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对患有 RSV LRTI 的婴儿进行的一项评估 RV521 的研究 (REVIRAL 1)

2024年8月2日 更新者：Pfizer

对患有呼吸道合胞病毒下呼吸道感染的婴儿进行的 2a 期开放标签研究，随后是双盲、安慰剂对照部分，以评估 RV521（REVIRAL 1）的安全性、耐受性、药代动力学和抗病毒作用

这是一项多中心、3 部分研究，旨在评估因呼吸道合胞病毒 (RSV) 下呼吸道感染 (LRTI) 住院的婴儿单次和多次给药 RV521 的安全性、耐受性、PK、PD 和抗病毒效果。 由于适应性研究设计，入组受试者的数量可能会因获得的 PK 和安全性概况而异。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、分为 3 部分的研究，旨在评估因 RSV LRTI 住院的婴儿单次和多次给药 RV521 的安全性、耐受性、PK、PD 和抗病毒效果。

临床研究由3部分组成，第三部分（C部分）是可选的：

  • A 部分是针对因 RSV LRTI 住院的婴儿（队列 1 和队列 2）的开放标签、多中心、单剂量研究
  • B 部分是对因 RSV LRTI 住院的婴儿进行的随机、双盲、安慰剂对照、多中心多剂量研究（队列 3、4 和 5）
  • C 部分是针对因 RSV LRTI I 住院的婴儿进行的随机 1:1、双盲、安慰剂对照、多中心、多剂量研究。参加研究 A 部分和 B 部分的受试者人数将取决于安全性和 PK来自特定年龄组的受试者组的数据以及数据安全监测委员会 (DSMC) 的后续建议。

DSMC 可能会建议对后续受试者进行剂量调整（减少或增加）和/或方案调整（仅限 B 部分），因为观察到意外的安全性/耐受性特征和/或观察到的和预测的暴露之间的差异导致来自指定剂量的 RV521。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Beer-Sheva、以色列、84417
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Petach Tikava、以色列、49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2J 7E1
        • Hospital de ninos "Ricardo Gutierrez"
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1094
        • Semmelweis Egyetem 11.sz. Gyermeklinika
      • Budapest、匈牙利、1125
        • Eszak-Kozep-budai Centrum,Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo,Gyermekosztaly
      • Kaposvar、匈牙利、7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
  • 台湾
      • Hsinchu City、台湾、30071
        • HsinChu MacKay Memorial Hospital
      • Hualien、台湾、970
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Kaohsiung City、台湾、81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Tainan City、台湾、710
        • Chi Mei Medical Center
  • 哥斯达黎加
      • San Jose、哥斯达黎加
        • Hospital Clínica Biblica
      • San Jose、哥斯达黎加
        • Corporacion Gihema
      • San Jose、哥斯达黎加
        • Hospital Metropolitano, Sede San Jose
      • San Jose、哥斯达黎加
        • lnstituto de lnvestigacion en Ciencias Medicas(IICIMED)
      • San Jose、哥斯达黎加
        • Policlinico San Bosco, Consultorio de Pediatria, Dr. Arturo Solis Moya
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Children's Hospital
      • Seoul、大韩民国、04401
        • Department of Pediatrics, SoonchunHyang University Seoul Hospital
  • 巴拿马
      • Panama、巴拿马
        • Hospital de Especialidades Pediatricas "Omar Torrijos Herrera"
      • Panama、巴拿马
        • Hospital del Nino Dr. Jose Renan Esquivel
      • Panama、巴拿马
        • Hospital Materno Infantil Jose Domingo de Obaldia
  • 新西兰
    • Wellington
      • Riddiford Street、Wellington、新西兰、6021
        • Capital and Coast DHB, Wellington Hospital
  • 智利
    • Metropolitana
      • Santiago、Metropolitana、智利、8380418
        • Hospital de Ninos Dr. Roberto del Rio
    • Region DE LOS Lagos
      • Osorno、Region DE LOS Lagos、智利、5311523
        • Hospital Base San José Osorno
  • 波兰
      • Krakow、波兰、30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Lodz、波兰、93-338
        • lnstytut Centrum Zdrowia Matki Polki Klinika Pediatrii, Immunologii i Nefrologii
      • Warszawa、波兰、02-091
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny w Warszawie Oddzial Kliniczny Pediatrii
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Bangkok、泰国、10400
        • QueenSirikit National Institute of Child Health {QSNICH}
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital,Faculty of Medicine, Chiang Mai University
      • Chiangrai、泰国、57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
      • Phitsanulok、泰国、65000
        • Naresuan University Hospital ,Faculty of Medicine, Naresuan University
      • khon Kaen、泰国、40002
        • Faculty of Medicine, Khon Kaen University
    • Bangkok
      • Bangkoknoi、Bangkok、泰国、10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangkoknoi、Bangkok、泰国、10700
        • The Pharmacy Unit Ground Floor, OPD Building Faculty of Madicine,
      • Patumwan、Bangkok、泰国、10330
        • Chula Clinical Research Center, Faculty of Medicine
  • 英国
      • Liverpool、英国、L 12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust Institute in the Park
      • London、英国、W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust St Mary's Hospital
      • London、英国、SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust Evelina London Children's Hospital Westminster
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust NIHR Clinical Research Facility ,Mailpoint 218,
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08009
        • Fundacion Hospital de Nens
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico de San Carlos
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario de la Paz ,Pediatric Deparment
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz Servicio de Farmacia. Planta baja Edificio Norte
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Complejo Hospitalario de Santiago
    • Barcelona
      • Espluges De Llobregat、Barcelona、西班牙、08950
        • Hospital Universitario Sant Joan de Deu
  • 阿根廷
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca、Buenos Aires、阿根廷、B8001HXM
        • Hospital Italiano Regional Del Sur
      • Bahia Blanca、Buenos Aires、阿根廷、B8001DDU
        • Hospital Interzonal General de Agudos "Dr. José Penna"
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Caba、阿根廷、C1270AAN
        • Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
  • 马来西亚
      • Parek、马来西亚、32040
        • Hospital Seri Manjung
    • Kelantan
      • Kota Bharu、Kelantan、马来西亚、15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Perak
      • Taiping、Perak、马来西亚、34000
        • Hospital Taiping
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya、Pulau Pinang、马来西亚、13700
        • Hospital Seberang Jaya
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、马来西亚、93586
        • Sarawak General Hospital
      • Sibu、Sarawak、马来西亚、96000
        • Hospital Sibu
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu、Terengganu、马来西亚、20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 9个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性 ≥ 1 个月且 ≤ 36 个月
  2. 重量 ≥ 3.5 公斤
  3. LRTI的临床诊断
  4. RSV 诊断测试呈阳性
  5. 因 RSV LRTI 住院
  6. LRTI 症状必须在筛选访问前出现不超过 1 周（B 部分）和不超过 5 天（C 部分）
  7. 预计至少要住院 3 天
  8. 受试者的父母/法定监护人已提供受试者参与的书面知情同意书，并且能够并愿意遵守研究方案

排除标准：

  1. 早产（胎龄小于 37 周）和
  2. 已知患有严重的合并症，这些合并症会限制服用研究药物的能力或评估研究药物的安全性或临床反应。
  3. 任何有临床意义的心电图异常。
  4. 已知免疫功能低下。
  5. 患哮喘病的风险很高。
  6. 怀疑有具有临床意义的细菌感染。
  7. 肾功能衰竭病史。
  8. 肝脏失代偿的临床证据
  9. 癫痫或癫痫病史，包括热性惊厥
  10. 过敏测试药物或成分
  11. 在筛选前的任何时间接受过 1 剂或多剂帕利珠单抗，或在筛选访视前 3 个月内接受过针对 RSV 的抗病毒治疗（例如，利巴韦林或静脉内 [IV] 免疫球蛋白）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：RV521

西舒那韦被配制成 RV521 原料药与作为赋形剂的甘露醇的干粉混合物。 RV521 干粉混合物将以含有 10、20 或 50 mg RV521 的胶囊形式提供。 在口服给药前，试验用药品 (IMP) 将分散在规定体积的悬浮稀释剂中，以 mg/kg 为基础。 在给药前打开胶囊并将内容物分散在固定体积的悬浮稀释剂中的说明将在药房手册中提供。

A 部分的拟议给药方案是 RV521 的单一开放标签剂量。 B 部分和 C 部分是 RV521 或安慰剂，BID，间隔 12 小时，连续 5 天，总共 10 剂。 但是，这取决于 DSMC 的建议。
药品：RV521
RV521 是一种口服 RSV F 蛋白抑制剂
其他名称：
  • 西舒那韦
安慰剂比较：安慰剂
B 部分和 C 部分中施用的安慰剂胶囊将含有甘露醇和微晶纤维素（载体）。 将安慰剂干粉分散在悬浮稀释剂中并口服 BID。 在给药前打开胶囊并将内容物分散在固定体积的悬浮稀释剂中的说明将在药房手册中提供。
药品：安慰剂
口服载体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A 部分：出现治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE) 和导致永久停用 IMP 的 TEAE 的参与者人数
大体时间：从 IMP 开始的第 1 天到第 7 天
不良事件 (AE) 被定义为临床研究参与者服用某种药品时发生的任何不良医疗事件，该事件不一定与 IMP 存在因果关系。 TEAE 被定义为在第一剂 IMP 后开始或恶化的 AE。 SAE 是指在任何剂量下都会导致死亡的任何不良医疗事件或影响；有生命危险；需要或长期住院；导致持续或严重的残疾/丧失能力或其他重要的医疗事件。
从 IMP 开始的第 1 天到第 7 天
B 部分：出现治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE) 和导致永久停止 IMP 的 TEAE 的参与者人数
大体时间：从 IMP 开始的第 1 天到第 12 天
AE 被定义为临床研究参与者在服用药品时发生的任何不良医疗事件，该事件不一定与 IMP 存在因果关系。 TEAE 被定义为在第一剂 IMP 后开始或恶化的 AE。 SAE 是指在任何剂量下都会导致死亡的任何不良医疗事件或影响；有生命危险；需要或长期住院；导致持续或严重的残疾/丧失能力或其他重要的医疗事件。
从 IMP 开始的第 1 天到第 12 天
A 部分：基线时体检结果有异常临床意义的参与者人数
大体时间：基线（第一天给药前）
体格检查包括一般外观；头、眼、耳、鼻、喉 (HEENT)；皮肤科、心血管、呼吸系统、胃肠道和神经系统检查。 结果的临床意义由研究者确定。
基线（第一天给药前）
A 部分：服药后 18 至 24 小时内任何时间出现具有临床意义的异常体检结果的参与者人数
大体时间：第一天服药后 18 至 24 小时内的任何时间
体格检查包括一般外观、HEENT、皮肤科、心血管、呼吸、胃肠和神经系统检查。 结果的临床意义由研究者确定。
第一天服药后 18 至 24 小时内的任何时间
A 部分：服药后 48 小时体检结果出现异常临床意义的参与者人数
大体时间：第 1 天服药后 48 小时
体格检查包括一般外观、HEENT、皮肤科、心血管、呼吸、胃肠和神经系统检查。 结果的临床意义由研究者确定。
第 1 天服药后 48 小时
B 部分：基线时体检结果有异常临床意义的参与者人数
大体时间：基线（第一天给药前）
体格检查包括一般外观、HEENT、皮肤科、心血管、呼吸、胃肠和神经系统检查。 结果的临床意义由研究者确定。
基线（第一天给药前）
B 部分：服药后 40 至 48 小时内任何时间出现具有临床意义的异常体检结果的参与者人数 10
大体时间：第 5 天服药后 10 40 至 48 小时内的任何时间
体格检查包括一般外观、HEENT、皮肤科、心血管、呼吸、胃肠和神经系统检查。 结果的临床意义由研究者确定。
第 5 天服药后 10 40 至 48 小时内的任何时间
A 部分：根据研究者的基线解释，具有异常临床重要生命体征的参与者人数
大体时间：基线（第一天给药前）
生命体征包括体温、收缩压和舒张压、呼吸频率、心率和脉搏血氧饱和度。 根据研究者的解释，具有异常临床重要生命体征的参与者数量报告在该结果测量中。
基线（第一天给药前）
A 部分：根据研究者的解释，服药后 4 至 5 小时内出现异常临床重要生命体征的参与者人数
大体时间：第一天服药后 4 至 5 小时内的任何时间
生命体征包括体温、收缩压和舒张压、呼吸频率、心率和脉搏血氧饱和度。 根据研究者的解释，具有异常临床重要生命体征的参与者数量报告在该结果测量中。
第一天服药后 4 至 5 小时内的任何时间
A 部分：根据研究者的解释，服药后 12 小时出现异常临床重要生命体征的参与者人数
大体时间：第 1 天服药后 12 小时
生命体征包括体温、收缩压和舒张压、呼吸频率、心率和脉搏血氧饱和度。 根据研究者的解释，具有异常临床重要生命体征的参与者数量报告在该结果测量中。
第 1 天服药后 12 小时
A 部分：根据研究者的解释，服药后 18 至 24 小时内出现异常临床重要生命体征的参与者人数
大体时间：第一天服药后 18 至 24 小时内的任何时间
生命体征包括体温、收缩压和舒张压、呼吸频率、心率和脉搏血氧饱和度。 根据研究者的解释，具有异常临床重要生命体征的参与者数量报告在该结果测量中。
第一天服药后 18 至 24 小时内的任何时间
A 部分：根据研究者的解释，服药后 48 小时出现异常临床重要生命体征的参与者人数
大体时间：第一天服药后 48 小时
生命体征包括体温、收缩压和舒张压、呼吸频率、心率和脉搏血氧饱和度。 根据研究者的解释，具有异常临床重要生命体征的参与者数量报告在该结果测量中。
第一天服药后 48 小时
B 部分：根据研究者的基线解释，生命体征异常的参与者人数
大体时间：基线（第一天给药前）
生命体征包括体温、收缩压和舒张压、呼吸频率、心率和脉搏血氧饱和度。 根据研究者的解释，具有异常临床重要生命体征的参与者数量报告在该结果测量中。
基线（第一天给药前）
B 部分：根据研究者的解释，服药后 4 至 5 小时内出现异常临床重要生命体征的参与者人数 1
大体时间：服药后 4 至 5 小时内的任何时间 1（第 1 天）
生命体征包括体温、收缩压和舒张压、呼吸频率、心率和脉搏血氧饱和度。 根据研究者的解释，具有异常临床重要生命体征的参与者数量报告在该结果测量中。
服药后 4 至 5 小时内的任何时间 1（第 1 天）
B 部分：根据研究者的解释，在服药前 2 时出现异常临床重要生命体征的参与者人数
大体时间：服药前 2（第 1 天）
生命体征包括体温、收缩压和舒张压、呼吸频率、心率和脉搏血氧饱和度。 根据研究者的解释，具有异常临床重要生命体征的参与者数量报告在该结果测量中。 给药前 2= 在第 1 天接受第 2 剂 IMP 之前的评估。
服药前 2（第 1 天）
B 部分：根据研究者的解释，在给药前 3 时出现异常临床重要生命体征的参与者人数
大体时间：服药前 3（第 2 天）
生命体征包括体温、收缩压和舒张压、呼吸频率、心率和脉搏血氧饱和度。 根据研究者的解释，具有异常临床重要生命体征的参与者数量报告在该结果测量中。 给药前 3= 在第 2 天接受第 3 剂 IMP 之前的评估。
服药前 3（第 2 天）
B 部分：根据研究者的解释，在给药前 4 时出现异常临床重要生命体征的参与者人数
大体时间：服药前 4（第 2 天）
生命体征包括体温、收缩压和舒张压、呼吸频率、心率和脉搏血氧饱和度。 根据研究者的解释，具有异常临床重要生命体征的参与者数量报告在该结果测量中。 给药前 4= 在第 2 天接受第 4 剂 IMP 之前的评估。
服药前 4（第 2 天）
B 部分：根据研究者的解释，在服药前出现异常临床重要生命体征的参与者人数 5
大体时间：服药前 5（第 3 天）
生命体征包括体温、收缩压和舒张压、呼吸频率、心率和脉搏血氧饱和度。 根据研究者的解释，具有异常临床重要生命体征的参与者数量报告在该结果测量中。 给药前 5= 在第 3 天接受第 5 剂 IMP 之前的评估。
服药前 5（第 3 天）
B 部分：根据研究者的解释，在给药前 6 时出现异常临床重要生命体征的参与者人数
大体时间：给药前 6（第 3 天）
生命体征包括体温、收缩压和舒张压、呼吸频率、心率和脉搏血氧饱和度。 根据研究者的解释，具有异常临床重要生命体征的参与者数量报告在该结果测量中。 给药前 6= 在第 3 天接受第 6 剂 IMP 之前的评估。
给药前 6（第 3 天）
B 部分：根据研究者的解释，服药后 4 至 5 小时内出现异常临床重要生命体征的参与者人数 6
大体时间：服药后 4 至 5 小时内的任何时间 6（第 3 天）
生命体征包括体温、收缩压和舒张压、呼吸频率、心率和脉搏血氧饱和度。 根据研究者的解释，具有异常临床重要生命体征的参与者数量报告在该结果测量中。
服药后 4 至 5 小时内的任何时间 6（第 3 天）
B 部分：根据研究者的解释，在给药前出现异常临床重要生命体征的参与者人数 7
大体时间：服药前 7（第 4 天）
生命体征包括体温、收缩压和舒张压、呼吸频率、心率和脉搏血氧饱和度。 根据研究者的解释，具有异常临床重要生命体征的参与者数量报告在该结果测量中。 给药前 7= 在第 4 天接受第 7 剂 IMP 之前的评估。
服药前 7（第 4 天）
B 部分：根据研究者的解释，在给药前出现异常临床重要生命体征的参与者人数 8
大体时间：给药前 8（第 4 天）
生命体征包括体温、收缩压和舒张压、呼吸频率、心率和脉搏血氧饱和度。 根据研究者的解释，具有异常临床重要生命体征的参与者数量报告在该结果测量中。 给药前 8= 在第 4 天接受第 8 剂 IMP 之前的评估。
给药前 8（第 4 天）
B 部分：根据研究者的解释，在服药前出现临床显着生命体征异常的参与者人数 9
大体时间：服药前 9（第 5 天）
生命体征包括体温、收缩压和舒张压、呼吸频率、心率和脉搏血氧饱和度。 根据研究者的解释，具有异常临床重要生命体征的参与者数量报告在该结果测量中。 给药前 9= 在第 5 天接受第 9 剂 IMP 之前的评估。
服药前 9（第 5 天）
B 部分：根据研究者的解释，在给药前出现异常临床重要生命体征的参与者人数 10
大体时间：给药前 10（第 5 天）
生命体征包括体温、收缩压和舒张压、呼吸频率、心率和脉搏血氧饱和度。 根据研究者的解释，具有异常临床重要生命体征的参与者数量报告在该结果测量中。 给药前 10= 在第 5 天接受 10 剂 IMP 之前的评估。
给药前 10（第 5 天）
B 部分：根据研究者的解释，服药后 40 至 48 小时内出现异常临床重要生命体征的参与者人数 10
大体时间：第 5 天服药后 10 40 至 48 小时内的任何时间
生命体征包括体温、收缩压和舒张压、呼吸频率、心率和脉搏血氧饱和度。 根据研究者的解释，具有异常临床重要生命体征的参与者数量报告在该结果测量中。
第 5 天服药后 10 40 至 48 小时内的任何时间
A 部分：基线时血液学结果异常的参与者数量
大体时间：基线（第一天给药前）
血液学参数包括嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、平均细胞血红蛋白浓度 (MCHC)、平均细胞血红蛋白 (MCH)、平均细胞体积 (MCV)、红细胞计数 (RBC)、血细胞比容 (HCT)、血红蛋白 (Hb)、白细胞计数（WBC）、淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞和血小板计数。 使用机构实验室正常范围。
基线（第一天给药前）
A 部分：服药后 48 小时血液学结果异常的参与者人数
大体时间：第 1 天服药后 48 小时
血液学参数包括嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、MCHC、MCH、MCV、RBC、HCT、Hb、WBC、淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞和血小板计数。 使用机构实验室正常范围。
第 1 天服药后 48 小时
B 部分：基线时血液学结果异常的参与者人数
大体时间：基线（第一天给药前）
血液学参数包括嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、MCHC、MCH、MCV、RBC、HCT、Hb、WBC、淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞和血小板计数。 使用机构实验室正常范围。
基线（第一天给药前）
B 部分：服药后 40 至 48 小时内血液学结果异常的参与者人数 10
大体时间：第 5 天服药后 10 40 至 48 小时内的任何时间
血液学参数包括嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、MCHC、MCH、MCV、RBC、HCT、Hb、WBC、淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞和血小板计数。 使用机构实验室正常范围。
第 5 天服药后 10 40 至 48 小时内的任何时间
A 部分：基线时临床化学结果异常的参与者数量
大体时间：基线（第一天给药前）
临床化学参数包括丙氨酸转氨酶（ALT）、白蛋白、碱性磷酸酶（ALP）、天冬氨酸转氨酶（AST）、胆红素、钙、氯化物、肌酐、γ谷氨酰转移酶（GGT）、葡萄糖、乳酸脱氢酶（LDH）、钾、蛋白质、钠和尿素。 使用机构实验室正常范围。
基线（第一天给药前）
A 部分：服药后 48 小时临床化学结果异常的参与者人数
大体时间：第 1 天服药后 48 小时
临床化学参数包括 ALT、白蛋白、ALP、AST、胆红素、钙、氯、肌酐、GGT、葡萄糖、LDH、钾、蛋白质、钠和尿素。 使用机构实验室正常范围。
第 1 天服药后 48 小时
B 部分：基线时临床化学结果异常的参与者数量
大体时间：基线（第一天给药前）
临床化学参数包括 ALT、白蛋白、ALP、AST、胆红素、钙、氯、肌酐、GGT、葡萄糖、LDH、钾、蛋白质、钠和尿素。 使用机构实验室正常范围。
基线（第一天给药前）
B 部分：服药后 40 至 48 小时内临床化学结果异常的参与者人数 10
大体时间：第 5 天服药后 10 40 至 48 小时内的任何时间
临床化学参数包括 ALT、白蛋白、ALP、AST、胆红素、钙、氯、肌酐、GGT、葡萄糖、LDH、钾、蛋白质、钠和尿素。 使用机构实验室正常范围。
第 5 天服药后 10 40 至 48 小时内的任何时间
A 部分：基线尿液分析结果异常的参与者人数
大体时间：基线（第一天给药前）
分析以下尿液参数：上皮细胞（正常范围：每个高倍视野 [hpf] 0 至 5 个细胞）、红细胞（每 hpf 0 至 2 个）、颗粒管型（每个低倍视野 [lpf] 0 个）、透明管型（每 lpf 0 至 1 个）、白细胞（每 hpf 0 至 5 个）、红细胞管型（每 lpf 0 个）、白细胞管型（每 lpf 0 个）、蜡质管型（每 lpf 0 个）和 pH（5 至 8）。
基线（第一天给药前）
A 部分：服药后 48 小时尿液分析结果异常的参与者人数
大体时间：第 1 天服药后 48 小时
分析以下尿液参数：上皮细胞（正常范围：每 hpf 0 至 5 个细胞）、红细胞（每 hpf 0 至 2 个）、颗粒管型（每 lpf 0 个）、透明管型（每 lpf 0 至 1 个）、白细胞（0至每 hpf 5 个）、红细胞管型（每 lpf 0 个）、白细胞管型（每 lpf 0 个）、蜡质管型（每 lpf 0 个）和氢电位 (pH)（5 至 8）。
第 1 天服药后 48 小时
B 部分：基线尿液分析结果异常的参与者人数
大体时间：基线（第一天给药前）
分析以下尿液参数：上皮细胞（正常范围：每 hpf 0 至 5 个细胞）、红细胞（每 hpf 0 至 2 个）、颗粒管型（每 lpf 0 个）、透明管型（每 lpf 0 至 1 个）、白细胞（0至每 hpf 5 个）、红细胞管型（每 lpf 0 个）、白细胞管型（每 lpf 0 个）、蜡质管型（每 lpf 0 个）和 pH（5 至 8）。
基线（第一天给药前）
B 部分：服药后 40 至 48 小时内尿液分析结果异常的参与者人数 10
大体时间：第 5 天服药后 10 40 至 48 小时内的任何时间
分析以下尿液参数：上皮细胞（正常范围：每 hpf 0 至 5 个细胞）、红细胞（每 hpf 0 至 2 个）、颗粒管型（每 lpf 0 个）、透明管型（每 lpf 0 至 1 个）、白细胞（0至每 hpf 5 个）、红细胞管型（每 lpf 0 个）、白细胞管型（每 lpf 0 个）、蜡质管型（每 lpf 0 个）和 pH（5 至 8）。
第 5 天服药后 10 40 至 48 小时内的任何时间
A 部分：根据研究者的基线解释，具有异常临床意义心电图 (ECG) 结果的参与者数量
大体时间：基线（第一天给药前）
进行 12 导联心电图以评估以下心电图参数：心室心率、PR 间期、QRS 间期、QT 间期和通过 Bazzett 公式 (QTcB) 间期校正的 QT 间期。 根据研究者的解释，在任何心电图参数上出现异常临床显着结果的参与者数量均报告在该结果测量中。
基线（第一天给药前）
A 部分：服药后 4 至 5 小时内，根据研究者的解释，出现有临床意义的心电图 (ECG) 结果异常的参与者人数
大体时间：第一天服药后 4 至 5 小时内的任何时间
进行 12 导联心电图以评估以下心电图参数：心室心率、PR 间期、QRS 间期、QT 间期和 QTcB 间期。 根据研究者的解释，在任何心电图参数上出现异常临床显着结果的参与者数量均报告在该结果测量中。
第一天服药后 4 至 5 小时内的任何时间
A 部分：服药后 18 至 24 小时内，根据研究者的解释，出现有临床意义的心电图 (ECG) 结果异常的参与者人数
大体时间：第一天服药后 18 至 24 小时内的任何时间
进行 12 导联心电图以评估以下心电图参数：心室心率、PR 间期、QRS 间期、QT 间期和 QTcB 间期。 根据研究者的解释，在任何心电图参数上出现异常临床显着结果的参与者数量均报告在该结果测量中。
第一天服药后 18 至 24 小时内的任何时间
A 部分：根据研究者的解释，服药后 48 小时出现具有临床意义的心电图 (ECG) 结果异常的参与者人数
大体时间：第一天服药后 48 小时
进行 12 导联心电图以评估以下心电图参数：心室心率、PR 间期、QRS 间期、QT 间期和 QTcB 间期。 根据研究者的解释，在任何心电图参数上出现异常临床显着结果的参与者数量均报告在该结果测量中。
第一天服药后 48 小时
B 部分：根据研究者的基线解释，具有异常临床意义心电图 (ECG) 结果的参与者数量
大体时间：基线（第一天给药前）
进行 12 导联心电图以评估以下心电图参数：心室心率、PR 间期、QRS 间期、QT 间期和 QTcB 间期。 根据研究者的解释，在任何心电图参数上出现异常临床显着结果的参与者数量均报告在该结果测量中。
基线（第一天给药前）
B 部分：服药后 4 至 5 小时内任何时间根据研究者的解释出现具有临床意义的心电图 (ECG) 结果异常的参与者人数 1
大体时间：第 1 天服药 1 后 4 至 5 小时内的任何时间
进行 12 导联心电图以评估以下心电图参数：心室心率、PR 间期、QRS 间期、QT 间期和 QTcB 间期。 根据研究者的解释，在任何心电图参数上出现异常临床显着结果的参与者数量均报告在该结果测量中。
第 1 天服药 1 后 4 至 5 小时内的任何时间
B 部分：根据研究者在给药前的解释，具有异常临床意义心电图 (ECG) 结果的参与者数量 3
大体时间：服药前 3（第 2 天）
进行 12 导联心电图以评估以下心电图参数：心室心率、PR 间期、QRS 间期、QT 间期和 QTcB 间期。 根据研究者的解释，在任何心电图参数上出现异常临床显着结果的参与者数量均报告在该结果测量中。
服药前 3（第 2 天）
B 部分：根据研究者在给药前的解释，具有异常临床意义心电图 (ECG) 结果的参与者数量 5
大体时间：服药前 5（第 3 天）
进行 12 导联心电图以评估以下心电图参数：心室心率、PR 间期、QRS 间期、QT 间期和 QTcB 间期。 根据研究者的解释，在任何心电图参数上出现异常临床显着结果的参与者数量均报告在该结果测量中。
服药前 5（第 3 天）
B 部分：根据研究者的解释，在服药后 4 至 5 小时内任何时间出现有临床意义的心电图 (ECG) 结果异常的参与者人数 6
大体时间：服药后 4 至 5 小时内的任何时间 6（第 3 天）
进行 12 导联心电图以评估以下心电图参数：心室心率、PR 间期、QRS 间期、QT 间期和 QTcB 间期。 根据研究者的解释，在任何心电图参数上出现异常临床显着结果的参与者数量均报告在该结果测量中。
服药后 4 至 5 小时内的任何时间 6（第 3 天）
B 部分：根据研究者在给药前的解释，具有异常临床意义心电图 (ECG) 结果的参与者数量 8
大体时间：给药前 8（第 4 天）
进行 12 导联心电图以评估以下心电图参数：心室心率、PR 间期、QRS 间期、QT 间期和 QTcB 间期。 根据研究者的解释，在任何心电图参数上出现异常临床显着结果的参与者数量均报告在该结果测量中。
给药前 8（第 4 天）
B 部分：根据研究者在给药前 10 的解释，具有异常临床意义心电图 (ECG) 结果的参与者人数
大体时间：给药前 10（第 5 天）
进行 12 导联心电图以评估以下心电图参数：心室心率、PR 间期、QRS 间期、QT 间期和 QTcB 间期。 根据研究者的解释，在任何心电图参数上出现异常临床显着结果的参与者数量均报告在该结果测量中。
给药前 10（第 5 天）
B 部分：服药后 40 至 48 小时内任何时间根据研究者的解释出现具有临床意义的心电图 (ECG) 结果异常的参与者人数 10
大体时间：第 5 天服药后 10 40 至 48 小时内的任何时间
进行 12 导联心电图以评估以下心电图参数：心室心率、PR 间期、QRS 间期、QT 间期和 QTcB 间期。 根据研究者的解释，在任何心电图参数上出现异常临床显着结果的参与者数量均报告在该结果测量中。
第 5 天服药后 10 40 至 48 小时内的任何时间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
A 部分：达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第一天服药后 4 至 5 小时、6 至 8 小时、12 小时、18 至 24 小时和 48 小时之间的任何时间
给药前（0 小时）未进行采样，并对药代动力学 (PK) 群体中的所有参与者进行了给药前结果的估算。
第一天服药后 4 至 5 小时、6 至 8 小时、12 小时、18 至 24 小时和 48 小时之间的任何时间
B 部分：达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第 1 天第 1 剂（服药后 4 至 5 小时内的任何时间、服药后 12 小时），第 3 天第 6 剂（服药前、服药后 4 至 5 小时内的任何时间、服药后 12 小时）
第 1 天的给药前（0 小时）未进行采样，并对 PK 人群中的所有参与者进行了给药前结果的估算。
第 1 天第 1 剂（服药后 4 至 5 小时内的任何时间、服药后 12 小时），第 3 天第 6 剂（服药前、服药后 4 至 5 小时内的任何时间、服药后 12 小时）
A 部分：观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第一天服药后 4 至 5 小时、6 至 8 小时、12 小时、18 至 24 小时和 48 小时之间的任何时间
给药前（0 小时）未进行采样，并且对 PK 人群中的所有参与者进行了给药前结果的估算。
第一天服药后 4 至 5 小时、6 至 8 小时、12 小时、18 至 24 小时和 48 小时之间的任何时间
B 部分：观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天第 1 剂（服药后 4 至 5 小时内的任何时间、服药后 12 小时），第 3 天第 6 剂（服药前、服药后 4 至 5 小时内的任何时间、服药后 12 小时）
第 1 天的给药前（0 小时）未进行采样，并对 PK 人群中的所有参与者进行了给药前结果的估算。
第 1 天第 1 剂（服药后 4 至 5 小时内的任何时间、服药后 12 小时），第 3 天第 6 剂（服药前、服药后 4 至 5 小时内的任何时间、服药后 12 小时）
A 部分：从 0 小时到 12 小时的血浆浓度时间曲线下的面积 (AUC0-12)
大体时间：第一天服药后 4 至 5 小时、6 至 8 小时、12 小时内的任何时间
使用线性梯形法计算AUC（0至12）。 给药前（0 小时）未进行采样，并且对 PK 人群中的所有参与者进行了给药前结果的估算。
第一天服药后 4 至 5 小时、6 至 8 小时、12 小时内的任何时间
B 部分：从 0 小时到 12 小时的血浆浓度时间曲线下的面积 (AUC0-12)
大体时间：第 1 天第 1 剂（服药后 4 至 5 小时内的任何时间、服药后 12 小时），第 3 天第 6 剂（服药前、服药后 4 至 5 小时内的任何时间、服药后 12 小时）
使用线性梯形法计算AUC（0至12）。 第 1 天的给药前（0 小时）未进行采样，并对 PK 人群中的所有参与者进行了给药前结果的估算。
第 1 天第 1 剂（服药后 4 至 5 小时内的任何时间、服药后 12 小时），第 3 天第 6 剂（服药前、服药后 4 至 5 小时内的任何时间、服药后 12 小时）
A 部分：从时间 0 到最后可测量浓度的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC[0 到 t]）
大体时间：第一天服药后 4 至 5 小时、6 至 8 小时、12 小时、18 至 24 小时和 48 小时之间的任何时间
使用线性梯形法测定从时间0到最后可测量浓度的血浆浓度-时间曲线下的面积。 给药前（0 小时）未进行采样，并且对 PK 人群中的所有参与者进行了给药前结果的估算。
第一天服药后 4 至 5 小时、6 至 8 小时、12 小时、18 至 24 小时和 48 小时之间的任何时间
B 部分：从时间 0 到最后可测量浓度的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC[0 到 t]）
大体时间：第 1 天第 1 剂（服药后 4 至 5 小时内的任何时间、服药后 12 小时），第 3 天第 6 剂（服药前、服药后 4 至 5 小时内的任何时间、服药后 12 小时）
使用线性梯形法测定从时间0到最后可测量浓度的血浆浓度-时间曲线下的面积。 第 1 天的给药前（0 小时）未进行采样，并对 PK 人群中的所有参与者进行了给药前结果的估算。
第 1 天第 1 剂（服药后 4 至 5 小时内的任何时间、服药后 12 小时），第 3 天第 6 剂（服药前、服药后 4 至 5 小时内的任何时间、服药后 12 小时）
A 部分：终末半衰期 (t1/2)
大体时间：第一天服药后 4 至 5 小时、6 至 8 小时、12 小时、18 至 24 小时和 48 小时之间的任何时间
T1/2 计算为 loge (2) 除以 kel，其中 kel 是通过对数线性浓度-时间曲线的线性回归计算出的终相速率常数。 第 1 天的给药前（0 小时）未进行采样，并对 PK 人群中的所有参与者进行了给药前结果的估算。
第一天服药后 4 至 5 小时、6 至 8 小时、12 小时、18 至 24 小时和 48 小时之间的任何时间
B 部分：终末半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 天第 1 剂（服药后 4 至 5 小时内的任何时间、服药后 12 小时），第 3 天第 6 剂（服药前、服药后 4 至 5 小时内的任何时间、服药后 12 小时）
T1/2 计算为 loge (2) 除以 kel，其中 kel 是通过对数线性浓度-时间曲线的线性回归计算出的终相速率常数。 第 1 天的给药前（0 小时）未进行采样，并对 PK 人群中的所有参与者进行了给药前结果的估算。
第 1 天第 1 剂（服药后 4 至 5 小时内的任何时间、服药后 12 小时），第 3 天第 6 剂（服药前、服药后 4 至 5 小时内的任何时间、服药后 12 小时）
A 部分：从零到无穷大的血浆浓度时间曲线下的面积（AUC0 到 Inf）
大体时间：第一天服药后 4 至 5 小时、6 至 8 小时、12 小时、18 至 24 小时和 48 小时之间的任何时间
AUCinf 确定为 AUC(0 至 t) + (Clast/kel)，其中 Clast 是根据对数线性回归分析估计的最后一个可量化时间点的血浆浓度，kel 是末期速率。 给药前（0 小时）未进行采样，并且对 PK 人群中的所有参与者进行了给药前结果的估算。
第一天服药后 4 至 5 小时、6 至 8 小时、12 小时、18 至 24 小时和 48 小时之间的任何时间
B 部分：从时间零到无穷大的血浆浓度时间曲线下的面积（AUC0 到 Inf）
大体时间：第 1 天第 1 剂（服药后 4 至 5 小时内的任何时间、服药后 12 小时），第 3 天第 6 剂（服药前、服药后 4 至 5 小时内的任何时间、服药后 12 小时）
AUCinf 确定为 AUC(0 至 t) + (Clast/kel)，其中 Clast 是根据对数线性回归分析估计的最后一个可量化时间点的血浆浓度，kel 是末期速率。 第 1 天的给药前（0 小时）未进行采样，并对 PK 人群中的所有参与者进行了给药前结果的估算。
第 1 天第 1 剂（服药后 4 至 5 小时内的任何时间、服药后 12 小时），第 3 天第 6 剂（服药前、服药后 4 至 5 小时内的任何时间、服药后 12 小时）
A 部分：第一个给药间隔结束时的谷浓度 (C12)
大体时间：第 1 天服药后 12 小时
第 1 天服药后 12 小时
B 部分：剂量 6 (C12) 结束时的谷浓度
大体时间：服药后 12 小时 6
服药后 12 小时 6
A 部分：预测血浆清除率
大体时间：第一天服药后 4 至 5 小时、6 至 8 小时、12 小时、18 至 24 小时和 48 小时之间的任何时间
清除率计算为剂量除以 AUC（0 至 inf）。 给药前（0 小时）未进行采样，并且对 PK 人群中的所有参与者进行了给药前结果的估算。
第一天服药后 4 至 5 小时、6 至 8 小时、12 小时、18 至 24 小时和 48 小时之间的任何时间
B 部分：预测血浆清除率
大体时间：第 1 天第 1 剂（服药后 4 至 5 小时内的任何时间、服药后 12 小时），第 3 天第 6 剂（服药前、服药后 4 至 5 小时内的任何时间、服药后 12 小时）
清除率计算为剂量除以 AUC（0 至 inf）。 第 1 天的给药前（0 小时）未进行采样，并对 PK 人群中的所有参与者进行了给药前结果的估算。
第 1 天第 1 剂（服药后 4 至 5 小时内的任何时间、服药后 12 小时），第 3 天第 6 剂（服药前、服药后 4 至 5 小时内的任何时间、服药后 12 小时）
A 部分：血管外给药后药物的表观分布容积
大体时间：第一天服药后 4 至 5 小时、6 至 8 小时、12 小时、18 至 24 小时和 48 小时之间的任何时间
表观分布容积估计为剂量/Kel*AUC（0至inf），其中Kel=表观一级终末消除率常数。 给药前（0 小时）未进行采样，并且对 PK 人群中的所有参与者进行了给药前结果的估算。
第一天服药后 4 至 5 小时、6 至 8 小时、12 小时、18 至 24 小时和 48 小时之间的任何时间
B 部分：血管外给药后药物的表观分布容积
大体时间：第 1 天第 1 剂（服药后 4 至 5 小时内的任何时间、服药后 12 小时），第 3 天第 6 剂（服药前、服药后 4 至 5 小时内的任何时间、服药后 12 小时）
表观分布容积估计为剂量/Kel*AUC（0至inf），其中Kel=表观一级终末消除率常数。 第 1 天的给药前（0 小时）未进行采样，并对 PK 人群中的所有参与者进行了给药前结果的估算。
第 1 天第 1 剂（服药后 4 至 5 小时内的任何时间、服药后 12 小时），第 3 天第 6 剂（服药前、服药后 4 至 5 小时内的任何时间、服药后 12 小时）
B部分：累积比率
大体时间：第 1 天第 1 剂（服药后 4 至 5 小时内的任何时间、服药后 12 小时），第 3 天第 6 剂（服药前、服药后 4 至 5 小时内的任何时间、服药后 12 小时）
累积率计算为稳态条件下单次给药间隔期间的曲线下面积(AUC)与单次给药后的给药间隔期间的AUC之比。 第 1 天的给药前（0 小时）未进行采样，并对 PK 人群中的所有参与者进行了给药前结果的估算。
第 1 天第 1 剂（服药后 4 至 5 小时内的任何时间、服药后 12 小时），第 3 天第 6 剂（服药前、服药后 4 至 5 小时内的任何时间、服药后 12 小时）
B 部分：百分比波动
大体时间：第 3 天第 6 剂（给药前、给药后 4 至 5 小时内的任何时间、给药后 12 小时）
波动百分比计算为 100*(Cmax-Cmin)/Cavg，其中 Cmin=最低血浆浓度，Cmax 在给药间隔内测量。
第 3 天第 6 剂（给药前、给药后 4 至 5 小时内的任何时间、给药后 12 小时）
B 部分：从零时间到最后给药间隔结束时血浆浓度时间曲线下的面积 (AUC0-tau)
大体时间：第 3 天第 6 剂（给药前、给药后 4 至 5 小时内的任何时间、给药后 12 小时）
AUC（0至tau）使用线性梯形法测定。
第 3 天第 6 剂（给药前、给药后 4 至 5 小时内的任何时间、给药后 12 小时）
B 部分：给药间隔内的平均血浆浓度 (Cavg)
大体时间：第 3 天第 6 剂（给药前、给药后 4 至 5 小时内的任何时间、给药后 12 小时）
Cavg 估计为 AUC（0 至 tau）/tau，其中 tau=给药间隔（12 小时）。
第 3 天第 6 剂（给药前、给药后 4 至 5 小时内的任何时间、给药后 12 小时）
B 部分：观察到的最低血浆浓度
大体时间：第 3 天第 6 剂（给药前）
第 3 天第 6 剂（给药前）
B 部分：血浆槽浓度
大体时间：第 3 天第 6 剂（给药前）
第 3 天第 6 剂（给药前）
B 部分：通过定量逆转录聚合酶链反应 (RT-qPCR) 测定的从对数基线到 Base10 (Log10) 总 RSV 病毒载量的百分比变化
大体时间：基线（第一天给药前）、第一天第一次给药后 60 小时和 156 小时
使用协方差混合效应分析 (ANCOVA) 模型分析 log10 总 RSV 病毒载量相对于基线的百分比变化。 该模型适合按队列 5 选择的最终剂量治疗的参与者，如年龄组 >=1 个月至 <6 个月的统计分析计划中预先计划的。
基线（第一天给药前）、第一天第一次给药后 60 小时和 156 小时
B 部分：基于细胞感染性测定 (CBIA) 的 RSV 总病毒载量从对数基线到 Base10 (Log10) 的百分比变化
大体时间：基线（第一天给药前）、第一天第一次给药后 60 小时和 156 小时
使用混合效应 ANCOVA 模型分析 log10 总 RSV 病毒载量相对于基线的百分比变化。 该模型适合按队列 5 选择的最终剂量治疗的参与者，如年龄组 >=1 个月至 <6 个月的统计分析计划中预先计划的。
基线（第一天给药前）、第一天第一次给药后 60 小时和 156 小时
B 部分：RSV 相关体征和症状消退的时间
大体时间：截至第 12 天
计算研究开始时出现的 RSV 相关体征和症状的缓解时间，并将其定义为随机分组到不存在 RSV 相关体征和症状的时间。
截至第 12 天
B 部分：RSV 相关体征和症状的改善时间
大体时间：截至第 12 天
计算研究过程中被分类为中度或重度的 RSV 相关体征和症状的改善时间，并定义为从随机分组到 RSV 相关体征和症状轻微或不存在的时间。
截至第 12 天
B 部分：RSV 临床评分系统评分
大体时间：基线（第 1 天给药前 1 次）、给药前 3 次、给药前 5 次、给药前 7 次、给药前 9 次、第 5 天给药 10 次后 40 至 48 小时之间的任何时间
RSV临床评分为≥1月龄RSV感染婴儿基于4个项目（呼吸频率、喘息、呼吸肌回缩和一般状况）的综合评分。 每个项目的分数范围为 0 到 3，其中 0=无/正常，3=严重。 总分按各个项目的总和计算，范围为0至12，其中得分较高表示病情较重。 RSV症状分级为轻度：评分<=5，中度：评分>5但<9，重度：评分>=9。
基线（第 1 天给药前 1 次）、给药前 3 次、给药前 5 次、给药前 7 次、给药前 9 次、第 5 天给药 10 次后 40 至 48 小时之间的任何时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月13日

初级完成 (实际的)

2022年12月5日

研究完成 (实际的)

2022年12月5日

研究注册日期

首次提交

2019年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月8日

首次发布 (实际的)

2020年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月2日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REVC003
  • C5241003 (其他标识符：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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