (PK) RSV LRTI:n takia sairaalahoidossa oleville imeväisille arvioimalla suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen 1 jälkeen (osa A)
Farmakokineettinen analyysi sisältää luettelot ja yhteenvedot PK-pitoisuuksista ajankohdan mukaan, johdetuista PK:ista, parametreista ja analyysin suhteesta annokseen ja ruumiinpainoon.
48 tuntia annoksen 1 jälkeen (osa A)
RV521:n yksittäisten (osa A) ja useiden (osa B) oraalisten annosten farmakokinetiikka (PK) karakterisoidaan RSV LRTI:n takia sairaalahoidossa olevilla imeväisillä arvioimalla plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 12 tuntiin (AUC0-12).
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen 1 jälkeen (osa A)
Farmakokineettinen analyysi sisältää luettelot ja yhteenvedot PK-pitoisuuksista ajankohdan mukaan, johdetuista PK:ista, parametreista ja analyysin suhteesta annokseen ja ruumiinpainoon.
48 tuntia annoksen 1 jälkeen (osa A)
RV521:n kerta-annosten (osa A) ja useiden (osa B) suun kautta otettavien PK-arvon karakterisoimiseksi RSV LRTI:n takia sairaalahoidossa olevilla imeväisillä arvioimalla plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla viimeiseen mitattavissa olevaan plasmakonsentraatioon (AUC0 t).
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen 1 jälkeen (osa A)
Farmakokineettinen analyysi sisältää luettelot ja yhteenvedot PK-pitoisuuksista ajankohdan mukaan, johdetuista PK:ista, parametreista ja analyysin suhteesta annokseen ja ruumiinpainoon.
48 tuntia annoksen 1 jälkeen (osa A)
Luonnehditaan RV521:n yksittäisten (osa A) ja useiden (osa B) suun kautta otettavien annosten farmakokinetiikkaa (PK) RSV LRTI:n takia sairaalahoidossa oleville imeväisille arvioimalla terminaalinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen 1 jälkeen (osa A)
Farmakokineettinen analyysi sisältää luettelot ja yhteenvedot PK-pitoisuuksista ajankohdan mukaan, johdetuista PK:ista, parametreista ja analyysin suhteesta annokseen ja ruumiinpainoon.
48 tuntia annoksen 1 jälkeen (osa A)
Karakterisoida RV521:n yksittäisten (osa A) ja useiden (osa B) oraalisten annosten farmakokinetiikkaa (PK) RSV LRTI:n takia sairaalahoidossa olevilla vauvoilla arvioimalla plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta äärettömyyteen (AUC0-∞).
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen 1 jälkeen (osa A)
Farmakokineettinen analyysi sisältää luettelot ja yhteenvedot PK-pitoisuuksista ajankohdan mukaan, johdetuista PK:ista, parametreista ja analyysin suhteesta annokseen ja ruumiinpainoon.
48 tuntia annoksen 1 jälkeen (osa A)
Luonnehditaan RV521:n yksittäisten (osa A) ja useiden (osa B) oraalisten annosten farmakokinetiikkaa (PK) RSV LRTI:n takia sairaalahoidossa olevilla imeväisillä arvioimalla ennustettu plasmapuhdistuma.
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen 1 jälkeen (osa A)
Farmakokineettinen analyysi sisältää luettelot ja yhteenvedot PK-pitoisuuksista ajankohdan mukaan, johdetuista PK:ista, parametreista ja analyysin suhteesta annokseen ja ruumiinpainoon.
48 tuntia annoksen 1 jälkeen (osa A)
Luonnehditaan RV521:n yksittäisten (osa A) ja useiden (osa B) oraalisten annosten farmakokinetiikkaa (PK) RSV LRTI:n takia sairaalahoidossa oleville imeväisille arvioimalla lääkkeen näennäinen jakautumistilavuus ekstravaskulaarisen annon jälkeen (V/F).
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen 1 jälkeen (osa A)
Farmakokineettinen analyysi sisältää luettelot ja yhteenvedot PK-pitoisuuksista ajankohdan mukaan, johdetuista PK:ista, parametreista ja analyysin suhteesta annokseen ja ruumiinpainoon.
48 tuntia annoksen 1 jälkeen (osa A)
Karakterisoida RV521:n kerta-annosten (osa A) ja useiden (osa B) suun kautta otettavien RV521-annosten farmakokinetiikkaa (PK) RSV LRTI -sairaalaan joutuneilla imeväisillä arvioimalla alin pitoisuus ensimmäisen annosteluvälin lopussa (C12) (tietojen salliessa).
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen 1 jälkeen (osa A)
Farmakokineettinen analyysi sisältää luettelot ja yhteenvedot PK-pitoisuuksista ajankohdan mukaan, johdetuista PK:ista, parametreista ja analyysin suhteesta annokseen ja ruumiinpainoon.
48 tuntia annoksen 1 jälkeen (osa A)
RV521:n useiden (osa B) oraalisten annosten farmakokinetiikan (PK) karakterisoimiseksi RSV LRTI:n takia sairaalahoidossa olevilla imeväisillä arvioimalla kertymissuhdetta, prosentuaalista vaihtelua.
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen 10
Farmakokineettinen analyysi sisältää luettelot ja yhteenvedot PK-pitoisuuksista ajankohdan mukaan, johdetuista PK:ista, parametreista ja analyysin suhteesta annokseen ja ruumiinpainoon.
48 tuntia annoksen jälkeen 10
RV521:n useiden (osa B) oraalisten annosten farmakokinetiikka (PK) karakterisoidaan RSV LRTI:n takia sairaalahoidossa olevilla imeväisillä arvioimalla plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta viimeisen annosteluvälin loppuun (AUC0-tau).
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen 10
Farmakokineettinen analyysi sisältää luettelot ja yhteenvedot PK-pitoisuuksista ajankohdan mukaan, johdetuista PK:ista, parametreista ja analyysin suhteesta annokseen ja ruumiinpainoon.
48 tuntia annoksen jälkeen 10
Luonnehditaan RV521:n useiden (osa B) suun kautta annettujen annosten farmakokinetiikkaa (PK) RSV LRTI:n takia sairaalahoidossa oleville imeväisille arvioimalla keskimääräinen plasmapitoisuus annosvälin aikana (Cave).
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen 10
Farmakokineettinen analyysi sisältää luettelot ja yhteenvedot PK-pitoisuuksista ajankohdan mukaan, johdetuista PK:ista, parametreista ja analyysin suhteesta annokseen ja ruumiinpainoon.
48 tuntia annoksen jälkeen 10
Luonnehditaan RV521:n useiden (osa B) oraalisten annosten farmakokinetiikkaa (PK) RSV LRTI:n takia sairaalahoidossa oleville imeväisille arvioimalla pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen 10
Farmakokineettinen analyysi sisältää luettelot ja yhteenvedot PK-pitoisuuksista ajankohdan mukaan, johdetuista PK:ista, parametreista ja analyysin suhteesta annokseen ja ruumiinpainoon.
48 tuntia annoksen jälkeen 10
Luonnehditaan RV521:n useiden (osa B) oraalisten annosten farmakokinetiikkaa (PK) RSV LRTI:n takia sairaalahoidossa olevilla vauvoilla arvioimalla plasman vähimmäispitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen 10
Farmakokineettinen analyysi sisältää luettelot ja yhteenvedot PK-pitoisuuksista ajankohdan mukaan, johdetuista PK:ista, parametreista ja analyysin suhteesta annokseen ja ruumiinpainoon.
48 tuntia annoksen jälkeen 10
Osa B: Arvioida RV521:n antiviraaliset vaikutukset vauvoilla, jotka ovat sairaalahoidossa RSV LRTI:n takia RSV-viruskuormalla mitattuna nenänielun vanupuikoista RT qPCR:llä.
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia annoksen jälkeen 10
Farmakodynamiikka-analyysi sisältää luettelon viruskuorman tuloksista ja yhteenvetotilastot annostason ja ajankohdan mukaan.
enintään 48 tuntia annoksen jälkeen 10
Osa B: Arvioida RV521:n antiviraaliset vaikutukset vauvoilla, jotka ovat sairaalahoidossa RSV LRTI:n takia RSV-viruskuormalla mitattuna nenänielun pyyhkäisyistä CBIA:lla.
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia annoksen jälkeen 10
Farmakodynamiikka-analyysi sisältää luettelon viruskuorman tuloksista ja yhteenvetotilastot annostason ja ajankohdan mukaan.
enintään 48 tuntia annoksen jälkeen 10
Osa B: Arvioi RV521:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna RSV LRTI:n kliiniseen kulumiseen käyttämällä RSV Clinical Scoring System -järjestelmää ja ReSVinet Scalen mukautettua versiota arvioidaksesi oireiden häviämiseen kuluvaa aikaa.
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen 10
Kokonaisaika RSV:hen liittyvien merkkien ja oireiden häviämiseen lasketaan satunnaistamisen hetkestä siihen hetkeen, jolloin niitä ei enää ole (poissa tai vaikeusaste = 0), ja niistä tehdään yhteenveto ja analysoidaan kuten aika paranemiseen.
48 tuntia annoksen jälkeen 10
Osa B: Arvioi RV521:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna RSV LRTI:n kliiniseen kulumiseen käyttämällä RSV Clinical Scoring System -järjestelmää ja ReSVinet Scalen mukautettua versiota arvioidaksesi paranemiseen kuluvaa aikaa oireiden vaikeusasteen muutoksen perusteella.
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen 10
Paranemiseen kuluva aika lasketaan RSV:hen liittyville oireille ja oireille, jotka luokitellaan keskivaikeiksi tai vakaviksi tutkimuksen aikana, ja ne määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen asti, kun niitä ei enää esiinny (poissaolo tai vaikeusaste = 0) tai lievä (pisteet) ≤ 5).
48 tuntia annoksen jälkeen 10
Osa B: Arvioi RV521:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna RSV LRTI:n kliiniseen kulumiseen käyttämällä RSV Clinical Scoring System -järjestelmää ja ReSVinet Scalen mukautettua versiota oireiden vakavuuden muutoksen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen 10
RV521:n oireiden vakavuuden muutos lumelääkkeeseen verrattuna mitataan yhdistelmäpisteellä ajan kuluessa.
48 tuntia annoksen jälkeen 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REVC003
  • C5241003 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RV521

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa