Tutkimus pikkulapsilla, joilla on RSV LRTI, RV521:n arvioimiseksi (REVIRAL 1)
perjantai 2. elokuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen 2a avoin tutkimus imeväisillä, joilla on hengitysteiden synsytiaalinen virus, alempien hengitysteiden infektio, jota seurasi kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu osa, RV521:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja antiviraalisen vaikutuksen arvioimiseksi (REVIRAL 1)
Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan RV521:n kerta- ja toistuvan annostelun turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta, PD:tä ja virusten vastaista vaikutusta vauvoilla, jotka on joutunut sairaalahoitoon Respiratory Syncytial Virus (RSV) -alahengitystieinfektion (LRTI) vuoksi.
Mukautuvasta tutkimussuunnitelmasta johtuen tutkimushenkilöiden määrä voi vaihdella saadun farmakokinetiikka- ja turvallisuusprofiilien mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan RV521:n kerta- ja toistuvan annostelun turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta, PD:tä ja antiviraalista vaikutusta RSV LRTI:n takia sairaalahoitoon joutuneilla vauvoilla.
Kliininen tutkimus koostuu 3 osasta, kolmas osa (osa C) on valinnainen:
- Osa A on avoin, monikeskus, kerta-annostutkimus vauvoilla, jotka ovat sairaalahoidossa RSV LRTI:n takia (kohortit 1 ja 2)
- Osa B on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus RSV LRTI:n takia sairaalahoidossa olevilla vauvoilla (kohortit 3, 4 ja 5)
- Osa C on satunnaistettu 1:1, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus RSV LRTI I:n kanssa sairaalahoidossa olevilla imeväisillä. Tutkimuksen osiin A ja B osallistuvien koehenkilöiden määrä riippuu turvallisuudesta ja farmakokiinistä. tiedot tiettyihin ikäryhmiin ilmoittautuneiden koehenkilöiden ryhmästä ja tietoturvallisuuden seurantakomitean (DSMC) myöhempi suositus.
DSMC voi suositella annoksen säätöä (joko pienentämistä tai nostamista) ja/tai hoito-ohjelman säätöä (vain osa B) myöhemmille koehenkilöille, koska havaitaan odottamaton turvallisuus-/siedettävyysprofiili ja/tai erot havaitun ja ennustetun altistuksen välillä. määritetystä RV521-annoksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentiina, B8001HXM
- Hospital Italiano Regional Del Sur
-
Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentiina, B8001DDU
- Hospital Interzonal General de Agudos "Dr. José Penna"
-
-
Caba
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentiina, C1270AAN
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
-
-
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8380418
- Hospital de Ninos Dr. Roberto del Rio
-
-
Region DE LOS Lagos
-
Osorno, Region DE LOS Lagos, Chile, 5311523
- Hospital Base San José Osorno
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica
- Hospital Clínica Biblica
-
San Jose, Costa Rica
- Corporacion Gihema
-
San Jose, Costa Rica
- Hospital Metropolitano, Sede San Jose
-
San Jose, Costa Rica
- lnstituto de lnvestigacion en Ciencias Medicas(IICIMED)
-
San Jose, Costa Rica
- Policlinico San Bosco, Consultorio de Pediatria, Dr. Arturo Solis Moya
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08009
- Fundacion Hospital de Nens
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico de San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario de la Paz ,Pediatric Deparment
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz Servicio de Farmacia. Planta baja Edificio Norte
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Complejo Hospitalario de Santiago
-
-
Barcelona
-
Espluges De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
- Hospital Universitario Sant Joan de Deu
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Israel, 84417
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Petach Tikava, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Hospital de ninos "Ricardo Gutierrez"
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Children's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 04401
- Department of Pediatrics, SoonchunHyang University Seoul Hospital
-
-
-
-
-
Parek, Malesia, 32040
- Hospital Seri Manjung
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Malesia, 34000
- Hospital Taiping
-
-
Pulau Pinang
-
Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malesia, 13700
- Hospital Seberang Jaya
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
Sibu, Sarawak, Malesia, 96000
- Hospital Sibu
-
-
Terengganu
-
Kuala Terengganu, Terengganu, Malesia, 20400
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
-
-
-
-
-
Panama, Panama
- Hospital de Especialidades Pediatricas "Omar Torrijos Herrera"
-
Panama, Panama
- Hospital del Nino Dr. Jose Renan Esquivel
-
Panama, Panama
- Hospital Materno Infantil Jose Domingo de Obaldia
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 30-663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
-
Lodz, Puola, 93-338
- lnstytut Centrum Zdrowia Matki Polki Klinika Pediatrii, Immunologii i Nefrologii
-
Warszawa, Puola, 02-091
- Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny w Warszawie Oddzial Kliniczny Pediatrii
-
-
-
-
-
Hsinchu City, Taiwan, 30071
- HsinChu MacKay Memorial Hospital
-
Hualien, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Tainan City, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- QueenSirikit National Institute of Child Health {QSNICH}
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital,Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
Chiangrai, Thaimaa, 57000
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
Phitsanulok, Thaimaa, 65000
- Naresuan University Hospital ,Faculty of Medicine, Naresuan University
-
khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- The Pharmacy Unit Ground Floor, OPD Building Faculty of Madicine,
-
Patumwan, Bangkok, Thaimaa, 10330
- Chula Clinical Research Center, Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1094
- Semmelweis Egyetem 11.sz. Gyermeklinika
-
Budapest, Unkari, 1125
- Eszak-Kozep-budai Centrum,Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo,Gyermekosztaly
-
Kaposvar, Unkari, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
-
-
-
Wellington
-
Riddiford Street, Wellington, Uusi Seelanti, 6021
- Capital and Coast DHB, Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L 12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust Institute in the Park
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust St Mary's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust Evelina London Children's Hospital Westminster
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust NIHR Clinical Research Facility ,Mailpoint 218,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 9 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 1 kuukauden ja ≤ 36 kuukauden ikäinen
- Paino ≥ 3,5 kg
- LRTI:n kliininen diagnoosi
- Positiivinen RSV-diagnostiikkatesti
- Sairaalaan RSV LRTI:n takia
- LRTI:n oireita ei saa olla yli viikon (osa B) ja enintään 5 päivää (osa C) ennen seulontakäyntiä
- Odotetaan olevan sairaalassa vähintään 3 päivää
- Tutkittavan vanhemmat/lailliset huoltajat ovat antaneet tutkittavalle kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen ja pystyvät ja haluavat noudattaa tutkimussuunnitelmaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ennenaikainen (raskausikä alle 37 viikkoa) JA
- Tiedetään, että sillä on merkittäviä rinnakkaissairauksia, jotka rajoittaisivat kykyä antaa tutkimuslääkettä tai arvioida turvallisuutta tai kliinistä vastetta tutkimuslääkkeelle.
- Kaikki kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat.
- Tiedetään olevan immuunipuutos.
- Suuri riski sairastua astmaan.
- Epäillään kliinisesti merkittävää bakteeri-infektiota.
- Munuaisten vajaatoiminnan historia.
- Kliiniset todisteet maksan vajaatoiminnasta
- Aiempi epilepsia tai kohtaukset, mukaan lukien kuumekohtaukset
- Allergia testilääkkeelle tai ainesosille
- Hän on saanut yhden tai useamman annoksen palivitsumabia milloin tahansa ennen seulontatutkimusta tai saanut antiviraalista hoitoa RSV:n varalta (esim. ribaviriini tai suonensisäinen [IV]-immunoglobuliini) 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RV521
sisunatovir on formuloitu kuivajauheseokseksi RV521-lääkeaineesta, jossa on apuaineena mannitolia. RV521-kuivajauheseos toimitetaan kapseleina, jotka sisältävät 10, 20 tai 50 mg RV521:tä. Tutkimuslääke (IMP) dispergoidaan määrättyyn tilavuuteen suspensoivaa laimennusainetta ennen oraalista antoa (mg/kg). Ohjeet kapselin (kapseleiden) avaamisesta ja sisällön dispergoimisesta kiinteään tilavuuteen suspendoivaa laimennusainetta ennen antoa annetaan apteekkioppaassa. Ehdotettu annostusohjelma osalle A on yksi avoin annos RV521:tä. Osa B ja C on RV521 tai lumelääke, joka annetaan kahdesti vuorokaudessa, 12 tunnin välein, 5 peräkkäisen päivän ajan, yhteensä 10 annosta. Tämä on kuitenkin DSMC:n suosituksen alaista. |
RV521 on RSV F-proteiinin estäjä, joka annetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osissa B ja C annetut lumekapselit sisältävät mannitolia ja mikrokiteistä selluloosaa (vehikkeli).
Kuiva lumelääkejauhe dispergoidaan suspendointilaimennusaineeseen ja annetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa.
Ohjeet kapselin (kapseleiden) avaamisesta ja sisällön dispergoimisesta kiinteään tilavuuteen suspendoivaa laimennusainetta ennen antoa annetaan apteekkioppaassa.
|
suun kautta annettu ajoneuvo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Osanottajien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergent Adverse Events (TEAE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja TEAE, jotka johtavat IMP:n pysyvään lopettamiseen
Aikaikkuna: IMP:n alusta 1. päivänä päivään 7
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, kun kliinisen tutkimuksen osallistuja antoi lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tutkimuslääkkeen kanssa.
TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat tai pahenivat ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen.
SAE oli mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma tai vaikutus, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; pakollinen tai pitkittynyt sairaalahoito; johtanut pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai muuhun tärkeään lääketieteelliseen tapahtumaan.
|
IMP:n alusta 1. päivänä päivään 7
|
|
Osa B: Osanottajien lukumäärä, joilla on hoitoon emergent Adverse Events (TEAE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja TEAE, jotka johtavat IMP:n pysyvään lopettamiseen
Aikaikkuna: IMP:n alusta 1. päivänä päivään 12
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin lääkettä, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tutkimuslääkkeen kanssa.
TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat tai pahenivat ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen.
SAE oli mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma tai vaikutus, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; pakollinen tai pitkittynyt sairaalahoito; johtanut pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai muuhun tärkeään lääketieteelliseen tapahtumaan.
|
IMP:n alusta 1. päivänä päivään 12
|
|
Osa A: Osallistujien määrä, joilla oli poikkeavia kliinisesti merkittäviä fyysisiä tutkimustuloksia lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1)
|
Fyysinen tarkastus sisälsi ulkonäön; pää, silmät, korvat, nenä ja kurkku (HEENT); dermatologiset, sydän- ja verisuonitutkimukset, hengityselinten, maha-suolikanavan ja neurologiset tutkimukset.
Tutkija määritti tulosten kliinisen merkityksen.
|
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1)
|
|
Osa A: Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä fyysisiä tutkimustuloksia milloin tahansa 18–24 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Milloin tahansa 18–24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Fyysinen tutkimus sisälsi ulkonäön, HEENT-tutkimuksen, dermatologisen, kardiovaskulaarisen, hengityselinten, maha-suolikanavan ja neurologisen tutkimuksen.
Tutkija määritti tulosten kliinisen merkityksen.
|
Milloin tahansa 18–24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Osa A: Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä fyysisiä tutkimustuloksia 48 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Fyysinen tutkimus sisälsi ulkonäön, HEENT-tutkimuksen, dermatologisen, kardiovaskulaarisen, hengityselinten, maha-suolikanavan ja neurologisen tutkimuksen.
Tutkija määritti tulosten kliinisen merkityksen.
|
48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Osa B: Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit kliinisesti merkittävät fyysiset tutkimustulokset lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1)
|
Fyysinen tutkimus sisälsi ulkonäön, HEENT-tutkimuksen, dermatologisen, kardiovaskulaarisen, hengityselinten, maha-suolikanavan ja neurologisen tutkimuksen.
Tutkija määritti tulosten kliinisen merkityksen.
|
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1)
|
|
Osa B: Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä fyysisiä tutkimustuloksia milloin tahansa 40–48 tuntia annoksen jälkeen 10
Aikaikkuna: Milloin tahansa 40–48 tuntia annoksen 10 jälkeen päivänä 5
|
Fyysinen tutkimus sisälsi ulkonäön, HEENT-tutkimuksen, dermatologisen, kardiovaskulaarisen, hengityselinten, maha-suolikanavan ja neurologisen tutkimuksen.
Tutkija määritti tulosten kliinisen merkityksen.
|
Milloin tahansa 40–48 tuntia annoksen 10 jälkeen päivänä 5
|
|
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä elintoimintoja tutkijan tulkintaa kohden lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1)
|
Tärkeitä merkkejä olivat ruumiinlämpö, systolinen ja diastolinen verenpaine, hengitystiheys, syke ja pulssioksimetria.
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä elintoimintoja tutkijan tulkintaa kohti, ilmoitetaan tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1)
|
|
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä elintoimintoja tutkijan tulkintaa kohti milloin tahansa 4–5 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Milloin tahansa 4–5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Tärkeitä merkkejä olivat ruumiinlämpö, systolinen ja diastolinen verenpaine, hengitystiheys, syke ja pulssioksimetria.
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä elintoimintoja tutkijan tulkintaa kohti, ilmoitetaan tässä tulosmittauksessa.
|
Milloin tahansa 4–5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä elintoimintoja tutkijan tulkintaa kohden 12 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Tärkeitä merkkejä olivat ruumiinlämpö, systolinen ja diastolinen verenpaine, hengitystiheys, syke ja pulssioksimetria.
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä elintoimintoja tutkijan tulkintaa kohti, ilmoitetaan tässä tulosmittauksessa.
|
12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä elintoimintoja tutkijan tulkintaa kohden milloin tahansa 18–24 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Milloin tahansa 18–24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Tärkeitä merkkejä olivat ruumiinlämpö, systolinen ja diastolinen verenpaine, hengitystiheys, syke ja pulssioksimetria.
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä elintoimintoja tutkijan tulkintaa kohti, ilmoitetaan tässä tulosmittauksessa.
|
Milloin tahansa 18–24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä elintoimintoja tutkijan tulkintaa kohden 48 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Tärkeitä merkkejä olivat ruumiinlämpö, systolinen ja diastolinen verenpaine, hengitystiheys, syke ja pulssioksimetria.
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä elintoimintoja tutkijan tulkintaa kohti, ilmoitetaan tässä tulosmittauksessa.
|
48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja tutkijan tulkintaa kohden lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1)
|
Tärkeitä merkkejä olivat ruumiinlämpö, systolinen ja diastolinen verenpaine, hengitystiheys, syke ja pulssioksimetria.
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä elintoimintoja tutkijan tulkintaa kohti, ilmoitetaan tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1)
|
|
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä elintoimintoja tutkijan tulkintaa kohti milloin tahansa 4–5 tuntia 1. annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Milloin tahansa 4-5 tuntia annoksen 1 jälkeen (päivä 1)
|
Tärkeitä merkkejä olivat ruumiinlämpö, systolinen ja diastolinen verenpaine, hengitystiheys, syke ja pulssioksimetria.
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä elintoimintoja tutkijan tulkintaa kohti, ilmoitetaan tässä tulosmittauksessa.
|
Milloin tahansa 4-5 tuntia annoksen 1 jälkeen (päivä 1)
|
|
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä elintoimintoja tutkijan tulkintaa kohden ennen annosta 2
Aikaikkuna: Ennakkoannos 2 (päivä 1)
|
Tärkeitä merkkejä olivat ruumiinlämpö, systolinen ja diastolinen verenpaine, hengitystiheys, syke ja pulssioksimetria.
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä elintoimintoja tutkijan tulkintaa kohti, ilmoitetaan tässä tulosmittauksessa.
Esiannos 2 = arviointi ennen IMP-annoksen 2 saamista päivänä 1.
|
Ennakkoannos 2 (päivä 1)
|
|
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä elintoimintoja tutkijan tulkintaa kohden ennen annosta 3
Aikaikkuna: Ennakkoannos 3 (päivä 2)
|
Tärkeitä merkkejä olivat ruumiinlämpö, systolinen ja diastolinen verenpaine, hengitystiheys, syke ja pulssioksimetria.
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä elintoimintoja tutkijan tulkintaa kohti, ilmoitetaan tässä tulosmittauksessa.
Esiannos 3 = arviointi ennen IMP-annoksen 3 saamista päivänä 2.
|
Ennakkoannos 3 (päivä 2)
|
|
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä elintoimintoja tutkijan tulkintaa kohden ennen annosta 4
Aikaikkuna: Ennakkoannos 4 (päivä 2)
|
Tärkeitä merkkejä olivat ruumiinlämpö, systolinen ja diastolinen verenpaine, hengitystiheys, syke ja pulssioksimetria.
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä elintoimintoja tutkijan tulkintaa kohti, ilmoitetaan tässä tulosmittauksessa.
Esiannos 4 = arviointi ennen IMP-annoksen 4 saamista päivänä 2.
|
Ennakkoannos 4 (päivä 2)
|
|
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä elintoimintoja tutkijan tulkintaa kohden ennen annosta 5
Aikaikkuna: Ennakkoannos 5 (päivä 3)
|
Tärkeitä merkkejä olivat ruumiinlämpö, systolinen ja diastolinen verenpaine, hengitystiheys, syke ja pulssioksimetria.
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä elintoimintoja tutkijan tulkintaa kohti, ilmoitetaan tässä tulosmittauksessa.
Esiannos 5 = arviointi ennen IMP-annoksen 5 saamista päivänä 3.
|
Ennakkoannos 5 (päivä 3)
|
|
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä elintoimintoja tutkijan tulkintaa kohden ennen annosta 6
Aikaikkuna: Ennakkoannos 6 (päivä 3)
|
Tärkeitä merkkejä olivat ruumiinlämpö, systolinen ja diastolinen verenpaine, hengitystiheys, syke ja pulssioksimetria.
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä elintoimintoja tutkijan tulkintaa kohti, ilmoitetaan tässä tulosmittauksessa.
Esiannos 6 = arviointi ennen IMP-annoksen 6 saamista päivänä 3.
|
Ennakkoannos 6 (päivä 3)
|
|
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä elintoimintoja tutkijan tulkintaa kohden milloin tahansa 4–5 tuntia 6 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Milloin tahansa 4–5 tuntia annoksen 6 jälkeen (päivä 3)
|
Tärkeitä merkkejä olivat ruumiinlämpö, systolinen ja diastolinen verenpaine, hengitystiheys, syke ja pulssioksimetria.
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä elintoimintoja tutkijan tulkintaa kohti, ilmoitetaan tässä tulosmittauksessa.
|
Milloin tahansa 4–5 tuntia annoksen 6 jälkeen (päivä 3)
|
|
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä elintoimintoja tutkijan tulkintaa kohden ennen annosta 7
Aikaikkuna: Ennakkoannos 7 (päivä 4)
|
Tärkeitä merkkejä olivat ruumiinlämpö, systolinen ja diastolinen verenpaine, hengitystiheys, syke ja pulssioksimetria.
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä elintoimintoja tutkijan tulkintaa kohti, ilmoitetaan tässä tulosmittauksessa.
Esiannos 7 = arviointi ennen IMP-annoksen 7 saamista päivänä 4.
|
Ennakkoannos 7 (päivä 4)
|
|
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä elintoimintoja tutkijan tulkintaa kohden ennen annosta 8
Aikaikkuna: Ennakkoannos 8 (päivä 4)
|
Tärkeitä merkkejä olivat ruumiinlämpö, systolinen ja diastolinen verenpaine, hengitystiheys, syke ja pulssioksimetria.
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä elintoimintoja tutkijan tulkintaa kohti, ilmoitetaan tässä tulosmittauksessa.
Ennakkoannos 8 = arviointi ennen IMP-annoksen 8 saamista päivänä 4.
|
Ennakkoannos 8 (päivä 4)
|
|
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä elintoimintoja tutkijan tulkintaa kohden ennen annosta 9
Aikaikkuna: Ennakkoannos 9 (päivä 5)
|
Tärkeitä merkkejä olivat ruumiinlämpö, systolinen ja diastolinen verenpaine, hengitystiheys, syke ja pulssioksimetria.
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä elintoimintoja tutkijan tulkintaa kohti, ilmoitetaan tässä tulosmittauksessa.
Esiannos 9 = arviointi ennen IMP-annoksen 9 saamista päivänä 5.
|
Ennakkoannos 9 (päivä 5)
|
|
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä elintoimintoja tutkijan tulkintaa kohden ennen annosta 10
Aikaikkuna: Ennakkoannos 10 (päivä 5)
|
Tärkeitä merkkejä olivat ruumiinlämpö, systolinen ja diastolinen verenpaine, hengitystiheys, syke ja pulssioksimetria.
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä elintoimintoja tutkijan tulkintaa kohti, ilmoitetaan tässä tulosmittauksessa.
Ennakkoannos 10 = arviointi ennen IMP-annoksen 10 saamista päivänä 5.
|
Ennakkoannos 10 (päivä 5)
|
|
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä elintoimintoja tutkijan tulkintaa kohti milloin tahansa 40–48 tuntia annoksen 10 jälkeen
Aikaikkuna: Milloin tahansa 40–48 tuntia annoksen 10 jälkeen päivänä 5
|
Tärkeitä merkkejä olivat ruumiinlämpö, systolinen ja diastolinen verenpaine, hengitystiheys, syke ja pulssioksimetria.
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä elintoimintoja tutkijan tulkintaa kohti, ilmoitetaan tässä tulosmittauksessa.
|
Milloin tahansa 40–48 tuntia annoksen 10 jälkeen päivänä 5
|
|
Osa A: Osallistujien määrä, joilla oli epänormaalit hematologiset tulokset lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1)
|
Hematologisiin parametreihin kuuluivat basofiilit, eosinofiilit, keskimääräinen soluhemoglobiinipitoisuus (MCHC), keskimääräinen soluhemoglobiini (MCH), keskimääräinen solutilavuus (MCV), punasolujen määrä (RBC), hematokriitti (HCT), hemoglobiini (Hb), valkosolut määrä (WBC), lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit ja verihiutaleiden määrä.
Käytettiin laitoksen laboratorion normaaliarvoja.
|
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1)
|
|
Osa A: Osallistujien määrä, joilla oli epänormaalit hematologiset tulokset 48 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Hematologisiin parametreihin kuuluivat basofiilit, eosinofiilit, MCHC, MCH, MCV, RBC, HCT, Hb, WBC, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit ja verihiutaleiden määrä.
Käytettiin laitoksen laboratorion normaaliarvoja.
|
48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Osa B: Osallistujien määrä, joilla oli epänormaalit hematologiset tulokset lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1)
|
Hematologisiin parametreihin kuuluivat basofiilit, eosinofiilit, MCHC, MCH, MCV, RBC, HCT, Hb, WBC, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit ja verihiutaleiden määrä.
Käytettiin laitoksen laboratorion normaaliarvoja.
|
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1)
|
|
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit hematologiset tulokset milloin tahansa 40–48 tuntia annoksen jälkeen 10
Aikaikkuna: Milloin tahansa 40–48 tuntia annoksen 10 jälkeen päivänä 5
|
Hematologisiin parametreihin kuuluivat basofiilit, eosinofiilit, MCHC, MCH, MCV, RBC, HCT, Hb, WBC, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit ja verihiutaleiden määrä.
Käytettiin laitoksen laboratorion normaaliarvoja.
|
Milloin tahansa 40–48 tuntia annoksen 10 jälkeen päivänä 5
|
|
Osa A: Osallistujien lukumäärä, joilla oli epänormaalit kliinisen kemian tulokset lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1)
|
Kliiniset kemialliset parametrit olivat alaniiniaminotransferaasi (ALT), albumiini, alkalinen fosfataasi (ALP), aspartaattiaminotransferaasi (AST), bilirubiini, kalsium, kloridi, kreatiniini, gammaglutamyylitransferaasi (GGT), glukoosi, laktaattidehydrogenaasi (LDH), proteiini, potass natriumia ja ureaa.
Käytettiin laitoksen laboratorion normaaliarvoja.
|
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1)
|
|
Osa A: Osallistujien lukumäärä, joilla oli poikkeavia kliinisen kemian tuloksia 48 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Kliiniset kemialliset parametrit sisälsivät ALT, albumiini, ALP, AST, bilirubiini, kalsium, kloridi, kreatiniini, GGT, glukoosi, LDH, kalium, proteiini, natrium ja urea.
Käytettiin laitoksen laboratorion normaaliarvoja.
|
48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Osa B: Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit kliinisen kemian tulokset lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1)
|
Kliiniset kemialliset parametrit sisälsivät ALT, albumiini, ALP, AST, bilirubiini, kalsium, kloridi, kreatiniini, GGT, glukoosi, LDH, kalium, proteiini, natrium ja urea.
Käytettiin laitoksen laboratorion normaaliarvoja.
|
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1)
|
|
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit kliiniset kemian tulokset milloin tahansa 40–48 tuntia annoksen jälkeen 10
Aikaikkuna: Milloin tahansa 40–48 tuntia annoksen 10 jälkeen päivänä 5
|
Kliiniset kemialliset parametrit sisälsivät ALT, albumiini, ALP, AST, bilirubiini, kalsium, kloridi, kreatiniini, GGT, glukoosi, LDH, kalium, proteiini, natrium ja urea.
Käytettiin laitoksen laboratorion normaaliarvoja.
|
Milloin tahansa 40–48 tuntia annoksen 10 jälkeen päivänä 5
|
|
Osa A: Niiden osallistujien määrä, joilla oli epänormaalit virtsaanalyysitulokset lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1)
|
Seuraavat virtsan parametrit analysoitiin: epiteelisolut (normaali alue: 0 - 5 solua per suurtehokenttä [hpf]), erytrosyytit (0 - 2 per hpf), rakeiset kipsit (0 per pienitehokenttä [lpf]), hyaliinisolut ( 0 - 1 per lpf), leukosyytit (0 - 5 per lpf), punasolut (0 per lpf), WBC-valut (0 per lpf), vahamaiset valut (0 per lpf) ja pH (5 - 8).
|
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1)
|
|
Osa A: Osallistujien määrä, joilla oli epänormaalit virtsaanalyysitulokset 48 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Seuraavat virtsan parametrit analysoitiin: epiteelisolut (normaali alue: 0 - 5 solua per hpf), punasolut (0 - 2 per hpf), rakeiset kipsit (0 per lpf), hyaliinisolut (0 - 1 per lpf), leukosyytit (0 5 per hpf), RBC-valut (0 per lpf), WBC-valut (0 per lpf), vahamaiset valut (0 per lpf) ja vedyn potentiaali (pH) (5-8).
|
48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Osa B: Osallistujien lukumäärä, joilla oli epänormaalit virtsaanalyysitulokset lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1)
|
Seuraavat virtsan parametrit analysoitiin: epiteelisolut (normaali alue: 0 - 5 solua per hpf), punasolut (0 - 2 per hpf), rakeiset kipsit (0 per lpf), hyaliinisolut (0 - 1 per lpf), leukosyytit (0 5 per hpf), RBC-valut (0 per lpf), WBC-valut (0 per lpf), vahamaiset valut (0 per lpf) ja pH (5-8).
|
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1)
|
|
Osa B: Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit virtsaanalyysitulokset milloin tahansa 40–48 tuntia annoksen jälkeen 10
Aikaikkuna: Milloin tahansa 40–48 tuntia annoksen 10 jälkeen päivänä 5
|
Seuraavat virtsan parametrit analysoitiin: epiteelisolut (normaalialue: 0-5 solua per hpf), erytrosyytit (0-2 per hpf), rakeiset kipsit (0 per lpf), hyaliinisolut (0-1 per lpf), leukosyytit (0 5 per hpf), RBC-valut (0 per lpf), WBC-valut (0 per lpf), vahamaiset valut (0 per lpf) ja pH (5-8).
|
Milloin tahansa 40–48 tuntia annoksen 10 jälkeen päivänä 5
|
|
Osa A: Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä elektrokardiogrammituloksia (EKG) tutkijan tulkintaa kohden lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1)
|
12-kytkentäinen EKG suoritettiin seuraavien EKG-parametrien arvioimiseksi: kammio syke, PR-väli, QRS-väli, QT-aika ja QT-aika korjattu Bazzettin kaavan (QTcB) intervallin mukaan.
Tässä tulosmittauksessa on raportoitu osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä tuloksia mille tahansa EKG-parametrille tutkijan tulkintaa kohden.
|
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1)
|
|
Osa A: Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä elektrokardiogrammituloksia (EKG) tutkijan tulkintaa kohti milloin tahansa 4–5 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Milloin tahansa 4–5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
12-kytkentäinen EKG suoritettiin seuraavien EKG-parametrien arvioimiseksi: kammiosyke, PR-väli, QRS-väli, QT-aika ja QTcB-väli.
Tässä tulosmittauksessa on raportoitu osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä tuloksia mille tahansa EKG-parametrille tutkijan tulkintaa kohden.
|
Milloin tahansa 4–5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Osa A: Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä elektrokardiogrammituloksia (EKG) tutkijan tulkintaa kohti milloin tahansa 18–24 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Milloin tahansa 18–24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
12-kytkentäinen EKG suoritettiin seuraavien EKG-parametrien arvioimiseksi: kammiosyke, PR-väli, QRS-väli, QT-aika ja QTcB-väli.
Tässä tulosmittauksessa on raportoitu osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä tuloksia mille tahansa EKG-parametrille tutkijan tulkintaa kohden.
|
Milloin tahansa 18–24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Osa A: Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkitseviä elektrokardiogrammituloksia (EKG) tutkijan tulkintaa kohti 48 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
12-kytkentäinen EKG suoritettiin seuraavien EKG-parametrien arvioimiseksi: kammiosyke, PR-väli, QRS-väli, QT-aika ja QTcB-väli.
Tässä tulosmittauksessa on raportoitu osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä tuloksia mille tahansa EKG-parametrille tutkijan tulkintaa kohden.
|
48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkitseviä elektrokardiogrammituloksia (EKG) tutkijan lähtötilanteen tulkintaa kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1)
|
12-kytkentäinen EKG suoritettiin seuraavien EKG-parametrien arvioimiseksi: kammiosyke, PR-väli, QRS-väli, QT-aika ja QTcB-väli.
Tässä tulosmittauksessa on raportoitu osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä tuloksia mille tahansa EKG-parametrille tutkijan tulkintaa kohden.
|
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1)
|
|
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkitseviä elektrokardiogrammituloksia tutkijan tulkintaa kohti milloin tahansa 4–5 tuntia 1. annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Milloin tahansa 4–5 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1
|
12-kytkentäinen EKG suoritettiin seuraavien EKG-parametrien arvioimiseksi: kammiosyke, PR-väli, QRS-väli, QT-aika ja QTcB-väli.
Tässä tulosmittauksessa on raportoitu osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä tuloksia mille tahansa EKG-parametrille tutkijan tulkintaa kohden.
|
Milloin tahansa 4–5 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkitseviä elektrokardiogrammituloksia (EKG) tutkijan tulkintaa kohden ennen annosta 3
Aikaikkuna: Ennakkoannos 3 (päivä 2)
|
12-kytkentäinen EKG suoritettiin seuraavien EKG-parametrien arvioimiseksi: kammiosyke, PR-väli, QRS-väli, QT-aika ja QTcB-väli.
Tässä tulosmittauksessa on raportoitu osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä tuloksia mille tahansa EKG-parametrille tutkijan tulkintaa kohden.
|
Ennakkoannos 3 (päivä 2)
|
|
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkitseviä elektrokardiogrammituloksia (EKG) tutkijan tulkintaa kohden ennen annosta 5
Aikaikkuna: Ennakkoannos 5 (päivä 3)
|
12-kytkentäinen EKG suoritettiin seuraavien EKG-parametrien arvioimiseksi: kammiosyke, PR-väli, QRS-väli, QT-aika ja QTcB-väli.
Tässä tulosmittauksessa on raportoitu osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä tuloksia mille tahansa EKG-parametrille tutkijan tulkintaa kohden.
|
Ennakkoannos 5 (päivä 3)
|
|
Osa B: Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä elektrokardiogrammituloksia (EKG) tutkijan tulkintaa kohti milloin tahansa 4–5 tuntia annoksen 6 jälkeen
Aikaikkuna: Milloin tahansa 4–5 tuntia annoksen 6 jälkeen (päivä 3)
|
12-kytkentäinen EKG suoritettiin seuraavien EKG-parametrien arvioimiseksi: kammiosyke, PR-väli, QRS-väli, QT-aika ja QTcB-väli.
Tässä tulosmittauksessa on raportoitu osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä tuloksia mille tahansa EKG-parametrille tutkijan tulkintaa kohden.
|
Milloin tahansa 4–5 tuntia annoksen 6 jälkeen (päivä 3)
|
|
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkitseviä elektrokardiogrammituloksia (EKG) tutkijan tulkintaa kohden ennen annosta 8
Aikaikkuna: Ennakkoannos 8 (päivä 4)
|
12-kytkentäinen EKG suoritettiin seuraavien EKG-parametrien arvioimiseksi: kammiosyke, PR-väli, QRS-väli, QT-aika ja QTcB-väli.
Tässä tulosmittauksessa on raportoitu osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä tuloksia mille tahansa EKG-parametrille tutkijan tulkintaa kohden.
|
Ennakkoannos 8 (päivä 4)
|
|
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkitseviä elektrokardiogrammituloksia (EKG) tutkijan tulkintaa kohden ennen annosta 10
Aikaikkuna: Ennakkoannos 10 (päivä 5)
|
12-kytkentäinen EKG suoritettiin seuraavien EKG-parametrien arvioimiseksi: kammiosyke, PR-väli, QRS-väli, QT-aika ja QTcB-väli.
Tässä tulosmittauksessa on raportoitu osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä tuloksia mille tahansa EKG-parametrille tutkijan tulkintaa kohden.
|
Ennakkoannos 10 (päivä 5)
|
|
Osa B: Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä elektrokardiogrammituloksia (EKG) tutkijan tulkintaa kohti milloin tahansa 40–48 tuntia annoksen jälkeen 10
Aikaikkuna: Milloin tahansa 40–48 tuntia annoksen 10 jälkeen päivänä 5
|
12-kytkentäinen EKG suoritettiin seuraavien EKG-parametrien arvioimiseksi: kammiosyke, PR-väli, QRS-väli, QT-aika ja QTcB-väli.
Tässä tulosmittauksessa on raportoitu osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä tuloksia mille tahansa EKG-parametrille tutkijan tulkintaa kohden.
|
Milloin tahansa 40–48 tuntia annoksen 10 jälkeen päivänä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Milloin tahansa 4-5 tuntia, milloin tahansa 6-8 tuntia, 12 tuntia, 18-24 tuntia ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Näytteitä ei otettu ennen annosta (0 tuntia), ja ennen annosta saadut tulokset laskettiin kaikille osallistujille farmakokineettisessä (PK) populaatiossa.
|
Milloin tahansa 4-5 tuntia, milloin tahansa 6-8 tuntia, 12 tuntia, 18-24 tuntia ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Osa B: Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 annos 1 (milloin tahansa 4–5 tuntia annoksen jälkeen, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3 annos 6 (ennen annosta, milloin tahansa 4–5 tuntia annoksen jälkeen, 12 tuntia annoksen jälkeen)
|
Näytteenottoa ei otettu ennen annosta (0 tuntia) päivänä 1, ja ennen annosta saadut tulokset laskettiin kaikille osallistujille PK-populaatiossa.
|
Päivä 1 annos 1 (milloin tahansa 4–5 tuntia annoksen jälkeen, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3 annos 6 (ennen annosta, milloin tahansa 4–5 tuntia annoksen jälkeen, 12 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Osa A: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Milloin tahansa 4-5 tuntia, milloin tahansa 6-8 tuntia, 12 tuntia, 18-24 tuntia ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Näytteenottoa ei tehty ennen annosta (0 tuntia), ja ennen annosta saadut tulokset laskettiin kaikille osallistujille PK-populaatiossa.
|
Milloin tahansa 4-5 tuntia, milloin tahansa 6-8 tuntia, 12 tuntia, 18-24 tuntia ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Osa B: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 annos 1 (milloin tahansa 4–5 tuntia annoksen jälkeen, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3 annos 6 (ennen annosta, milloin tahansa 4–5 tuntia annoksen jälkeen, 12 tuntia annoksen jälkeen)
|
Näytteenottoa ei otettu ennen annosta (0 tuntia) päivänä 1, ja ennen annosta saadut tulokset laskettiin kaikille osallistujille PK-populaatiossa.
|
Päivä 1 annos 1 (milloin tahansa 4–5 tuntia annoksen jälkeen, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3 annos 6 (ennen annosta, milloin tahansa 4–5 tuntia annoksen jälkeen, 12 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Osa A: Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 12 tuntiin (AUC0-12)
Aikaikkuna: Milloin tahansa 4-5 tuntia, milloin tahansa 6-8 tuntia, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
AUC(0-12) laskettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista menetelmää.
Näytteenottoa ei tehty ennen annosta (0 tuntia), ja ennen annosta saadut tulokset laskettiin kaikille osallistujille PK-populaatiossa.
|
Milloin tahansa 4-5 tuntia, milloin tahansa 6-8 tuntia, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Osa B: Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nollasta 12 tuntiin (AUC0-12)
Aikaikkuna: Päivä 1 annos 1 (milloin tahansa 4–5 tuntia annoksen jälkeen, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3 annos 6 (ennen annosta, milloin tahansa 4–5 tuntia annoksen jälkeen, 12 tuntia annoksen jälkeen)
|
AUC(0-12) laskettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista menetelmää.
Näytteenottoa ei otettu ennen annosta (0 tuntia) päivänä 1, ja ennen annosta saadut tulokset laskettiin kaikille osallistujille PK-populaatiossa.
|
Päivä 1 annos 1 (milloin tahansa 4–5 tuntia annoksen jälkeen, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3 annos 6 (ennen annosta, milloin tahansa 4–5 tuntia annoksen jälkeen, 12 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Osa A: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC[0 - t])
Aikaikkuna: Milloin tahansa 4-5 tuntia, milloin tahansa 6-8 tuntia, 12 tuntia, 18-24 tuntia ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen määritettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista menetelmää.
Näytteenottoa ei tehty ennen annosta (0 tuntia), ja ennen annosta saadut tulokset laskettiin kaikille osallistujille PK-populaatiossa.
|
Milloin tahansa 4-5 tuntia, milloin tahansa 6-8 tuntia, 12 tuntia, 18-24 tuntia ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Osa B: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC[0 - t])
Aikaikkuna: Päivä 1 annos 1 (milloin tahansa 4–5 tuntia annoksen jälkeen, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3 annos 6 (ennen annosta, milloin tahansa 4–5 tuntia annoksen jälkeen, 12 tuntia annoksen jälkeen)
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen määritettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista menetelmää.
Näytteenottoa ei otettu ennen annosta (0 tuntia) päivänä 1, ja ennen annosta saadut tulokset laskettiin kaikille osallistujille PK-populaatiossa.
|
Päivä 1 annos 1 (milloin tahansa 4–5 tuntia annoksen jälkeen, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3 annos 6 (ennen annosta, milloin tahansa 4–5 tuntia annoksen jälkeen, 12 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Osa A: Terminaalin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Milloin tahansa 4-5 tuntia, milloin tahansa 6-8 tuntia, 12 tuntia, 18-24 tuntia ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
T1/2 laskettiin logea (2) jaettuna kel:llä, missä kel on loppuvaiheen nopeusvakio, joka on laskettu log-lineaarisen pitoisuus-aikakäyrän lineaarisella regressiolla.
Näytteenottoa ei otettu ennen annosta (0 tuntia) päivänä 1, ja ennen annosta saadut tulokset laskettiin kaikille osallistujille PK-populaatiossa.
|
Milloin tahansa 4-5 tuntia, milloin tahansa 6-8 tuntia, 12 tuntia, 18-24 tuntia ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Osa B: Terminaalin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 annos 1 (milloin tahansa 4–5 tuntia annoksen jälkeen, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3 annos 6 (ennen annosta, milloin tahansa 4–5 tuntia annoksen jälkeen, 12 tuntia annoksen jälkeen)
|
T1/2 laskettiin logea (2) jaettuna kel:llä, missä kel on loppuvaiheen nopeusvakio, joka on laskettu log-lineaarisen pitoisuus-aikakäyrän lineaarisella regressiolla.
Näytteenottoa ei otettu ennen annosta (0 tuntia) päivänä 1, ja ennen annosta saadut tulokset laskettiin kaikille osallistujille PK-populaatiossa.
|
Päivä 1 annos 1 (milloin tahansa 4–5 tuntia annoksen jälkeen, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3 annos 6 (ennen annosta, milloin tahansa 4–5 tuntia annoksen jälkeen, 12 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Osa A: Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0 - Inf)
Aikaikkuna: Milloin tahansa 4-5 tuntia, milloin tahansa 6-8 tuntia, 12 tuntia, 18-24 tuntia ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
AUCinf määritettiin muodossa AUC(0 - t) + (Clast/kel), jossa Clast oli plasman konsentraatio viimeisessä kvantitatiivisessa aikapisteessä, joka oli arvioitu log-lineaarisen regressioanalyysin perusteella, ja kel oli terminaalivaiheen nopeus.
Näytteenottoa ei tehty ennen annosta (0 tuntia), ja ennen annosta saadut tulokset laskettiin kaikille osallistujille PK-populaatiossa.
|
Milloin tahansa 4-5 tuntia, milloin tahansa 6-8 tuntia, 12 tuntia, 18-24 tuntia ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Osa B: Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0 - Inf)
Aikaikkuna: Päivä 1 annos 1 (milloin tahansa 4–5 tuntia annoksen jälkeen, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3 annos 6 (ennen annosta, milloin tahansa 4–5 tuntia annoksen jälkeen, 12 tuntia annoksen jälkeen)
|
AUCinf määritettiin muodossa AUC(0 - t) + (Clast/kel), jossa Clast oli plasman konsentraatio viimeisessä kvantitatiivisessa aikapisteessä, joka oli arvioitu log-lineaarisen regressioanalyysin perusteella, ja kel oli terminaalivaiheen nopeus.
Näytteenottoa ei otettu ennen annosta (0 tuntia) päivänä 1, ja ennen annosta saadut tulokset laskettiin kaikille osallistujille PK-populaatiossa.
|
Päivä 1 annos 1 (milloin tahansa 4–5 tuntia annoksen jälkeen, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3 annos 6 (ennen annosta, milloin tahansa 4–5 tuntia annoksen jälkeen, 12 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Osa A: Alhainen pitoisuus ensimmäisen annosteluvälin lopussa (C12)
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
|
Osa B: Alhainen pitoisuus annoksen 6 lopussa (C12)
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen jälkeen 6
|
12 tuntia annoksen jälkeen 6
|
|
|
Osa A: Arvioitu plasmapuhdistuma
Aikaikkuna: Milloin tahansa 4-5 tuntia, milloin tahansa 6-8 tuntia, 12 tuntia, 18-24 tuntia ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Puhdistus laskettiin jakamalla annos AUC:lla (0 to inf).
Näytteenottoa ei tehty ennen annosta (0 tuntia), ja ennen annosta saadut tulokset laskettiin kaikille osallistujille PK-populaatiossa.
|
Milloin tahansa 4-5 tuntia, milloin tahansa 6-8 tuntia, 12 tuntia, 18-24 tuntia ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Osa B: Arvioitu plasmapuhdistuma
Aikaikkuna: Päivä 1 annos 1 (milloin tahansa 4–5 tuntia annoksen jälkeen, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3 annos 6 (ennen annosta, milloin tahansa 4–5 tuntia annoksen jälkeen, 12 tuntia annoksen jälkeen)
|
Puhdistus laskettiin jakamalla annos AUC:lla (0 to inf).
Näytteenottoa ei otettu ennen annosta (0 tuntia) päivänä 1, ja ennen annosta saadut tulokset laskettiin kaikille osallistujille PK-populaatiossa.
|
Päivä 1 annos 1 (milloin tahansa 4–5 tuntia annoksen jälkeen, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3 annos 6 (ennen annosta, milloin tahansa 4–5 tuntia annoksen jälkeen, 12 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Osa A: Lääkkeen näennäinen jakautumismäärä suonenulkoisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Milloin tahansa 4-5 tuntia, milloin tahansa 6-8 tuntia, 12 tuntia, 18-24 tuntia ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Näennäinen jakautumistilavuus arvioitiin muodossa Annos/Kel*AUC(0 to inf), jossa Kel = näennäinen ensimmäisen asteen terminaalinen eliminaationopeusvakio.
Näytteenottoa ei tehty ennen annosta (0 tuntia), ja ennen annosta saadut tulokset laskettiin kaikille osallistujille PK-populaatiossa.
|
Milloin tahansa 4-5 tuntia, milloin tahansa 6-8 tuntia, 12 tuntia, 18-24 tuntia ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Osa B: Lääkkeen näennäinen jakautumistilavuus suonenulkoisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 annos 1 (milloin tahansa 4–5 tuntia annoksen jälkeen, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3 annos 6 (ennen annosta, milloin tahansa 4–5 tuntia annoksen jälkeen, 12 tuntia annoksen jälkeen)
|
Näennäinen jakautumistilavuus arvioitiin muodossa Annos/Kel*AUC(0 to inf), jossa Kel = näennäinen ensimmäisen asteen terminaalinen eliminaationopeusvakio.
Näytteenottoa ei otettu ennen annosta (0 tuntia) päivänä 1, ja ennen annosta saadut tulokset laskettiin kaikille osallistujille PK-populaatiossa.
|
Päivä 1 annos 1 (milloin tahansa 4–5 tuntia annoksen jälkeen, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3 annos 6 (ennen annosta, milloin tahansa 4–5 tuntia annoksen jälkeen, 12 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Osa B: Akkumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Päivä 1 annos 1 (milloin tahansa 4–5 tuntia annoksen jälkeen, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3 annos 6 (ennen annosta, milloin tahansa 4–5 tuntia annoksen jälkeen, 12 tuntia annoksen jälkeen)
|
Akkumulaatiosuhde laskettiin käyrän alla olevan pinta-alan (AUC) suhteena yksittäisen annosteluvälin aikana vakaan tilan olosuhteissa AUC-arvoon annosteluvälin aikana yhden kerta-annoksen jälkeen.
Näytteenottoa ei otettu ennen annosta (0 tuntia) päivänä 1, ja ennen annosta saadut tulokset laskettiin kaikille osallistujille PK-populaatiossa.
|
Päivä 1 annos 1 (milloin tahansa 4–5 tuntia annoksen jälkeen, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3 annos 6 (ennen annosta, milloin tahansa 4–5 tuntia annoksen jälkeen, 12 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Osa B: Prosenttivaihtelu
Aikaikkuna: Päivä 3 Annos 6 (ennen annosta, milloin tahansa 4–5 tuntia annoksen jälkeen, 12 tuntia annoksen jälkeen)
|
Prosenttivaihtelu laskettiin 100*(Cmax-Cmin)/Cavg, jossa Cmin = plasman minimipitoisuus ja Cmax mitattuna annosvälin aikana.
|
Päivä 3 Annos 6 (ennen annosta, milloin tahansa 4–5 tuntia annoksen jälkeen, 12 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Osa B: Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen annosteluvälin loppuun (AUC0-tau)
Aikaikkuna: Päivä 3 Annos 6 (ennen annosta, milloin tahansa 4–5 tuntia annoksen jälkeen, 12 tuntia annoksen jälkeen)
|
AUC(0 - tau) määritettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista menetelmää.
|
Päivä 3 Annos 6 (ennen annosta, milloin tahansa 4–5 tuntia annoksen jälkeen, 12 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Osa B: Keskimääräinen plasmapitoisuus yli annosteluvälin (Cavg)
Aikaikkuna: Päivä 3 Annos 6 (ennen annosta, milloin tahansa 4–5 tuntia annoksen jälkeen, 12 tuntia annoksen jälkeen)
|
Cavg arvioitiin AUC(0 - tau)/tau, jossa tau = annosteluväli (12 tuntia).
|
Päivä 3 Annos 6 (ennen annosta, milloin tahansa 4–5 tuntia annoksen jälkeen, 12 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Osa B: Pienin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 3 Annos 6 (ennen annosta)
|
Päivä 3 Annos 6 (ennen annosta)
|
|
|
Osa B: Plasman pohjapitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 3 Annos 6 (ennen annosta)
|
Päivä 3 Annos 6 (ennen annosta)
|
|
|
Osa B: Prosenttimuutos perustasosta logaritmissa Base10:een (log10) RSV-viruksen kokonaiskuormitus kvantitatiivisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-qPCR)
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen annosta päivänä 1), 60 tuntia ja 156 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1
|
Prosenttimuutos lähtötasosta log10-kokonais-RSV-viruskuormassa analysoitiin käyttämällä kovarianssin sekavaikutusanalyysiä (ANCOVA).
Malli sovitettiin osallistujille, joita hoidettiin kohortille 5 valituilla lopullisilla annoksilla, kuten ennalta suunniteltiin tilastollisen analyysin suunnitelmassa ikäryhmälle >=1 kuukausi <6 kuukautta.
|
Lähtötaso (ennen annosta päivänä 1), 60 tuntia ja 156 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Osa B: Prosenttimuutos logaritmin lähtötasosta Base10:een (log10) RSV-viruksen kokonaiskuormitus solupohjaisella tartuntatestillä (CBIA)
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen annosta päivänä 1), 60 tuntia ja 156 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1
|
Prosenttimuutos lähtötasosta log10-kokonais-RSV-viruskuormassa analysoitiin käyttämällä sekavaikutteista ANCOVA-mallia.
Malli sovitettiin osallistujille, joita hoidettiin kohortille 5 valituilla lopullisilla annoksilla, kuten ennalta suunniteltiin tilastollisen analyysin suunnitelmassa ikäryhmälle >=1 kuukausi <6 kuukautta.
|
Lähtötaso (ennen annosta päivänä 1), 60 tuntia ja 156 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Osa B: Aika RSV:hen liittyvien merkkien ja oireiden selvittämiseen
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
|
Aika ratkaisemiseen laskettiin RSV:hen liittyville oireille ja oireille, joita oli tutkimuksen alussa, ja se määriteltiin satunnaistamisen ajankohtana siihen aikaan, jolloin RSV:hen liittyvät merkit ja oireet puuttuivat.
|
Päivään 12 asti
|
|
Osa B: Aika parantaa RSV:hen liittyviä merkkejä ja oireita
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
|
Paranemiseen kuluva aika laskettiin RSV:hen liittyville oireille ja oireille, jotka luokiteltiin keskivaikeiksi tai vakaviksi tutkimuksen aikana, ja määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta siihen hetkeen, jolloin RSV:hen liittyvät merkit ja oireet olivat lieviä tai puuttuivat.
|
Päivään 12 asti
|
|
Osa B: RSV Clinical Scoring System -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta 1 päivänä 1), ennen annosta 3, ennen annosta 5, ennen annosta 7, ennen annosta 9, milloin tahansa 40–48 tuntia annoksen 10 jälkeen päivänä 5
|
RSV:n kliininen pistemäärä oli yhdistelmäpisteet vauvoille, joilla oli RSV-infektio >= 1 kuukauden ikäisiä, perustuen 4 kohtaan (hengitystaajuus, hengityksen vinkuminen, hengityslihasten vetäytyminen ja yleinen tila).
Jokaisen kohteen pisteet vaihtelivat välillä 0–3, jossa 0 = ei mitään/normaali ja 3 = vakava.
Kokonaispistemäärä laskettiin yksittäisten kohteiden summana ja vaihteli välillä 0-12, missä korkeampi pistemäärä osoitti vakavaa sairautta.
RSV-oireet luokiteltiin lieviksi: pisteet <=5, kohtalaiset: pisteet > 5, mutta < 9 ja vaikeiksi: pisteet >=9.
|
Lähtötilanne (ennen annosta 1 päivänä 1), ennen annosta 3, ennen annosta 5, ennen annosta 7, ennen annosta 9, milloin tahansa 40–48 tuntia annoksen 10 jälkeen päivänä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REVC003
- C5241003 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .